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第六章良好操作规范 1 第一节概述 一 GMP的概念 GMP 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 中文的意思是 良好操作规范 它是一种注重制造加工过程中产品质量与卫生的自主性管理制度 是为了保障食品质量而制定的贯穿食品生产全过程的一些列措施 方法和技术 GMP以科学为基础 规定了食品生产过程中的加工 包装 贮存 运输和销售等各项技术标准 是国际上普遍采用的用于食品产生的先进管理系统 2 归纳为4M制度 1 人员 Man 由合适的人员来制造与管理 2 原料 Material 选用良好的原材料来制造 3 设备 Machine 采用标准的厂房和机器设备 4 方法 Method 遵照既定的最优为法来制造 3 目的 提高加工食品之品质与卫生安全保障消費者与制造业者的权益強化食品制造业者的自主管理体制促進食品工业之健全发展 特点 特別注重制造过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度 精神 降低食品制造过程中人为的错误 防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变 建立健全的自主性品质保证体系 4 二 GMP的产生和发展 5 三 世界各国的GMP CAC CAC的食品卫生总则 6 CAC的食品卫生总则 初级生产 食品原料及简单处理的食品原料生产场所 设计和设施 食品加工地点 厂房 车间 设备操作控制 从原料到消费者的工艺控制 程序控制场所 维护与清洁 维护与清洁的工艺控制 程序控制场所 个人卫生 食品生产加工人员 进入生产车间的人员运输 加工包装好的食品运输产品信息和消费者意识 食品包装上的标示要求培训 所有的有关人员 7 三 世界各国的GMP 美国 8 A分部 总则110 3定义110 5现行的良好操作规范110 10人员110 19例外情况B分部 建筑物与设施110 30厂房和场地110 35卫生操作110 37设施卫生和控制C分部 设备110 40设备和工器具D分部 预留做将来补充 E分部 生产和加工控制110 80加工和控制110 93仓贮与分销F分部 预留做将来补充 G分部 缺陷行动水平 Defectactionlevel 110 11食品中对人体健康无害的 天然的或不可避免的缺陷 良好操作规范 FDA21CFRPart110 1986 6 19版本 9 三 世界各国的GMP 加拿大 加拿大卫生部 HPB 制定了有关食品生产的基础计划其定义为 一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全 卫生的食品所采取的基本的控制步骤或程序其内容包括 厂房 运输和贮藏 设备 人员 卫生和虫害的控制 回收等农业部以HACCP原理为基础建立了 食品安全促进计划 FSEP 作为食品安全控制的预防体系 10 四 我国的GMP 1988年至今 卫生部共颁布20个国标GMP 其中1个通用GMP和19个专用GMP 并作为强制性标准予以发布 食品企业通用卫生规范 GB14881 94 罐头厂卫生规范 GB8950 1988 白酒厂卫生规范 GB8951 1988 糕点厂卫生规范 GB8957 1988 肉类加工厂卫生规范 GB12694 1990 面粉厂卫生规范 GB13122 1991 饮用天然矿泉水厂卫生规范 GB16330 1996 膨化食品良好生产规范 GB17404 1998 其他卫生规范或良好操作规范 11 原国家商检局颁布的GMP 出口食品GMP 出口食品厂 库最低卫生要求 1984 出口食品厂 库卫生要求 1994 9个专业卫生规范 出口食品生产企业卫生注册登记管理规定 2002 两个重要附件 实施出口食品卫生注册 登记的产品目录 附件1 出口食品生产企业卫生要求 附件2 我国最新的出口食品GMP 12 第二节 食品企业通用卫生规范 GB14881 94 原材料采购 运输的卫生要求 工厂设计与设施的卫生要求 工厂的卫生管理 生产过程的卫生要求 成品储存 运输的卫生要求 卫生和质量检验的管理 个人卫生与健康的要求 13 原材料采购 运输的卫生要求 购入原料新鲜不含有毒有害不受污染 运输工具卫生 合适的原材料场地和仓库 14 工厂设计与设施的卫生要求 厂址给排水系统污水 污物废气 车间管道排布车间面积高度水 风 幕空调 车间通风照明洗手消毒淋浴 15 管理机构管理人员相关制度 设备保养车间清洗消毒废水 废物处理副产品 人员健康检查 工厂的卫生管理 16 生产工艺卫生管理制度 原材料工艺操作相关设备设施的清洗消毒 包装标签生产原始记录 生产过程的卫生要求 17 卫生和质量检验的管理 卫生质量检验室合格的检验人员 检验仪器设备检验制度 方法 检验原始记录 18 成品储存 运输的卫生要求 成品库 检查和记录 工具 19 个人卫生与健康的要求 健康检查 卫生培训 20 21 22 23 24 25 26 27 28 某生产车间 29 第三节我国的GMP 推荐 基于 的方法为提高食品安全性的手段 达到 系统应用导则 的要求我国 没有引入 的概念 特别是没有分析加工过程中的关键控制点 并缺乏对关键限值的监控 食品卫生通则 中 和 部分 强调整个 食品链 由最初生产者直到最终消费者 的卫生控制我国 没有引入 食品链 的概念 特别是 初级生产活动中食物源的卫生生产对食品的安全性和适宜性产生的潜在影响 的内容明显不足 对 产品信息和消费者意识 做了明确界定我国 缺乏该部分的任何说明 国家质检总局2002年正式实施的 出口食品生产企业卫生要求 相当于出口食品 中也没有提及 30 对 培训 单独作为一部分予以阐述 并要求拟订培训计划 进行常规性复查 回顾性 培训 我国 没有对 培训 做任何说明 与国际及发达国家 的等效性差 目前只有国家质检总局 年发布实施的 出口食品生产企业卫生要求 与 食品卫生通则 基本等效 国际标准组织及发达国家 特别是美国 良好操作规范 对每一环节的