国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行.xls

1 样样表表 市市级级行行政政许许可可事事项项办办事事指指南南 行行政政许许可可主主体体名名称称天津市食品药品监督管理局 行行政政许许可可事事项项名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册及国产第三类医疗器械不改变 产品内在质量的变更申请行政许可 办办理理类类型型名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册 非体外诊断试剂类产品 第一 类医疗器械产品首次注册 法法律律法法规规规规章章依依据据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院第276号 令 2 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督局第16号令 3 天津市实施 医疗器械注册管理办法 细则 津食药监械 2008 435号 申申请请该该行行政政许许可可事事项项应应具具备备的的条条 件件 已取得本市工商行政管理部门核发的营业执照和天津市食品药品 监督管理局市局或分局核发的 第一类医疗器械生产企业登记表 所申请注册的产品应当在 第一类医疗器械生产企业登记表 核定的生产范围之内 应应提提交交的的全全部部申申请请材材料料目目录录 1 医疗器械生产企业委托申请人申请注册的委托书 自我保证声 明 应当包括所提交材料的清单 所提交材料真实性的声明 申 请企业承担法律责任的承诺 2 注册申请表及产品实物照片 3 医疗器械生产企业资格证明 营业执照副本及第一类医疗器械 生产企业登记表 复印件 4 适用的产品标准及编制说明 采用国家标准 行业标准作为产 品的适用标准的 应提交所采纳的国家标准 行业标准的文本 注册产品标准应当由生产企业签章 生产企业应当提供所申请产 品符合国家标准 行业标准的声明 生产企业承担产品上市后的 质量责任的声明以及有关产品型号 规格划分的说明 5 产品全性能检测报告 标准中全项目检测 如有委托检测项目 应提交委托检验协议书和检验报告原件 6 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力 含检测手段 说明 7 医疗器械说明书 市市级级实实施施权权限限表表述述 本市区域内事项由天津市食品药品监督管理局受理并审批 除滨海 新区外 区区县县实实施施权权限限表表述述 2 办办理理程程序序 第一步 申请人到行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口领取申请表 申请表也可通过天津市行政审批服务网 直接下载 第二步 申请人备齐申请材料后 直接到市行政许可中心报送申 请材料 工作人员接收 核对申请材料 申请材料齐全且符合法 定形式 出具 受理通知书 并告知申请人需要技术评审 申请 材料不齐全或者不符合法定形式的 当场或在五日内一次性告知 申请人需要补正的全部内容及标准 第三步 办理部门进行资料审查后 转市医疗器械技术审评中心 进行技术审评 技术审评在规定时限内提出审评意见 第四步 市医疗器械技术审评中心审评后 转市食品药品监管局 办理部门进行审核 复审 报分管局领导审定 市食品药品监管 局在承诺办理时限内作出准予或不予许可的决定 对不予行政许 可的应说明理由 并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起 行政诉讼的权利 第五步 行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗口通知申 请人领取准予或不予许可的文书及有关批文或证书 是是否否需需要要现现场场踏踏勘勘否 是是否否需需要要审审图图否 法法定定审审批批时时限限30个工作日 承承诺诺办办结结时时限限 15 个工作日 依法需要听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定和专家评审的除外 作作出出行行政政许许可可决决定定前前是是否否需需要要举举 行行听听证证 招招标标 拍拍卖卖 检检验验 检检 测测 检检疫疫 鉴鉴定定或或专专家家评评审审 需要专家评审 该该行行政政许许可可事事项项有有无无数数量量限限制制无 有有无无收收费费及及收收费费依依据据和和标标准准无 能能否否网网上上申申报报办办理理及及申申报报网网址址否 能能否否立立等等可可取取否 申申请请书书标标准准文文本本和和示示范范文文本本 请登录天津市行政审批服务网 下载 或到市 行政许可服务中心市食品药品监管局窗口领取 受受理理窗窗口口及及联联系系电电话话天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗口 24538584 投投诉诉地地址址及及电电话话天津市河东区红星路79号 24538762 3 样样表表 市市级级行行政政许许可可事事项项办办事事指指南南 行行政政许许可可主主体体名名称称天津市食品药品监督管理局 行行政政许许可可事事项项名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册及国产第三类医疗器械不改变 产品内在质量的变更申请行政许可 办办理理类类型型名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册 非体外诊断试剂类产品 第一 类医疗器械产品重新注册 法法律律法法规规规规章章依依据据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院第276号 令 2 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督局第16号令 3 天津市实施 医疗器械注册管理办法 细则 津食药监械 2008 435号 申申请请该该行行政政许许可可事事项项应应具具备备的的条条 件件 1 已取得本市 第一类医疗器械生产企业登记表 2 已取得 一类医疗器械注册证 应应提提交交的的全全部部申申请请材材料料目目录录 1 医疗器械生产企业委托申请人申请注册的委托书 自我保证声 明 应当包括所提交材料的清单 所提交材料真实性的声明 申 请企业承担法律责任的承诺 2 注册申请表及产品实物照片 3 医疗器械生产企业资格证明 营业执照副本及第一类医疗器械 生产企业登记表 复印件 4 原产品注册证书原件或复印件 属于 医疗器械注册管理办法 第五章第三十三条情形的 提交原医疗器械注册证书复印件 属于 医疗器械注册管理办法 第五章第三十四条 第三十五条 情形的 应当提交原医疗器械注册证书原件 5 适用的产品标准及编制说明 采用国家标准 行业标准作为产 品的适用标准的 应提交所采纳的国家标准 行业标准的文本 注册产品标准应当由生产企业签章 生产企业应当提供所申请产 品符合国家标准 行业标准的声明 生产企业承担产品上市后的 质量责任的声明以及有关产品型号 规格划分的说明 6 医疗器械说明书 7 产品质量跟踪报告 8 属于 医疗器械注册管理办法 第五章第三十四条情形的 应 当提交相应的情况说明和证明性文件 市市级级实实施施权权限限表表述述 本市区域内事项由天津市食品药品监督管理局受理并审批 除滨海 新区外 区区县县实实施施权权限限表表述述 4 办办理理程程序序 第一步 申请人到行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口领取申请表 申请表也可通过天津市行政审批服务网 直接下载 第二步 申请人备齐申请材料后 直接到市行政许可中心报送申 请材料 工作人员接收 核对申请材料 申请材料齐全且符合法 定形式 出具 受理通知书 并告知申请人需要技术评审 申请 材料不齐全或者不符合法定形式的 当场或在五日内一次性告知 申请人需要补正的全部内容及标准 第三步 办理部门进行资料审查后 转市医疗器械技术审评中心 进行技术审评 技术审评在规定时限内提出审评意见 第四步 市医疗器械技术审评中心审评后 转市食品药品监管局办理部门 进行审核 复审 报分管局领导审定 市食品药品监管局在承诺 办理时限内作出准予或不予许可的决定 对不予行政许可的应说 明理由 并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼 的权利 第五步 行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口通知申请人领取准予或不予许可的文书及有关批文或证书 是是否否需需要要现现场场踏踏勘勘否 是是否否需需要要审审图图否 法法定定审审批批时时限限30个工作日 承承诺诺办办结结时时限限 15 个工作日 依法需要听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定和专家评审的除外 作作出出行行政政许许可可决决定定前前是是否否需需要要举举 行行听听证证 招招标标 拍拍卖卖 检检验验 检检 测测 检检疫疫 鉴鉴定定或或专专家家评评审审 需要专家评审 该该行行政政许许可可事事项项有有无无数数量量限限制制无 有有无无收收费费及及收收费费依依据据和和标标准准无 能能否否网网上上申申报报办办理理及及申申报报网网址址否 能能否否立立等等可可取取否 申申请请书书标标准准文文本本和和示示范范文文本本 请登录天津市行政审批服务网 下载 或到市 行政许可服务中心市食品药品监管局窗口领取 受受理理窗窗口口及及联联系系电电话话天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗口 24538584 投投诉诉地地址址及及电电话话天津市河东区红星路79号 24538762 5 样样表表 市市级级行行政政许许可可事事项项办办事事指指南南 行行政政许许可可主主体体名名称称天津市食品药品监督管理局 行行政政许许可可事事项项名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册及国产第三类医疗器械不改变 产品内在质量的变更申请行政许可 办办理理类类型型名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册 非体外诊断试剂类产品 第二 类医疗器械产品首次注册 法法律律法法规规规规章章依依据据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院第276号 令 2 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督局第16号令 3 天津市实施 医疗器械注册管理办法 细则 津食药监械 2008 435号 申申请请该该行行政政许许可可事事项项应应具具备备的的条条 件件 已取得本市工商行政管理部门核发的营业执照和天津市食品药品 监督管理局市局颁发的 医疗器械生产企业许可证 所申请注 册的产品应当在 医疗器械生产企业许可证 核定的生产范围之 内 6 应应提提交交的的全全部部申申请请材材料料目目录录 1 医疗器械生产企业委托申请人申请注册的委托书 自我保证声 明 应当包括所提交材料的清单 所提交材料真实性的声明 申 请企业承担法律责任的承诺 2 注册申请表及产品实物照片 3 医疗器械生产企业资格证明 营业执照副本及医疗器械生产企 业许可证副本 复印件 4 产品技术报告 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确 定依据等内容 5 安全风险分析报告 按照YY0316 医疗器械 风险管理对医疗 器械的应用 标准的要求编制 6 适用的产品标准及编制说明 采用国家标准 行业标准作为产 品的适用标准的 应提交所采纳的国家标准 行业标准的文本 注册产品标准应当由生产企业签章 生产企业应当提供所申请产 品符合国家标准 行业标准的声明 生产企业承担产品上市后的 质量责任的声明以及有关产品型号 规格划分的说明 7 产品性能自测报告 产品性能自测项目为注册产品标准中规 定的出厂检测项目 8 注册检测报告 国家食品药品监督管理局会同国家质量监督 检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 原件 需要进行临床试验的医疗器械 应当提交临床试验开始前 半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告 不需要进行临床试 验的医疗器械 应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出 具的检测报告 9 医疗器械临床试验资料原件 具体提交方式见医疗器械注册临 床试验资料分项规定 10 医疗器械说明书 11 产品生产质量体系考核 认证 的有 效证明文件 考核报告或认证证书 天津市食品药品监督管理 局签章的 在有效期之内的体系考核报告 医疗器械生产质量管 理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书 进行医疗器械 质量管理体系认证的 申请人在注册时应提交医疗器械质量管理 体系认证证书 认证机构依其规定出具的最近一次的认证审核报 告和不符合项的整改情况说明 国家已经实施生产质量管理规范 实施细则的 提交实施细则检查验收报告 市市级级实实施施权权限限表表述述本市区域内事项由天津市食品药品监督管理局受理并审批 区区县县实实施施权权限限表表述述 办办理理程程序序 第一步 申请人到行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口领取申请表 申请表也可通过天津市行政审批服务网 直接下载 第二步 申请人备齐申请材料后 直接到市行政许可中心报送申 请材料 工作人员接收 核对申请材料 申请材料齐全且符合法 定形式 出具 受理通知书 并告知申请人需要技术评审 申请 材料不齐全或者不符合法定形式的 当场或在五日内一次性告知 申请人需要补正的全部内容及标准 第三步 办理部门进行资料审查后 转市医疗器械技术审评中心 进行技术审评 技术审评在规定时限内提出审评意见 第四步 市医疗器械技术审评中心审评后 转市食品药品监管局办理部门 进行审核 复审 报分管局领导审定 市食品药品监管局在承诺 办理时限内作出准予或不予许可的决定 对不予行政许可的应说 明理由 并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼 的权利 第五步 行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口通知申请人领取准予或不予许可的文书及有关批文或证书 是是否否需需要要现现场场踏踏勘勘是 7 是是否否需需要要审审图图否 法法定定审审批批时时限限60个工作日 承承诺诺办办结结时时限限 24 个工作日 依法需要听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定和专家评审的除外 作作出出行行政政许许可可决决定定前前是是否否需需要要举举 行行听听证证 招招标标 拍拍卖卖 检检验验 检检 测测 检检疫疫 鉴鉴定定或或专专家家评评审审 需要检验 检测 专家评审 该该行行政政许许可可事事项项有有无无数数量量限限制制无 有有无无收收费费及及收收费费依依据据和和标标准准无 能能否否网网上上申申报报办办理理及及申申报报网网址址否 能能否否立立等等可可取取否 申申请请书书标标准准文文本本和和示示范范文文本本 请登录天津市行政审批服务网 下载 或到市 行政许可服务中心市食品药品监管局窗口领取 受受理理窗窗口口及及联联系系电电话话天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗口 24538584 投投诉诉地地址址及及电电话话天津市河东区红星路79号 24538762 8 样样表表 市市级级行行政政许许可可事事项项办办事事指指南南 行行政政许许可可主主体体名名称称天津市食品药品监督管理局 行行政政许许可可事事项项名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册及国产第三类医疗器械不改变 产品内在质量的变更申请行政许可 办办理理类类型型名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册 非体外诊断试剂类产品 第二 类医疗器械产品重新注册 法法律律法法规规规规章章依依据据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院第276号 令 2 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督局第16号令 3 天津市实施 医疗器械注册管理办法 细则 津食药监械 2008 435号 申申请请该该行行政政许许可可事事项项应应具具备备的的条条 件件 1 已取得 医疗器械生产企业许可证 2 已取得二类医疗器 械注册证 应应提提交交的的全全部部申申请请材材料料目目录录 1 医疗器械生产企业委托申请人申请注册的委托书 自我保证声明 应当包括所提交材料的清 单 所提交材料真实性的声明 申请企业承担法律责任的承诺 2 注册申请表及产品实物照片 3 医疗器械生产企业资格证明 营业执照副本及医疗器械生产企业许可证副本复印件 4 原医疗器械注册证书 属于 医疗器械注册管理办法 第五章第三十三条情形的 提交原医 疗器械注册证书复印件 属于 医疗器械注册管理办法 第五章第三十四条 第三十五条情形 的 应当提交原医疗器械注册证书原件 5 适用的产品标准及说明 采用国家标准 行业标准作为产品的适用标准的 应当提交所采纳 的国家标准 行业标准的文本 注册产品标准应当由生产企业签章 生产企业应当提供所申请 产品符合国家标准 行业标准的声明 生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产 品型号 规格划分的说明 6 国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的产 品注册检测报告 需要进行临床试验的医疗器械 应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械 检测机构出具的检测报告 不需进行临床试验的医疗器械 应当提交注册受理前1年内由医疗器 械检测机构出具的检测报告 执行 医疗器械注册管理办法 第十一条 第十二条 第十三条 第十四条的规定的 应当提供相应的说明文件 7 产品质量跟踪报告 由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告 应当包 括不良事件监测情况说明 8 医疗器械说明书 9 产品生产质量体系考核 认证 的有效证明文件 根据对不同产品的要求 提供相应的质 量体系考核报告 天津市食品药品监督管理局签章的 在有效期之内的体系考核报告 医疗器 械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书 进行医疗器械质量管理体系认 证的 申请人在注册时应提交医疗器械质量管理体系认证证书 认证机构依其规定出具的最近 一次的认证审核报告和不符合项的整改情况说明 国家已经实施生产实施细则的 提交实施细 则检查验收报告 10 属于 医疗器械注册管理办法 第五章第三十四条情形的 应当提交相 应的情况说明说明和证明性文件 市市级级实实施施权权限限表表述述本市区域内事项由天津市食品药品监督管理局受理并审批 区区县县实实施施权权限限表表述述 9 办办理理程程序序 第一步 申请人到行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口领取申请表 申请表也可通过天津市行政审批服务网 直接下载 第二步 申请人备齐申请材料后 直接到市行政许可中心报送申 请材料 工作人员接收 核对申请材料 申请材料齐全且符合法 定形式 出具 受理通知书 并告知申请人需要技术评审 申请 材料不齐全或者不符合法定形式的 当场或在五日内一次性告知 申请人需要补正的全部内容及标准 第三步 办理部门进行资料审查后 转市医疗器械技术审评中心 进行技术审评 技术审评在规定时限内提出审评意见 第四步 市医疗器械技术审评中心审评后 转市食品药品监管局办理部门 进行审核 复审 报分管局领导审定 市食品药品监管局在承诺 办理时限内作出准予或不予许可的决定 对不予行政许可的应说 明理由 并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼 的权利 第五步 行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口通知申请人领取准予或不予许可的文书及有关批文或证书 是是否否需需要要现现场场踏踏勘勘是 是是否否需需要要审审图图否 法法定定审审批批时时限限60个工作日 承承诺诺办办结结时时限限 24 个工作日 依法需要听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定和专家评审的除外 作作出出行行政政许许可可决决定定前前是是否否需需要要举举 行行听听证证 招招标标 拍拍卖卖 检检验验 检检 测测 检检疫疫 鉴鉴定定或或专专家家评评审审 需要检验 检测 专家评审 该该行行政政许许可可事事项项有有无无数数量量限限制制无 有有无无收收费费及及收收费费依依据据和和标标准准无 能能否否网网上上申申报报办办理理及及申申报报网网址址否 能能否否立立等等可可取取否 申申请请书书标标准准文文本本和和示示范范文文本本 请登录天津市行政审批服务网 下载 或到市 行政许可服务中心市食品药品监管局窗口领取 受受理理窗窗口口及及联联系系电电话话天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗口 24538584 投投诉诉地地址址及及电电话话天津市河东区红星路79号 24538762 10 样样表表 市市级级行行政政许许可可事事项项办办事事指指南南 行行政政许许可可主主体体名名称称天津市食品药品监督管理局 行行政政许许可可事事项项名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册及国产第三类医疗器械不改变 产品内在质量的变更申请行政许可 办办理理类类型型名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册 非体外诊断试剂类产品医疗器 械注册证书变更 法法律律法法规规规规章章依依据据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院第276号 令 2 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督局第16号令 3 天津市实施 医疗器械注册管理办法 细则 津食药监械 2008 435号 申申请请该该行行政政许许可可事事项项应应具具备备的的条条 件件 1 已取得医疗器械生产许可证或 第一类医疗器械生产企业登记 表 2 已取得医疗器械注册证书 应应提提交交的的全全部部申申请请材材料料目目录录 一 企业名称变更的申请材料要求 1 医疗器械注册证书原件 申请变更时提交复印件 领取变更后的医疗器械注 册证书时交回原件 2 新的生产企业许可证或 第一类医疗器械生产企业登 记表 3 新的营业执照 4 新的产品标准 适用于标准主体变更的 5 生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 6 所提交材料真实性的自我 保证声明 应当包括所提交材料的清单 生产企业承担法律责任的承诺 二 产品名称 商品名称文字性改变 产品型号 规格文字性改变以及产品标准 的名称或者代号文字性改变的申请材料要求 1 医疗器械注册证书原件 申请变更时提交复印件 领取变更后的医疗器械注 册证书时交回原件 2 新的产品标准 3 医疗器械说明书 4 生产企业关 于变更的情况说明以及相关证明材料 5 所提交材料真实性的自我保证声明 应当包括所提交材料的清单 生产企业承担法律责任的承诺 三 生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求 1 医疗器械注册证书原件 申请变更时提交复印件 领取变更后的医疗器械注 册证书时交回原件 2 新的生产企业许可证或 第一类医疗器械生产企业登 记表 3 新的营业执照 4 生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件 5 所提交材料真实性的自我保证声明 应当包括所提交材料的清单 生产企 业对承担法律责任的承诺 市市级级实实施施权权限限表表述述 本市区域内事项由天津市食品药品监督管理局受理并审批 除滨海 新区一类变更外 区区县县实实施施权权限限表表述述 11 办办理理程程序序 第一步 申请人到行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口领取申请表 申请表也可通过天津市行政审批服务网 直接下载 第二步 申请人备齐申请材料后 直接到市行政许可中心报送申 请材料 工作人员接收 核对申请材料 申请材料齐全且符合法 定形式 出具 受理通知书 并告知申请人需要技术评审 申请 材料不齐全或者不符合法定形式的 当场或在五日内一次性告知 申请人需要补正的全部内容及标准 第三步 办理部门进行资料审查后 转市医疗器械技术审评中心 进行技术审评 技术审评在规定时限内提出审评意见 第四步 市医疗器械技术审评中心审评后 转市食品药品监管局办理部门 进行审核 复审 报分管局领导审定 市食品药品监管局在承诺 办理时限内作出准予或不予许可的决定 对不予行政许可的应说 明理由 并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼 的权利 第五步 行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口通知申请人领取准予或不予许可的文书及有关批文或证书 是是否否需需要要现现场场踏踏勘勘部分需要 是是否否需需要要审审图图否 法法定定审审批批时时限限20个工作日 承承诺诺办办结结时时限限 19 个工作日 依法需要听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定和专家评审的除外 作作出出行行政政许许可可决决定定前前是是否否需需要要举举 行行听听证证 招招标标 拍拍卖卖 检检验验 检检 测测 检检疫疫 鉴鉴定定或或专专家家评评审审 无 该该行行政政许许可可事事项项有有无无数数量量限限制制无 有有无无收收费费及及收收费费依依据据和和标标准准无 能能否否网网上上申申报报办办理理及及申申报报网网址址否 能能否否立立等等可可取取否 申申请请书书标标准准文文本本和和示示范范文文本本 请登录天津市行政审批服务网 下载 或到市 行政许可服务中心市食品药品监管局窗口领取 受受理理窗窗口口及及联联系系电电话话天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗口 24538584 投投诉诉地地址址及及电电话话天津市河东区红星路79号 24538762 12 样样表表 市市级级行行政政许许可可事事项项办办事事指指南南 行行政政许许可可主主体体名名称称天津市食品药品监督管理局 行行政政许许可可事事项项名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册及国产第三类医疗器械不改变 产品内在质量的变更申请行政许可 办办理理类类型型名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册 体外诊断试剂类产品 第一类 体外诊断试剂类医疗器械产品首次注册 法法律律法法规规规规章章依依据据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院第276号 令 2 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督局第16号令 3 体外诊断试剂注册管理办法 试行 国食药监械 2007 229号 申申请请该该行行政政许许可可事事项项应应具具备备的的条条 件件 已取得本市工商行政管理部门核发的营业执照和天津市食品药品 监督管理局市局或分局颁发的 第一类医疗器械生产企业登记表 所申请注册的产品应当在 第一类医疗器械生产企业登记表 核定的生产范围之内 13 应应提提交交的的全全部部申申请请材材料料目目录录 1 注册申请表 申请人应当根据要求填写注册申请表 2 证明性文件 申请人营业执照副本及第一类医疗器械生产企业登记表复印件 所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内 3 医疗器械生产企业委托申请人申请注册的委托书 自我保证声明 应当包括 所提交材料的清单 所提交材料真实性的声明 申请企业承担法律责任的承诺 4 综述资料 产品的预期用途 产品的预期用途 与预期用途相关的临床适应症 背景情况 如临床适应症的发生率 易感人群等 相关的临床或实验室诊断方法 等 产品描述 包括产品所采用的技术原理 主要原材料的来源及制备方法 主 要生产工艺过程 质控品 标准品 校准品 的制备方法及溯源情况 有关生物 安全性方面的说明 由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物 病原 体 人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成 为保证产品 在运输 使用过程中对使用者和环境的安全 研究者对上述原材料所采用的灭活 等试验方法的说明 有关产品主要研究结果的总结和评价 其他 包括同类产品 在国内外批准上市的情况 相关产品所采用的技术方法及临床应用情况 申请注 册产品与国内外同类产品的异同等 对于新诊断试剂产品 需提供被测物与预期 适用的临床适应症之间关系的文献资料 5 产品说明书 应当符合 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 的有关 要求 并参考有关技术指导原则编写 说明书中的产品名称可同时包括通用名称 商品名称和英文名称 通用名称应当符合 体外诊断试剂注册管理办法 中有 关的命名原则 6 拟订产品标准及编制说明 7 生产及自检记录 提供连续三批产品生产及自检记录的复印件8 包装 标签 样稿 应当符合 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 的要求 产品外 包装上的标签必须包括通用名称 生产企业名称 产品批号 注意事项 可同时 标注产品的通用名称 商品名称和英文名 通用名称应当符合 体外诊断试剂注 册管理办法 中有关的命名原则 对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品 质控品 清洗液等 其包装 标签上必须标注该组份的中文名称和批号 如果 同批号产品 不同批号的各种组份不能替换 则既要注明产品批号 也要注明各 种组份的批号 质量管理体系考核报告第一类产品根据需要提供生产企业的质量 管理体系自查报告 其中6 7 8 9 10条注册申请时不需提供 由申报单位保 存 如技术审评需要时再提供 市市级级实实施施权权限限表表述述 本市区域内事项由天津市食品药品监督管理局受理并审批 除滨海 新区外 区区县县实实施施权权限限表表述述 办办理理程程序序 第一步 申请人到行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口领取申请表 申请表也可通过天津市行政审批服务网 直接下载 第二步 申请人备齐申请材料后 直接到市行政许可中心报送申 请材料 工作人员接收 核对申请材料 申请材料齐全且符合法 定形式 出具 受理通知书 并告知申请人需要技术评审 申请 材料不齐全或者不符合法定形式的 当场或在五日内一次性告知 申请人需要补正的全部内容及标准 第三步 办理部门进行资料审查后 转市医疗器械技术审评中心 进行技术审评 技术审评在规定时限内提出审评意见 第四步 市医疗器械技术审评中心审评后 转市食品药品监管局办理部门 进行审核 复审 报分管局领导审定 市食品药品监管局在承诺 办理时限内作出准予或不予许可的决定 对不予行政许可的应说 明理由 并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼 的权利 第五步 行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口通知申请人领取准予或不予许可的文书及有关批文或证书 14 是是否否需需要要现现场场踏踏勘勘否 是是否否需需要要审审图图否 法法定定审审批批时时限限30个工作日 承承诺诺办办结结时时限限 15 个工作日 依法需要听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定和专家评审的除外 作作出出行行政政许许可可决决定定前前是是否否需需要要举举 行行听听证证 招招标标 拍拍卖卖 检检验验 检检 测测 检检疫疫 鉴鉴定定或或专专家家评评审审 需要专家评审 该该行行政政许许可可事事项项有有无无数数量量限限制制无 有有无无收收费费及及收收费费依依据据和和标标准准无 能能否否网网上上申申报报办办理理及及申申报报网网址址否 能能否否立立等等可可取取否 申申请请书书标标准准文文本本和和示示范范文文本本 请登录天津市行政审批服务网 下载 或到市 行政许可服务中心市食品药品监管局窗口领取 受受理理窗窗口口及及联联系系电电话话天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗口 24538584 投投诉诉地地址址及及电电话话天津市河东区红星路79号 24538762 15 样样表表 市市级级行行政政许许可可事事项项办办事事指指南南 行行政政许许可可主主体体名名称称天津市食品药品监督管理局 行行政政许许可可事事项项名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册及国产第三类医疗器械不改变 产品内在质量的变更申请行政许可 办办理理类类型型名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册 体外诊断试剂类产品 第一类 体外诊断试剂重新注册 法法律律法法规规规规章章依依据据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院第276号 令 2 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督局第16号令 3 体外诊断试剂注册管理办法 试行 国食药监械 2007 229号 申申请请该该行行政政许许可可事事项项应应具具备备的的条条 件件 1 已取得 第一类医疗器械生产企业登记表 2 已取得一类医疗器械注册证书 应应提提交交的的全全部部申申请请材材料料目目录录 1 重新注册申请表 2 证明性文件 原 医疗器械注册证书 以及 体外诊断试剂 变更申请批件 如有 复印件 申请人营业执照副本及第一类 医疗器械生产企业登记表 复印件 医疗器械生产企业委托申 请人申请注册的委托书 所提交资料真实性的声明 应当包括所 提交材料的清单 所提交材料真实性的声明 申请企业承担法律 责任的承诺 3 有关注册证有效期内产品质量 临床应用情况 不良事件情况 的总结报告4 重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 5 第一类产品根据需要提供生产企业质量管理体系自查报告 市市级级实实施施权权限限表表述述 本市区域内事项由天津市食品药品监督管理局受理并审批 除滨海 新区外 区区县县实实施施权权限限表表述述 16 办办理理程程序序 第一步 申请人到行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口领取申请表 申请表也可通过天津市行政审批服务网 直接下载 第二步 申请人备齐申请材料后 直接到市行政许可中心报送申 请材料 工作人员接收 核对申请材料 申请材料齐全且符合法 定形式 出具 受理通知书 并告知申请人需要技术评审 申请 材料不齐全或者不符合法定形式的 当场或在五日内一次性告知 申请人需要补正的全部内容及标准 第三步 办理部门进行资料审查后 转市医疗器械技术审评中心 进行技术审评 技术审评在规定时限内提出审评意见 第四步 市医疗器械技术审评中心审评后 转市食品药品监管局办理部门 进行审核 复审 报分管局领导审定 市食品药品监管局在承诺 办理时限内作出准予或不予许可的决定 对不予行政许可的应说 明理由 并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼 的权利 第五步 行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口通知申请人领取准予或不予许可的文书及有关批文或证书 是是否否需需要要现现场场踏踏勘勘否 是是否否需需要要审审图图否 法法定定审审批批时时限限30个工作日 承承诺诺办办结结时时限限 15 个工作日 依法需要听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定和专家评审的除外 作作出出行行政政许许可可决决定定前前是是否否需需要要举举 行行听听证证 招招标标 拍拍卖卖 检检验验 检检 测测 检检疫疫 鉴鉴定定或或专专家家评评审审 需要专家评审 该该行行政政许许可可事事项项有有无无数数量量限限制制无 有有无无收收费费及及收收费费依依据据和和标标准准无 能能否否网网上上申申报报办办理理及及申申报报网网址址否 能能否否立立等等可可取取否 申申请请书书标标准准文文本本和和示示范范文文本本 请登录天津市行政审批服务网 下载 或到市 行政许可服务中心市食品药品监管局窗口领取 受受理理窗窗口口及及联联系系电电话话天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗口 24538584 投投诉诉地地址址及及电电话话天津市河东区红星路79号 24538762 17 样样表表 市市级级行行政政许许可可事事项项办办事事指指南南 行行政政许许可可主主体体名名称称天津市食品药品监督管理局 行行政政许许可可事事项项名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册及国产第三类医疗器械不改变 产品内在质量的变更申请行政许可 办办理理类类型型名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册 体外诊断试剂类产品 第二类 体外诊断试剂首次注册 法法律律法法规规规规章章依依据据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院第276号 令 2 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督局第16号令 3 体外诊断试剂注册管理办法 试行 国食药监械 2007 229号 申申请请该该行行政政许许可可事事项项应应具具备备的的条条 件件 已取得本市工商行政管理部门核发的营业执照和天津市食品药品 监督管理局市局颁发的 医疗器械生产企业许可证 所申请注 册的产品应当在 医疗器械生产企业许可证 核定的生产范围之 内 18 应应提提交交的的全全部部申申请请材材料料目目录录 1 注册申请表 2 证明性文件 申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件 所申请产品应当在生产 企业许可证核定的生产范围之内 3 医疗器械生产企业委托申请人申请注册的委托书 自我保证声明 应当包括所提交 材料的清单 所提交材料真实性的声明 申请企业承担法律责任的承诺 4 综述资料 产品的预期用途 产品的预期用途 与预期用途相关的临床适应症背景情 况 如临床适应症的发生率 易感人群等 相关的临床或实验室诊断方法等 产品描述 包括产品所采用的技术原理 主要原材料的来源及制备方法 主要生产工艺过程 质 控品 标准品 校准品 的制备方法及溯源情况 有关生物安全性方面的说明 由于体 外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物 病原体 人源的组织和体液等生物材料 经处理或添加某些物质制备而成 为保证产品在运输 使用过程中对使用者和环境的安 全 研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明 有关产品主要研究结果的总 结和评价 其他 包括同类产品在国内外批准上市的情况 相关产品所采用的技术方法 及临床应用情况 申请注册产品与国内外同类产品的异同等 对于新诊断试剂产品 需 提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料 5 产品说明书 应当符合 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 的有关要求 并参考有关技术指导原则编写 说明书中的产品名称可同时包括通用名称 商品名称和 英文名称 通用名称应当符合 体外诊断试剂注册管理办法 中有关的命名原则 6 拟订产品标准及编制说明 拟订产品标准的文本及编制说明应当符合 医疗器械标准 管理办法 的相关规定 7 注册检测报告 由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告 8 分析性能评估资料 一般情况下 分析性能评估包括分析灵敏度 分析特异性 检测 范围 测定准确性 批内不精密度 批间不精密度等项目 分析性能评估结果是制定产 品标准的重要基础 研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估 通过对多批 产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准 以有效地控制产品生产工艺及产品 质量的稳定如注册申请中包括不同的包装规格 或该产品适用不同机型 则需要采用每 个包装规格产品 或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料 9 参考值 参考范围 确定 应详细说明确定参考值 参考范围 所采用的样本来源 说明参考值 参考范围 确定的方法 并提供参考值 参考范围 确定的详细试验资 料 10 稳定性研究资料 包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定 性研究资料 必要时应当提供加速破坏性试验资料 11 临床试验资料 应当参考有关技术指导原则开展临床试验 并提供临床试验资料 临床试验协议及临床试验方案 各临床试验机构的临床试验报告 对所有临床试验结 果的总结报告 各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章 附件 临床 试验的详细资料 包括所有临床试验结果 同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产 品的基本信息 如试验方法 诊断试剂产品来源 产品说明书及注册批准情况等 注 对于校准品 质控品 参比液等不需提供临床试验资料 12 生产及自检记录 提供连续三批产品生产及自检记录的复印件 13 包装 标签样稿 应当符合 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 的要求 产品外包装上的标签必须包括通用名称 生产企业名称 产品批号 注意事项 可同 时标注产品的通用名称 商品名称和英文名 通用名称应当符合 体外诊断试剂注册管 理办法 中有关的命名原则 对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品 质控品 清洗液等 其包装 标签上必须标注该组份的中文名称和批号 如果同批号产品 不同 批号的各种组份不能替换 则既要注明产品批号 也要注明各种组份的批号 14 质量管理体系考核报告 首次申请第二类产品注册时 应当提供相应的药品监督管 理部门出具的质量管理体系考核报告 15 注 境内产品的注册申报资料中 如部分试验资料是由境外研究机构提供 则必须 附有境外研究机构出具的有关资料项目 页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法 登记并经公证的证明文件 但第9 11 12 13项资料必须是采用境内生产企业生产的 产品所进行试验的资料 其中7 8条注册申请时不需提供 由申报单位保存 如技术审 评需要时再提供 市市级级实实施施权权限限表表述述本市区域内事项由天津市食品药品监督管理局受理并审批 区区县县实实施施权权限限表表述述 办办理理程程序序 第一步 申请人到行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口领取申请表 申请表也可通过天津市行政审批服务网 直接下载 第二步 申请人备齐申请材料后 直接到市行政许可中心报送申 请材料 工作人员接收 核对申请材料 申请材料齐全且符合法 定形式 出具 受理通知书 并告知申请人需要技术评审 申请 材料不齐全或者不符合法定形式的 当场或在五日内一次性告知 申请人需要补正的全部内容及标准 第三步 办理部门进行资料审查后 转市医疗器械技术审评中心 进行技术审评 技术审评在规定时限内提出审评意见 第四步 市医疗器械技术审评中心审评后 转市食品药品监管局办理部门 进行审核 复审 报分管局领导审定 市食品药品监管局在承诺 办理时限内作出准予或不予许可的决定 对不予行政许可的应说 明理由 并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼 的权利 第五步 行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口通知申请人领取准予或不予许可的文书及有关批文或证书 19 是是否否需需要要现现场场踏踏勘勘是 是是否否需需要要审审图图否 法法定定审审批批时时限限60个工作日 承承诺诺办办结结时时限限 24 个工作日 依法需要听证 招标 拍卖 检验 检测 检疫 鉴定和专家评审的除外 作作出出行行政政许许可可决决定定前前是是否否需需要要举举 行行听听证证 招招标标 拍拍卖卖 检检验验 检检 测测 检检疫疫 鉴鉴定定或或专专家家评评审审 需要检验 检测 专家评审 该该行行政政许许可可事事项项有有无无数数量量限限制制无 有有无无收收费费及及收收费费依依据据和和标标准准无 能能否否网网上上申申报报办办理理及及申申报报网网址址否 能能否否立立等等可可取取否 申申请请书书标标准准文文本本和和示示范范文文本本 请登录天津市行政审批服务网 下载 或到市 行政许可服务中心市食品药品监管局窗口领取 受受理理窗窗口口及及联联系系电电话话天津市行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗口 24538584 投投诉诉地地址址及及电电话话天津市河东区红星路79号 24538762 20 样样表表 市市级级行行政政许许可可事事项项办办事事指指南南 行行政政许许可可主主体体名名称称天津市食品药品监督管理局 行行政政许许可可事事项项名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册及国产第三类医疗器械不改变 产品内在质量的变更申请行政许可 办办理理类类型型名名称称 第一 二类医疗器械产品生产注册 体外诊断试剂类产品 第二类 体外诊断试剂重新注册 法法律律法法规规规规章章依依据据 1 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院第276号 令 2 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督局第16号令 3 体外诊断试剂注册管理办法 试行 国食药监械 2007 229号 申申请请该该行行政政许许可可事事项项应应具具备备的的条条 件件 1 已取得医疗器械生产许可证 2 已取得二类医疗器械注册证书 应应提提交交的的全全部部申申请请材材料料目目录录 1 重新注册申请表 2 证明性文件 原 医疗器械注册证书 以及 体外诊断试剂 变更申请批件 如有 复印件 申请人营业执照副本及生产企 业许可证 复印件 医疗器械生产企业委托申请人申请注册的 委托书 所提交资料真实性的声明 应当包括所提交材料的清单 所提交材料真实性的声明 申请企业承担法律责任的承诺 3 有关注册证有效期内产品质量 临床应用情况 不良事件情况 的总结报告 4 重新注册产品与原注册产品有无变化的声明 5 质量管理体系考核报告 注册有效期内完成的质量管理体系考 核报告 市市级级实实施施权权限限表表述述本市区域内事项由天津市食品药品监督管理局受理并审批 区区县县实实施施权权限限表表述述 21 办办理理程程序序 第一步 申请人到行政许可服务中心1楼B厅市食品药品监管局窗 口领取申请表 申请表也可通过天津市行政审批服务网 直接下载 第二步 申请人备齐申请材料后 直接到市行政许可中心报送申 请材料 工作人员接收 核对申请材料 申请材料齐全且符合法 定形式 出具 受理通知书 并告知申请人需要技术评审 申请 材料不齐全或者不符合法定形式的 当场或在五日内一次性告知 申请人需要补正的全部内容及标准 第三步 办理部门进行资料审查后 转市医疗器械技术审评中心 进行技术审评 技术审评在规定时限内提出审评意见 第四步 市医疗器械技术审评中心审评后 转市食品药品监管局办理部门 进行审核 复审 报分管局领导审定 市食品药品监管局在承诺 办理时限内作出准予或不予许可的决定 对不予行政许可的应说 明理由 并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼 的权利