PL-11 血小板分析仪CX21-01定量检验系统(方法)性能验证.doc

版本/修订号：A/0 上海市同济医院检验科 TJYYJYK-CX21/01定量检验系统（方法）性能验证报告 编号：单位名称： 上海市同济医院 科 室： 检 验 科 仪器名称： 全自动血小板分析仪 制造厂家： 英诺华医疗技术有限公司 仪器型号： PL-11型 安装日期： 2014.12.19 评估项目： MAR，PLT计数 评估人员： 张宇 审核人员： 郑伟萍 评估日期： 2014年1 月至3月 目 录1精密度112仪器间比对 163生物学参考区间 144总结 181精密度1批内精密度1.1实验方案：按照NCCLS-EP15A要求收集两个水平（Level 1高值、Level 2中值、Level 3低值）的患者全血，连续上机检测。1.2要求：符合厂家要求CV，如下表。项目PLTCV%8%1.3将检测数据输入EXCEL表统计:平均值、标准偏差(SD)、偏倚（CV）。1.4结果判断：本室检测CV在厂家要求允许范围内为可接受。1.5检测数据及结果验证结论表。样品来源患者血清项目PLT项目单位109/L诱聚剂浓度单位UM/L试剂批号131112有效期2014-11-11 质控情况在控检测开始日2014.1.9次数Level 1Level2Level 31438210422430214403432204424420214445418196386424200487424198408410202449408202381041419044操作者张宇平均值421.80 203.00 42.00 批内SD9.727 7.789 3.127 批内CV%2.31%3.84%7.45%要求CV%8%8%8%结论(批内）可接受可接受可接受审核人郑伟萍审核日期2014.1.102 生物学参考区间 2.1 实验依据：NCCLS C28-A2“临床实验室怎样定义和确定参考区间应用指南”。2.2实验方案：收集20份正常人（上海市同济医院检验科职工20例体检正常，且无循环系统疾病病史及家族史）的标本，连续测定。2.3要求：检测结果在下表厂家提供的参考区间内。项目MAR参考区间35%-75%2.4 在下表中输入检测值与参考值进行比较。2.5 结果判断：19例样本检测结果在参考范围内为可接受。项目MAR报告单位%样品来源正常人样本测试日期2014.3.4统计者张宇统计日期2014.3.4审核者郑伟萍审核日期2014.3.4162.5258.4344.5456.3555.8639.5748.7846.3944.91069.81167.11242.81346.91448.51536.81658.41761.41857.11937.82070.9参考值35%-75%符合例数20结论可接受3. 仪器间比对：3.1实验根据：NCCLS EP9-A2“用患者样本进行方法比对及偏倚评估”应用指南。3.2实验方案：在取临床样本10份，覆盖医学决定水平，在基准仪器SYSMEX XN-2000的PLT-F通道检测未加入诱聚剂时PLT值，记录PLT 1，同标本在比对仪器（PL-11）上检测后，立即将加过诱聚剂的样本在XN-2000的PLT-F通道检测，记录PLT 2。计算XN-2000的MAR，（公式如下），统计2台仪器间的结果偏差百分比。MAR=(PLT 1-PLT 2)/PLT 1*100%3.3结果判断：比对的偏差范围在下表的范围内为满足要求，10份标本满足要求为比对可接受。若不符和要求，校正仪器，重新比对。项目MAR单位%样品来源病人标本试剂批号131112有 效 期2014-11-11操作者张宇检测日期2014.01.07-2014.01.08审核者郑伟萍审核日期2014.01.09样本份数基准仪器(SYSMEX XN-2000)：比对仪器(PL-11)：偏差测定1测定1169.864.58.6%262.865.84.6%360.564.76.9%436.938.95.4%529.827.19.4%66462.22.8%742.138.78.1%831.8333.8%937.437.10.8%1062.857.25.9%比对要求15%结论10份样本比对合格，比对通过。4 总结对PL-11型全自动血小板分析仪精密度、生物学参考区间、仪器间比对三项性能指标进行验证结果总结如下表：项目