创新稽查抽样制度 服务地方医药经济.doc

创新稽查抽样制度 服务地方医药经济在坚持贯彻科学发展观，构建和谐社会新形势下，药监稽查部门作为与老百姓饮食用药安全息息相关的部门，在经济社会中作用越来越明显，责任也越来越大。如何转变执法理念，充分认识药监稽查抽样工作对服务地方经济的重要性，是有关监管部门当前急需要解决的问题。为弥补药品抽样相关管理规定上的空白，避免造成企业不必要的损失，同时，加强对药品生产经营企业的监督管理，金华市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）分别于2008年推出药品留样封签管理制度、2010年推出抽验不合格药品（医疗器械）成因分析制度两项制度。制度实施以来，至今已对本市13家企业生产的80余个品种10000余批次药品进行了留样封签，并发放抽验不合格药品（医疗器械）成因分析表50余份，共为7家大型制药企业挽回经济损失2925628.2元，取得了显著的效果。其主要做法：一、解决药品抽样及处理方式短板，推行药品留样封签管理制度。全市各级药品监管部门在企业自愿的前提下，对药品生产企业生产的药品（不包括原料药和中药饮片）进行留样封签管理。制度要求留样封签药品的数量应达到一次全部项目检验的量；同时规定：一是在进行留样封签时，须有两名以上执法人员在场；二是留样封签药品的保管由生产企业负责，并按照法律法规以及企业制度规定参照留样药品管理；三是留样封签的药品在超过有效期一年后，可由企业自行按照过期药品的相关规定进行处理。同时还规定了被药品监管部门诚信等级评为警示以下的企业生产的品种以及在前一年市场抽检中同一个项目有过两次以上不合格的品种不予以留样封签。如果药品生产企业生产的封签留样药品在外省、市（区）有抽检不合格的，由生产企业所在地药品监管部门负责将该封签留样的药品送药品检验所检验，检验结果将作为不合格药品追溯处理的重要依据。二、创新监管方式，提升企业自律能力，下发抽验不合格药品（医疗器械）成因分析制度。市药监局成立抽验不合格药械成因分析小组，按药械批次分析不合格药械产生的原因，主要内容包括不合格药械来源情况、品种分类、不合格项目、形成原因统计分析，由专人负责汇总并起草成因分析报告，结合假劣药品（医疗器械）信息通报制度，定期在药品监管部门网站平台上予以公布，供涉药单位查询，并由抽样执法人员适时向被抽样单位个别进行反馈服务，指导其制定预防措施。新制度的实施，带来了显著的效果：（一）较好解决生产企业生产的药品在异地被质量抽验为不合格后的追溯标准的问题。该制度推行后，若留样封签药品经检验为合格，辖区药品监管部门则对药品生产企业可不予追溯行政处罚；若留样封签药品经检验为不合格，则对药品生产企业进行追溯行政处罚，使异地抽验不合格药品的处理在我市追溯更科学、合理，避免了企业的损失。（二）科学分清我市生产药品在异地被抽验为不合格后引发的质量责任（是生产环节还是流通环节）。该制度推行后，为我市企业应对外省、市客户因销售使用不合格药品被当地药品监管部门行政处罚后的追偿提供了有力的证据，保护了企业的合法权益，避免了企业盲目接受异地客户的不合理追偿，减少了企业不必要的损失。（三）进一步强化企业为“药品质量第一责任人”的责任。该制度推行后，我市生产企业进一步增强了质量责任意识，完善了制度措施，加强了生产质量管理工作，提高了企业的市场竞争力。例如2009年，辖区内有药品生产企业生产的药品在外地区监督抽验水份不符合规定，执法人员对该药品的留样封签进行抽样并送市药检部门检验，结果符合规定。说明该药品在生产环节质量是合格的，如按规定要求贮藏一般也不会发生质量变化，不合格的原因有可能出现在流通环节，鉴于此项情况，我局对部分药品生产企业免除了行政处罚。同时我局执法人员通过深入企业现场办公并与生产企业技术人员定期约谈研究分析，找出质量问题的造成的可能原因，进一步提高了企业产品质量。又如2010年，另一家生产企业的片剂在外地抽检性状不符合规定，该批药品在生产企业也已做过留样封签，执法人员将留样封签样品经检验，结果不符合规定，说明该药品在生产和检验环节均存在问题。执法人员迅速要求企业对相关产品进行召回，并对企业生产销售劣药的行为依法进行了处理，同时到企业召开产品质量分析会，寻找不合格原因，经过执法人员和企业技术人员的共同努力，发现造成不合格的原因在于该药品新使用的铝塑机压口温度过高，导致药片性状出现问题，企业及时对铝塑机进行了更换，消除了药品质量隐患。目前，越来越多的企业认识到留样封签制度保护企业的作用，申请留样封签品种和批次均呈现向上的趋势。（四）有效防止质量不合格药品的再次发生。当企业出现封签留样药品不合格后，市局会组织有关专家、监管人员及发生不合格药品企业的质量管理人员通过对产生不合格药品的各种原因进行全面分析，认真查找及充分认识到了自身管理的漏洞，进一步提高了企业的质量意识及对药品质量生产和监控的能力，保证了药品的质量，有效地防止了质量不合格药品的再次发生。（五）有助于监管部门保障人民群众用