保管员应知应会(3).doc

药品经营管理知识竞赛内容（保管员、开票员）一、公用部分1、什么是药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品的类别：新版药品经营许可证中药品经营范围的药品类别包括：中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、生物制品等。 3、药品的名称：药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际非专利名。4、药物剂型 就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用不同等。5、药品的规格 是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量 (重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。6、药品的包装、标签和说明书药品管理法第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 药品的标签：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）有关药品包装、标签和说明书管理的具体规定有：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。7、药品的有效期：是药品被批准的使用期限，就是说药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。8、药品的批准文号：是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。药品管理法规定，生产药品 “须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中4位年号是换发批准文号之年公元年号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。9、药品质量标准：是国家对药品质量、规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。药品必须符合国家药品标准。国家标准包括中华人民共和国药典（现行版是2005年版）、部（局）颁标准和其他国家药品标准。 10、药品的生产日期、批号：国内药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号 +月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批号是进行质量跟踪的重要标志。 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。 11、特殊管理药品有哪些？答：特殊管理药品有：医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。12、哪些药品其说明书和标签必须印有规定的标识？答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。13、什么是非处方药？其说明书和标签上的警示语或忠告语是什么？答：非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药的警示语或忠告语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!14、什么是处方药？其说明书和标签上的警示语或忠告语是什么？答：处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药的警示语或忠告语是：凭医师处方销售、购买和使用!15、非处方药的专有标识是什么？答：是OTC 16、非处方药根据药品的安全性，又分为甲、乙两类。甲类非处方药的专有标示是红底白字的“OTC”，乙类非处方药的专有标示是绿底白字的“OTC”。19、什么是假药？哪些情形按假药论处？答：中华人民共和国药品管理法第四十八条规定有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 20、什么是劣药？哪些情形按劣药论处？答：中华人民共和国药品管理法第四十九条规定药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。26、药品流通监督管理办法于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。共五章47条。27、药品流通监督管理办法第十条规定药品批发企业销售药品时，应当提供下列的资料是：（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。28、药品流通监督管理办法第十一条规定药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明（供货单位名称）、（药品名称）、（生产厂商）、（批号）、（数量）、（价格）等内容的销售凭证。29、药品零售企业销售药品时，应当开具标明（药品名称、生产厂商、数量、价格、批号）等内容的销售凭证。42、有关中药材中药饮片的管理：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。但不得出售中药材以外的药品。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。30、什么是GSP？答：GSP英文Good Supply practice的缩写，意即良好供应规范，是控制药品，流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序；我国现行的GSP是（药品经营质量管理规范），由国家药品监督管理局发布，自（2000年7月1日）起实施的药品经营质量管理规范，共（四章八十八条）。31、现行的药品经营质量管理规范（GSP）于年月日经国家药品监督管理局局务会审议通过，并发布，自年月日起施行。32、GSP认证的作用是：药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面地质量体系，并使之有效运行。33、现行的GSP认证现场检查评定标准（批发）有几项？答：现行的GSP认证现场检查评定标准（批发）共132项，其中关键项目有37项。34、现行的GSP认证现场检查评定标准（零售连锁）有几项？答：现行的GSP认证现场检查评定标准（零售连锁）共186项，其中关键项目有54项。40、药品经营方式：是指药品经营许可证依法核准的经营方式，目前，我国只有三种，即为：批发，零售连锁，零售。我们批发总部包括配送网点的经营方式是批发，零售连锁公司包括各门店的经营方式是零售连锁；41、药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人的上岗条件：大中型企业-应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；42、药品批发和零售连锁企业质量管理机构负责人的上岗条件：-应是执业药师或具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；44、药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员的上岗条件-应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。45、药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的（4%），零售连锁企业此类人员不少于职工总数（2%），并保持稳定。46、药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品销售、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，（每年）应进行健康检查并建立档案。健康检查的项目：肝功能化验、胸透、皮肤科检查、大便检查、视力、辩色力和色盲等项目。并对于患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。47、公司的质量管理机构时质检部，下设（质量管理组），（质量验收组）、（养护组）。质量管理机构不能归属（业务）部门，与（业务）部门不能由同一负责人领导。48、公司执行质量否绝权的部门质检部，公司所经营的药品质量的第一责任人是企业负责人。公司质量的最高组织是质量领导小组。公司的质量管理制度及质量体系报告等由企业负责人批准签发。 二、岗位职责：1、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于（1500）平方米，中型企业不应低于（1000）平方米，小型企业不应低于（500）平方米。2、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为（030度）；阴凉库温度（不高于20度）;冷库温度为（210度）；各库房相对温度应保持在（45%-75%）之间。3、在库药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为（黄色）；不合格药品库（区）为（红色）；合格品区、拆零拼箱区、发货区为绿色。4、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、尾顶（房梁）的间距（不小于30cm）、与库房散热器或供暖管道的间距（不小于30cm），与地面的间距（不小于10cm）。5、仓库摆放药品应做到（药品与非药品）、（内服药与外用药）、（处方药与非处方药）之间应分开存放；（易串味的药品）、（中药材、中药饮片）以及（危险品）应于其他药品分开存放。6、（麻醉药品）、（精神药品）、（医疗用毒性药品）、（放射性药品）、（外用药品）和（非处方药的标签），必须印有规定的标志。7、我公司的质量方针：诚信为本、质量为先、服务一流。8、45、2008年度批发公司的质量目标：商品满足率达到90%以上；商品入库验收率达100%，入库商品合格率达100%，库存商品养护率达100%，库存商品合格率达100%，商品出库复核率达100%；顾客服务满意度达到95%以上；顾客投诉处理率达100%；不合格商品报损率低于万分之一；仓储、检验设施设备完好率100%；以GSP为准则，建立、健全和持续改进质量管理体系，确保GSP认证顺利一次通过；9、企业购进中药材和中药饮片应有（包装），并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明（品名）、（产地）、供货单位；中药饮片标明品名、（生产企业）、（生产日期）等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明（批准文号）。 10、非处方药的包装必须印有国家指定的（非处方药定有标识），必须符合质量要求，方便储存，运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有（标签和说明书）。 11、仓库保管员凭质量验收员签字或盖章的入库单收货。对（货单）不符、（质量异常）、（包装不牢）或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 12、搬运和堆垛应严格遵守药品（外包装图示标志）的要求，规范操作。怕压药品应控制（堆放高度）。 13、药品应按（批号）集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及（效期远近）依次或分开堆码并有明显标志。对于近效期6个月以内的药品按月填写效期药品催效表，分别报送到业务部门和质检部门进行催效和进行重点养护。 14、对销后退回的药品，仓库凭经营部门开具的（退货凭证）收货，存放于（退货药品区），由专人保管并做好退货记录。销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入（合格药品区）；不合格的药品由保管人员记录后放人（不合格药品区）。15、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行（质量检查）和（数量）、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、（质量状况）和（复核人员）等项目。16、药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发生发下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严惩损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期。17、对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。配送人员搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。对于怕压、易碎药品应注意控制堆放高度，并特别注意轻拿轻放。药品运输时，应针对运送药品的包装条件道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。18、不合格药品应存放在（不合格药品区），并有明显标志。19、不合格药品的报告：（1）、不合格药品必须经质检部验收组、养护组或化验室依据相关标准或信息确认；（2）、质检部应在不合格药品确认后一个工作日内以“停售通知单”或“药品检验报告”、“拒收报告单”等形式分别通知相关部门。（3）业务部门接到通知后三个工作日内，需与供货单位联系，拿出减少损失的措施，回执质量管理部门和主管领导。（4）仓储部门应停止发货，及时转入不合格药品区，指定专人保管，挂红牌。保管人员填写不合格药品台帐，同时停止配送。（5）信息人员接到拒收通知单或不合格药品报告或停售通知单后，应把相应信息转入不合格品库。（6）开票人员接到不合格药品通知后，应停止开据配送清单。（7）财务部门接到不合格药品通知后，要及时作好货款处理。（8）对于假劣药品和质量可疑药品，质检部门应填写不合格药品上报单，及时上报药品监督管理部门，不得自行作销毁处理。20、不合格药品的报损、销毁： （1）仓储部门对假冒伪劣、过期、失效药品应及时填写药品报损审批表，经业务部门、质检部门、仓储部门经理、总经理审批后，进行报损销毁；（2）财务部门应凭报损审批表，及时调整有关财务帐目；（3）不合格药品采用集中销毁的方式；（4）公司质检部负责不合格药品的销毁工作；不合格药品在销毁前，质检部质管组应填写报损药品销毁审批单，上报主管部门和药品监督管理部门；（5）仓储部门应配合质检部门，在药品监督管理部门的监督下，在指定地点，以指定的销毁方式予以销毁，销毁人、监督人均应在销毁记录上签字，销毁记录由质检部留存三年备查。21、我公司被核准的经营方式是批发总部是(批发)，经营范围为中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、疫苗、麻醉药品、精神药品。22、与药品有关的法律法规有：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法、药品说明书和标签管理规定等。23、现行的药品流通监督管理办法第十条规定药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明（供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格）等内容的销售凭证。24、现行的药品流通监督管理办法第十二条规定药品生产、经营企业按照第十条规定留存的销售凭证，应当保存至（超过药品有效期1年，但不得少于3年。）25、保管员在发货过程中如发现质量有问题或质量有疑问的品种该怎么办?答：在发货过程中如发现质量有问题或质量有异问的品种应挂黄牌暂停销售，并填写复检通知单通知化验或进行质量查询，进行质量确认。结果合格的应摘去黄牌，继续销售；如不合格，填写停售通知单报质量管理组审批，停售通知单分别交送仓储、业务、开票室、市场部、财务部等部门，并留底备查，同时通知仓库，将药品移入不合格品区。26、常见易串味药品（包括口服、外用贴膏、外用擦剂、外用酊剂）有哪些？答:口服药品有：人丹、霍香正气水、藿香正气液、藿香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、正露丸。 外用贴膏有：肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追风膏、田七镇痛膏、通络祛痛膏、一正痛消贴膏、麝香壮骨止痛膏。 外用擦剂有：风油精、斧标驱风油、红花油、活络油、清凉油、麝香风湿油、舒筋键络油、双龙驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、宝心安油。 外用酊剂有：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴洁、洁尔阴。27、根据药品监督管理法第五十四条规定药品标签或者说明书上必须注明那些内容？答： 药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。28、药品标签上有效期一般表达可用（有效期至某年某月），或只用（数字表示）。年份要用（四位数字）表示，1至9月份数字前须加（0）以两位数表示月份。如有效期至2001年10月或表达为有效期至（2001，10）、（2001/10）、（2001-10）等形式。29、药品的储存条件应以（药品质量标准规定）为准，从经营单位购进未收集质量标准的，以（药品包装标识）为准。30、常温库的温度为