中药材规范化生产是实现中药现代化的前提_刘慧.pdf

1994 2010 China Academic Journal Electronic Publishing House All rights reserved 第9卷第1期杨 凌 职 业 技 术 学 院 学 报Vol 9 No 1 2 0 1 0年3月Journal of Yangling Vocational 2 陕西省华阴市林业局 陕西 华阴714200 摘 要 在叙述了中药材规范化生产的意义和国内生产概况的基础上 分析了我国目前中药材生产存在的问题 提 出了植物类药材规范化生产技术措施 关键词 中药材 规范化 生产技术 中图分类号 S567 文献标识码 A 文章编号 167129131 2010 0120035203 Modernization of Chinese Herbal Medicine Lies in Standardized Production LIU Hui1 LIU Shuang2kai2 YANG Hua2li2 1 Yangling Vocational 2 Huayin Forestry Bureau Huayin Shaanxi 714200 China Abstract Based on the production situation and the significance of standardized production of Chinese herbal medicine the prob2 lems in the herbal medicine production are analyzed and some production techniques for standardization of herbal medicine are suggested Key words Chinese herbal medicine standardization production technique 药材是经过一定的生产过程而产生的 由于其 生产过程不规范易产生许多质量问题 如植物类药 种来源不清 栽培品种混乱 种植加工技术不规范 产品内在质量不稳定 农药残留和重金属及有害物 质超标等 2001年国家药检局对全国17个药材市 场的中药材进行抽样检查 结果近60 的药材达不 到质量要求 因此 如何生产出高质量的药材 保证 中药安全 有效 稳定 可控 已成为中医药行业急待 解决的问题 中药材规范化生产是指从事中药材种 植或养殖的生产企业 按照国家有关部门制定颁布 的 中药材生产质量管理规范 即Good Agricul2 tural Practice for Chinese Crude Drugs 缩写 为 GAP 等法规文件 开展药用植物种植和药用动物 饲养 进行无公害 无污染的优质中药材生产 从而 保证中药材质量 促进中药标准化 规范化 现代化 和国际化 1 中药材规范化生产是国际化的现实 选择 我国是中药的发源地 是最大的生产国和使用 国 形成了在世界上独具特色的优势产业 自从欧 美等西方发达国家承认并开始使用天然药物预防和 治疗疾病以来 国际市场对天然药物的需求量大增 但目前我国中药还很难通过西方发达国家药品管理 的相关规定而作为药品进入国际市场 许多只是以 保健品和辅助剂在国际市场上销售 因此售价很低 国际市场准入既有法律法规问题 也有政策和 技术壁垒问题 美国FDA虽然立法通过植物药和 中药法案 但技术要求很高 几乎使复方中药无法通 过 因而 不是合法的药品销售 价值很低 出口数 量虽然大幅增加 但出口额却增长很小 仅占世界中 药市场总销售额的3 5 而日本 韩国等洋中 药却占据国际市场很大份额 我国出口的主要是药 材原料和饮片 中成药出口呈下降趋势 造成我国 中药产品竞争力低下的原因之一就是产品质量不稳 定 规范化管理水平不高 中药商品中重金属 农药 残留及黄曲霉素超标等 美国药检局明确要求申请 注册的中药品种原料产地要固定 生产种植要规范 化 这些都构成了我国中药走向国际市场的技术壁 垒 因此 我国于2002年11月就提出了中药现代 3收稿日期 2009211206 作者简介 刘 慧 19632 女 陕西淳化人 副教授 主要从事中药材栽培教学与技术推广工作 1994 2010 China Academic Journal Electronic Publishing House All rights reserved 化发展战略 中药现代化是指运用现代科学技术 方法 手段 遵循严格的规范 研究出优质 高效 安 全 稳定 质量可控 服用方便并具有现代剂型的新 一代中药的措施 广义上讲 中药现代化包括中药 农业现代化 中药工业和中药商业现代化等 一般意 义上的中药现代化是指中药农业和中药工业现代 化 其中 中药农业现代化是前提和基础 因此 建立中药材规范化生产基地 进行中药材 生产质量管理认证 生产优质 稳定的中药材 对确 保人类健康 促进中药产业发展 实现中药现代化 促进国民经济发展 促使中药走进国际市场 实现国 际化 为全世界人们的健康服务 都具有重要意义 2 国内外中药材规范化生产概况 2 1 国外中药材规范化生产情况 欧洲的植物药工业发达 为了保证原料药材的 质量 欧共体1998年出台了芳香和天然植物药材生 产管理规范 GAP 草案 从天然药物生产的源头抓 起 以保证药材质量的稳定 美国对草药的规范要求与欧洲对草药的技术要 求无大的差别 但也有不同之处 主要表现在管理和 用药观念上的不同 欧洲将草药归为处方药 但美 国则将其作为辅助性治疗 日本于1992年率先在亚洲地区制定了 药用植 物栽培与质量评价 草案 目前在日本流通的生 药共有390余种 其中来源于植物的有361种 约 3 500 hm2 年产量约5 100 t 已公布了黄连 地黄 大黄 当归 桔梗 红花 决明子等25种药用植物的 栽培与品质评价指针 2 2 我国中药材规范化种植概况 为了使我国的中药材栽培技术规范 质量可控 国家药品监督管理局于2002年发布并实施了 中药 材生产质量管理规范 经过调研和征求意见 于 2003年又制定并印发了 中药材生产质量管理规范 认证管理办法 试行 和 中药材GAP认证检查评 定标准 试行 近年来 国家科技部 中医药管理局和国家食品 药品监督管理局等多个部门 对中药材的规范化生产 给予了高度重视 也加大了扶持和管理力度 科技部 实施了 中药现代化研究与产业化开发 重点项目 启 动了100种以上大宗中药材规范化种植研究项目 并 将中药材种植的病虫害防治和种子质量标准等方面 的研究项目单独立项资助 截止目前 科技部已将四 川 吉林 云南 贵州 江苏 山东 湖北 河南 广东等 省列为中药科技产业化基地 规范化生产大宗道地药 材是其重要内容之一 将宁夏 山西 河北 陕西 黑 龙江 江西 海南等省列为中药材种植基地 这些都 使我国的中药材栽培步入正轨 为我国中医药走向世 界奠定了基础 2003年春 我国中药材生产质量管 理的认证工作已经启动 截止2004年底 国家已组织 专家对陕西天士力植物药业有限责任公司 云南特安 呐三七产业股份有限公司等17家中药材生产企业种 植的丹参 三七等15个中药材品种的生产质量管理 进行了现场检查认证 发布了公告并为企业颁发了认 证证书 目前全国已经建立起产 学 研各部门结合 的中药材规范化生产研究体系 椐国家中医药管理局公布的数字 目前全国中 药材种植面积大约76 67万hm2 其中木本药材约 40万hm2 草本药材约33 33万hm2 在科技部和 中医药管理局等部门的支持下 目前全国先后建立 了120多个重点中药材品种的规范化种植研究示范 基地 具有一定规模和特色的基地主要有 以川芎 黄连等川药为主的四川基地 以砂仁 广藿香 巴戟 天等为主的广东基地 内蒙的甘草基地 宁夏的枸 杞 麻黄和肉苁蓉基地 陕西商洛的丹参 安康的绞 股蓝基地 浙江的浙贝母 白术 菊花 元胡基地 云 南文山的三七基地 楚雄的茯苓基地 西双版纳 德 宏的血蝎和肉豆蔻基地 丽江和大理的当归 木香基 地等 2 3 中药材生产中存在问题 由于多方面的原因 我国中药材生产中存在一 些问题 一是种质不清 退化 二是种植 加工技术不 规范 三是不适当的引种使许多药材不具备道地性 四是农药 重金属 有害物严重超标 质量低劣 抽检 合格率低及资源破坏严重 五是贮存和包装技术落 后 六是生产调节困难 市场反馈不力 导致盲目扩 大种植面积等 此外 我国中药产业化过程中还存 在诸如中药药效物质基础 药理作用等基础研究和 开发薄弱 生产技术工艺落后 生产设备现代化程度 低 缺乏国际认可的标准规范控制 产品质量稳定性 较差等问题 这些问题的存在 使我国的中药产业难 以实现 大品种 大企业 大市场 的格局 也无 法出现以 现代化 和 高科技 为特征的具有国际竞 争力的中药产品 3 植物类药材规范化生产技术措施 据1985 1995年全国中药资源调查统计 我国 中药资源总数达12 807种 其中植物药占87 达 11 148种 药用植物的人工规范化生产按生产程 序可分为生产基地的选择 种类和栽培品种的选定 栽培和田间管理与产地初加工等环节 中药材种植 属于农业生产的范畴 是包含多项技术的生产体系 各环节规范化生产的关键技术要求主要有 3 1 生产基地的建立 生产基地是药用植物的生存环境 直接影响到 63杨 凌 职 业 技 术 学 院 学 报 第9卷 1994 2010 China Academic Journal Electronic Publishing House All rights reserved 药材的产量和质量 只有良好的生态环境 才能生产 出高产 优质的中药材产品 因此 在坚持因地制 宜 适地适种 合理布局的原则下 注重在道地药材 产区建设药材种植基地 3 1 1 气候条件要求 气候是影响药用植物生长 的重要因素 对药材的产量和质量影响很大 不同 的药用植物对气候条件的要求是不相同的 如党参 喜欢阴凉湿润的环境 而柴胡则喜欢生长在光照较 充足 凉爽干燥的环境下 因此 在基地选择时 应 根据药用植物正常生长发育对温度 水分及光照条 件的具体要求选择适宜的小气候进行种植 3 1 2 土壤条件要求 不同的药用植物对土壤条 件的要求不相同 如自然生长在北方的药材适宜在 中性或微酸 微碱性的土壤上生长 根及根茎类药材 要求在土层深厚 土壤质地以轻壤或沙壤最好 甘草 在深厚疏松的沙壤土上 根粗细均匀且顺直 粘重土 壤上直根短而弯曲 一般的药用植物在土壤肥沃时 产量高质量好 因此在基地选定时 要着重对药材 产量和质量影响大的因子进行考察 此外 当土壤中存在有害物质时 往往会通过根 系的吸收在药材体内发生不同程度的积累 对药材 质量有严重的影响 土壤耕层内有害物质是否超标 是基地选定的关键性指标 有害物质主要包括两 类 一是重金属离子 如汞 铅 铬 锌等 二是有机磷 和有机氯化合物 如六六六 滴滴涕等有机农药的残 留物 根据 GAP 的认证标准 基地土壤应达到 GB15618 1995的二级标准 3 1 3 水源及水质 水源对药材生产基地的影响 是多方面的 它既有灌溉用水 直接影响到药用植物 的生长以及药材的产量品质 又有产地加工用水 如 果水质低劣或污染将给药材的质量带来难以挽回的 后果 因此 基地的水源不管是江河 湖泊 水库还 是地下水 都要求水资源丰富 水质质量稳定 基地 上方水源各支流处无工业污染排放 水质基本达到 二级饮用水标准 水源周围无污染源 如粪堆 厕所 禽畜场 动物食品加工场等 水源质量检测指标应作为基地选址的否决性指 标 具体检测的指标及标准必须达到国家农田灌溉 水质标准 3 1 4 大气质量 除了气候 土壤和水源以外 产 地大气质量也会对中药材的质量产生重要影响 造 成空气污染的主要有害物质有 亚硫酸气 二氧化硫 氮素氧化物 臭氧 氟氢化合物 还有煤尘 煤粉尘 悬浮粉尘 如水泥粉尘 氯化氢 乙烯等 以上这些污 染物达到危害浓度时 会使叶片光合作用下降 甚至 使叶片黄化 白化 变红 坏死 脱落叶 可使果实腐 烂 或使有害物质在药材植株中含量超过安全标准 因此 生产基地应远离城镇及空气污染区 在中药材 生产基地的上方风向区域内 要求无大量工业废气污 染源 空气清新洁净 尘埃少 符合国家环境空气质量 二级标准 另外 以地上部分入药的药用植物 种植 基地应远离交通主干道100 m 或周围设有防尘林 带 为保证规范化生产的实施 还应注意基地的交通 条件 供电状况 人口等社会经济因素 3 2 栽培品种的选定 栽培品种或类型的优劣是获得优质 稳定药材 获得较高的经济效益的基础 因此 在选择栽培品 种或类型时 应坚持在保证药材质量 即药用活性成 分的种类和含量 积累的稳定性等 的基础上 优先 选择高产 稳定和抗逆性强的种 品种 品系和种源 并适应生产基地的生态环境的道地药材品种 符合 经济目标 符合我国中药产业发展方向 品种深度开 发潜力大 市场前景看好 另外 生产中采用的品种 或类型应准确鉴定和审核 对种子 菌种和繁殖材料 在生产 贮运中应实行检验和检疫制度 加强良种选 育并建立良种繁育基地 保护种质资源 3 3 规范化栽培技术 药用植物是一个庞大的植物类群 有高大的乔 木 低矮的灌木 草本 菌类 寄生植物等多种类型 不同的药用植物有不同的生长发育习性 对生长环 境的要求也不相同 因此 要根据药用植物生长发 育的要求确定适宜的栽培区域 制定种植规程 根 据其营养特点及土壤供肥能力 确定施肥种类 时间 和数量 施用肥料以有机肥为主 允许使用经充分腐 熟达到无害化卫生标准的农家肥 限量使用化学合 成肥料 禁止使用硝态氮肥 根据药用植物不同生长 发育阶段的需水规律及气候条件 土壤水分状况 适 时合理的灌溉和排水 根据其生长发育特征和不同 的药用部位 加强田间管理 及时打顶 摘蕾 整枝 修剪覆盖遮荫 调控植株生长发育 对药用植物病虫 害采取综合防治措施 要以农业防治为主 尽量采用 机械的 物理的 生物防治技术 必须使用化学农药 防治时 采用最小有效剂量 并选用高效 低毒 低残 留农药 以降低其残留和重金属的污染 将病虫害控 制在对药材产量和质量不构成严重威胁的水平 以 保证安全 优质和高产等生产目标的实现 3 4 采收与产地加工 野生或半野生的药材的采收 应坚持 最大持续 生产量 的原则 有计划地进行野生抚育 轮采与封 育 确定适宜的采收期 采收年限和采收方法 采收 器械 器具应保持清洁 无污染 部分药材采收后 应经挑选 清洁 切制或修整等加工 需干燥的应采 用适宜的方法和技术迅速干燥 鲜用药材可采用冷 下转第40页 73第1期刘 慧 中药材规范化生产是实现中药现代化的前提 1994 2010 China Academic Journal Electronic Publishing House All rights reserved 形势发展的要求 秦都区参照先进省市的管理经验 根据本区农产品质量安全管理发展的需要 进一步 明确了农业行政主管部门在农产品质量安全管理 检验检测 质量监督 质量认证 市场准入管理中的 主导地位 整合现行分散的农产品质量安全管理职 能 授予农业部门相应的行政管理职责 建立高效运 转 反应迅速的农产品质量安全管理机制 2 健全执法体系 加强执法监督 建立综合执法队伍 严格执行有关农产品质量 安全管理法律和技术标准 加强对农业投入品的监 管 将执法监管扩展至农产品生产全过程 严格执 法人员准入资格 加强对执法人员的管理和业务培 训 加大处罚力度 建立农产品质量安全举报 投 诉 查处制度和重大质量安全事故通报 调查制度 并将农产品质量安全管理绩效和事故纳入政府的责 任目标考核范围 如因工作不力 导致重大急性中毒 事件和突发性事件 追究领导责任 3 转变生产方式 建立新型产销机制 通过 公司 农户 协会 农户 公司 基 地 农户 等多种产业化经营方式 3 促进全区农业 产业化龙头企业 农民专业合作经济组织 带动农产 品生产者 调整农产品结构 提高全区农业生产规 模化 组织化和标准化程度 根据各镇资源优势 结 合优势农产品区域布局规划 积极引导农业联户生 产 大力实施 一村一品 工程 统一品种 统一标准 努力打造优势名牌 加快农产品市场体系建设 加 强消费市场与农产品生产基地之间衔接 鼓励规模 化 品牌化的生产基地或加工企业发展产销直供 连 锁配送和网络直销 推动建立产销一体化的农产品 流通机制 鼓励产销双方签订合同 发展稳定的产 销合作关系 建立质量安全协议准入机制 推进诚信 机制建立 4 建立健全农产品质量安全检验检测体系 当前 秦都区结合基层农技推广体系的改革 加 快成立区级农产品质量安全检查检测与管理中心 完善监测网点设施建设 建立健全农产品质量安全 例行监测制度 整合资源 合理布局 形成专业齐全 职能明确 功能齐备 技术先进 运行高效的农产品 质量安全检验检测制度 进一步加强农产品生产基 地和批发市场的速测和自检能力 在有条件的基地 或企业 逐步推行农产品质量安全注册检验师制度 5 强化监管措施 增强信息化服务能力 目前 秦都区深入开展植物性产品农药残留 畜 产品药物残留和水产品中有毒有害物质残留的专项 整治活动 要求农产品生产企业 科学合理使用化 肥 农药 兽药 饲料添加剂等农业投入品 减少其对 农业生态环境和农产品的污染 农业部门要以城镇 为主体 以农产品监管系统的建设为主要内容