实验室布局.doc

前言之前为一家企业做的检测实验室规划方案，删减了部分信息，发出来与大家分享、交流。1 实验室的职能1.1 负责策划、建立、实施和保持实验室质量管理体系与技术管理规程，确保实验室符合ISO17025标准的要求，通过并维持CNAS实验室认可；1.2 参与原材料质量评审、设计质量评审、客户合同评审，组织制定公司原材料、产品（包括半成品、成品和研发的新产品，下同）的理化性能标准、功能性标准和产品检验计划，并监督实施；1.3 负责引进、开发与改进公司原材料、产品理化性能、功能性检测方法标准；1.4 负责公司原材料、产品理化性能的评审、检测与验证，及时准确的出具检测报告或统计分析报告；1.5 负责供应商实验室的辅导、审核与技术支持，提高供应商的质量管理水平；1.6 负责客户检测资源、第三方检测资源的建立与维护，相关质量信息的收集与分析；1.7 负责组织竞争品牌产品质量水平的比对、分析。2 实验室关键工作流程2.1 公司主流程及关键的质量控制点（CTQ）2.2 实验室检测流程3 检测中心组织架构3.1 组织架构图3.2关键岗位人员序号关键岗位关键岗位人员代理人1检测中心主任XXXXXX2技术主管XXXXXX3质量主管XXXXXX4授权签字人XXXXXX5报告审核人XXXXXX6报告意见和解释人XXXXXX4.3 检测中心岗位职责4.3.1检测中心主任（实验室最高管理者）a) 贯彻执行国家有关的政策、法规和方针，确保实验室质量体系的有效运行，确保将客户、国家法律法规的要求传达到实验室； b) 保证实验室的检测工作不受生产、财务、经营的压力和干扰，为检测的公正性和独立性创造环境；c) 负责组织制定实验室长期发展规划和年度工作计划；d) 为实验室的检测活动提供资源保障的支持，包括人力、设施、设备、环境、信息等；e) 负责实验室组织机构的设置，质量方针、质量目标的制定与调整，实验室质量手册、程序文件、规程文件、记录表单的批准发布；f) 负责检测中心重大工作的决定及相关文件的签批，包括培训申请、设备消耗品采购、样品处置等；g) 主持检测中心日常管理工作，指导实验室按时、准确完成各类检测任务，为相关部门提供有效质量信息，适时与内外部单位沟通协调，解决工作中存在的问题；h) 负责组织实验室质量管理体系的建立，确保管理体系的有效实施和持续改进，持续符合CNASCL01：2006、CNASCL18：2006的要求； i) 负责确定检测中心人员的职责、权限和相互关系，任命实验室关键岗位人员，赋予其相应的职责和权限；确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献；j) 负责宣贯质量方针与质量目标，确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通；当策划和实施管理体系的变更时，确保维持管理体系的完整性；k) 负责服务和供应品（包括设备、消耗品等）采购申请、设备报废申请、过期样品处置方案的审核；l) 负责重大投诉与重大不符合工作处理方案的审批，必要时上报总经理；m）负责按预定的日程表和程序，对实验室的管理体系和检测活动进行评审，提出并确定各种改进机会和变化需求，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。4.3.2技术主管a) 履行技术管理职能，全面负责实验室的技术运作，维护实验室的检测技术水平，保持与客户或其代表的技术沟通与合作；b）积极参与质量管理活动，确保实验室管理体系运作所需的资源，及时、准确完成公司产品的检测任务，为相关部门提供有效检测数据；c) 负责组织编写和审核检测技术相关的检测方法、技术要求、使用保养规程、作业指导书等规程文件及相关记录表单；d）负责检测方法、产品标准、技术要求等文件在实验室的传递与宣贯，确保实验室使用标准最新有效版本；e）负责组织对新的、复杂的或先进的特殊测试项目进行合同评审；f）负责组织分包实验室资质、能力的评审和监督；g) 负责组织评审服务与供应品供应商的资质；负责组织编制和审核服务与供应品的采购计划，负责组织服务与供应品的验收、评价和审批；h）负责实验室检测能力的公示；促进实验室人员服务客户意识的形成；i）负责组织处理和审核检测工作的偏离；j) 负责组织处理技术方面的不符合工作（客户反馈、客户投诉、检测质量问题、检测事故），组织制定纠正/预防措施，对纠正/预防措施的实施效果进行验证；k) 负责建立实验室人员档案；负责组织人员技术培训计划、人员考核计划的制定、审批和实施，负责人员检测项目的授权； l) 负责组织实验室5S、安全、环境管理的实施和监督检查工作，确保实验室的安全、卫生、环境符合公司相关规章制度和实验室相关检测规范的要求； m）负责组织实验室检测方法的选择、确认，新开方法的验证及方法的查新，测量不确定度的评定；负责组织自行开发（设计）检测方法；n) 负责实验室设备检定/校准计划、设备期间核查计划、标准物质（耗材）期间核查、重大设备维护保养计划的审批； o) 确保检测样品在实验室检测流转过程中的完整性与样品标识的唯一性，负责实验室过期样品处置方案的审核；p）负责收集、评估技术方面的改进建议或创新提案，负责组织实施并跟进验收。4.3.3 质量主管 a) 履行质量管理职能，确保实验室质量管理体系在受控状态下运行，组织对体系的运行情况进行监督和审核；b) 负责组织实验室质量管理体系的培训与考核，确保人员理解他们在质量管理体系活动的相互关系和重要性，不断提高全体人员的质量意识；c) 负责组织质量手册、程序文件的编制、维护、修订；d）负责组织客户满意度调查的计划、策划、实施、改进、验证等工作。e) 负责质量记录表单的审核，确保表单的设计符合体系运行的要求，负责组织对质量记录表单进行定期评审；f) 负责组织实验室质量管理体系方面投诉处理与验收； g) 负责不符合工作中有关质量体系的纠正措施、预防措施的审核与验证；h) 负责编制实验室内部审核计划，组织内审员实施审核，编制内审报告，并负责跟踪不符合项的整改工作； i) 负责制定管理评审计划，组织相关人员准备管理评审汇报材料，组织管理评审会议；负责编制管理评审报告，跟踪验证管理评审决议的实施情况；t) 负责制定质量控制计划（实验室内/间比对计划、测量审核、能力验证计划等），并组织实施；u) 负责制定检测工作质量监督计划，并组织实施，定期提交监督报告； j）负责收集、评估质量管理体系方面的改进建议或创新提案，负责组织实施并跟进验收；k) 有权直接向决定实验室政策和资源的实验室经理或总监报告管理体系存在的问题。4.4 人员需求4.5 培训需