FSH(促卵泡激素)检测作业指导书.doc

长沙 XX 医学检验所有限公司 CSKM SOP0300 207 Changsha Kingmed Center for Clinical Version 1 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 1 1 1 1 7 7 7 7 卵泡刺激素卵泡刺激素 FSH 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 文件已阅声明表文件已阅声明表 Procedure Circulation Form 文件名称 File Name 卵泡刺激素 FSH 检测作业指导书 编号 Serial Number 表号 Table Number CSKM MP03 02 02 已阅声明 已阅声明 本人承诺已理解本文件中的相关内容 今后的工作中将严格按照此文件执行 不 随意对外传阅此文件 如有与文件不相符的操作 责任由本人承担 Declaration I have understood the relevant content of the document I will keep the document confidential and be responsible to the procedure accordingly 阅读人签名阅读人签名 在按文件执行前 请在下表中签名 表明同意上述声明 You are required to sign the declaration at the form of this page before commencing the practical 签名签名 SIGNATURE 签名日期 DATE 签名签名 SIGNATURE 签名日期 DATE 长沙 XX 医学检验所有限公司 CSKM SOP0300 207 Changsha Kingmed Center for Clinical Version 1 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 2 2 2 2 7 7 7 7 卵泡刺激素卵泡刺激素 FSH 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 文件本次修改记录表文件本次修改记录表 Procedure Amendment Form 编号 Serial Number 表号 Table Number CSKM MP03 02 03 序号 No 页码 Page 内容更改说明 Description of Modified Contents 审批人 Approver 批准日期 Approved date 长沙 XX 医学检验所有限公司 CSKM SOP0300 207 Changsha Kingmed Center for Clinical Version 1 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 3 3 3 3 7 7 7 7 卵泡刺激素卵泡刺激素 FSH 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 文件信息表文件信息表 Procedure Information Form 编号 Serial Number 表号 Table Number CSKM MP03 02 04 文件名 文件编号 File Name File number 卵泡刺激素 FSH 检测作业指导书 CSKM SOP0300 207 版本号 Version Number Version 1 0 生效日期 Implementation Date 2016 12 08 文控部门 Doc Control Dept 实验室文控 计划回顾人 计划回顾日期 Responsible person Due date 实际回顾人签名 日期 Reviewed by Signature Date 刘莉 2017 12 07 回顾计划 Review Plan 取代的旧文件 Replaces N A 文件发放范围 Distribution List No 存放地点 LocationNo 存放地点 Location 1实验室文控 2生化 发光室 作者签名 日期 Author signature Date 刘莉 2016 12 08审核人签名 日期 Checker signature Date 赵晓敏 2016 12 08 英文初审人签名 日期 Translation first trial signature Date N A 英文复核人签名 日期 Translation Recheck signature Date N A 批准人签名 日期 Approved by Signature Date 周梅华 2016 12 08 长沙 XX 医学检验所有限公司 CSKM SOP0300 207 Changsha Kingmed Center for Clinical Version 1 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 4 4 4 4 7 7 7 7 卵泡刺激素卵泡刺激素 FSH 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 文件接收人签名 日期 Doc Receiptor Date 卵泡刺激素检测作业指导书卵泡刺激素检测作业指导书 1 1 目的目的 检测人血清或血浆样本中卵泡刺激素 FSH 的浓度 作临床辅助诊断用 2 2 检测原理检测原理 采用 Chemiflex 的化学发光微粒子免疫检测 CMIA 技术 对人血清 血浆中卵泡刺激素进行定量测定 第 一步 将混合样本和抗 卵泡刺激素包被顺磁性微粒 样本中的卵泡刺激素与抗 卵泡刺激素包被微粒相结合 冲洗后进入第二步 添加抗 卵泡刺激素抗体吖啶酯标记结合物 然后向反应混合物中添加预激发液和激发液 对产生的化学发光反应物进行测量 以相对光单位 RLUs 表示 样品中的卵泡刺激素含量与 ARCHITECT i 光学 系统检测到的 RLUs 值成正比 3 3 样本的采集和贮存样本的采集和贮存 3 1 ARCHITECT 卵泡刺激素项目可以使用人血清 包括采集于血清分离管中的血清 或采集于肝素钠 肝素锂或 EDTA 钾抗凝管中的血浆 3 2 标本溶血超过 以上的情况下退单 3 3 稳定性 2 8 可稳定 7 天 3 4 样本贮存 2 8 保存 10 天 4 4 试剂和仪器试剂和仪器 4 1 试剂成分 4 1 1 检测试剂盒ARCHITECT 促卵泡激素测定试剂盒 7K75 微粒子 1 瓶或 4 瓶 6 6ml 27 0ml 抗 卵泡刺激素 小鼠 单克隆 包被微粒 储存于 MES 缓冲液中 含鼠和山羊蛋白稳定剂 防腐剂 抗菌剂 结合物 1 瓶或 4 瓶 5 9ml 26 3ml 抗 卵泡刺激素 小鼠 单克隆 吖啶酯标记结合物 储存于 MES 缓冲液中 含牛蛋白稳定剂 最低浓度 45ng mL 防腐剂 抗菌剂 4 1 2 项目专用稀释液 1 瓶 100ML ARCHITECT i 多项目手工稀释液 含有磷酸盐缓冲盐溶液 防腐剂 抗菌 剂 注意 仅供体外诊断使用 避免皮肤直接接触液体试剂 废弃物按生物危害垃圾处理 4 2 试剂准备 液体 即开即用 无需特殊准备 4 3 试剂贮藏要求 长沙 XX 医学检验所有限公司 CSKM SOP0300 207 Changsha Kingmed Center for Clinical Version 1 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 5 5 5 5 7 7 7 7 卵泡刺激素卵泡刺激素 FSH 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 未打开的试剂盒 2 8 储存有效期内稳定 分析仪上冷藏稳定性 30 天 4 4 仪器 使用雅培 I2000SR 化学发光仪 5 5 安全防范安全防范 操作时必须穿戴手套和工作服 工作后的台面应消毒擦洗 用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理 为 了避免形成气溶胶 所有样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间 遇到样本洒出 被污染的区域应立即用次氯 酸钠溶液清洗 擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中 6 6 项目校准项目校准 6 1 校准品 卵泡刺激素校准品 按照指导储存和操作时 ARCHITECT 卵泡刺激素校准品在效期内保持稳定 不能使用过期产品 校准品必须密封保存 有效期 2 8 15 个月 使用说明 第一次使用前储存于 2 8 从 2 8 取出后即可使用 使用前 轻轻颠倒混匀 5 10 次 每次使用 后 盖紧瓶盖放回冰箱 2 8 储存 不能超过试剂瓶上标注的批有效期 6 2 当下列任何一种情况存在时 请重新校准 试剂批号改变进行二点定标 根据质控需要进行二点定标 6 3 校准步骤 6 3 1 校准品的准备 从 2 8 冰箱中取出卵泡刺激素校准品 颠倒混匀后将校准品滴入日立杯中 200 微升 放 置五分钟到室温 6 3 2 在仪器界面点击申请 选择校准申请 输入架子号 选择卵泡刺激素项目 点击添加申请 按照指定位置放 置校准品 6 3 3 放入样品架 仪器开始定标 6 3 4 查看定标结果 在仪器界面点击质控 校准 选择校准历史 查看定标结果 6 3 5 校准原始结果的记录 每天校准过的项目打印出来 保存在 定标记录 文件夹中 6 3 6 测定定值质控品或常规使用质控品 看结果是否在允许范围内 7 7 质量控制质量控制 具体操作步骤及要求详见 生化 发光室内质控作业指导书 在报告试验结果之前 应评估质控结果是否 失控 只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果 长沙 XX 医学检验所有限公司 CSKM SOP0300 207 Changsha Kingmed Center for Clinical Version 1 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 6 6 6 6 7 7 7 7 卵泡刺激素卵泡刺激素 FSH 检测作业指导书检测作业指导书 末次修订生效日期 末次修订生效日期 2016 12 08 12 08 8 8 溯源性溯源性 本检测方法已按照W H O 1st International Standard 92 510推荐的方法校准标准化 9 9 操作步骤操作步骤 具体操作步骤内容详见 雅培 i2000SR 自动分析仪操作 维护程序 10 10 单位换算单位换算 mIU mL IU L 11 11 性能指标性能指标 科室验证性能指标见 方法学验证 文件夹 12 12 生物参考区间生物参考区间 男成人 0 95 11 95IU L 女卵泡期 3 03 8 08IU L 女排卵期 2 55 16 69IU L 女黄体期 1 38 5 47IU L 女绝经期 26 72 133 41IU L 13 13 干扰物质干扰物质 胆红素 干扰物质浓度 20 干扰物质单位 mg dL 影响程度 10 甘油三酯 干扰物质浓度 3000 干扰物质单位 mg dL 影响程度 10 血红蛋白 干扰物质浓度 500 干扰物质单位 mg dL 影响程度 10 14 14 最大允许误差及最小检测差异最大允许误差及最小检测差异 卵泡刺激素 FSH 的最大允许误差为 25 最小检测差异为 3 0 IU L 最低检测临界值为 12 0IU L 25 12 0IU L 3 0 IU L 12 0IU L 15 15 临床意义临床意义 卵泡刺激素在男女两性体内都是很重要的激素之一 调控着发育 生长 青春期性成熟 以及生殖相关的一 系列生理过程 卵泡刺激素和黄体化激素在生殖相关的生理过程中协同发挥着至关重要的作用 故两者常同时测 定 它们是研究和判断下丘脑 垂体 性腺轴功能的常规检查方法 FSH 检查在预测排卵时间和内分泌治疗监测上 具有特殊重要意义 FSH 的测定还可以用于不孕症诊断等 16 文档历史文档历史 长沙 XX 医学检验所有限公司 CSKM SOP0300 207 Changsha Kingmed Center for Cl