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文档简介

是知识产权服务组织 如专利代理机构 商标代理机构 等 在民族药物知识产权战略中 优先发展与知识产 权有关的中介服务 可带动其他环节和资源 成为民族 药物知识产权战略的突破口 最终实现民族药物的跨 越式发展 源援 源摇 加大知识产权保护的政府投入摇知识产权的保 护和维护需要较大的经济投入 如目前发明专利申请 费和实质审查费等约为 猿 园园园 元 获得专利后 其维持 费用为每年 怨园园 耀 愿 园园园 元 此外还有中介机构所收 费用等 因此 许多民族药物工作者个人或企业因为 财力问题无法获得相关法律保护 此外 民族药物从 开发阶段到上市盈利需要数年的时间 在此期间需要 大量的投入 其专利技术难以获得经济收益 因此知识 产权管理部门要加大相关费用减免范围 提高减免额 度 地方政府要增加知识产权保护的投入 设立专利 发展专项资金 加大对专利技术项目实施及产业化的 资金引导 以加快知识产权的转化率 减少知识产权浪 费 形成知识产权投入与产出的良性循环 综上所述 民族药物知识产权保护涉及面广 专业 性强 涉及当前知识产权的国际和国内法律制度的很 多热点问题 关系到国家知识产权战略的制定和实施 民族药物知识产权保护要根据自身特点 综合分析 选 择适当的保护形式 在选择保护形式时要在保护成 本 期限 严密性 风险之间寻求平衡 加强民族药物 知识产权保护有助于国家和地方的医药经济有序发 展 更好地为人民健康事业服务 因此建议有关部门 高度重视民族药物的知识产权保护工作 阅韵陨 摇 员园援 猿愿苑园辕 赠赠凿遭援 圆园员员援 园缘援 园缘猿 参考文献 员 摇 中药国际化知识产权先行 乐仁堂商标海外遭抢注 耘月辕 韵蕴 援 澡贼贼责 辕 辕 澡藻葬造贼澡援 泽燥澡怎援 糟燥皂辕圆园园愿园怨员愿辕 灶圆缘怨远圆猿员怨圆援 泽澡贼皂造圆园员员原猿原员源援 圆 摇 张雪梅 李祖伦援 道地药材的地理标志保护 允 援 时珍国 医国药 圆园园苑 员愿 怨 圆猿员员原圆猿员圆援 猿 摇 李瑞援 我国植物新品种保护制度与专利法律制度之比较 允 援 昆明理工大学学报 社科 法学 版 圆园园愿 愿 员 缘园原缘缘援 源 摇 原晓爽援 国际植物新品种保护的发展趋势 允 援 山西大学 学报 哲学社会科学版 圆园园远 圆怨 猿 源远原缘猿援 缘 摇 米岚 田侃援 我国现行专利制度对中药保护的可行性分析 允 援 医药导报 圆园员园 圆怨 员 员圆缘原员圆苑援 远 摇 刘小南 李宁 张水娟援 美国专利政策及 云阅粤 专利情报 检索 允 援 齐鲁药事 圆园园苑 圆远 苑 源猿源原源猿缘援 苑 摇 聚焦国外知识产权保护法 耘月辕 韵蕴 援 澡贼贼责 辕 辕 憎憎憎援 泽蚤责燥援 早燥增援糟灶辕 泽蚤责燥圆园园愿辕 扎贼扎造辕 赠憎扎贼辕 扎泽糟择扎造辕 扎造皂贼辕 贼泽扎泽辕圆园园愿园远辕 贼圆园园愿园远园圆赃源园缘员圆园援 澡贼皂造 圆园员园原缘原圆源援 愿 摇 邓伟生 陈玉文援 借鉴国外经验以保护我国传统医药知 识 允 援 中国药业 圆园园愿 员苑 圆 源原缘援 中美临床试验注册审批制度比较 陈永法 信明慧 中国药科大学国际医药商学院 南京摇圆员员员怨愿 摘摇 要 摇 为完善我国临床试验注册审批制度 鼓励新药研发 该文对比分析中国和美国临床试验的注册审批制 度 审批流程 申报材料 交流沟通等方面的差异 认为我国应借鉴美国临床试验审批制度 采取放宽审批政策 加强多 渠道沟通交流 动态补充资料等措施来建立科学合理的临床试验申请制度 关键词 摇 新药临床试验 注册审批制度 比较分析 中图分类号 摇 砸怨缘 摇 摇 摇 文献标识码 摇 悦摇 摇 摇 文章编号 摇 员园园源原园苑愿员 圆园员员 园缘原园远怨员原园猿 摇 摇 我国已基本建立适应全球同步临床研究的监管框 架 尤其是 圆园园苑 年 员园 月 药品注册管理办法 和 圆园园怨 年 员 月 药品注册特殊审批管理规定 以下简称特殊 程序实施办法 的颁布与实施 为鼓励药品创新 加快 药品上市营造了更好的政策条件 但从全球角度来 收稿日期 摇 圆园员园原园猿原员圆摇 修回日期 摇 圆园员园原园缘原园苑 作者简介 摇陈永法 员怨远缘原 男 江苏张家港人 副教 授 博 士 主 要 研 究 方 向 国 内 外 药 事 法 规 电 话 园圆缘 原 愿远员愿缘员愿猿 耘鄄皂葬蚤造 糟赠枣怨怨园岳员远猿援 糟燥皂 看 目前我国药物临床研究仍然存在着一些尚未妥善 解决的问题 如临床试验审批时间相对较长 申报材料 要求较为严格 申报者与审评机构沟通不畅等问题 阻 碍了我国新药研发的进程 成为医药行业发展的瓶颈 笔者通过对中美两国临床试验注册审批制度进行 比较分析 以期借鉴美国较为丰富 完善的临床试验管 理经验 对我国现行的临床试验注册审批制度提出一 些思考和建议 员怨远 医药导报 圆园员员 年 缘 月第 猿园 卷第 缘 期 万方数据 员摇 中美临床试验注册审批制度比较分析摇 美国对临床试验申请 蚤灶增藻泽贼蚤早葬贼蚤燥灶葬造 灶藻憎 凿则怎早 葬责责造蚤糟葬贼蚤燥灶 陨晕阅 实行较为宽松的审批制度 备案 制 即美国食品药品管理局 云阅粤 收到新药试验申请 日起 猿园 凿 内 申报者如未收到 云阅粤 任何有异议通知 时 新药试验即可自行开始 员 若 云阅粤 对所申请的临 床试验新药持不同意见 则给予临床试验暂缓进行的 通知 此时申报者应补足 云阅粤 所要求的资料或补做相 关试验 我国对临床试验则实行严格的批准制 即要求申 请者必须经国家食品药品监督管理局 杂云阅粤 批准 后 获得 药物临床试验批件 后方可开展临床试验 严格的审批制度涉及省级食品药品监督管理局 省 自治区 直辖市 药品检验所 药品审评中心 糟藻灶贼藻则 枣燥则 凿则怎早 藻增葬造怎葬贼蚤燥灶 悦阅耘 中国药品生物制品检定所 杂云阅粤 等多个部门 加之某些部门间缺乏有效的沟通 协调 一定程度影响了临床试验的评审速度 使得我国 临床试验的实际审批时间较美国长很多 由于制药行业的历史背景和发展程度不同 我国 药品注册审批制度和管理体系与美国存在一定程序的 差异 美国的备案制既适应新药的研发特点 又能够 缩短临床试验时间 加快新药上市 起到鼓励创新的作 用 但容易造成药品的低水平重复申请 尤其在申请者 道德等各方面素质不高 投机心理严重的时候 往往容 易导致临床试验泛滥 受试者权益受损 审批资源浪费 等现象 因此 严格的批准制适合当时我国的国情 规 范了药品研发市场的秩序 但现在我国正处在由仿制 药研发为主向创新药研发为主的转变阶段 过于严格 的临床审批制显然已不利于创新药的研发 近年来 杂云阅粤 逐渐认识到宽松的临床试验审批 政策对创新药物的激励作用 逐步探索在我国现有管 理体系下优化药品审评制度的新途径 特殊程序实施 办法提出了实行特殊审批的情况 表明我国药品注册 审批制度正在逐步调整 基于仿制药的研发经验建立 起来的药品注册管理正通过特殊程序的实施对创新药 物的审批做积极探索 圆摇 中美临床试验注册流程的比较分析摇 在美国 当药品申报者认为已有足够的数据证明 该药安全时 就可按照如图 员 所示的程序来向 云阅粤 提 交新药 陨晕阅 云阅粤 在收到 陨晕阅 申请之后 组织医学 化学 药理毒理学 猿 个小组协同考察 陨晕阅 审评目的 是确保新药临床研究的安全性 以免给临床受试者带 来不必要的风险 我国药物临床试验 包括简单的生物等效性试 验 都要经过严格的审评程序 图 圆 经省级食品药品 监督管理局 药品检验所 悦阅耘 及 杂云阅粤 的形式审查和 技术审查合格后 获得 杂云阅粤 批准后方可进行 图 员摇 美国 陨晕阅 审批流程图 圆鄄猿 摇 员 在申办者改正缺陷的同时 来源于 云阅粤 网站 陨晕阅 孕则燥糟藻泽泽 葬灶凿 砸藻增蚤藻憎 孕则燥糟藻凿怎则藻泽 临床 试验过程和审评程序等相关内容 图 圆摇 中国临床试验审批流程图摇 来源于 圆园园苑 年版 药品注册管理办法 第 缘园鄄缘缘 条 源 猿摇 中美临床试验申报材料要求比较分析摇 在美国 陨晕阅 申请的资料主要包括 源 部分 动物药 理和毒理实验数据 阐明该药用于人体是安全的 药品 生产方面资料 包括药物组成 生产工艺 稳定性 质 量控制方面数据 临床试验方案 详细的 期临床试 验 及有关研究者信息 其他相关资料 如临床研究者 的资历 研究手册等 缘 我国 悦阅耘 也主要审查综述 资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验有 关资料等 源 但在对材料的提交方式和内容的要求上 我国和 美国的区别较大 我国对临床试验申请材料 尤其是 药学研究资料 糟澡藻皂蚤泽贼则赠 皂葬灶怎枣葬糟贼怎则蚤灶早 葬灶凿 糟燥灶贼则燥造 悦酝悦 要求较为详细 并且要求所有材料在 期临床 前提交 并在 源 个月内一次性补齐所有材料 这与国 圆怨远 匀藻则葬造凿 燥枣 酝藻凿蚤糟蚤灶藻 灾燥造郾 猿园 晕燥郾 缘 酝葬赠 圆园员员 万方数据 外的通行方式有所不同 美国允许 悦酝悦 资料随着研究 计划的开展 研究范围的扩大以及可获得信息量的增 加而逐步提交 对药理毒理研究资料 以及有关安全性 的附加信息 申办者可在合适的时间修正递交的信息 我国对临床研究申请所需提交的资料要求相对严 格 这与我国以仿制药开发为主的行业背景有关 对 仿制药来说 不论是 悦酝悦 资料还是药理毒理资料都已 经有前人的研究经验 申报者只要收集 模仿 按要求 提交即可 但对新药 尤其是完全创新药 来说 临床 试验还只是探索性的阶段 许多研究数据 如长期毒 性资料 还有待在后期研究中总结发现 要求申报者 在 期临床前就提交这些资料必然要耗费申报者大量 不必要的时间和精力 影响了新药临床试验审批的效 率 相比之下 美国的临床试验研究申报资料较为合 理 阶段分明 重点突出 便于申报者集中精力进行临 床研究 赢得新药上市的宝贵时间 临床研究的申请 资料不要求一次性全部提交 而可以随着研究阶段的 推移 不断补充新的申请信息 只要保证每一阶段所提 交的信息能够证明此阶段的研究是充分 恰当的即可 更加符合新药研发的特点 源摇 审批过程中 药品监督管理部门沟通指导情况比较 分析摇 为更好地指导企业配合审批工作 及时解决在新 药审评过程中出现的问题 在审评的过程中 云阅粤 和 申请人之间可以通过各种有效方式 如电话交谈 信 件或会议 来进行交流 同时 悦阅耘 定期安排申请人 和新药审评人员之间举行交流会 探讨技术问题 解决 审评过程中出现的疑难问题 这种交流会可依申请人 所处的不同研发时期来分 如临床研究前交流会 临床 研究交流会 上市前交流会等 远 多方面的互动交流 对缩短新药开发周期 避免新药开发过程中的资源浪 费 缩短新药审批时间都起到了很好的作用 而我国 临床试验申请者与 悦阅耘 交流的机会很少 悦阅耘 对临床 试验申请及实施的整个过程也很少给予指导 此外 云阅粤 在药品研发阶段和临床试验阶段向研 发者提供技术及研究方案的咨询与指导意见 内容涉 及与药物开发研究相关的质量 安全性及有效性等各 方面及专业领域问题 制定了众多技术指南文件 申 办者可以通过查阅各种相关的指导性文件 有的放矢 更符合药监部门的要求和标准 减少审批过程中由于 理解问题而造成的材料准备的失误 不仅方便了申办 者 也利于加快药监部门的审批速度 我国根据相关 的探索虽已在临床试验和上市申请方面取得了一定的 成绩 正式发布的药学研究技术指导原则共 苑怨 个 苑 但从总体数量来看 和美国还相差甚远 缘摇 结束语摇 美国临床试验相对宽松的审批政策符合创新药研 发的特点 也促进新药的研发 值得我国研究借鉴 但 在现阶段 限于法规 诚信 自律等多方面的原因 我国 尚不具备完全采用美国 备案制 的条件 为此 应按 我国新药研发的国家战略 实现仿制到创新的转型 建 立既适合新药 尤其是创新度高的新药 研究的自身 规律 又符合我国国情的临床试验审批制度 可以考 虑通过实施新药和仿制药临床试验区别审批政策 简 化临床试验的部分申报材料 允许临床试验申报材料 的动态补充 建立药监部门与申办人定期沟通的机制 等相关措施 建立更为科学合理的 陨晕阅 审评制度 提 高我国新药研发的积极性 促进我国医药产业的发展 阅韵陨 摇 员园援 猿愿苑园辕 赠赠凿遭援 圆园员员援 园缘援 园缘源 参考文献 员 摇 王建英援 美国药品申报与法规管理 酝 援 北京 中国医药 科技出版社 圆园园缘援 圆 陨晕阅 孕则燥糟藻泽泽 葬灶凿 砸藻增蚤藻憎 孕则燥糟藻凿怎则藻泽 耘月辕 韵蕴 援 澡贼贼责 辕 辕 憎憎憎援 枣凿葬援早燥增辕 凿燥憎灶造燥葬凿泽辕 粤遭燥怎贼云阅粤辕 悦藻灶贼藻则泽韵枣枣蚤糟藻泽辕 悦阅耘砸辕 酝葬灶怎葬造燥枣孕燥造蚤糟蚤藻泽孕则燥糟藻凿怎则藻泽辕 哉悦酝园愿圆园圆圆援 责凿枣援 圆园员园 原 园源 原 圆源 援 猿 摇陨灶增藻泽贼蚤早葬贼蚤燥灶葬造 晕藻憎 阅则怎早 粤责责造蚤糟葬贼蚤燥灶 郧造燥泽泽葬则赠 耘月辕 韵蕴 援 澡贼贼责 辕 辕 憎憎憎援责燥蚤灶贼糟则燥泽泽援糟燥皂辕 泽燥怎则糟藻辕 凿凿早辕 糟澡葬则贼泽辕 蚤灶凿早造燥泽泽葬则赠援 澡贼皂援 圆园员园原园源原圆源 援 源 摇药品注册管理办法 局令第 圆愿 号 耘月辕 韵蕴 援 澡贼贼责 辕 辕 憎憎憎援 泽凿葬援 早燥增援 糟灶辕 宰杂园员辕 悦蕴园园缘猿辕圆源缘圆怨援 澡贼皂造援 缘 摇 陨晕阅 糟燥灶贼藻灶贼 葬灶凿 枣燥则皂葬贼 耘月辕 韵蕴 援 澡贼贼责 辕 辕 憎憎憎援 葬糟糟藻泽泽援 早责燥援 早燥增辕 灶葬则葬辕 糟枣则辕 憎葬蚤泽蚤凿曾赃园猿辕圆员糟枣则猿员圆赃园猿援 澡贼皂造援 圆园员园 原园源 原 圆源 援 远 摇 史录文 胡彬 江滨 等援 美国药品注册与新药创新 允 援 中 国药事 圆园园源 员愿 远 猿缘猿援 苑 摇 温宝书 杨志敏 何燕萍 等援 药物研究技术指导原则的体 系设计及探讨 允 援 中国临床药理学杂志 圆园园怨 圆缘 员 愿圆援 猿怨远 医药导报 圆园员员 年 缘 月第 猿园 卷第 缘 期 万方数据 中美临床试验注册审批制度比较中美临床试验注册审批制度比较 作者 陈永法 信明慧 作者单位 中国药科大学国际医药商学院 南京 211198 刊名 医药导报 英文刊名 HERALD OF MEDICINE 年 卷 期 2011 30 5 参考文献 7条 参考文献 7条 1 王建英 美国药品申报与法规管理 2005 2 IND Process and Review Procedures 2010 3 Investigational New Drug Application Glossary 2010 4 药品注册管理办法 局令第28号 5 IND content and format 2010 6 史录文 胡彬 江滨 美国

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