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广东康奇力药业股份有限公司质量安全管理制度 版本号：第一版 编 号：KQL-QM2011质量安全管理制度标题：目录版本编号：KQL-QM2011-000KQL-QM2011-001 颁布令KQL-QM2011-002 质量方针与质量目标KQL-QM2011-003 人员岗位职责管理制度KQL-QM2011-004 采购进货查验制度KQL-QM2011-005 生产过程控制制度KQL-QM2011-006 产品出厂检验管理制度KQL-QM2011-007 不合格品管理制度KQL-QM2011-008 产品标识管理和仓储管理制度KQL-QM2011-009 产品销售管理制度KQL-QM2011-010 不安全食品召回制度KQL-QM2011-011 消费者投诉管理制度KQL-QM2011-012 企业收集风险监测及评估信息制度KQL-QM2011-013 企业处置食品安全事故制度KQL-QM2011-014 技术资料管理制度KQL-QM2011-015 设备管理制度KQL-QM2011-016 生产过程质量安全管理控制及考核办法质量安全管理制度标题：颁布令版本编号：KQL-QM2011-001产品质量是本公司生存、发展和兴旺的基础，为保证产品质量、满足顾客需求，本公司按照组织生产的标准要求，经本公司运作取得了一定的成效并持续，为了将本公司质量管理体系继续引向深入发展。在总经理的直接领导下，技术部具体负责组织各有关部门根据食品安全法食品质量安全市场准入审查通则等有关规定，结合本企业的实际情况及产品特点编写本制度，经认真审核，现予颁布实施。本制度是阐明本企业质量方针和质量体系的纲领性文件，是企业质量管理活动必须遵循的基本法规。本手册从发布之日起执行，要求本公司各部门、全体员工严格贯彻执行。 广东康奇力药业股份有限公司法人代表: 二0一一年八月十五日质量安全管理制度标题：质量方针与质量目标版本编号：KQL-QM2011-002一、质量方针质量第一、严格管理、保障安全a)遵循顾客至上的宗旨，时刻收集顾客需求，密切关注市场动向，精心生产，采用新技术、新工艺。 b)不断改进质量管理体系，努力探索先进的企业管理方法，科学管理企业，以良好的工作质量保障产品质量和服务质量。 c)重视其工艺设施及工作环境，以先进的设备、生产工艺、符合要求的工作环境，确保产品质量符合国家法律、法规、标准、顾客满意的要求。 d)持续改进企业；持续改进产品质量；不断改进以增强顾客及相关方的满意。二、质量目标1. 产品出厂合格率100%。2. 顾客满意率98%。3. 各部门目标供应部：原辅材料进厂检验/验证率100%生产部：一次交检合格率97%。仓储部：漏检率3%。销售部：顾客满意率95%。综管部：人员培训合格率98%。三、 质量承诺 全体员工都必须为满足客户，认真贯彻上述质量方针和质量目标而努力。质量安全管理制度标题：各岗位职责版本编号：KQL-QM2011-003（一）董事长职责1、制订质量方针、质量目标，并分解到适当层次和部门，确保其实现，审核质量手册。2、领导贯彻执行国家的有关政策和法律、法规；3、建立组织架构，并规定各部门的职责和权限；4、负责提供建立，实施和保持质量管理体系所需的资源；5、制订本公司新产品开发方向和重大营销策略；6、对本公司的产品质量负有直接的领导责任，确保顾客满意；7、负责向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；8、负责组织质量策划工作；9、聘任或解聘各部门的主要管理人员。（二）总经理职责1、协助董事长做好工作，指导生产技术，制订好生产、销售计划；2、认真做好调查研究，实事求是，积极落实完成各项指标；3、抓好质量关、计量关、坚决按标准组织生产，做好出厂产品送检和计量器具周检计划，切实提高产品质量；4、认真负责全公司的质量、计量、卫生、安全等各项手册的记录，发现问题及时向董事长反映，及时纠正；5、组织全厂员工进行业务培训，定期组织进行技术考核，不断提高生产技术水平；（三）生产部职责1、根据销售信息，编制生产计划，组织、调度、指挥生产；2、负责执行不合格物资不加工；不合格半成品不转序，不合格成品不入库的“三不”原则；3、正确处理进度、数量、质量三者之间关系，组织好均衡生产、文明生产，对由于生产管理不善造成质量事故负责；4、监督各车间严格按技术文件、工艺资料进行操作生产，使生产处于受控状态；5、按设备管理制度执行设备管理工作；6、负责现场环境的控制管理；7、负责组织生产过程的标识和记录；8、负责组织产品的防护工作。（四）质量部职责1、负责质量管理体系的领导管理工作，审批质量体系文件；2、确保质量管理体系的建立、实施和保持； 3、领导本公司质量管理体系的内部审核工作；4、向总经理报告质量管理体系运行情况包括需要改进、尤其是资源的需求； 5、负责工序过程的质量监控及记录工作；6、负责不合格品处理工作，检查监督有关纠正措施的贯彻执行；7、负责对原材料供应厂家的选择及质量控制，为选择合格的供方提供依据。并对产品质量进行检验。8、确保在全体员工中形成满足顾客要求的意识； 9、负责质量管理体系的外部联络工作；（五）设施部职责1、负责制定设备工作的组织和经济措施、审批重大设备的购置 计划、制订设备工作的各项管理制度等；2、对公司领导提出的设备更新改革计划、设备购置计划。负责设备的技术分析和经济评估，确保改造设备及新购设备的性能和质量；3、负责制定设备年度检验工作计划，并组织依期检验维护，提高设备完好率。4、负责贯彻执行有关设备管理方面的法令、法规，负责执行企业内部设备维护保养制度及操作规程等工作细则。建立和健全设备台帐和技术档案。5、依期执行设备的维修，维护保养计划，随时了解设备的性能和状况。6、负责做好设备事故的调查分析，实是求是进行处理。（六）供销售部职责1、负责组织市场调查和预测，掌握市场产品销售信息及用户信息的收集。2、负责产品市场开拓，组织特殊合同评审和一般合同的审批工作。3、负责向有关部门提供销售合同或顾客信息。4、负责生产所需原辅材料和其他物资供应工作。5、负责编制原材料采购计划，确保满足销售合同的完成。6、配合做好各类物资的验收工作，负责不合格品的退货。（七）办公室职责1、负责管理质量体系文件的编制、组织审批、发放、标识、存档等管理工作。2、负责员工培训的计划、培训、考核等培训管理工作。3、负责质量方针的贯彻、宣传及会议纪要等内部沟通记录。4、负责组织有关部门建立健全质量管理体系，落实质量目标。5、负责质量体系统计、改进、综合管理等质量记录的归档。6、负责根据管理评审输出组织改进和跟踪活动并记录。7、负责组织内部审核管理工作。8、负责内部审核不合格的统计分析工作，质量目标分解及其指标的统计分析。9、负责纠正及预防措施的组织实施、跟踪、记录及管理工作。质量安全管理制度标题：采购进货查验制度版本编号：KQL-QM2011-004一、 采购计划的编制1、以生产计划为依据编制物料采购计划。2、将生产计划中各不同品种所需要的物料列出品名和数量。3、将不同品种所需的同一物料汇总，编制成物料采购计划。4、安全库存量的确定：安全库存量=计划生产所需量（1+10%15%）。5 、每月的需要量为计划量安全库存量库存量。6、由于生产计划的调整，出现物料库存不足时，应根据调整后的生产计划制订物料采购补充计划。7、采购计划应提前一个月编制下达。二、 采购实施1、物料采购原则。1.1 生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。1.2 从经物料供应厂商质量审计合格的生产厂家采购物料。1.3 按经总经理审批后的采购计划进行采购。2、采购方法：2.1 签订购货合同，合同上写明物料名称、规格、数量、价格、质量标准和要求、包装和运输方式，到货日期、结算方式、联系地址及电话、联系人等。2.2 按合同验收付款。3、采购资料、采购计划、购货合同由生产技术部归档保管至产品有效期后一年。4、采购的各类原材料，由仓库管理员进行数量的验收。仓库管理人员还要会同质检科等部门依照质量标准及实际要求，做好把关验收工作。如有规格数量不符合，质量低劣不达标的原材料，仓管员有权拒绝进仓，并由采购员负责退换或承担经济赔偿质量安全管理制度标题：生产过程控制制度版本编号：KQL-QM2011-005一、生产过程的复核管理制度1 生产指令复核：对于将要生产的产品名称、规格、批号，所用原辅材料的产地、用量等生产指令进行复核。2 称量复核：对于原辅料及消毒液配制的称量和计算要严格实行双人复核制, 指令均应由车间工艺员填写，生产设施部复核，交质量管理部批准后执行。一人称量，一人复核，复核者应核对所称量物料的品种、批号、皮重、毛重、净重等，检查无误后方可使用。3 重点操作复核：对于重点操作（如投料、配料、批号及有效期的盖印、关键阀门的关启等关键工序）应由班长或岗位负责人进行操作复核。4 清场复核：岗位清场结束后（应有班组长检查），由车间质监员进行清场复核，确定符合清场要求后发放清场合格证，方可进入下一品种、规格、批号的生产。5 责任5.1 复核者应对所复核的工作负责，确保准确无误。5.2 当复核中发现错误时应及时更正，对于较大错误或无法确定是否符合要求时应及时向车间主任或技术员汇报。5.3 所有复核均应有记录、签字。二、生产场地清场卫生管理制度1 实施清场的时间： 1.1 批生产结束后。1.2 更换品种时。1.3 同一品种更换规格或批号时。2 清场项目要求：2.1 制造车间的清场：2.1.1 整理本批生产记录及本批生产相关的记录。2.1.2 清走或清除与下批次生产无关的一切物料物品。2.1.3 清洁生产场所的环境，包括地面、门窗、室内设施等，室内不得存放与生产无关的杂物。2.1.4 清洁清理所使用过的工具和容器。2.1.5 清洁清理所使用的生产设备。2.1.6 更换品种生产时必须调换布袋、烘袋等。2.1.7 确认生产场所、设备设施、容器、工具等达到要求后，再经QA人员进行检查，清场人、检查人在记录上签名署日期。2.1.8 检查结束后，发放相关证件，取得“清场合格证”才能进行下批次或品种的生产。2.1.9 注意事项：同一品种在同一工作日中换批清场时，只需清理干净。2.2 外包装场地清场：2.2.1 清除与下批次生产无关的一切包装材料。2.2.2 清走本批未包装完的零散产品。2.2.3 清洁生产场所的环境，扫地、抹台面。2.2.4 清洁干净所使用过的周转容器。2.2.5 清理打印批号、有效期等工具，并清点数量，放回指定位置或已复零。2.2.6 确认生产场所、设备设施、容器、工具等达到要求后，经QA人员进行检查，清场人、检查人在记录上签名署日期。3 清场的实施和检查：3.1 每个工序按清场项目和要求清场后，应记录有相应的批生产记录中；由QA人员按各工序“清场记录”内容进行检查，检查人必须签名署日期。3.2 检查后由QA人员发放“清场合格证”挂在所清场的操作间门上。3.2.1 “清场合格证”作为下一批或换品种生产的凭证，并贴在生产记录中。3.2.2 检查发现清场不合格证，必须责令清场者重新清场至到检查合格为止。3.3 没有获得“清场合格证”的工序，不得进行一批药品的生产，责令重新清场合格后，发放“清场合格证”后才能进行生产。 三、生产过程的复核管理制度1 生产指令复核：对于将要生产的产品名称、规格、批号，所用原辅材料的产地、用量等生产指令进行复核。2 称量复核：对于原辅料及消毒液配制的称量和计算要严格实行双人复核制, 指令均应由车间工艺员填写，生产设施部复核，交质量管理部批准后执行。一人称量，一人复核，复核者应核对所称量物料的品种、批号、皮重、毛重、净重等，检查无误后方可使用。3 重点操作复核：对于重点操作（如投料、配料、批号及有效期的盖印、关键阀门的关启等关键工序）应由班长或岗位负责人进行操作复核。4 清场复核：岗位清场结束后（应有班组长检查），由车间质监员进行清场复核，确定符合清场要求后发放清场合格证，方可进入下一品种、规格、批号的生产。5 责任5.1 复核者应对所复核的工作负责，确保准确无误。5.2 当复核中发现错误时应及时更正，对于较大错误或无法确定是否符合要求时应及时向车间主任或技术员汇报。5.3 所有复核均应有记录、签字。四、工序关键控制点的监控管理制度1、投料、计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应签名。对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品应按国家有关规定执行，使用后剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量、使用者，复核人签字后，由专人办理退库手续。再次启封使用时，应核对记录，检查外观性状，如发现有异常或性质不稳定的原辅料应再次送检，合格方可使用。2、岗位操作需按“生产工艺规程”所定的工艺条件和“标准操作规程”规定的操作方法进行，不准擅自变更操作内容。QA人员或车间工艺员按照工艺查规程对各岗位进行工艺检查，并详细记录，保证工艺规程准确执行。工艺检查按各岗位操作规程的要求，检查各工艺参数执行情况、洁净室（区）温度、相对湿度以及定期检查尘埃粒子数、微生物数、质量抽查记录、工艺卫生及生产批记录等。3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。同一品种同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。4、工序要严格执行“卫生管理制度”、“清洁规程”及人净、物净程序。5、各工序生产操作衔接要求严格执行生产指令，严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管理程序执行。6、有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施，厂安全员要严格检查、防范。7、生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，符合规定的范围方可递交下工序继续操作。超出规定范围，要按偏差管理工作程序进行分析调查，采取措施要经质量技术部门批准，并在有关人员严格监督下实施。8、生产过程中间产品的流转都必须在车间质监员的严格监控下进行，各种监控凭证要纳入批记录内，无质监员签字发放的各种放行凭证，不得继续操作。五、颗粒关键控制点作业指导书1、原料:原材料、包装材料必须从持证的企业和单位购进，到厂检验合格，由化验室出具检验合格报告书后方可使用；2、包装材料:包装材料到厂后，质监人员必须根据该包材项下的规定质量标准进行检查核对和检验，符合规定后出具产品合格证。3、生产车间的卫生管理控制:生产车间、内包间的卫生管理应严格按照30万级洁净区卫生管理制度（SMP-WS-006-2）和洁净区个人卫生管理制度（SMP-WS-014-2）执行。4、设备的清洗消毒:设备的清洗消毒应严格按照30万级洁净区卫生管理制度（SMP-WS-006-2）和清场管理制度（SMP-SC-004-2）执行，定期交替更换消毒剂的使用。5、配制:浸膏、白糖领用必须有化验室出具的合格报告书，配制所用物料数量的称量必须由双人复核制度；头尾粉的搭配和纯化水加入根据实际情况进行加减；6、干燥:湿粒应均匀加入，经常检查有无结块现象，发现结块应及时打碎；物料干燥温度控制7085，时间在103分钟，干颗粒水分控制在0.51.5%。7、分装:根据指令从中间站领用附有合格标志的中间体颗粒，并复核数量批号与生产指令数量是否相符；经常检查装量差异、外观、密封性等。六、洁净厂房管理制度1 目的：规范洁净厂房管理，保证生产正常运转。2 范围：所有洁净生产区蜮（含部分设备直接引、排风系统）。3 职责：生产技术部、设施设备部、质量管理部。4 制度：4.1 空气净化形式4.1.1 通过风管将过滤的空气送到各洁净生产区域（含部分设备直接引、排风系统），其流量根据各净化等级的换气次数而定，不同净化级别之间保持压差。根据不同情况而通过回风管、排风管排气。4.1.2 过滤形式：初效过滤、中效过滤（安装在空调器内、空调风箱中或设备引风箱或管口上），亚高效、高效过滤器（安装在各洁净间送风口或设备引风箱或管口内）、生产区排风、回风口上装有过滤器网（初效过滤器）、设备直接排风管内装有滤袋和挡板。4.2 过滤状态十万级、三十万级洁净区和部分设备直接引风箱或管口内装有高效过滤器。工作状态下，过滤器将空气中的尘粒捕住，使过滤后的空气保持清洁状态。但其阻力会增加，导致空气流量减少。因此必须定期观察过滤的状态，每月测定洁净室或设备引风的风速，按预定的周期及检验数据更换过滤器。4.3 管理4.3.1 由设施设备部将安装的各过滤器注册登记，一个过滤器一个编号，并注明其型号、更换周期、安装位置及房间的净化等级（含直接引风设备内）。在洁净区及其它现场，排风过滤器的更换周期，根据不同作业要求及损坏程度等实际情况而不同。4.3.2 设施设备部负责过滤器的更换，时间应在工厂全面大修时或当风量小于规定的 70%时更换过滤器。如产生破漏，立即更换过滤器。4.3.3 压差测试：各洁净区产生粉尘房间与其相邻房间、洁净区与非洁净区间要有压差计，便于监察压力变化情况，阻止非洁净空气、粉尘流向较高洁净区。压差计压差范围为：洁净区之间5Pa，洁净与非洁净之间10Pa。4.3.4 尘埃粒子数的检查，根据质量检查结果，当检查不合格时由设备部门根据HEPA检漏规程进行HEPA检漏、HEPA更换、检测合格后方可使用。4.3.5 每次生产区的压差情况出现偏差时，应检查回风口是否发生滤网堵塞、高效过滤器压降超常、检查送风阀是否脱离原位。4.4 设施设备部应保持有关通风系统运行日志，日志中应包括过滤器的有关资料：有关通风系统的其它工作必须记录于日志中，运行日志及记录的图纸必须保存三年。4.5 生产区的管理人员要指派专人负责总结压力异常情况，每季度一次，并抄报生产技术部及设施设备部。七、安全生产管理制度1 目的：规范、健全安全生产工作。2 范围：安全生产管理。3 职责：生产设施部、质量管理部。4 制度：4.1 总则4.1.1 根据宪法关于“改善劳动条件、加强劳动保护”的规定和国家颁布的各项安全法令、法规，为保障员工在生产中的安全与健康，各部门要经常对员工进行安全生产教育，并组织员工学习本制度，提高员工的安全生产自觉性，防止事故的发生。4.1.2 生产员工必须严格遵守工艺规程、岗位责任制、设备操作规程、交接班制度、安全生产制度等，操作时必须勤检查、勤观察、勤核对，正确填写各项操作记录，严禁违章作业，拒绝违章指挥。4.1.3 为加强锅炉、配电、制冷、危险品仓、油库及车间洁净生产区的管理，非本部门人员不得随意进入。4.1.4 为确保安全生产、安全工作必须与生产同时计划、同时布置、同时检查，各项安全生产工作在各部门得以贯彻执行。4.2 安全生产实施细则4.2.1 各车间部门工序安全生产规定。4.2.1.1 在车间工作的员工，必须熟悉本岗位的操作规程，及安全责任制。4.2.1.2 在车间工作时，必须注意设备的运转情况，发现设备故障应及时处理或报告、及时维修、恢复运行。4.2.1.3 经常与有害物体及粉尘接触的操作人员工作时，必须按规定穿戴好防护用品，对设备、装载容器经常检查，防止有害物体溢出。4.2.1.4 在生产岗位上，一律穿戴本工种发放的衣、帽、鞋，方可进入工作岗位，禁止穿钉鞋进入易燃、易爆车间及仓库。4.2.1.5 易燃、易爆岗位、车间、仓库、严禁明火，不准携带易燃、易爆物品进入上述场所。4.2.1.6 操作员工必须熟悉本岗位的防毒、救护和消防安全用具的使用方法。4.2.1.7 禁止在粉尘和有害气体工作场所吃饭、饮水、从事粉尘和有害气体操作的员工，要定期进行体检。4.2.1.8 车间内积水、废液、油污要及时清除，防止液体渗漏，确保建筑物基础完好。4.2.1.9 非本岗位员工，不得随意串岗，未经允许不得乱动他人所管设备、工具。4.2.2 工艺设备安全生产规定4.2.2.1 一切机械设备，在运转时，转运部份禁止修理和清理，检修时必须停机、关闭与设备相联的工艺管道阀门，以确保安全，严禁用手脚或其它物料进行减速，制动设备。4.2.2.2 机械设备传动皮带、链条、齿轮、砂轮等危险部位，应装设防护装置，并经常检查防护装置是否牢固可靠。4.2.2.3 设备转动、磨擦部位，必须定期加油，保持良好润滑，在有危险的部位，要先停机后加油，凡有害气体、液体的设备、容器，其轴封及阀门必须密封良好。4.2.2.4 各种压力表、安全阀、温度计，等安全保护器具必须定期送检，保持灵敏、可靠。4.2.2.5 各种机械设备和工具，应定期检修，检修有毒、有害、易燃、易爆容器设备时，应进行彻底冲洗，通风处理后，确保安全无危险，方可进行检修。进入容器内部检修，外面应有专人监护、接应，确保安全。4.2.2.6 起重工具及设备必须定期检查，并有明显的安全负荷限度，无经常使用的工具、设备，使用前应严格检查，发现工具设备有破损现象，而又无法修复的，要严格封存或消毁。4.2.2.7 设备检修时，必须在该设备的电柜、阀门及开关等处挂上警告牌，非当事人不得移动警告牌，检修好后方可拆除。4.2.2.8 设备维修工在维修高大设备、管道时必须戴好安全帽，以防物体下坠，伤及头部。4.2.2.9 在接触操作强酸、强碱等有害物体时，操作人员必须穿戴好橡胶鞋、手套、眼镜等防护用品，要有二人同时操作，对盛装物体容器轻提轻放，以策安全。4.2.3 高处作业安全规定4.2.3.1 凡坠落高度基准面2m以上的属高处作业，必须戴好安全帽、系好安全带，在高处不许投掷材料和工具，操作人员应随身携带工具和吊绳。4.2.3.2 安全带应定期检查，按静负荷测试（450kg），合格后方可使用，不得使用任何不符合要求的绳索充作安全带。4.2.3.3 高处作业一般不应交叉作业，凡因工序原因必须在同一垂直线的上、下方工作时，必须采取可靠防范保护措施，有禁忌症者不得从事高处作业。4.2.3.4 遇有六级以上强风，或暴雨、雷电天气时，应立即停止高处作业。4.2.3.5 在易散发有毒气体的厂房上部，及塔罐顶部检修时，应有专人监护。4.2.3.6 直接攀登高大塔罐、烟筒的检修施工时，必须经设施部安全生产组批准，并需具备安全可靠的防范措施。4.2.3.7 高处作业人员，要距普通电线1m、高压线2.5m以上，并防止运送导体材料时，触碰电线。4.3 电气安全规定4.3.1 所有电器设备的安装、检查、修理。均由电气专业人员负责，非电器工作人员严禁乱动电气设备。4.3.2 厂区禁止私自安装临时线路，如有特殊需要安装临时线路，须向工程部申报经批准后，按规定架设。4.3.3 电器设备的绝缘性能必须良好，凡高压电气设备或有触电危险的地方，以及裸露的带电负体，应安装在安全场所，否则必须设备安全遮栏或有明显警示标志。4.3.4 电器设备的金属外壳，必须按照有关规定保护接地。4.3.5 使用各种手提电动工具（如电钻、电动砂轮等）均需穿戴绝缘手套和胶鞋，符合安全操作条件，方可使用。4.3.6 电器设备和线路应符合国家规范、规程，并定期检查电器设备的总电源开关，应指定专人负责。4.3.7 发现有漏电现象，应立即切断电源，停止使用，并立即请电工维修。4.3.8 电器设备着火时，不能使用泡沫灭火，更不能用水灭火，应及时切断电源，用1211、干粉、二氧化碳灭火器灭火。同时向部门主管汇报。4.3.9 送电应由专人负责，送电前要与有关部门联系好，发出讯号方可送电，发现有人触电，应立即切断电源或用绝缘物把触电者与电源分开，并及时进行抢救。4.4 危险物品的安全规定4.4.1 有毒、易燃、易爆物品和气体应定点在危险库存放，包装应严密密闭。4.4.2 易燃、易爆的车间、仓库，严禁烟火及金属物与金属物发生撞击。4.4.3 有毒废料和废水应及时处理。4.4 凡易燃、易爆化学危险品，应该分类、分堆专库存放，堆垛不能过高、过密，通风良好。4.4.5 凡贮放易燃、易爆、化学危险品的仓库，应指定专人负责管理。管理人员要懂得其化学性能，以免混放发生事故，进出仓库要进行登记。质量安全管理制度标题：产品出厂检验管理制度版本编号：KQL-QM2011-006（一）检验基本要求1、认真贯彻执行国家质量检验有关规定，切实提高质量安全意识；2、按照标准要求，每批产品都应进行有关项目的检验，检验合格后方可出公司销售；3、在检验过程中，应做好检验的原始记录和出公司检验报告，留档以备查验；4、对在出公司检验和上级监督抽查工作中出现的质量问题，公司领导要组织有关人员进行认真分析研究，查找原因，认真落实整改，保证出公司的产品符合标准要求。5、检验卫生指标应符合标准的规定要求。6、对添加的食品添加物质必须符合国家相关标准规定的指标。7、过程检验和试验可以采用自检、互检和专检的方式进行。8、最终检验和试验应由专职的检验人员实施专检，依照标准检验规定实施，只有经最终检验证明产品质量符合规定要求的产品才能交付给客户。（二）检验记录要求1、所有的检验和试验工作均应建立相应的记录，并妥善保管。2、所有的记录应能证明已按质量计划完成了检验和试验工作台，作出结论，并由授权的检验人员签字，否则作无效处理。3、经最终检验和试验后合格的产品，当用户需要时，应由质量检验部门开具合格证明文件，提交用户。（三）产品留样制度1、质检员根据规定，对原料、成品进行抽样，并及时将样品送给化验室的样品管理员。2、每采购一批原料或生产一批产品都必须取样分析并留样观察。3、样品的抽取应做到均匀一致，具有代表性，样品留样数量应不少于标准规定的最小量。4、样品管理人员在接收时要检查样品的包装、外观和数量，并进行登记、编号，将样品分成两份，一份留存备查，一份按规定粉碎、制备，填写检测通知单，通知检测人员领取样品，并由负责人在送样通知单上签字。5、留存的样品要专人保管，样品应放在干燥、阴凉的留样柜中，防止生虫、霉坏或丢失。6、如样品在保质期内有发霉、变质、异味、发热等情况，检化验人员应通知有关负责人，并由负责人处理。7、被检测的样品进入流转程序时， 要办理必要交接手续。分析检测完成后，应及时将样品归还样品管理人员。8、原料样品应标明产品名称、进货日期、供应商；成品样品应标明产品名称、生产日期。9、样品一般保留3个月，过期样品由管理人员按规定登记，交由部门负责人签许后处理。（四）实验室测量比对制度1、为了提高检验水平，确保检验质量，准确的出具检验数据，企业质检部门要按照上级部门要求，积极参加上级组织的比对检验工作；2、比对检验工作由企业质检部门负责，技术部等相关部门配合；3、企业质检部门负责比对检验样品联系和接收，样品要做好标记，保证样品的完整和状态，使比对检验能反映出真实水平和发现不足；4、检验人员要认真做好检验工作，按照比对检验的检验项目、检验方法和要求，做好比对检验的原始记录和比对检验报告，准时报送组织开展比对检验的部门；5、要认真分析检验结果和数据，发现缺陷要查找原因，积极完善检验工作。质量安全管理制度标题：不合格品管理制度版本编号：KQL-QM2011-007一、不合格物料处理管理制度1)新购进的原辅料、包装材料或超过贮存期的原辅料，如检验不合格，质量管理部接到不合格报告单的同时，即时发出“不合格品处理报告单”。对不合格的原辅料、包装材料做出“销毁”、“退货”、“降级或处理后使用”等结论。2)“降级或处理后使用”一般是对个别指标不符合质量标准，但不影响产品质量的辅料和包装材料，如外观尺寸超标的包装材料和水分超标的原辅料等。3)若质量管理部对不合格的原辅料、包装材料做出“降级或处理后使用”的结论时，必须提出处理方法，并报经公司生产质量受权人（或生产质量转受权人）签字批准后执行。4)若质量管理部对不合格的原辅料、包装材料做出“销毁”的结论时，则质量管理部同时发出“不合格品销毁单”，财务部核准，并报经公司生产质量受权人（或生产质量转受权人）签字批准后执行。销毁时须由质量管理部监督执行，仓库、质量管理部经手人签名。5)若质量管理部对不合格的原辅料、包装材料作出“退货”的结论时，报经公司生产质量受权人（或生产质量转受权人）签字批准后执行。由采购员负责退货，仓库、采购员经手人签名。6)结论为“销毁”或“退货”的通知单一式三份，质量管理部、仓库、综合计划组各一份。质量管理部负责复印及分发。7)结论为“降级或处理后使用”的通知单一式四份，质量管理部、仓库、综合计划组、使用车间各一份。质量管理部负责复印及分发。8)车间在使用过程中，挑选出来的少量不合要求的包装材料，可集中退库。9)对检验报告合格或无检验项目，而车间在生产过程中确实不能使用的原辅料、包装材料，由车间填写“车间物料退库登记表”，写明原因，质量管理部提出意见后，车间退库处理。若作“退回生产厂家”、“销毁”处理，则按4.4及4.5项处理。10)质量管理部、仓库须填写不合格原辅料台帐。内容包括：日期、原辅材料名称、编号、规格、批号、数量、来源、不合格项目、处理情况、经手人、监督人。不合格的原辅料及包装材料应单独存放在各仓库不合格区域。二、生产不合格品管理制度1 不合格中间体处理： 1.1 从地上或捕尘设施中收集可能被污染的中间体应经QA人员确认后，当垃圾销毁处理。并记录。1.2 因净含量、澄清度等不合格的应集中存放，注明品名、规格、批号、不合格原因、数量等，经QA人员确认可以再用后，作不合格品处理。并记录。2 不合格标签或包装材料处理： 2.1 领入生产车间因色差或其他质量问题不能使用的量大标签或包装材料。经QA人员确认后，立即退库换货。库房按不合格品销毁。2.2 批包装完成后，残损或已打过批号的标签或其他包装材料。经QA人员审核后，由专人负责退库，库房按不合格品销毁。并记录。质量安全管理制度标题：产品标识和仓储管理制度版本编号：KQL-QM2011-008一、产品标识管理制度1、为了规范食品标识的标注，维护消费者合法权益，根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国产品质量法、食品标识管理规定、GB7718预包装食品标签通则等法律法规及国家强制性标准，特制定本管理制度。2、产品标识标注的所有内容，应符合国家法律、法规及相应产品标准的规定。3、产品标识标注的所有内容应清晰、醒目、持久；应使消费者购买时易于辨认和识读；应通俗易懂、准确、有科学依据；不得标示封建迷信、黄色、贬低其他食品或违背科学营养常识的内容；应使用规范的汉字，及与汉字有对应关系的外文；不得以直接或间接暗示性的语言、图形或符号误导消费者。4、产品标签不得与食品或者其包装物（容器）分离。5、包装物或包装容器最大表面面积大于20cm2时，强制标示内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8mm。透过外包装物能清晰地识别内包装物或容器上的所有或部分强制标示内容，可以不在外包装物上重复标示相应的内容。7、每个最小包装都应包括所有强制标示内容；如果在内包装瓶的外面另有直接向消费者交付的包装盒时，可只在包装盒上标注强制标示内容。外包装按相关产品标准执行。8、强制标示内容 产品名称、原料与配料清单 、制造商名称和厂址、生产日期（批号）、贮存条件、净含量、产品执行标准和生产许可证标记和编号、产品产地、联系方式等。9、严禁下列违法行为：伪造或者虚假标注生产日期和保质期。伪造食品产地、伪造或者冒用其他生产者的名称、地址。伪造、冒用、变造生产许可证标志及编号。法律、法规禁止的其他行为。二、仓储管理制度(一)、物资入库1. 物资入库前，必须由技术质量部或归口部门进行检验或验证，并出据检验报告，保证质量。合格者方可接收入库，并输入库单。2. 对检验和验证不符合的物资拒绝入库。(二)、仓储管理1. 对入库的物资，仓管员必须按物资的规格、品种分类存放，标识物资产地、入库时间、质量等级、数量、包装方式、保质期限等，并上账、记卡，实行定置存放，规范管理。2. 库容整洁、醒目，码放合理、整齐、安全、方便。3. 对贵重、易燃、易爆、易腐蚀等物资进行特殊管理。4. 质量保证：控制库房存放条件，货物离墙壁不能小于10cm。天天定期检查，保证不发生受潮、霉变、污染、变质、变形、损坏等现象。5. 对超过标准储存期、保质期和检定周期的物资，出库前由仓库科室交业务归口检验科室进行检测检定，准确无质量问题的可进行登记，经批准后投入使用，否则应予报废。6. 正确划定超储、积压物资。并组织调出、利用、处理、减少储备资金的实际占用。7. 定期清仓盘库核资工作。(三)、物资发放1. 物资或成品发放必须履行物资出库手续，单据、手续齐备，按物资的名称、规格、数量、型号、时间、限额、限量等发放。2. 物资因材质、质量等其它原因需要降级或代用时，必须经技术主管评审、厂长批准后仓管员才能发放。3. 物资、成品发放出库必须履行先进先出的原则，工具发放必须履行以旧换新的管理办法。4. 库管作业中，必须及时作好有关记录，并向有关科室报送仓库出进库情况报表，做到及时、准确、完整、规范。5. 按年、月、日顺序整理记录，装订保存，长期保存。质量安全管理制度标题：产品销售管理制度版本编号：KQL-QM2011-009一、目的为提高产品的市场竞争能力，及时掌握市场信息，沟通企业与客户的关系，提高企业的经济效益，特制定本制度。二、适用范围本企业销售的产品。三、职责1. 销售部根据企业生产计划及各销售网点的订货情况，平衡分配计划，并根据市场供求形势对外签订产品销售合同。 2. 销售部要严格执行销售合同组织产品发运，合理编制产品发运计划。3. 销售部要树立用户至上的经营理念，款到发货，不得延时误期。4. 销售部负责建立和保存每批销售产品的销售记录。5. 成品库在接到销售部下达的出库单后，及时将产品进行发运，发运时应按照产品防护控制制度进行成品交付控制。四、产品运输过程要求1. 运输工具应保持清洁、干燥、卫生，不与有毒、有害、有异味的物品混装、混运。搬运时要轻拿轻放，运输过程中防止日晒雨淋。2. 有冷藏、冷链运输要求的，销售部在产品运输时要满足冷藏、冷链要求。如果企业没有满足要求的运输工具，销售部要及时与满足要求的运输工具的所有人（司机或运输公司）签订长期租用合同，以达到运输要求。五、销售记录的建立与保存销售部负责填写产品销售台账，详细记录产品销售相关情况，产品销售台账保存期为两年，超过保存期的可以销毁。六、相关表格产品销售台账质量安全管理制度标题：不安全食品召回制度版本编号：KQL-QM2011-010依据中华人民共和国食品安全法、食品召回管理规定和食品生产加工企业落实质量安全主体责任等相关法律法规规定，结合我公司实际，特制定本规定。一、本规定所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：可能或已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；以及有关法律、法规规定的其他不安全食品。二、本企业生产的食品有严重质量问题并已出公司销售的，应予以召回。三、严重质量问题是指本企业生产的食品：强制性标准规定的微生物、重金属、食品添加剂、农药残留、有毒有害物质等重点指标严重超标；丧失食品使用用途；存在其他违反法律规定的危害人身健康安全的质量问题。四、本企业发现生产的食品存在严重质量安全问题的，应当积极采取措施，主动召回已出公司销售的有问题食品。五、不安全产品召回在公司领导的统一指导下，由供销部负责，各相关部门配合。对主动召回质量安全问题严重的食品，应当制定召回计划，并以书面形式向当地质监部门报告。六、对不安全食品召回的记录，应包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；整改措施的落实情况；向当地政府和监管部门报告召回及处理情况等内容。七、召回不安全食品时，应当通过发布社会公告或其他方式告知消费者，没有造成严重危害后果的，可不予公告。八、召回不安全食品时，应按有关规定对消费者作适当的补偿，对召回的食品作必要的技术处理或予以销毁，同时报告相关部门。质量安全管理制度标题：消费者投诉管理制度版本编号：KQL-QM2011-011依据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例等相关法律法规规定，落实食品生产加工企业落实质量安全主体责任，保障我公司生产的食品质量安全，保护消费者的合法权益，及时公正处理消费者投诉，特制定本投诉处理制度。一、本公司设立投诉处，在公司领导的指导下开展工作。具体工作由本公司质检部负责承担接受消费者投诉工作。二、接受消费者投诉实行首问责任制。质检员负责消费者投诉接待、记录、调查、处理、反馈等投诉事宜。三、要认真作好投诉记录，并开展调查工作，及时向本公司领导汇报情况，主动处理投诉事件。四、对于消费者投诉应登记内容包括投诉者的姓名、联系方式、投诉的产品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题基本情况描述等一切与投诉事件有关的信息，以及企业采取的处理措施、处理结果等。五、对于投诉事件，质检员能自行处理的，要及时处理并予以答复，不能处理的，要及时向公司领导请示，在做出处理意见后再作处理。六、对投诉者的书面答复应载明下列事项：1、被投诉事由；2、调查核实过程；3、基本事由及证据；4、责任及处理意见。七、消费者投诉处理情况要定期向有关部门报告。八、消费者直接投诉到有关部门投诉的，质检员应积极配合妥善处理，不留后患。质量安全管理制度标题：企业收集风险监测及评估信息制度版本编号：KQL-QM2011-0121、为规范食品安全风险监测和风险评估工作，及时、准确地发现食品安全问题，为食品安全决策提供科学依据，根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例的规定，制定本办法。 2、食品安全风险监测和评估应本着代表性、客观性、准确性和及时性的原则进行。食品安全风险监测的结果可用于食品安全风险评估、风险管理、风险交流及指导食品安全监督管理等工作。3、食品安全风险监测的范围包括在从事食品生产等各个环节。监测的内容包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品。4、食品安全委员会（以下简称食安委）负责全公司食品安全风险监测和风险评估的组织领导及综合协调工作，及时将监测和评估结果报市政府，并通报各有关部门。5、食品安全风险监测遵循优先选择原则，兼顾日常监测范围和年度重点，将以下情况作为优先监测的内容：（一）健康危害较大、风险程度较高以及污染水平呈上升趋势的；（二）易于对婴幼儿、孕产妇、老年人、病人造成健康影响的；（三）使用范围广、流通过程长、消费量大的；6、应制定食品安全风险监测方案应包括以下内容： （一）承担监测任务的行政机构； （二）具体监测的内容，包括样品种类、数量、采样来源、检验项目； （三）样品的采样、封装、运输及保存条件； （四）采样方法、检验方法及依据； （五）结果汇总及报送机构； （六）监测完成时间及结果报送日期。7、提出风险评估建议时，应提交风险评估项目建议书，并提供下列信息和资料： （一）风险的来源和性质；（二）相关检验数据和结论；（三）风险涉及范围；（四）其他有关信息和资料。8、发生下列情形之一的，制定应急评估方案。（一）处理重大食品安全事故需要的；（二）公众高度关注的食品安全问题需要尽快解答的；（三）有关部门监管工作需要并提出应急评估建议的； （四）其它需要通过风险评估解决的食品安全事故的。 9、制度落实按上级规定要求执行。质量安全管理制度标题：企业处置食品安全事故制度版本编号：KQL-QM2011-013为有效预防，及时控制和减少食品安全事故的危害，确保事故处理工作高效、有序地进行，最大限度地减轻事故造成的损失，切实保障职工身体健康和生命安全，特制定本食品安全事故应急制度。一、适用范围发生在本公司所管辖区域内及相关人员的饮用水、食品饮料、罐头等涉及有可能由新的不明生物所引发，或者人为恶意破坏引发的隐含重大食品安全风险等因素，有可能造成严重社会影响的，启用本制度。二、基本原则(一)预防为主，常抓不懈各有关部门在各自的职责范围内，对可能发生的食品安全事故进行分析、预测，并有针对性地制定事故应急处置制度，及时采取有效的预防措施，防止重大食品安全事故的发生。