法律知识办法浙江省食品生产许可抽查复审.doc

省人民政府水行政主管部门建立水土保持监测网络，对全省水土流失动态进行监测、预报，省人民政府定期将监测、预报情况予以公告。县级以上人民政府水行政主管部门及其所属的水土保持监督管理机构，应当建立执法浙江省食品生产许可抽查复审办法第一条为保证食品质量安全市场准入工作质量，严格准入标准，加强食品生产许可审查工作的监督管理，根据食品生产加工企业质量安全监督管理办法(总局第52号令)和国家质检总局制定的食品生产许可前抽查办法的规定，特制定本办法。第二条浙江省质量技术监督局(下简称省局)对市级质量技术监督局(下简称市局)受理并审查合格报送的食品生产许可申请材料实行抽查复审制度。其中书面复审比例为100%，现场抽查比例不低于10%。第三条省局应当在规定时限内，将符合发证条件的食品企业名单、申请材料及其开展抽查复审工作情况报送国家质检总局。第四条省局对各市局报送的申请材料书面复审重点是：(一)申请书填写是否完整，所列生产设备、检测设备等内容是否能够体现企业具有必备条件;(二)卫生许可证、工商营业执照、组织机构代码证是否有效;(三)现场审查表、审查报告是否合理、完整、规范;(四)发证检验报告是否准确、完整、规范;(五)国家总局规定的其他重点项目。第五条材料书面复审重点内容中有一项不合格的，即为材料审查不合格。省局将该申请材料退回市局。因材料复审不合格被退回的，市局应当立即组织企业或检验机构进行补正。经补正符合要求重新报送的材料，省局按照本规定再次进行复审。第六条对市局上报的申请材料经书面复审合格后，省局原则上每半个月安排一次现场抽查，抽查企业名单按照不低于10%的比例随机确定。第七条现场抽查人员由食品质量安全市场准入注册教师、食品生产许可证注册审查员，或者从事食品生产许可证工作管理人员组成，一般为2至3人。现场抽查组长原则上由省局人员担任。第八条现场抽查采用赴企业进行现场检查的方法。检查依据是食品质量安全市场准入审查通则和食品生产许可证审查细则。检查重点为不合格改进情况及食品质量安全市场准入审查通则中的下列内容：(一)管理职责(1.3);(二)生产场所(2.1);(三)生产设备(2.2);(四)采购验证(4.3);(五)质量控制(5.2);(六)检验设备(6.1);(七)出厂检验(6.4);(八)不合格项改进情况。第九条被抽查企业有以下情况之一即判为现场抽查不合格：(一)有严重不合格项的，或者非重点检查内容中有严重不合格项的;(二)重点检查内容一般不合格项和原审查结论中非重点检查内容一般不合格项的总数大于7项的;(三)企业未采取措施改进一般不合格项的。第十条被抽查企业现场检查结束后，抽查组应当立即将检查情况及结论填写在食品生产许可申请企业现场抽查记录表中(附表1)，并由企业负责人签字认可。第十一条对抽查中出现一个及一个以上企业不合格的，不合格企业所在市同批申请材料全部退回，并予以通报。第十二条市局收到被退回的申请材料(包括总局退回省局的材料)后，对抽查不合格的企业，应当立即发出审查不合格通知书，终止本次申请程序;对其他申请企业，要立即组织再审，在确认满足条件后，出具再审意见并及时将企业申请材料重新报送;省局接到再审材料后，视情况进行抽查，符合条件的，报送国家质检总局。第十三条根据国家质检总局严格生产许可行政审批和过错责任追究的工作规范和省局食品生产许可证工作过错责任追究暂行办法，对省局(或国家质检总局)抽查判为不合格的，对承担该企业现场审查工作的审查员，给予批评或通报批评，情节严重的要取消审查员资格，并建议审查员所在单位给予行政处分。第十四条省局对各市报送的企业申请材料进行书面审查和实施现场抽查后，对材料审查和企业抽查连续两次全部合格的，可以适当减少抽查比例，或者免于现场抽查。第十五条本办法自公布之日起实施。附件2：食品生产许可申请企业现场抽查记录表企业名称：申证产品： 所在市： 序号 审查项目必备条件 审查内容 审查方法审查记录 11.3管理职责1.企业应制定质量管理制 企业是否制定了质量管理查阅文件度，规定各有关部门、人员制度。座谈了解的质量职责、权限及相互关系。2.企业应当制定相应的管 1.企业是否制定了不合 查阅文件理办法，对企业出现的各种格管理办法。不合格及时进行纠正或采取纠正措施。2.企业对各项不合格是 查阅记录否进行了纠正或采取了纠正措施。 22.1生产场所1. 企业厂区应当整洁。应厂区是否整洁，周围是否现场观察建在无有害气体、烟尘、灰存在各种扩散性污染源。查阅资料尘、粉尘、放射性物质及其它扩散性污染源的地区。2. 企业的生产场所应能满1.原料库、生产车间和 现场查看足生产的需要;车间、库房成品库能否满足各自的要清洁明亮;有防尘、防蝇、求。防鼠等设施;生产车间应有洗手、消毒、更衣设施;厕所应设置在生产车间外侧，各种废弃物应存放在车间外较远处。2.车间和库房是否清洁 现场查看明亮，是否有防尘、防蝇、防鼠等措施。3.生产车间是否有洗 现场查看手、消毒、更衣设施。4.厕所设置与废弃物存 现场查看放是否符合要求。 32.2生产设备1.企业必须具有食品生 企业现有的生产设备是否查阅台帐产许可证审查细则中规定符合规定。现场查看的必备的生产设备。2.企业生产设备的性能和精1.企业生产设备的功能 现场查验度应满足有关规定及安全生是否良好，精度是否满足查阅记录产的要求。并应加强设备的要求。维护保养。2.生产设备是否按规定 现场查验进行维护保养和清理。查阅记录3.直接接触食品及原料的 直接接触食品及原料的设现场查验设备和容器，必须无毒、无备和容器是否符合要求。查阅记录害、无异味，并易消毒。 44.3采购验证企业应当采购符合规定的原1.企业采购的原辅材料 查看记录辅材料进行食品生产。对采是否符合食品生产许可查看证明购的原辅材料、包装材料以证审查细则中的有关要及外协加工品应进行质量检求。验或验证。2.采购检验或验证的手 查看记录续是否齐全。查看报告 55.2质量控制1. 企业应根据食品的质量企业是否确定了生产过程查阅文件安全要求确定生产过程中的中的关键质量控制点。关键质量控制点。2. 企业应制定关键质量控企业是否制定并实施了关查阅文件制点的操作控制程序或作业键质量控制点的控制程序现场查看指导书，并切实实施，以控(或作业指导书)。查阅记录制和保证食品质量安全。 66.1检验设备1.企业应具备食品生产许自检企业是否具备了规定查阅台帐可证审查细则中规定的必的出厂检验设备;部分自现场查看备的出厂检验设备。检企业是否具备了相应的出厂检验设备。2.企业出厂检验设备的性检验设备的准确度是否符查阅台帐能、准确度应能达到规定的合要求，是否在检定或校查看证书要求，并在检定或校准的有准的有效期内使用。效期内使用。 76.4出厂检验企业应严格按产品标准及有1.企业是否按规定进行 查看报告关规定对出厂产品进行检验了出厂检验，是否出具了现场查看和试验，并出具产品质量检产品质量检验报告和合格验报告和合格证。证。2.检验不合格的产品是 查阅记录否按有关规定进行了处理。 8企业不合格项改进情况抽抽查组根据食品质量安全市场准入审查通则和食品生产许可证审查细查则，于年 月 日对企业的部分条件进行了抽查，共计查出：合格项项;一结般不合格项项;严重不合格项项;不考核项 项。 论经综合评价，抽查组对该企业的抽查结论是： 合格，不合格。 (注：该企业上次审查结果为：一般不合格项项，其中重点内容中的一般不合格项项。)主要问题及建议：抽查组组长(签名)：企业意见：市级质量技术监督部门意见：抽查组成员(签名)：负责人(签名)：市级质量技术监督部门代表(签名)：年 月 日年 月 日(章)年 月日 注：本表一式三份，省局监督稽查处、市级质量技术监督部门、企业各1份。附件3：浙江省质量技术监督