输液器--带针产品用零部件材料.doc

精品文档输液器 带针产品用零部件材料组成材料及确定的依据1组成材料与药液接触的部件有瓶塞穿刺器、精密过滤输液管路、滴斗、滴管、内（外）圆锥接头、药液过滤器、静脉输液针管路、静脉输液针针座和静脉输液针针管。以上部件除针管外都由PVC材料制成，其中瓶塞穿刺器、内（外）圆锥接头、滴斗、滴管和药液过滤器材料型号为PVCMD,管路和静脉输液针针座材料型号为PVCMT。静脉输液针针管润滑剂为符合中国药典的聚二甲基硅氧烷。我公司使用的PVC材料全部由高邮市XX高分子材料厂供应，高邮市XX高分子材料厂是我公司输液器材料的合格供方，已连续供货5年，产品质量稳定2 材料的成分和质量标准2.1PVC我公司使用的PVC粒料符合GB15593输血在（液）器具用软聚氯乙烯塑料标准，分子式为CH2-CHCL，制备的方法为悬浮法，增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯（DEHP）。其中用于制造瓶塞穿刺器、内（外）圆锥接头和药液过滤器的PVC型号为MD，分子量为800，增塑剂（邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯）含量为8-9；用于制造滴斗的PVC的型号为MD，分子量为1050，增塑剂（邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯）含量为23-25；用于制造管路的PVC的型号为MT，分子量为1050，增塑剂（邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯）含量为31-33。由于邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯易溶于乙醇、乙醚、矿物油等大多数有机溶剂，因此在一次性使用精密过滤输液器说明书中标明禁止用于输注脂肪乳等油类药品。2.2静脉输液针针管静脉输液针针管为符合GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管要求的X5CrNi18-9奥氏体不锈钢针管。3对PVC采购验收控制公司质量体系文件中的作业指导书进货检验规程中有明确规定，对PVC粒料进货的检验的验证中，供方要每年要提供符合GB15593输血在（液）器具用软聚氯乙烯塑料标准的全性能检测报告（见附页），每一进货批供方要提供符合GB15593标准中4.1和4.2条的出厂检验报告。公司质量部门对第一进货批按GB15593标准中的4.1条和4.2条进行检验，合格后方可投入使用。4粘结剂一次性使用精密过滤输液器各部件之间粘结主要采用环己酮为粘结剂。环己酮是国内生产的一次性使用输液器（材料为PVC）普遍使用的粘结剂，毒性属低毒类，其安全性有待提高，但国内目前还没有找到安全性更高的粘接剂。为减少环己酮的残留量，在工艺上采取我多种措施，一是对环己酮粘结剂用量在工艺上进行了严格控制，主要是控制在粘接工艺过程中，避免环己酮进入输液管路内腔；二是部分部件不采用环己酮粘结，如药液过滤器上下壳体采用超声波焊接，进气气件中的空气膜盖采用硬压嵌入式。5外购件一次性使用精密过滤输液器的外购件有空气过滤膜片和药液过滤膜片，都从上海XX医疗器械有限公司采购，上海XX医疗器械有限公司具有医疗器械生产企业许可证和空所过滤膜片和药液过滤膜片的医疗器械注册证，是我公司合格供方，证件见附页。瓶塞穿刺器的尺寸应符合GB 8368图4所示。 注：GB 8368图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。塑钢针瓶塞穿刺器的尺寸全长（291）mm,根部直径(4.160.2)mm。瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。本产品含DEHP增塑剂，它对动物可能具有致癌性和生殖毒性。目前只有动物试验的结果表明，DEHP可能具有致癌性，迄今尚无人体流行病学资料。DEHP对人类生殖内分泌具有一定的毒性，故婴幼儿、青春发育期男性、孕妇和哺乳期女性治疗时尽量使用替代品。本产品不能储存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物。本产品对硝酸甘油、脂肪乳具有一定的吸附作用。四、医疗器械生物安全性重新评价（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：1制造产品所用材料来源或技术条件改变时；2产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；3贮存期内最终产品发生变化时；4产品用途改变时；5有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T 16886ISO 10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程