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超普电子工程部教育训练资料（三）ISO基础知识培训教程一、ISO概述ISO： 由多国国家标准团体所组成的世界性联盟，为制定与发行国际标准的机构，即国际标准化组织，它的英文全名是International Standardization Organization。ISO来源于西腊文ISOS，其含义为公平、平等。ISO成立于1946年，总部设在英国伦敦，目前总部设置在瑞士的日内瓦。其宗旨是在全世界范围内促进标准化工作的发展，以利于产品和服务的国际交往，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。1979年9月ISO全体会议上通过决议，建立质量保证技术委员会TC 176。1987年，TC176更名为“质量管理和质量保证技术委员会”，负责制定和质量管理和质量保证方面的标准。TC176在总结各国质量管理经验的基础上，经过各国质量管理专家的努力工作，数易其稿，通过广发协商，于1986年6月15日正式发布ISO 8402质量-术语。1987年3月正式发布了ISO 9000至ISO 9004质量管理和质量保证系列标准。ISO 9000系列标准的发布，在国际范围内达成了广泛的一致，这一系列标准被许多国家、地区、组织所采用，提高了ISO 9000系列标准在经济活动中的影响。ISO 9000系列标准发布之后，TC 176又在产品分类、术语制定、保证要求、体系支持技术的完善等方面作了大量的工作。从1986年颁布ISO 8402质量-术语开始，到1994年7月1日颁布ISO 9000系列标准第一次修订版，期间共制定和修订了16个标准，形成ISO 9000簇标准。截至到1999年末，TC176为适应质量管理和质量保证工作的需要，制定、发布的标准数量已达到24个。为了使ISO 9000簇标准的远景修订规划，要在1994版的基础上进行总体结构与局部技术的全面修改，此项计划任务在2000版的标准中修订中完成。还提出了制定和修订标准应遵循的四个战略目标：全世界通用性，当前一致性，未来一致性，未来适用性。二、ISO 9000簇文件的结构为了满足广大标准适用者的需要，ISO 9000簇文件在其结构上已发生重大调整。标准的数量在合并、调整地基础上已大幅度减少。标准的要求/指南或指导性文件更通用，使用更方便、灵活、适用面更广。目前，ISO 9000簇文件的结构及其所含文件包括：第一部分：核心标准ISO 9000：2000 质量管理体系-基础和术语：表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。ISO 9001：2000 质量管理体系-要求：规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品能力，目的在于增进顾客满意。（此标准取代了1994版ISO 9001，ISO 9002和ISO 9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。）ISO 9004：2000 质量管理体系-业绩改进指南：提供考虑质量管理体系得有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织。ISO 19011：2000 质量和（或）环境管理体系审核指南上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO 9000簇核心标准。第二部分：支持性标准和文件ISO 10012 测量管理体系ISO 10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南技术规范：ISO/TS 10005 质量计划指南ISO/TS 10006 项目质量管理指南ISO/TS 10007 技术状态管理指南ISO/TS 16949 汽车生产件与相关服务件的组织实施（ISO9001: 2000的特殊要求）。技术报告：ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 质量经济性管理指南ISO/TR 10015 培训指南ISO/TR 10017 统计技术指南、质量管理原则、选择和使用指南、小型组织实施指南。ISO/TR 10018 顾客投诉处理指南三、2000版ISO 9000族标准的特点。2000版的ISO 9000簇标准与1994版的标准相比较，具有如下的特点：1通用性加强。新版标准面向所有组织，适用于所有的产品类别、所有的行业和各种规模的组织，通用性很强，成为使用范围最广的国际标准。新版标准消除料1994版对硬件产品制造业的偏向性，采用了“产品实现”“过程控制”、“过程的测量与监视”和“产品的测量与监视”等词汇和要求，消除料行业的偏向性，对非制造业贯彻ISO 9000簇标准提供了极大的方便。新版标准为特种行业制定附加要求奠定料共同的基础。有些行业确有其特殊性，2000版标准允许在ISO 9001基础上增加行业特殊要求的条款。这样，既能使所有组织的质量体系基本要求具有一致性，又确保行业特殊要求的使用性。2结构简化。新版标准的整体结构已大大简化，对现行ISO 9000簇标准进行分流安排后，标准仅有5项；新版标准采用通用语言，尽量避免专业名词，而是用非专业性名词来说明技术性问题。3统一了理念。新版标准明确提出了质量管理的八大原则，这是世界各国质量工作者在长期实践中所总结的质量管理基本规律，ISO/TC 176征集了国际上享有盛名的一批质量管理专家的意见后没，用最概括的语言来统一组织质量管理的基本概念，成为新版标准修订的理论基础，同时也成为实施新版标准的指导思想。4采用过程方法模式。2000版的ISO 9000簇标准采用了过程方法模式，以过程方法来识别和建立体系，以过程方法来对质量活动进行控制。由于过程方法符合质量活动的普遍规律，所以适合所有行业实现产品的运作。同时，过程方法模式取代了1994版由20个质量体系要素构成的质量环，从而使质量管理体系更趋完善。2000版ISO 9000/9001/9004的引言中，都以图示方式说明过程方法的模式，该图又体现了PDCA的特点，构成了新版标准的又一特色。5强调顾客第一。新版标准将“以顾客为关注焦点”作为质量管理八项原则的第一项原则。指出“组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求比国内争取超越顾客期望”。组织的生存和发展都离不开顾客，顾客就是组织的“上帝”。对顾客的需求，不仅要理解当前的，还要理解未来的，对顾客的满足，不仅是满足要求，还要争取超越顾客的期望。质量管理体系得建立、运行、审核都要以顾客为中心，以顾客为关注焦点。这是生产经营的基本规律，是经济全球化发展的客观要求。6突出质量该进。随着知识经济的高速发展，市场经济的激烈竞争，改进与存亡相依。新版标准顺应了时代的潮流而修订，突出改进是其重要特点。把ISO 9001与ISO 9004设计成质量管理体系得一对标准，其目的之一就是要求组织在满足ISO 9001要求后，依据ISO 9004标准提供的指南实现产品和过程的持续改进。7注重各相关方利益。新版标准把相关方要求作为体系的输入，把相关方的满意作为体系的输出，表明新版标准对相关方利益的关注。在“互利的供方关系”中，要求建立良好的合作伙伴关系，实现风险共担、利益共享。8与环境管理体系相互兼容。2000版的ISO 9000簇标准与ISO 14000环境管理体系系列标准都遵循相同的管理体系原理，都采用PDCA的管理体系模式，要求建立方针目标，通过策划、运行、内审和管理评审不断改进。两个管理体系得不少活动时相同和相似的，如管理评审、管理职责、文件控制，培训，纠正和预防措施、内部审核和记录等，虽然对象不同，但方法基本是一致的。ISO 19011质量和（或）环境管理体系审核指南正式发布，将为质量管理体系和环境管理体系得一体化审核提供依据。四、八项质量管理原则1质量的基本知识（一）质量的概念质量：一组固有特性满足要求的程度在理解质量的概念时，应注意以下几个要点。（1）关于“固有属性”特性指“可区分的特征”。可以有各种类别的特性，如物的特性（如机械性能）；感官的特性（如气味、噪音、色彩等）；行为的特性（如礼貌）；时间的特性（如：准时性、可靠性）；人体功效的特性（如生理的特性或有关人身安全的特性）和功能的特性（如飞机的最高速度）特性可以是固有的或赋予的。“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永远的特性。例如螺栓的直径、机器的生产率或几通电话的时间等技术特性。赋予特性不是固定的，不是事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性。如产品的价格，硬件产品的供货时间和运输要求（如运输方式）、售后服务要求（如保修时间）等特性。产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如供货时间及运输方式对硬件产品而言属于赋予特性，但对运输服务而言就属于固有特性。（2）关于“要求”要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望”。“明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望时不言而喻的。例如：化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关方的文件（如标准）中不会对这类要求给出明确的规定，组织应根据自身产品的用途和特性进行识别，并做出规定。“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准的要求的。如食品卫生安全法、GB8898“电网电源供电的家用和类似用途的电子及有关设备的安全要求”等，组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。例如：对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。组织在确定产品要求时，应兼顾顾客及相关方的要求（二）质量的特性质量的经济性：由于要求汇集了价值的表现，价廉物美实际上是反映人们的价值取向，物有所值表明质量有经济性的特征。虽然顾客和组织关注质量的角度不同，但对经济性的考虑是一样的。高质量意味着最少的投入获得最大效益的产品。质量的广义性：在质量管理系统所涉及的范畴内，组织的相关方队组织的产品、过程或体系都可能提出要求。而产品、过程和体系又都具有固有特性，因此质量不仅指产品质量，也可指过程和体系得质量。质量的实效性：由于组织的顾客和其他相关方队组织和产品、过程和体系得需求和期望是不断变化的，例如，原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢饮。因此组织应不断地调整对质量的要求。质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；需求不同，质量要求也就不同，只有满足需求的产品才会被认为是质量好的产品。质量的优劣是满足要求程度的一种体现。它须在同一等级基础上做比较，不能与等级混淆。等级是指对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所做的分类或分级。（三）质量三原则（品质三原则）不接受：指不接受上一制程的不良品；不制造：指本制程不制造不良品；不传递：本制程的不良品不流入下一制程。2质量管理八项原则八项质量管理原则是质量管理实践和理论的总结，尤其是ISO 9000簇标准实施的经验和理论研究的总结。ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富、管理科学理论不断演变发展的结果。八项质量管理原则分别是：（1）以顾客为关注焦点“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”任何组织（工业、商业、服务业或行政组织）均提供满足顾客要求和期望的产品（包括软件、硬件、流程性材料、服务或它们的组合）。如果没有顾客，组织将无法生存。因此任何一个组织均应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首要工作考虑，并以此安排所有的活动。顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望。如某建筑工程公司，按业主招标的要求，施工建筑一座优质工程标准的钢结构写字楼。该工程公司为超越业主的期望，经过努力，使建筑获得了鲁班奖，赢得了业主的高度赞扬，进而导致该公司不断投标获中。（2）领导作用“领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”在组织的管理活动中，可分为制定方针和目标、规定职责、建立体系、实现策划、控制和改进等活动。质量方针、质量目标构成了组织宗旨的组成部分，即组织与预期实现的目标。而组织与产品实现及有关活动形成了组织的运作方向。当运作方向与组织的宗旨一致时，组织才能实现其宗旨。组织的领导者的作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。（3）全员参与“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。”人是管理活动的主体，也是管理活动的客体。人的积极性，主观能动性、创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理应达到的效果之一。组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的。过程的有效性取决于各级别人员的意识，能力和主动精神。随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是组织良好运作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。（4）过程方法“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望结果。”通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程。一个过程的输出可直接形成下一个或几个过程的输入。为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求，所以资源的投入、管理方式和要求，测量方式和该井活动都能互相有机的结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期。而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是识别过程之间的相互作用，可以掌握组织内与产品实现有关的全部过程，清楚过程之间的内在关系及相互联结。通过控制活动能获得可预测，具有一致性的改进结果，特别是可使组织关注并掌握优先次序改进的机会。（5）管理的系统方法“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统合透明的方式进行管理。这里的“系统”的含义是指将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑。要素的集合构成了系统。要素和系统构成部分和整体的关系。一个系统相对于高于它的一级系统，它自己又是要素。因此，产生了子系统的概念。相互关联和相互作用事指要素与要素，当然也可包括要素和系统甚至系统与所处环境的联系及影响。系统内要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统得结构。质量管理体系得构成要素是过程。一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。这是一种管理的系统方法，其优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。（6）持续改进“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。”事物是不断发展的，都会经历一个由不完善到完善，直至更新的过程。人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提高，例如对产品（包括服务）的质量水平的要求。这种发展和要求都会促使组织变革或改进。因此，组织应建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的这种变化要求，使组织增强适应能力并提高竞争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。这种机制就是持续改进。组织的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。持续该进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。持续改进可作为过程进行管理。在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。持续改进作为一种管理理念、组织的价值观，在质量管理体系活动中是必不可少的重要要求。综上所述，当组织坚持持续改进，从组织发展的战略角度，在所有层次实现改进，就能增强组织对改进机会的快速反应，提高组织的业绩，增强竞争能力。（7）基于事实的决策方法“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。”成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策。决策是一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。决策过程就应有信息或数据输入。决策过程的输出即决策方案是否理想，取决于输入的信息和数据以及决策活动本身的水平。决策方案的水平也决定了某一结果的成功与否。由上得知，当输入的信息和数据足够且可靠，也就是能准确地反映事实，则为决策方案奠定了重要的基础。而决策过程中的活动应包括一些必不可少的逻辑活动。例如决策的活动制定目标，确定需解决的问题，实现目标应进行的活动，决策形成的方案的可行性的评估等。这里包括了决策逻辑思维方法，也即依据数据和信息进行逻辑分析的方法。可能统计技术是一种有效的数学工具。依照这一过程形成的决策方案应是可行或最佳的，是一种有效的决策，这也被认为是基于事实的有效的决策方法。基于事实的决策方法的优点在于决策是理智的，增强了依据事实证实过去决策的有效性的能力，也增强了评估、挑战和改变判断和决策的能力。（8）与供方互利的关系“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。”随着生产社会的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终客户。这往往是通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成的。因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴提供的高质量的产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以，组织与供方或合作伙伴是相互依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。五、实施ISO 9000簇标准的意义。ISO 9000簇标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。时事ISO 9000簇标准，可以促进组织质量管理体系得改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几个方面的作用和意义。（1）实施ISO 9000簇标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。（2）为提高组织的运作能力提供有效的方法。（3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。（4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。六、一个工厂要取得IS0 9001：2000证书要经过哪些步骤?要取得ISO9001证书必须经认证机构对组织质量管理体系审核符合ISO9001标准。质量管理体系认证审核大致可分为三个阶段:准备阶段，现场审核与整理审核报告阶段；纠正措施的跟踪阶段。（1）审核准备阶段：组织在实施认证审核前一个月确定认证机构，提交认证申请，签署认证合同，确定审核范围、审核时间和审核人，并将组织的品质手册提交认证机构。认证机构将成立审核组，并由审核组长审查组织提交的品质手册，指出手册中不存在的不合格，提请组织修改，认证审核前交审核组长。手册审查通过后，至少在正式认证前一周左右，认证机构将认证审核计划送到组织，组织根据审核计划中审核员的分组情况为每个审核小组确定至少一名陪同人员，并安排好各受审部的参与审核的人员。（2）现场审核与审核报告阶段：现场审核的目的是为了查证质量管理体系和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行情况是否符合标准和文件规定搜集相应的数据并做出判断。据此对受审核方能否通过质量管理体系认证做出结论。本阶段主要包括以下6项内容。A.首次会议：是现场审核的序幕，由审核组长主持。首次会议上，审核组长至少完成下述议程：组长介绍审核组成员并邀请受审核方介绍组织内与会的部门负责人员；同组织确认本次审核范围与审核认证的范围是否一致；确认审核计划是否可行，若有异议可适当调整；确定各审核小组陪同人员；了解有无限制条件B.现场检查，C.审核组内部沟通，D.与受审核方沟通，E.审核报告。F.末次会议:是现场审核的结论性会议，由审核组长主持。末次会议的主要内容为：宣读不合格报告，对于有异议的不合格项，应在末次会议召开前的沟通会上进行解决；审核组长对组织管理体系有效性做出评价，特别是体系运作中的薄弱环节和重点问题；做出本次审核的结论，即推荐认证通过，推迟认证通过和不推荐认证通过三种结论中的一种；审核组长明确纠正措施要求，包括完成时间，跟踪验证或监督审核方式和要求；组长说明证书使用要求；组织领导可以就审核结论、纠正措施要求等做简短发言。（3）纠正措施跟踪：针对组织已确认的不合格项，组织根据审核组提出的纠正要求，制定纠正措施计划并加以实施。本阶段主要注意以下内容：A.不论审核结论是否推荐通过认证还是推迟通过，对于所有审核中发现的不合格项，组织必须切实采取纠正措施，由认证机构跟踪验证，形成闭环。B.组织必须按审核组要求的期限和跟踪验证方式执行。C.分析不合格原因，并提出纠正措施计划；D.组织提出的纠正和纠正措施计划需审核人员评价认可后方可付诸实施；E.组织必须将纠正和纠正措施完成情况提请审核人员验证，并由审核人员对纠正和纠正措施结果做出判断，在审核员验证通过后，公司的ISO9000认证即进入注册过程。附件：ISO 9001 : 2000 Quality management systems-Requirements1.标准的应用范围1.1总则本國際標準有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。註:本國際標準內”產品”一詞只適用於預期的或顧客要求的產品。1.2 應用本国际标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。当本国际标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2 引用標準下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。3 术语和定义为了本国际标准之目的，ISO 9000内所给予的用词和定义适用。使用于本版次ISO 9001内用来描述供应链的下列用词，已经完成改变以反应现有使用的词汇：供货商 组织 顾客用词“组织”替代使用在ISO 9001:1994的用词“供货商”，和参照到本国际标准应用到的单位；此外，用词“供货商”现在替代以前的用词“分包商”。本国际标准全文上下，无论何处使用到用词“产品”， 它亦能够同义于”服务”4 质量管理系统4.1 一般要求组织应按本国际标准的要求建立质量管理系统，形成文件，如加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应:a)识别质量管理体系所需要的流程及其在组织中的应用(见1.2)；b)确定这些流程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些流程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些流程的运行和对这些流程的监督；e)监督、量测和分析这些流程；f)实施必要的措施，以实现对这些流程策划的结果核对这些过程的持续改进。组织应按本国际标准的要求管理这些流程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包流程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理系统中加以识别。注 :上述质量管理系统所需的流程应包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量的有关的流程。4.2 文件要求4.2.1 概述质量管理系统文件应包含：a) 品质政策和品质目标；b) 品质手册；c) 本国际标准所要求的书面程序；d) 组织用以确保其流程有效的规划、运行和控制所需要的文件；e) 本国际标准要求的记录。(见4.2.4)注1 : 出现在本国际标准内的用词 “书面程序”，是指要“建立、文件化、实施和维持”此程序。注2 : 每个组织的质量管理系统文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模及作业的类形；b) 流程的及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注3 : 文件可采用任何形式活类型的媒体。4.2.2品质手册组织应建立和保持一份品质手册。此品质手册包括：a) 质量管理系统的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)；b) 为质量管理系统而建立的书面程序或其参考引用； c) 质量管理系统流程间的相互作用的表述。4.2.3 文件管制质量管理系统所要求的文件应予以管制。记录是一种特殊型态的文件，应依据4.2.4项内所要求的加以管制。应建立一书面程序，以规定以下方面所需要的控制：a）文件发行前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保使用场所可取用相关版本的适用文件；e）确保文件保持易读及容易辨识；f) 确保外来原始文件已被鉴别，和对其分发加以管制；g）防止失效的文件被误用，若因任何原因而保留作废文件时间，对这些文件采取适当的标识。4.2.4 记录管制应建立和保持记录，以提供符合要求及质量管理系统有效运行之证据。记录应保持易读、容易辨识和检索。应建立一书面程序以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限及处置记录。5 管理责任5.1 管理阶层承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理系统并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 对组织传达符合顾客要求和法律法规要求的重要性；b) 建立品质政策c) 确保品质目标的制定；d) 执行管理审查；e) 确保资源的可用性。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，以确保顾客的要求得到确定并予以满足。(见7.2.1和8.2.1)5.3 品质政策最高管理者应确保品质政策：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改善质量管理系统之有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。5.4 规划5.4.1 品质目标最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次上建立品质目标，品质目标包括满足产品要求所需要的内容。品质目标应是可测量的，并与品质政策保持一致。5.4.2 质量管理系统规划最高管理者应确保:a) 对质量管理系统进行规划，以符合4.1项内的要求和品质目标； b) 对质量管理系统的变更进行规划和实施时，保持质量管理系统的完整性。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责与权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理系统所必须的流程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理系统的业绩和任何该进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责与质量管理系统有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内已建立适当的沟通流程，并确保对质量管理系统的有效性进行沟通。5.6 管理审查5.6.1 概述最高管理者应在所规划的期间审查组织的质量管理系统，以确保其持续适用性、充分性和有效性。审查应包括评价质量管理系统改进的机会和变更的需要，包括品质政策和品质目标。应保持管理审查的记录(见4.2.4)。5.6.2 审查输入管理审查的输入应包括以下方面的信息：a)稽核结果；b)顾客反馈；c)流程绩效和产品的符合性；d)预防和矫正措施的状况；e)上一次管理审查的跟催措施；f)可能影响质量管理系统的变更； g)改进的建议。5.6.3 审查输出管理审查的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理系统及其流程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。6 资源管理6.1 资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理系统并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 概述基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事的活动的相关性及重要性，以及如何为实现品质目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所必须的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 流程设备(硬件和软件)；c) 支持性服务(例如运输或通信)。6.4 工作环境组织应确定并管理为达成产品符合要求所必须的工作环境。7 产品实现7.1产品实现的规划组织应规划和开发产品实现所需的流程。产品实现的规划应和质量管理系统的其它流程的要求一致。(见4.1)在规划产品实现时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定流程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监督、检验和试验活动，以及产品允收准则； d) 为实现流程及其产品满足要求提供证据所需要的记录。(见4.2.4)规划得的输出形式应适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理系统的流程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2：组织亦可应用条文7.3内的要求在产品实现流程的开发。7.2 与顾客相关的流程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a) 顾客所规定的要求，包括交货和售后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的审查组织应审查与产品有关的要求。审查应在组织承诺向顾客供应产品前(如投标，合约或订单的接受，合约或订单变更的接受)进行，并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或定单要求予以解决；c) 组织有能力满足规定的要求。审查结果和措施的记录应加以保持(见4.2.4)当顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。如产品要求发生变更，组织应确保相关文件已被修订，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情形如网络销售，对每一订单，以正规的审查是不切实际的。取代审查可以包含相关产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面病实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 询价、合约或订单处理，并包括对其修改c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发7.3.1设计和开发规划组织应对产品的设计和开发进行规划和管制。在设计和开发规划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的责任与权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通并明确智智职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，规划的输出应予以更新。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括：a) 功能及性能的要求；b) 适用的法律、法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行审查，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；c) 包含或引用产品允收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所需的产品特性。7.3.4 设计和开发审查在适当阶段，应依照既定规划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统性审查，以便：a) 评估设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。参与这类审查的人员应包括与被审查的设计和开发阶段有关的功能部门代表。审查结果和任何必要的措施的记录应予以保持持。(见4.2.4)7.3.5 设计和开发查证应依照既定规划的安排(见7.3.1)加以执行查证，以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要求。查证结果和任何必要的措施的记录应予以保持。(见4.2.4)7.3.6 设计和开发确认应依照既定规划的安排(见7.3.1)加以执行设计和开发确认，以确保最终产品有能力符合其原订使用或当已知时预期使用上的要求。当实际可行时，确认应在产品交货前或实施前完成。确认结果和任何必要的措施的记录应予以保持。(见4.2.4)7.3.7 设计和开发变更的管制设计和开发变更应予以鉴别和记录加以维持。适当时，变更应加以审查、查证和确认，并于实施前核准。设计和开发变更应包含评估所构成零组件和已交货的产品因变更的影响。变更审查的结果和任何必要的措施的记录应予以维持。(见4.2.4)7.4 采购7.4.1 采购流程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供货商及采购的产品的管制的方式和程度应取决于采购的产品对后续的产品实现及最终产品的影响。组织应根据供货商按组织的要求提供产品的能力来评估和选择供货商。应制定选择、评估和再评估的准则。评估结果及评估所引起的任何必要的措施的记录应予以维持。(见4.2.4)7.4.2 采购信息采购信息应描述所采购产品的信息，适当时包括：a) 产品、程序、流程和设备核准的要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理系统的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证组织应建立和实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客意图在供货商现场执行验证时，组织应在采购信息中陈述所想要的验证安排和产品放行的方法。7.5 生产和服务的供应7.5.1 生产和服务提供的管制组织应规划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指导书；c) 使用适当的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监督和量测； f) 产品放行、交货和售后活动的实施。7.5.2 生产和服务供应的流程确认当生产和服务提供流程的输出不能由后续的监督或测量加以验证时，组织应对任何这样的流程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些流程所规划结果的能力。组织应建立对这些流程的安排，适用时包含：a) 为流程的审查和核准而规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求(见4.2.4)；e) 再确认。7.5.3 鉴别与追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监督和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。(见4.2.4)注 : 在某些行业，技术状态管理是保持鉴别和追溯性的一种方法。7.5.4 顾客财产当顾客财产被组织控管或正被组织使用时，组织应妥善使用。组织应对提供作为使用或组合成为产品的顾客财产予以鉴别、查证、保护和安全防护。如果任何顾客财产有所遗失、损坏或发现不适用的情况，应向顾客报告并记录加以维持(见4.2.4)。注：顾客财产可以包括智慧财产。7.5.5 产品的保存组织应在内部处理过程和交付到既定目的地期间，保存产品的符合性。这保存应包含鉴别、运搬、包装、储存和保护。保存亦应适用于构成一个产品的零组件。7.6 监督和量测装置的管制组织应决定欲从事的监督和量测，和必须提供产品符合性证据的监督和量测装置，以决定要求(见7.2.1)。组织应建立流程，以确保监督和量测能被执行，并与监督和量测要求一致的方式执行。当必须确保有效的结果时，量测设备应：a) 依可追溯到的国际或国家标准的量测标准，在规定期间或使用前加以校正或查证。当不存在这样的标准时，应记录用来作为校正或查证的基准；b) 必要时加以调整或重新调整；c) 加以鉴别，使能够决定校正状况；d) 加以防护，避免因调整而使量测结果失效；e) 在运搬、维护和储存期间，加以保护，避免损伤和变质；此外，当发现设备不符合要求时，组织应评鉴并记录先前量测结果的有效性。组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校正和查证的结果的记录应加以维护(见4.2.4)。当使用于对所订要求监督和量测时，满足所想要使用之计算机软件的能力应加以确认。这应在最初使用前开始，且必要时应再确认。注 : 见ISO 10012-1和ISO 10012-2为指引8 测量、分析和改善8.1 概述组织应规