PMS在线粒子监测系统方案.doc

扬子江药业集团有限公司在线尘埃粒子监测系统技术标报价号: 版本： 报价时间： 页码： 38 of 38扬子江药业集团有限公司洁净室颗粒及微生物监测系统技术标美国粒子监测系统有限公司（无锡旭野科技有限公司）目录1. 概述2. 公司简介3. 方案描述3.1系统描述3.2颗粒传感器技术说明3.3 报警系统技术说明 3.4制药专用软件说明4. 项目管理及服务范围5. 质量保证及售后服务6. 部分国内外业绩表7. 设备清单8. 技术偏离表1. 概述本方案是Particle Measuring System (美国粒子监测系统公司)针对扬子江药业集团有限公司洁净室项目所制定。其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。同时，方案还包括PMS公司对该项目管理，对系统的安装，调试，开车和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中颗粒存在的状况。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。PMS公司所提供的技术方案是根据CGMP的相关标准所制定的，符合FDA 和EU对于CGMP的要求和规范。该方案主要包括以下几部分： Rnet 510 颗粒传感器 真空系统（含双泵并互为补充） 警报系统 制药专用监控软件，实时记录 项目管理，安装调试，系统测试服务 认证文件该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。将由PMS公司指定的项目经理负责监督完成。2.PMS公司简介美国粒子监测系统公司，简称PMS公司，是由Bobert Knollenberg 博士于1972年成立于美国的科罗拉多州宝德市，到今天为止，已有36年的历史。公司从成立到现在，一直在微污染监测领域从事设计，生产和服务。所生产的不同种类的颗粒技术器可以用来测量包括空气，水，化学品及其他气体中的颗粒状态，在制药，半导体，航空航天等需要无尘生产的行业中得到的普遍的应用。作为颗粒测量领域全球技术的领导者，PMS公司目前拥有35项专利，每年有30% 的销售额来自于新的产品和技术。PMS公司于1996年一月加入思百吉集团。思百吉（Spectris）是一家专业经营精密仪器的集团公司，总部在英国。旗下拥有包括PMS， 马尔文，帕纳科，石福梅，NDC在内的13家专业仪器公司。PMS在上海，北京，深圳分别设有办事机构，拥有专业的销售和市场人员。同时，PMS在中国拥有两个实验室和10多名售后服务人员，致力于为中国客户提供优质的产品和快捷的服务。3. 方案描述3.1. 系统简介本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况，符合美国FDA和欧洲GMP对无菌室生产的相关规定。3.1.1. 无菌环境连续监测无菌室激光粒子传感器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装置和进气口自动调节至1立方英尺/分钟的标准流量。激光粒子计数装置可以连续工作（24小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。所有的探测器均置于不锈钢保护壳内，可以有效地防止外在的污染。3.1.2. 中央真空系统整个系统采用双缸互补式真空泵采用用双缸式真空泵代替一般性的单缸式真空泵，双缸式真空泵包括两个真空泵，每一个都能对所有的采样点提供足够的真空抽力，当一个正常工作，另一个则处在待机状态。系统包含自动切换装置，在遇到工作的一个泵出现异常状况，可以自动切换到另外一个泵继续正常工作，这样可以确保当泵出现问题或例行检修时，不会影响监测系统正常运行。3.1.3. 报警装置声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成3色信号灯显示（红黄绿），其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的，红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值安全。同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。3.1.4. 系统软件，数据连接传输整个软件系统设计为封闭的局域网系统，激光粒子传感器的和电脑之间的数据通信使用简便的485信号，Pharmaceutical Net 操作软件支持通用的传感器通信方式（局域网，4-20mA和RS-232-485）。Pharmaceutical Net软件的设计，符合21-CFR-11标准。更多关于Pharmaceutical Net软件的信息请参见后面的“监控软件”章节（3.4）。Pharmaceutical Net软件需要在一台主服务器电脑上运行，可称之为“实时工作站”。工作站软件可以控制整个系统，户工作站可以显示所有的数据和报警信息。3.1.5. 系统示意图3.1.6.1. 系统构成，系统连接，系统信号传输请见示意图。中央真空取样泵ENODE实时工作站网络交换机报警器服务器 局域网网络工作站真空管信号线激光粒子传感器本系统共设置31个点在线粒子计数器监测，可对关键洁净区域进行在线连续监测，监测粒径为0.5和5.0m。系统配置外置真空取样泵，并根据厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材。可实现对环境的实时监测，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。代表粒子监测点（一层共20个，二层共11个）代表微生物采样点（一层共2个，二层共2个）（选项）3.2. 无菌室激光粒子传感器3.2 RNet-510传感器介绍Particle Measuring Systems（美国粒子监测系统有限公司，简称PMS）设计制造激光粒子传感器RNet 510，用于连续监测无菌室环境。RNet510外带不锈钢保护壳，以及等动力采样头和盖子，适合制药工业应用。 参数如下： Kydex外壳，阳极氧化铝板，可备不锈钢保护壳 等动力不锈钢取样头 简洁紧凑的构造适合挂式安装 测量粒子大小为0.5 和 5.0 m. 取样流量为1.0 CFM（28.3升/分钟） RS-485, 带Particle Measuring Systems协议或Modbus协议. 两组LED信号灯- LED状态显示: 显示传感器状态，通过编程，可以闪烁绿色提示Pharmaceutical Net软件未成功连接，通过编程，可以显示红色和绿色提示真空泵，光学系统或运行状态等。- LED活动显示: 每次侦测到粒子即闪烁一次 电源: 24VDC 外观尺寸: 3.7” 长 x 4.4” 高 x 1.6” 宽产品保质期 ：3年.符合相关标准: 零计数能力:符合JIS标准 (小于1颗每5分钟) 计数效率:50% +/- 20% at 0.5um (符合JIS标准) 校正:校正方法和原材料可追溯至NIST ISOAir PLUS-510传感器介绍 测量粒子大小为0.5 和 5.0 m. 取样流量为1.0 CFM（28.3升/分钟） 自带真空泵 无线传输功能LasairIII350L大流量粒子计数器介绍便携式空气粒子计数器LASAIR III 350L设置6个监测的粒径通道，包括0.3, 0.5, 1.0, 5.0, 10.0 和25.0 um，其抽取空气的采样流量为1立方英尺/分钟(50升/分钟)，符合最新的ISO 21501标准。LASAIR III 310C采用大尺寸红外感应液晶显示控制屏，方便用户使用。外壳采用超轻的且防静电抗化学腐蚀的聚碳酸酯材料，便于清洁。内置以太网（局域网）和RS-232接口，可以集成4-20mA其他外部环境传感器的模拟输入信号。内置热感打印机，用户可以设置报警。可以存储3000组数据。8.4 英寸彩色控制液晶显示屏，可以实现和其他电脑互联对其进行远程控制。可以选择锂电池供电或连电源供电。3.3. 报警系统报警灯可以提供监控状态的声光报警信号，由红黄绿三色报警器和蜂鸣器组成。详细规格: 尺寸大小: 60mm 直径 电源: 24VDC3.4. 监控软件Pharmaceutical Net是专门为制药业的环境监视仪器配套的一个功能强大的软件程序，具有从监视设备的网络上进行收集、显示、分析、储存和打印数据等多项功能，符合21CFR PART11。可用多台电脑远程登录监控电脑作为远程监测软件功能。I. FEATURES特征： 能兼容Windows 2000及XP系统。 可以与以太网络进行连接。 具有多种模式的数据显示。 支持Windows多窗口及Email功能。 具有普遍的传感连接性（如可以与OPC，0-5V，4-20mA，RS-232/485，Ethernet等进行连接）。 能进行实时显示，并可以在状态、绘图、事件、SPC图及用户设备布置图等多种格式中搜寻数据。II. BENEFITS优点：1. 提高程控 可以根据过程进行实时显示。 为便于观察，资料可以进行多种格式进行显示。 Windows多窗口，计算机内建喇叭或外接警报器及Email功能可以将警报状态通知用户以便得以及时解决。2. 通用性 进行统一的数据连接。 用户可以根据需要进行自定义事件记录。 可以简单的进行配置传感器。 数据的压缩和管理功能使数据以最小的储存空间进行储存，以确保所有数据的储存。 该软件程序进行功能操作时也可以进行在线协助。 任一工具条上的图符或对话框的接口人性化，易于操 作。 打印的数据中包括兼容的网络模式。3. 节省成本 对以太网络和LAN/WAN网络都能兼容，降低了安装成本。 对设备图形，报警条件的定义和报告打印输出图表可以直接进行屏幕设置，节省了设置和维护的时间。 包括TCP/IP和OPC的多重数据协议。4. 扩充性 (选用品) 本系统可藉呼叫外部扩充程序，在警报产生时，由程序来执行使用者所需要的动作，使得本系统能有更大的灵活度，来符合使用者的需要，而系统亦可定时来呼叫外部扩充程序，来执行使用者所需的完成的工作，如此可以大大的节省了维护和监测无尘室所需的时间。III. 功能简介1. FACILITY MAP设备布置图： 客户可以根据自己的需要来创建一个设备布置图，以便于对整个系统的监视设备情况进行详细的了解和及时控制。 设备布置图可以对所选择的采样点的状况和计数情况进行实时显示，并可以进行修正。 操作者在Pharmaceutical Net收集资料时，可以根据需要进行增加或改变监视设备。 Pharmaceutical Net的复合设备布置图还具有对具体的监视设备进行局部放大的功能。2. Alarm 警报 可对硬件状态、软件状态、联机状况、传感器数值警示,进而以显示或声音告知。 警示讯号可采以不同颜色或屏幕闪烁显示,也可设定警示值之上下限。 警示讯号亦可经由计算机的喇叭, 以声响传出。 可外接报警灯做分级报警。3. 分级打印 打印方式分正常流水帐打印，报警帐目打印，打印图例见附表，打印时间和报警打印时间都可由客户自行调整，调整范围在10秒-99小时。 打印方式可设为手动打印和自动打印。 报警结果会通过斜体和下划线注释。4. TIME PLOTS时间曲线： 具有多达10支不同颜色标记的笔进行实时绘制和搜寻数据。 操作者可以根据微粒和环境的采样点、警报和警告限制、设备状态水平等要求来选择不同的笔进行绘制，并以线性或对数格式显示。 可以在屏幕上同时显示多种时间曲线，也可以持续的储存数据，以便于对数据进行分析。 移动游标至曲线处时,可显示该点之名称、时间及数值。5. SENSOR STATUS传感器的状态： Pharmaceutical Net软件程序对传感器提供了状态屏幕显示，即可以对每一采样点的计数状况和采样状态（如采样流速等）进行实时显示。 具有四个水平的警报功能，操作者可以对每一采样点或采样组进行设置其警报上下限。 当警报事件发生时，该采样点以彩色显示，以有别于其它点。6. EVENT LOGS事件记录： 对警报系统、接口错误、设备状态、图形事件及操作过程等进行历史记录。 操作者可以根据历史记录进行查找问题发生的原因。 可对任一事件的备注栏上写上纪录继而储存。7. HISTORICAL TABULAR历史记录： 提供各采样品之历史纪录列表。 左侧显示为单一采样点之资料。 右侧显示为采样点一时间先后列表。8. SPC GRAPH SPC曲线图 提供程控统计图。 提供SPC显示。如统计显示、图表显示、事件显示等。 统计数据亦可输出到Excel进行更进一步的分析或制作报表 提供一个样品的平均曲线、样品的标准偏差曲线和样品的范围曲线。9. SECURITY 安全性： 该系统具有较高的安全性，可使用户登录使用用户名、密码、使用权限等功能。 可以对每个操作者的运作权限进行规划。 特殊按键或操作钮，可限定使用等级。使用等级低于限定的操作者，将无权看到或使用这些按键或操作钮。10. 备份 建议用户采样双硬盘和双电脑的备份方式。4. 工程项目服务内容4.1. 工程项目管理4.1.1. 工程项目管理PMS责任 指定工程项目经理，为联系协调用户的第一负责人 在用户现场召开施工会议，议程参考如下：o 考察施工现场o 确认工程时间表，工程辅料，工程范围o 讨论系统功能要求o 讨论系统硬件规格要求o 讨论安装和试运转方案o 讨论确效认证和文件化方案o 讨论培训和移交系统方案 提供符合用户要求的设计方案，设计图纸，布点位置图，网络连接图等 提供整个系统的技术管理和安装的技术支持 提供需要的工程计划文件 提供非PMS生产的工程辅料，如其他第三方设备，详见报价书 整合和管控整个系统的设备4.1.2. 工程项目管理用户责任 指定工程项目经理，为联系协调PMS的第一负责人 提供用户对整个系统设计构想，时间安排，设备定位和其他对系统的详细要求 提供必需的和及时的授权，如在施工期内，PMS工程师和PMS工程下包商方便进出工厂和工作地点的通行证 提供无尘工作工作服（如果必要的），及时地安全知识培训，确保工程正常完工4.1.3. 施工时间和沟通互动 在项目初始阶段，所有的工作都应由PMS工程项目经理和用户工程经理共同商定同意后进行 在项目初始阶段，若需改变预定工作，任一方工程经理都应及时和另一方工程经理进行沟通 工作时间界定：PMS工程师和PMS下包商在每周一到周五的正常工作时间负责施工 PMS工程师和PMS下包商不在公共假期和休息日内施工4.2. 确效文件4.2.1. 确效文件PMS负责部分提供以下文件:- Quality Plan/质量控制企划文件- Functional Design Specification /功能设计说明文件- Hardware Design Specification /硬件设计说明文件- PMS standard Installation Qualification (IQ) test protocol/PMS标准安装确效文件- PMS standard Operational Qualification (OQ) test protocol/ PMS标准运行确效文件4.2.2. 确效文件用户负责部分文件审阅和反馈: 审阅所有的文件，并在项目进行期间，就任何疑问和改变，向PMS项目经理提供反馈意见。 所有用户要求PMS项目经理重新注释和编辑的内容，用户必须以文件形式提出，且不能超出范围。4.3. 安装和辅料4.3.1. PMS负责安装和提供安装所用的辅料部分安装设备：PMS提供所有设备包括激光粒子传感器，其他测量传感器，报警装置，电动阀，按钮，和其他系统所需电子装置。 根据用户提供的工厂构造图样，把设备安装在用户选定的位置点。 根据厂房现有结构把合理安装设备，保证所有设备正常运行安装粒子采样管和采样头安装用于通信的网络线，信号线和供低压直流电用电源线安装其它连接线安装中央真空泵.4.3.2. 用户负责部分基础设施: 用户提供所有设备，电脑，真空泵合其他装置使用的交流供电 用户设置规划并预留好真空泵，机柜的安装位置 用户负责提供和安装好其他必需的基础设施和原料（以上未提及，但理应由用户提供的基础设施） 用户提供防地震设施（如果必要的），以保证真空泵，控制盘，设备，配管，和其他系统元件的安全运转。凿墙，穿孔等破坏性改建工程及危险性工作环境: 用户需负责诸如无尘室凿墙，穿孔，新建墙体等无菌室改造工程，且负责在危险性工作环境的施工不间断供电和网络: 用户提供保证不间断供电系统 用户根据需要负责网络系统的设定，分配给网络中所有的设备和电脑连接的固定IP地址工厂和工作区通行证: 用户提供PMS工程师和PMS工程下包商方便进出工厂和工作地点的通行证，保证工作不受延误设计图纸: 用户在工程安装时，提供给PMS所有区域的建筑构造图纸。4.4. 试运行4.4.1. 试运转PMS负责部分 规划和构建Pharmaceutical Net软件在电脑工作站正常运行 帮助用户在Pharmaceutical Net软件建立厂务地图系统功能 验收测试前，做系统每个点的全面查验，包括动力，连接，功能运转等。4.4.2. 试运转用户负责部分 用户对PMS工作人员对系统进行整合提供必要的协助和支持，如把FMS系统网络和用户网络对接，用户提供网络技术支持。4.5. 验收测试4.5.1. 验收测试PMS负责部分 提供PMS标准安装验证（IQ）文件并按照文件进行确认 提供PMS标准运行验证（OQ）文件并按照文件进行确认 进行OQ测试的前提条件是完成IQ测试后立刻进行（用户完成IQ测试，不可以延迟，须立即按照PMS设定模式开始进行OQ测试）4.5.2. 验收测试用户负责部分 用户须指定专门的负责人参与和协调IQ，OQ测试，并将实际测试结果写入文件4.6. 培训4.6.1. 培训PMS负责部分 提供一次连续两个工作日的用户现场培训 培训内容包括系统架构和硬件组成，最主要的内容集中在系统的运转，构成和软件的维护 培训内容不包括辅材的培训4.6.2. 培训客户负责部分 提供合适的场所，必要的电脑或设备5. 质量保证和售后服务5.1. 所供产品的保质期为粒子计数器三年,系统一年。在保质期内，如有任何产品质量问题（非人为因素引起），PMS将无偿修理或更换。5.2. PMS承诺所提供的解决方案符合FDA或EU对于GMP的规定（包括2009年3月即将生效的新版GMP的规定），如在认证过程中对该测量系统有任何问题，PMS可无偿进行咨询解决。 5.3. 所供颗粒监测传感器无需日常维护清洗，但需要每年校正，PMS可事先约好校正时间，并按时到现场校正。校正报告含CNAS认可报告.5.4. 系统调试完成后， PMS将免费提供设备及系统的操作培训。5.5. PMS在上海，北京，深圳都有维修人员，可随时响应用户的服务需求。 并对所有硬件，软件提供终身维护。中国合格评定国家认可委员会实 验 室 认 可 证 书 附 件 (No. CNAS L0158)名称：苏州市计量测试研究所地址：江苏省苏州市吴中区文曲路69号签发日期：2008年04月15日 有效期至：2012年12月11日6. Customer List 用户简表6.1. PMS公司作为最专业的粒子监测方案供应商，为客户提供全面的粒子监控解决方案，全球300家知名制药公司中，已有超过200家采用了PMS公司的在线粒子监控系统。6.2. PMS公司已经在做并将继续把在国外的成功经验引入到中国的制药行业，帮助中国的制药公司更好的通过欧洲和美国的相关认证。以下是中国部分用户名单:PMS 中国制药行业客户清单Customer NameCustomer Brief NameTimeLocationMode安盛药业有限公司Ansheng Chemical Before 2009ShanghaiLasairII-310LasairII-510Amersham ShanghaiAmersham ShanghaiBefore 2009ShanghaiMinilaz-310Minilaz-510阿斯利康制药有限公司（无锡）AstrazenecaBefore 2009JiangsuAirnet-510 Airnet-510 XR AirnetII510XRLannode200LasairII-310 LasairIII-310C 百特，上海Baxter ShanghaiBefore 2009ShanghaiMinilaz-510百特，苏州Baxter SuzhouBefore 2009JiangsuHandilaz-miniMinilaz-510北京药检所Beijing yaojianBefore 2009BeijingLasairII-310A上海药检所Beijing yaojianBefore 2009BeijingLasairII-310A中美上海施贵宝制药有限公司BMSBefore 2009ShanghaiIsoAir-510吉林省疾病预防控制中心CDC JilinBefore 2009JilinLasairII-310A南京市疾病预防控制中心CDC NanjingBefore 2009JiangsuHandilaz-301安徽省疾病预防控制中心CDC AnhuiBefore 2009AnhuiHandilaz-301B葛兰素史克制药(上海)有限公司GSK ShanghaiBefore 2009ShanghaiLasairII-310LasairII-510葛兰素史克制药(苏州)有限公司GSK SuzhouBefore 2009JiangsuLasair-510华北制药凯瑞特药业有限公司Hoechst HuabeiBefore 2009HebeiLasair-210Lasair-310江苏省疾病预防控制中心Jiangsu CDCBefore 2009JiangsuLasairII-310华北制药金坦生物技术股份有限公司JinTan PharmBefore 2009HebeiMinilaz-310大连辉瑞制药公司Pfizer DalianBefore 2009LiaoningLasair-310法玛西亚(无锡)有限公司Pharmacia SuzhouBefore 2009JiangsuLasairII-510Minilaz-310华瑞制药有限公司(无锡）SSPC Before 2009JiangsuLasair-310法玛西亚普强苏州制药有限公司Upjohn Pharmaceutical Before 2009JiangsuAPSS-200 中国药品生物制品检定所NICPBPBefore 2009BeijingAPSS-200 兰州生物制品研究所Before 2009GansuRNet-510安福制药厂AsfordBefore 2009Abacus301HovioneHovioneBefore 2009HongkangABACUS301深圳市翰宇药业有限公HYBIOBefore 2009GuangdongAbacus301SPEC-BPISPEC-BPIBefore 2009Abacus301深圳太太药业股份有限公司Tai TaiBefore 2009GuangdongAbacus301艾科美医疗器械深圳有限公司ACMETEKBefore 2009GuangdongHandilaz-mini国药研究中心HERBAL DRUGS Before 2009HongkongHandilaz-mini康乐保（中国）有限公司ColoplastBefore 2009GuangdongLasairII-310B深圳赛保尔生物药业有限公司SCIPROGENBefore 2009GuangdongLasairII-350L LasairIII-5100第一制药（北京）有限公司Daiichi-SankyoBefore 2009BeijingAPSS-200 海正药业股份公司HaizhengBefore 2009ZhejiangLasairII-310B LasairIII-350成都普什制药有限公司PuthJan/09SichuanRNet-510苏州大冢制药有限公司OtsuicaMar/09JiangsuAirNet-510山东先声麦得津生物制药有限公司Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Mar/09ShandongLasairII-310B常州四药制药有限公司Changzhou SiyaoMar/09JiangsuAirNet-510BIOCAPT SHLasairIII-5100APSS-200 大连辉瑞制药公司Pfizer DalianMar/09LiaoningLasairII-310B辽宁成大生物股份有限公司ChengdaApril/09LiaoningAirNet-510*6Lasair III *2通化东宝制药有限公司DongbaoApril/09JilinAirNet-510*17苏州药检所Yaojiansuo2010JiangsuLasairIII-5100康恩贝制药有限公司Kangbeier2010ShanghaiLasairIII-5100天津诺和诺德制药有限公司Nuohenuode2010TianjingLasairIII-5100湖北长江药业Changjiang2010HubeiLasairIII-5100珠海丽珠制药Lizhu2010ZhuhaiLasairIII-5100南京奥赛康制药Aosaikang2010JiangsuLasairIII-5100上海生物制品研究所Shengwuzhipin2010ShanghaiLasairIII-5100上海希迪制药Xidi2010ShanghaiLasairIII-5100常州方圆制药Fangyuan2010ChangzhouLasairIII-5100华北制药Huabei2010HebeiLasairIII-5100南京恒生制药Hengsheng2010JiangsuLasairIII-5100南京先声药业Simcere2010JiangsuLasairIII-5100无锡辉瑞制药Pfizer2010JiangsuLasairIII-350连云港豪森制药Haosen2010JiangsuLasairIII-350上海东富龙制药Dongfulong2010ShanghaiLasairIII-350山东齐鲁制药Qilu2010ShandongLasairIII-350贵州益百制药Yibai2010GuizhouLasairIII-5100PMS中国部分在线系统客户信息CompanyCityProductsDescription深圳赛保尔生物药业有限公司深圳制剂多点定期粒子在线监测系统(10个点)(产品：AM16+Lasair II 310)；大流量粒子计数器Lasair II 550；手持式粒子计数器Abacus-301兰州生物制品研究所兰州疫苗在线粒子连续监测系统(20个点)(产品： R-Net粒子传感器，PharmNet)，准备过FDA上海施贵宝制药有限公司上海制剂在线粒子连续监测系统(7个点)( 产品： IsoAir 510粒子传感器，PharmNet)阿斯利康制药有限公司无锡制剂在线粒子连续监测系统(5个点)( 产品： IsoAir 510粒子传感器，10个温湿度，11个差压PharmNet，已过 EU GMP成都普什制药有限公司成都眼药水罐装在线粒子及微生物连续监测系统(两条罐装线，共12个粒子监测点)(产品： Rnet 510粒子传感器, PharmNet)。准备过FDA苏州大冢制药有限公司苏州制剂在线粒子连续监测系统(7个点)( 产品： Airnet 510粒子传感器，用记录仪接受信号并传输到上层系统（HONEYWELL)常州四药制药有限公司常州制剂在线粒子及微生物连续监测系统(9个粒子监测点及3个微生物监测点,7个差压，4个温湿度)(产品：IsoAir 510粒子传感器；Biocapt微生物采集器 ；PharmNet Net)；LasairIII 510 大流量便携式粒子计数器；LPCso2注射液测试系统。准备过FDA辽宁成大生物股份有限公司沈阳狂犬疫苗在线粒子连续监测系统(6个粒子监测点，1个温湿度，1个差压)(产品： Air 510XR粒子传感器；PharmNet Net)；2台LasairIII 310 C便携式粒子计数器；准备过FDA泰州沃森葛兰素克制药泰州疫苗在线粒子Rnet510共12个点，在线浮游菌采样4个点整合一个监控系统。华兰生物制药有限公司新乡疫苗在线粒子Rnet510共8个点，在线浮游菌采样4个点整合一个监控系统。云南沃森葛兰素克制药云南疫苗在线粒子Rnet510共20个点，在线浮游菌采样20个点整合一个监控系统。台州海正制药台州疫苗60多个在线粒子和60多个在线浮游菌采样系统。国瑞制药有限公司合肥制剂在线粒子Anet510共12个点，在线浮游菌采样4个点整合一个监控系统。深圳致君万庆深圳原料在线粒子Airnet510共7个点，在线浮游菌采样2个点整合一个监控系统。华北制药股份有限公司石家庄头孢制剂和原料18条灌装线和3条原料药线超过100多个在线粒子和浮游菌在线监测。上海中信国建药业有限公司上海抗体1条线在线粒子监测。上海生物制品研究所上海冻干粉针2条线在线粒子和浮游菌监测。安徽威尔曼药业公司安徽冻干粉针和原料2条线在线粒子和浮游菌监测。上海第一生化药业公司上海冻干粉针2条线在线粒子和浮游菌监测。深圳市海滨制药有限公司深圳无菌原料药1条线在线粒子监测。常州百瑞吉生物医药有限公司常州肉毒杆菌1条线在线粒子和浮游菌监测。北京世桥生物制药有限公司（一期、二期）北京抗肿瘤药2条线在线粒子和浮游菌监测。河北制药高科石家庄无菌原料药1条线在线粒子监测。石家庄第四制药厂石家庄制剂1条线在线粒子监测通化东宝制药有限公司通化胰岛素在线粒子连续监测系统(17个粒子监测点 (产品： Air 510粒子传感器；PharmNet Net)；准备过EU GMPGLOBAL PHARMACEUTICAL PROJECTSCompanyCountryDescriptionCSLAustralia100 Airnets 4-20mAANSTOAustralia40 Airnets Lasair IIOctapharmaAustriaIsoAir, PharmNetBaxterBelgiumPHARM-NET NETWORKINGBaxterBelgiumPHARM-VIEW SERVERBaxterBelgiumPHARM-VIEW TCP/IPGlaxo SmithklineBelgiumPharmNet RTSGlaxoSmithKline Biologicals S.A.BelgiumPharmNet NetworkingGlaxoSmithKline Biologicals S.A.BelgiumPharmNet RTSGlaxoSmithKline ManufacturingBelgiumPharmNet NetworkingGlaxoSmithKline ManufacturingBelgiumPharmNet RTSHenogenBelgiumPharmNet RTSInnogeneticsBelgiumPharmNet RTSJanssen PharmaceuticaBelgiumPharmNet NetworkingCiba VisionCanada25 IsoAir XROmega LaboratoriesCanadaAirnets, Environmentals, ENODES, PharmNetPfizerCanadaAirnets, PharmNetBMSChina12 IsoAir 510Astra ZenecaChina10 IsoAir 510LundbeckDenmarkAM24, PharmNetNova NordiskDenmarkAM12, AirnetsOrionFinlandAM24sSantenFinland12 AirnetsAbbottFrance6 Airnet, PharmNetAlconFrance8 Airnet, PharmNetAstra ZenecaFrance11 AirnetHaupt PharmaFrance5 AirnetIpsenFrance1 AirnetLeurquin MediolanumFrance1 AirnetMenicon PharmaFrance1 AirnetPharmacie Centrale Des ArmeesFrance8 Airnet Plastic Omnium MedicalFrance3 AirnetSchering PloughFrance5 Airnet, 2 Lasair II, PharmNet, ENODESchering PloughFrance12 Airnet, 2 Lasair II, PharmNet, ENODESeptodontFrance3 Lasair II, PharmNetSodernFrance8 Airnets, AM30TransgeneFrance5 Airnet XRAventisGermanyAirnet, PharmNetAWD PharmaGermanyIsoAir, PharmNetCiba VisionGermanyManifold, PharmNetESPE DentalGermanyAirnet, Manifold, PharmNetGlaxo SmithklineGermanyPharmNetGlaxoSmithKlineGermanyAirnet, PharmNetHaupt PharmaGermanyAirnet, PharmNetHaupt PharmaGermanyAirnet, PharmNetHoerstGermanyAM30MerckleGermanyAM30, Environmentals, PortablesMicrocleanGermanyAirnet, PharmNetPharma StullnGermanyAirnet, PharmNetSteag MicorpartsGermanyManifold, PharmNetWasserburger ArzneimittlewerkGermanyAirnet, PharmNetHuman CoHungary12 AirnetsHuman CoHungary6 AirnetsHuman CoHungary8 AirnetsBio FarmaIndonesiaLasair IIs PharmNetPT SanbeIndonesiaLasair IIs PharmNetAllerganIreland15 Airnet, Environmentals, PharmNetAllergan BotoxIreland10 Airnet, 3 AM12, Environmentals, PharmNetOrganonIreland4 AirnetOrganonIrelandMiniLazPfizerIreland15 IsoAir Plus, PharmNetSchering PloughIreland2 Airnet, PharmNetSchering PloughIreland2 Airnet, PharmNetAstra ZenecaItalyAM24Bausch & LombItalyAM36, PharmNetBioferItalyAM 12, Pharma NetBiologici ItaliaItalyAM12, 3 Airnet-510, Pharma NetFarmigeaItaly4 Lasair II, PharmNetFatroItalyAM 16, PharmNetGipharma Italy10 Airnet-510, PharmNetGlaxo SmithklineItalyAM12, SCADAGlaxo SmithklineItaly8 Airnet-510, SCADAGlaxo SmithklineItaly11 Airnet-510, SCADAGlaxo SmithklineItaly18 Airnet-510, 3 Airnet-510XR, SCADAHospira (Abbott)Italy10 Airnet-510, PharmNetHospira (Abbott)Italy9 Airnet-510, PharmNetHospira (Abbott)Italy6 Airnet-510, SCADAIBSA/Gelfiph