SMP-XZ-02(1)-2010 文件分类及编码管理规程.doc

文件名称：文件分类及编码管理规程文件编号：SMP-XZ-02(1)-2010页 码：第 5 页 共 5 页l 目的 明确公司的文件分类及编码。l 适用范围 珠海浪峰生物科技有限公司。l 责任与要求 办公室负责组织实施。l 培训对象 公司全体工作人员。l 内容 1.文件分类：从文件属性和适用范围上医疗器械类体外诊断试剂文件公分为三个层次，分别质量手册，程序性文件，作业指导书（标准类、记录类）。2.文件编号：序列号从0199顺延，修订号从09顺延，年份用四位数字。2.1质量手册： SCXX（X）XXXX质量手册序列号修订号颁发年份2.2程序文件CXXX（X）XXXX程序文件序列号修订号颁发年份2.3作业指导书2.3.1标准类文件JB-SCXX（X）XXXX技术标准-生产序列号修订号颁发年份JB-ZL XX（X）XXXX技术标准-质量序列号修订号颁发年份JB-YZ XX（X）XXXX技术标准-验证序列号修订号颁发年份JB-QTXX（X）XXXX技术标准-其他序列号修订号颁发年份2.3.2 管理规程SMP-XZXX（X）XXXX管理规程-行政序列号修订号颁发年份SMP-RSXX（X）XXXX管理规程-人事序列号修订号颁发年份SMP-SBXX（X）XXXX管理规程-设备序列号修订号颁发年份SMP-WLXX（X）XXXX管理规程-物料序列号修订号颁发年份GZXX（X）XXXX岗位职责序列号修订号颁发年份SMP-SCXX（X）XXXX管理规程-生产序列号修订号颁发年份SMP-ZLXX（X）XXXX管理规程-质量序列号修订号颁发年份SMP-XSXX（X）XXXX管理规程-销售序列号修订号颁发年份SMP-CWXX（X）XXXX管理规程-财务序列号修订号颁发年份SMP-KYXX（X）XXXX管理规程-科研序列号修订号颁发年份SMP-QTXX（X）XXXX管理规程-其他序列号修订号颁发年份2.3.3 操作规程SOP-SCXX（X）XXXX操作规程-生产序列号修订号颁发年份SOP-ZLXX（X）XXXX操作规程-质量序列号修订号颁发年份SOP-SBXX（X）XXXX操作规程-设备序列号修订号颁发年份SOP-KYXX（X）XXXX操作规程-科研序列号修订号颁发年份SOP-QTXX（X）XXXX操作规程-其他序列号修订号颁发年份示例：SMP-XZ-06(1)-2010 分类方式：管理规程 管理部门：行政（办公室） 序 列 号： 06 修订情况：第一次制定 颁发年份：20102.4记录类文件JL-RSXX（X）XXXX记录人事序列号修订号颁发年份JL-SBXX（X）XXXX记录设备序列号修订号颁发年份JL-WLXX（X）XXXX记录物料序列号修订号颁发年份JL-XZXX（X）XXXX记录行政序列号修订号颁发年份JL-SCXX（X）XXXX记录生产序列号修订号颁发年份JL-ZKXX（X）XXXX记录质量序列号修订号颁发年份JL-XSXX（X）XXXX记录销售序列号修订号颁发年份JL-KYXX（X）XXXX记录科研序列号修订号颁发年份JL-YZXX（X）XXXX记录验证序列号修订号颁发年份JL-WSXX（X）XXXX记录卫生序列号修订号颁发年份JL-QTXX（X）XXXX记录其他序列号修订号颁发年份3.文件受控号：文件受控号按照文件重要程度设定，分别设定位A（重要文件）、B（较重要文件）、C（一般文件）。A类文件为标准类文件，主要包括生产工艺规程，原辅材料质量标准，成品质量标准等；B类文件为程序性文件，操作性文件（生产SOP类，质量SOP类）等；C类文件为质量手册，管理类文件，岗位职责等。4.记录编号:质量记录填写时应在记录编号处填写记录编号，记