抗菌药物临床应用管理办法.pptx

抗菌药物临床应用管理办法 2 法律渊源 国家卫生计生委办公厅关于成立抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会通知国卫办医函 2017 15号国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知国卫办医发 2017 10号关于印发抗菌药物临床应用指导原则 2015年版 的通知国卫办医发 2015 43号抗菌药物临床应用管理评价指标及要求2015 抗菌药物临床应用管理办法 120801卫生部关于加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知卫办医政发 2012 72号 多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南 试行 卫办医政发 2011 5号 医疗机构药事管理规定 医政发 2011 11号 外科手术部位感染预防与控制技术指南 试行 等三个技术文件卫办医政发 2010 187号关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发 2009 38号代替48号关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医发 2008 48号关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知卫办医发 2008 130号 处方管理办法 070501卫生部 抗菌药物临床应用指导原则 卫医发 2004 285号 国家处方集 关于印发 江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录 2012 2014年版 的通知 苏卫办医 2012 150号 3 十四 抗菌药物临床应用管理办法大纲 4 2011年4月7日是第62个世界卫生日主题 抵御耐药性 今天不行动 明天就无药可用 5 6 7 抗菌药物临床应用管理办法 120801卫生部概况和制定过程 共六章59条 第六章附则 第五章法律责任 第四章监督管理 第三章抗菌药物临床应用管理 第一章总则 第二章组织机构和职责 组织医院管理 临床 药学 微生物检验 感染等方面专家起草 抗菌药物临床应用管理办法 2011年4月11日起征求全国意见2011年8月份再次征求全国意见2012年4月24日卫生部84号令发布2012年8月1日起施行 8 抗菌药物临床应用 第一节概述第二节抗菌药物临床应用管理第三节抗菌药物的临床应用第四节监督管理第五节法律责任 9 第一节概述 一 抗菌药物临床应用的原则二 抗菌药物临床应用的分级管理 10 抗菌药物 概念抗菌药物 是指治疗细菌 支原体 衣原体 立克次体 螺旋体 真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物 不包括治疗结核病 寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂 11 一 抗菌药物临床应用的原则 12 二 抗菌药物临床应用的分级管理 实行抗菌药物分级管理制度 抗菌药物管理目录由各省级卫生行政部门制定 卫计委备案 非限制使用 经长期临床应用证明安全 有效 对细菌耐药性影响较小 价格相对较低的抗菌药物 限制使用 经长期临床应用证明安全 有效 对细菌耐药性影响较大 或者价格相对较高的抗菌药物 特殊使用 1 具有明显或者严重不良反应 不宜随意使用的抗菌药物 2 需要严格控制使用 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 3 疗效 安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 4 价格昂贵的抗菌药物 多选 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物 A 具有明显或者严重不良反应 不宜随意使用的抗菌药物 B 需要严格控制使用 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 C 疗效 安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 D 价格昂贵的抗菌药物 13 14 分级管理制度 四个因素安全性有效性细菌耐药情况价格 三个级别Unrestricted 非限制使用级 restricted 限制使用级 IDspecialist 专家级或特殊使用级 15 16 17 18 第二节抗菌药物临床应用管理 一 抗菌药物遴选和定期评估制度二 细菌药预警机制三 抗菌药物临床应用异常情况的调查和处理四 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核 19 一 抗菌药物遴选和定期评估制度 第二十三条 遴选和定期评估制度 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种 应当由临床科室提交申请报告 经药学部门提出意见后 由抗菌药物管理工作组审议 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意 并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患 疗效不确定 耐药率高 性价比差或者违规使用等情况的 临床科室 药学部门 抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见 清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行 并报药事管理与药物治疗学委员会备案 更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 抗菌药物列入采购供应目录需药事管理与药物治疗学委员会 委员审核同意 A 三分之一以上B 二分之一以上C 三分之二以上D 全体人员 20 清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上 内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 A 6个月B 12个月C 18个月D 24个月 21 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫办医政发 2013 37号 抗菌药物购用品种数量2011年整治方案规定 三级综合医院抗菌药物品种原则上 50种二级综合医院抗菌药物品种原则上 35种2012 2013 年在此基础上首次对专科医院提出相关指标要求 22 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫办医政发 2013 37号 23 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫办医政发 2013 37号 同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种 具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购 头霉素类抗菌药物不超过2个品规 三代及四代头孢菌素 含复方制剂 类抗菌药物口服剂型不超过5个品规 注射剂型不超过8个品规 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规 深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种 医疗机构抗菌药物采购目录 包括采购抗菌药物的品种 品规 要向核发其 医疗机构执业许可证 的卫生行政部门备案 24 25 二 细菌药预警机制 第三十二条 耐药监测 预警 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作 建立细菌耐药预警机制 并采取下列相应措施 一 主要目标细菌耐药率超过30 的抗菌药物 应当及时将预警信息通报本机构医务人员 二 主要目标细菌耐药率超过40 的抗菌药物 应当慎重经验用药 三 主要目标细菌耐药率超过50 的抗菌药物 应当参照药敏试验结果选用 四 主要目标细菌耐药率超过75 的抗菌药物 应当暂停针对此目标细菌的临床应用 根据追踪细菌耐药监测结果 再决定是否恢复临床应用 26 三 抗菌药物临床应用异常情况的调查和处理 第三十五条 异常情况调查 处理 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查 并根据不同情况作出处理 一 使用量异常增长的抗菌药物 二 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物 三 经常超适应证 超剂量使用的抗菌药物 四 企业违规销售的抗菌药物 五 频繁发生严重不良事件的抗菌药物 27 四 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核 第二十五条 培训和考核内容 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括 一 药品管理法 执业医师法 抗菌药物临床应用管理办法 处方管理办法 医疗机构药事管理规定 抗菌药物临床应用指导原则 国家基本药物处方集 国家处方集 和 医院处方点评管理规范 试行 等相关法律 法规 规章和规范性文件 二 抗菌药物临床应用及管理制度 三 常用抗菌药物的药理学特点与注意事项 四 常见细菌的耐药趋势与控制方法 五 抗菌药物不良反应的防治 28 第三节抗菌药物的临床应用 一 抗菌药物处方权的授予二 抗菌药物预防感染指征的掌握三 特殊使用级抗菌药物的使用四 抗菌药物的越级使用 29 一 抗菌药物处方权的授予 第二十四条 处方权 调剂资格 具有高级专业技术职务任职资格的医师 可授予特殊使用级抗菌药物处方权 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 可授予限制使用级抗菌药物处方权 具有初级专业技术职务任职资格的医师 在乡 民族乡 镇 村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生 可授予非限制使用级抗菌药物处方权 药师经培训并考核合格后 方可获得抗菌药物调剂资格 二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训 医师经本机构培训并考核合格后 方可获得相应的处方权 其他医疗机构依法享有处方权的医师 乡村医生和从事处方调剂工作的药师 由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训 考核 经考核合格的 授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格 可授予特殊使用级抗菌药物处方权资格的医师为 A 高级专业技术职务B 中级以上专业技术职务C 初级专业技术职务D 所有医师 30 具有高级专业技术职务任职资格的医师 可授予 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师 可授予 具有初级专业技术职务任职资格的医师 在乡 民族乡 镇 村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生 可授予 药师经培训并考核合格后 方可获得抗菌药物调剂资格 A 特殊使用级抗菌药物处方权B 限制使用级抗菌药物处方权 C 非限制使用级抗菌药物处方权 31 村卫生室 诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动 应当经 卫生行政部门核准 A 县级B 市级C 省级 32 33 二 抗菌药物预防感染指征的掌握 第二十六 预防感染使用 条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证 预防感染 治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物 严重感染 免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时 方可选用限制使用级抗菌药物 预防感染 治疗轻度或者局部感染应当首选 抗菌药物 A 非限制使用级B 限制使用级C 特殊使用级D 尽量不用 34 35 三 特殊使用级抗菌药物的使用 第二十七条 特殊使用级使用 严格控制特殊使用级抗菌药物使用 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证 经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后 由具有相应处方权医师开具处方 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科 呼吸科 重症医学科 微生物检验科 药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师 药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任 在门诊不得使用 抗菌药物 A 非限制使用级B 限制使用级C 特殊使用级D 均可使用 36 临床应用特殊使用级抗菌药物时需具备 A 具有明确的用药指征B 经专业技术人员会诊同意C 由具有相应处方权医师开具处方D 以上均需具备 37 特殊使用级抗菌药物会诊人员的组成不包括 高级专业技术职务资格的医师 A 感染科B 呼吸科C 血液科D 微生物检验科 38 39 四 抗菌药物的越级使用 第二十八条 越级使用 因抢救生命垂危的患者等紧急情况 医师可以越级使用抗菌药物 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证 并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续 20 越级使用抗菌药物应当于 内补办相关必要手续 A 6小时B 12小时C 24小时D 48小时 40 41 第四节监督管理 一 抗菌药物处方 医嘱点评二 对开具抗菌药物超常处方医师的处理三 取消医师抗菌药物处方权的情形 42 一 抗菌药物处方 医嘱点评 第四十四条 处方 医嘱点评 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方 医嘱实施点评 并将点评结果作为医师定期考核 临床科室和医务人员绩效考核依据 43 二 对开具抗菌药物超常处方医师的处理 第四十五条 超常处方 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 44 三 取消医师抗菌药物处方权的情形 第四十六条 取消处方权 医师出现下列情形之一的 医疗机构应当取消其处方权 一 抗菌药物考核不合格的 二 限制处方权后 仍出现超常处方且无正当理由的 三 未按照规定开具抗菌药物处方 造成严重后果的 四 未按照规定使用抗菌药物 造成严重后果的 五 开具抗菌药物处方牟取不正当利益的 医师出现下列情形之一的 医疗机构应当取消其处方权 A 抗菌药物考核不合格的 B 限制处方权后 仍出现超常处方且无正当理由的 C 未按照规定开具抗菌药物处方 造成严重后果的 D 未按照规定使用抗菌药物 造成严重后果的 45 46 第五节法律责任 一 通过开具抗菌药物牟取不正当利益的法律责任二 医师违反抗菌药物临床应用规定的法律责任 47 一 通过开具抗菌药物牟取不正当利益的法律责任 第五十一条 牟取不正当利益的 医疗机构的负责人 药品采购人员 医师等有关人员索取 收受药品生产企业 药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的 由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理 4