标准品、对照品及参比试剂管理规程.doc

标 题标准品、对照品及参比制剂管理规程页 码1 / 3文件编号版本号01制定部门会审部门制 定 人会 审 人制定日期会审日期审 核 人批 准 人颁发部门审核日期批准日期生效日期编号接收部门份数编号接收部门份数011031021文件发放清单 1 目的 规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。2 范围 适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。3 职责 3.1 研发工程师提出采购计划。3.2 采购员负责比价购买。3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。4 内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或g）计物质。4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。（1） 原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。（2） 国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写标准品、对照品申购单和参比制剂申购单，交给采购员进行比价购买。4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。（1） 国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。（2） 国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。（3） 参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。（1） 法定对照品（标准品）：一般只有使用说明书，可在各国官网下载。（2） 其他对照品（标准品）：至少含有COA、质谱图、氢谱图，部分含有色谱图（根据检测方法）。4.3.2 管理员拿到物品后，将详细信息填写到标准品、对照品信息表和参比制剂信息表，并对完整包装进行拍照，要求清晰、完整，并保存电子版照片。4.3.3 将标签贴在瓶身或盒上，标签内容包含编号和开启时间。（1） 对照品（标准品）编号采用四位项目代码-两位序号-两位流水号。如CCSR-03-01，表明是环丝氨酸项目购买的第3个对照品（标准品）的第1瓶。（2） 参比制剂编号采用RLD-四位项目代码-两位流水号。如RLD- CCSR-003，表明是环丝氨酸项目购买的第3瓶（盒）参比制剂。（3） 按照购买的先后顺序给定序号。（4） 入库时开启时间写为未开启，领用时，管理员更换新标签，填写开启时间。4.4 贮存4.4.1 新购进的标准品、对照品，管理员按照说明书的贮存条件，选择不同温度的冰箱或常温干燥器，进行储存。4.4.2 新购进的参比制剂，管理员交给仓库管理员进行保存，仓库管理员负责出入库记录。4.4.3 打开后的标准品、对照品、参比制剂，应采用封口膜或其他合适的方法封实，再保存，同时加入干燥剂。4.4.4 按项目进行贮存，同一项目的标准品、对照品、参比制剂放在一起，写好项目代码。4.5 使用4.5.1 实验人员根据需要领用标准品、对照品、参比制剂，坚持谁使用谁领用的原则。4.5.2 低温贮存的标准品、对照品、参比制剂在使用时，需在干燥器中放置至室温，再称量或取用，以防吸潮。4.5.3 称量时，按照计算理论值称取，尽量用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。4.5.4 使用后，填写标准品、对照品使用记录和参比制剂使用记录。4.5.5 使用后的标准品、对照品交还给管理员，管理员按照规定贮存。4.5.6 参比制剂按需要领取。 4.5.7 标准品、对照品坚持一瓶用完后再开一瓶的原则，避免同时开启多瓶。4.5.8 使用完的瓶子或包装盒需交给管理员妥当保存。4.5.9 若发现标准品、对照品、参比制剂数量不够时，使用人员需及时提出，及时购买。4.6 工作对照品（标准品）采用全检合格的样品进行标定，具体参照工作对照品（标准品）标定标准操作规程。4.7 有效期4.7.1 法定对照品（标准品）一般在下一个批号出现前有效，且在新旧批号间有一个月的过渡期。4.7.2 工作对照品（标准品）的有效期一般为6个月，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。4.7.3 若在使用过程中，发现对照品（标准品）出现异常（如峰面积下降明显），则需采用新的对照品验证是否变质。5 变更