技术规范标准_标准质量管理体系要求

提高学员对ISO TS16949 2002的背景和目的认识 让学员理解以前三大汽车公司的要求与ISOTS16949期望的主要区别 了解ISO TS16949对于全球汽车行业质量体系要求影响 明确理解ISO TS16949 2002的主要要求 理解ISO TS16949 2002实施要点和优胜方法 掌握实施或转版到ISO TS16949的步骤和方法 课程目标 讲授练习行动计划案例分析讨论考试考勤 授课方法 第一章ISO9000 2000标准族与ISO TS16949的概述 4第二章ISO TS16949质量管理体系要求 39第三章管理职责 62第四章资源管理 99第五章产品实现 124第六章测量分析与改进 238 目录 第一章ISO9000 2000标准族与ISO TS16949的概述 目的理解ISO TS16949 2002的背景 需求及其变化ISO9000 2000标准族与ISO TS16949概述理解主要定义和主要定义的变化 ISO TS16949历史发展和背景 三大汽车公司 通用汽车 福特 克莱斯勒 从1994年就已经采用QS 9000为他们供应商的统一质量体系标准 欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准 当然VDA6 1 德国 在北美最知名 使用最广 AVSQ 94 EAQF 94 VDA6 1 美国供应基地符合VDA6 1并进行注册的需求主要是由两种因素影响产生的 戴姆勒 奔驰 Daimler Benz 与克莱斯勒 Chrysler 的合并 大量的美国公司向墨西哥的大众公司 美国的宝马和奔驰工厂供应汽车配件 ISO TS16949历史发展和背景 类似地 在德国 AdamOpen汽车集团 通用汽车的分公司 和福特Werke汽车集团要求他们的供方满足QS9000在其它国家 向美国 德国 意大利和法国的装配厂供应汽车零件和部件的公司是很普遍的 由于欧洲标准 如VDA6 1 在美国和全世界应用得如此广泛 以至于急需发展一套国际间直辖市 并在接受的质量体系标准和注册程序 ISO TS16949历史发展和背景 组建国际汽车特别工作组 IATF 其主要成员包括美国和欧洲的汽车制造商 IATF与TC176的成员联合产生了TS16949 70位代表赞成制定TS16949 TS16949是基本的行业具体要求 供应商还会遇到公司 分公司 商品和工厂的相关要求 ISO TS16949历史发展和背景 什么是ISO9000标准94版 ISO就是国际标准化组织 总部设在瑞士日内瓦 是包括了ISO标准94版五个通用性基本质量标准的系列 内容有 规定了如何建立 编写和维护一个有效的质量体系的基本原则 三个标准规定了外部供方的最低要求 二个标准提供了对于内部质量管理的指导 什么是ISO9000标准94版 五个通用性质量保证模式 ISO9001 20个要素 ISO9002 19个要素 ISO9003 16个要素ISO9000 质量管理和质量保证标准选择和使用 指南 ISO9004 通用性质量管理和质量体系要素指南 其中ISO TC176是质量管理和质量保证技术委员会 负责质量标准 这些标准受下列支配 国际标准化组织 ISO 110个会员国 180个技术委员会 什么是ISO9000标准94版 ISO9000系列标准 更改的需求 ISO历史上最为成功的标准全世界范围广泛认可与接受 已经注册组织达36万家 应用于140余个国家被不同的组织所应用 包括服务业 20个要素模式存在的一些问题 小公司难以应用 偏重于制造行业 指南有歧义使用组织的开拓与顾客的要求ISO TC176需要对ISO9000系列标准作5年期的评审 ISO9000系列标准 更改的需求 质量含义的扩展 以预防为导向 注重过程 持续改进 关注顾客期望 ISO9000系列标准 更改的需求 ISO9000标准修订的目的 符合组织内所有者的需求适用于所有行业能被所有大小组织所应用强调与其他体系 如ISO14000 保持一致将质量管理体系与业务过程联系更加紧密与质量管理原则和理念发展相结合 ISO9000 2000版标准简述 ISO9000 2000版标准是一个包括三个通用质量标准的系列 广泛适用于不同行业和产品 这些标准明确了如何建立 文件化以及维护一个有效的质量管理体系基础 ISO9000系列包括了三个标准 ISO9000 2000 质量管理体系术语和定义 ISO9001 2000 质量管理体系要求 ISO9004 2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO9000系列是根据几个成员国的国家标准建立起来的 主要包括英国 法国 德国 荷兰 加拿大和美国 ISO9001 质量管理体系 要求 5个要素 ISO9000 质量管理体系 术语和定义 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO9000 2000版标准简述 什么是ISO TS16949 1999 ISO TS16949 1999质量体系 汽车供方质量体系要求ISO TS16949 1999版也称第一版 于1999年1月1日发布实施ISO TS16949是由IATF编制的ISO技术规范 架构 什么是ISO TS16949 1999 质量管理体系 汽车生产及相关配件组织ISO9001 2000应用特殊要求在ISO TS16949 1999和ISO9001 2000基础上编制 运用了过程的方法 什么是ISO TS16949 2002 架构 国际标准ISO9001 2000 行业要求ISO TSS16949 第二版 公司特殊要求 每个供方 顾客支持性参考手册 见文献目录 先期质量策划控制计划工具和技术 规定质量体系要求 汽车行业质量体系要求 顾客相关质量体系要求 第一层次 质量手册确定途径及职责 包括顾客需求保证 第二层次 程序确定谁做 做什么 何时做 第三层次 作业指导书回答怎样做 第四层次 其他文件信息的即时记录 如表格等 什么是ISO TS16949 2002 ISO TS16949结合了以下体系的额外要求 QS 9000 1998质量体系要求 VDA6 1质量体系审核准则 第4版 AVSQ 1994 使用指南 EAQF 1994ISO TS16949结合了美国 德国 法国和意大利汽车供应商的质量体系要求 旨在建立一个汽车行业都可接受的体系文件和注册方案 什么是ISO TS16949 ISO TS16949标准的未来 ISO9000 2000和ISO TS16949 2002版 协调了美国 欧洲和亚太地区的标准 注 亚太地区 包括日本 韩国和马来西亚 将要更新的顾客特殊参考手册 PPAP SPC MSA APQP FMEA 戴姆勒 克莱斯勒和福特的共同特殊要求 国际汽车监督局 IAOB 两个办公室 在美国和欧洲进行全球监督 IATF在1999年第四季度启用 全球讨论会 顾客与供方的沟通ISO TS16949不取代AVSQ EAQF QS9000或VDA6 1 而由供应商自行决定取舍 但ISO TS16949都可以被接受 ISO TS16949标准的未来 顾客沟通和要求 通用汽车 福特和戴姆勒 莱斯勒所发的信 强烈推荐供应商采用ISO TS16949 2002 目前尚接受QS 9000 1998 将于2006年12月14日失效 须IATF的注册可接受 菲亚特要求供应商在2000年7月前满足TS16949 宝马认可TS16949 ISO TS16949标准的未来 供应商职责 决定采用TS16949 因为 它具有全球性的特点 TS16949是未来汽车行业唯一质量体系标准 在现行试用程序的注册机构中选出44家 由于审核结果表明他们具有更高的质量 可以通过监督审核获得TS16949 2002注册 ISO TS16949标准的未来 必须地过渡 组织应尽快地过渡到ISO9000 2000和 或ISO TS16949 2002版ISO9000 1994版标准允许延续到2003 12 15审核员必须接受新版过渡培训 包括内外部 注意QS 9000认可的审核员将不被接受改进质量体系的机会 以顾客为中心 更好地与经营过程相结合 ISO TS16949 2002标准范围 1 1范围 本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求 该组织a 需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规要求的产品 和b 通过实施有效的体系来提高客户满意度 包括体系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合性 1 2ISO TS16949 2002版的应用 要求是通用性的 目的在于应用到所有的组织 在不影响满足能力和职责时 标准第7章可以裁减 当组织没有设计责任时 7 3中的制造过程的设计与开发不能裁减 ISO TS16949 2002标准范围 1 3TS16949范围的定义 现场 制造顾客要求产品的场所 外部地点 支持产品形成的场所诸如设计中心和公司总部这样的 外部地点 也是现场审核的一部分 但它们不能获得本标准的独立证书 本标准也可用于整个汽车供应链 ISO TS16949 2002标准范围 非常重要的是 TS16949的范围包括了装配中心 ISO TS16949适用于提供以下生产 服务零件供方和供应商的 地点 零件或材料 热处理 油漆 电镀或其它后处理服务 其它顾客特殊产品 注 ISO TS16949与QS 9000的总体范围未有变化 但它包括了由顾客确定的其它产品 如半导体 模具等 并扩展到了汽车行业的直接供方 一级供应商 之外 ISO TS16949 2002标准范围 满足TS16949 顾客特殊要求 IATF认可的注册 就等同于所有现有公司的质量要求 注意 注册的范围将包括并注明顾客的特殊要求 ISO TS16949 2002标准范围 ISO9004 2000标准 范围提供超出ISO9001标准要求的指南 QMS有效性和效率的提高 组织表现的改进侧重于制造过程改进并不能作为合同目的和开展认证 范围 定义了ISO9000标准族的基本原理和术语 ISO9004 2000标准包括在ISO TS16949 2002的参考书目中 ISO9004 2000标准 术语和定义 在ISO9000中描述的术语和定义适用于国际标准 在本版本ISO9001中用来描述供应链的下列术语 已做出修改 以反映最新的含义 供方组织客户在ISO9001 1994版中的 供应商 被 组织 所替换 组织 指的是本国际标准适用的单位 同时 供应商 代替了ISO9001 1994中 分供商 本国际标准中 任何指明 产品 的地方也可以指的是 服务 质量管理体系基本原则 提高顾客满意度鼓励应用过程流程来 分析顾客要求 确定各类过程 进行过程控制建立持续改进的架构为提供一致的产品和服务能力增强信心 质量管理原则 以客户为中心领导的作用全员参与过程的方法管理的系统方法持续改进以事实为依据的决策互利的供应商关系 注意 Becarefulwhenassumingthatsomethinghasbeenremoved itmayhavejustbecomeacustomerspecificrequirement 第二章ISO TS16949质量管理体系要求 目的 理解ISO TS16949 2002版质量管理体系的要求 理解具体要求 实施要点及优胜方法 理解对现有文件和实施的影响内容 4 0质量管理体系要求 QMS过程模式 4 0质量管理体系 目的 描述QMS总体要求 4 1总要求 4 2文件要求 在文件要求范围内允许一定的灵活性 将ISO TS16949 1999版的4 2 1和4 2 2质量体系扩展到质量管理体系 4 1总要求 要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 确保组织对外包过程的控制 不应当免去其对所有顾客的要求的符合性进行确认的责任 4 1总要求 实施要点 确定过程并进行描述 分配职责与资源 实施和维护程序 过程是否有效 是否达到要求的预期结果 确定质量体系文件架构 4 1总要求 4 2文件要求的联系图 4 2文件要求 4 2 2质量手册 4 2 3文件控制 4 2 4记录控制 质量手册 受控文件清单 记录清单 受控文件 记录 实施结果 4 2 1文件要求 质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 e 本标准所要求的记录 见4 2 4 注1 本标准出现 形成文件的程序 之外 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 4 2 1文件要求 实施要点 QMS文件审核应明确文件的适当层次 受控文件清单 受控文件 顾客提供的文件 法律法规文件 电子媒体文件优胜方法 计算机检索系统 4 2 1文件要求 4 2 2质量手册 目的 质量手册描述QMS 与ISO TS16949 1999的4 2 1相对应 对质量手册内容的描述 要求 组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 4 2 2质量手册 实施要点 质量手册编制 手册包括 范围和应用 引用的程序和相关文件 描述过程的相互关系及作用优胜方法 质量手册公司局域网上公布 4 2 2质量手册 范围与应用 要求QMS的范围 明确需认证的产品和过程1 2应用 标准要求准备应用于所有组织 允许裁剪部分要求 但是裁剪的细节和理由应在质量手册中说明 不适用的要求仅限于 第七章 产品实现 不能影响产品符合要求的能力 外购和分包不是裁减的理由 4 2 3文件控制 目的 确保最新的 受控的有效QMS文件在公司内使用 对应于ISO TS16949 1999版的4 5 4 2 3文件控制 要求 质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 b 必要时对文件进行评审和更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 实施要点 有文件控制的程序文件 引用的程序文件 文件的总清单及最新版本 QMS文件 修改的版次 外来文件评审 审核批准与受控 清晰 易于识别并可恢复 检索 优胜方法 将QMS文件放在公司局域网上管理 4 2 3文件控制 4 2 3 1工程规范 要求 组织应在顾客要求的计划表的基础上 制定保证及时评审 发放和实施所有顾客工程标准 规范及其更改的过程 及时评应尽快执行 不应超过两个工作周 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录 实施应包括对所有文件的更新 注 当这些规范在设计记录中引用 或如果影响到生产件批准过程的文件时 如 控制计划 失效模式及后果分析 FMEAS 等 对这些标准 规范的更改将要求更新的顾客生产件批准的记录 4 2 4记录的控制 目的 提供质量体系符合性和有效运行的证据 对应于ISO TS16949 1999版的4 16 要求 应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 4 2 4记录的控制 4 2 4 1记录的保持期 要求 记录控制应满足法规和顾客要求 一般 PPAP等文件的保持期为 服务期 1年 质量业绩记录 2年 内审和管理评审记录 3年 D零件的记录 产品停产后 15年 实施要点 记录控制的书面程序 记录清单与最新版本标识 记录文档及储存 记录维护 如电子媒体记录 标识与可检索 恢复 保护与保持 处置优胜方法 电子记录和储存 4 2 4记录的控制 战略性的优胜方法 4 0 采用过程的方法 理解顾客期望和顾客满意度问题后 推动关键过程 使用过程流程图 FMEA和控制计划以管理过程 以顾客为中心来建立QMS 策划和实施QMS以推动公司改进业绩 采用简单易于实施的文件体系 将文件电子化 使用计算机和网络技术 第三章管理职责 目的 理解管理职责 理解具体要求 实施要点及优胜方法 理解对现有文件和实施的影响内容 5 0管理职责 5 0管理职责 增值活动 信息流 图释 5 1管理承诺5 2以顾客为中心5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限与沟通5 6管理评审 5 1管理承诺 目的 确保管理者对QMS的承诺 相当于ISO TS16949 1999的4 1要求 要求 最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效的承诺提供证据 a 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 5 1管理承诺 5 1 1过程效率 要求 最高管理层应评审产品实现过程和支持过程 以确保这些过程的有效性和效率性 实施要点 与最高管理者就有关QMS的交流 由最高管理者制定质量方针与质量目标 最高管理者主持管理评审 及相关评审记录 对资源的分配和提供优胜方法 QMS是最高管理者管理组织优先采用的方法 5 1管理承诺 5 2以顾客为中心 目的 确保高层管理者始终关注顾客的要求 ISO TS16949 2002的新要求 顾客需求和期望 跟要求有关的产品 转化为要求 设计和开发过程 跟要求有关的业务 转化为要求 跟要求有关的业务实现 产品 业务 要求 最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足 以此来提高顾客的满意度 见7 2 1和8 2 1 贵公司是否有符合这个要求的程序 5 2以顾客为中心 实施要点 顾客的种类和名称 顾客期望收集的过程 频率 顾客要求识别 顾客要求优先排列以采取进一步措施优胜方法 顾客需求管理系统化 5 2以顾客为中心 5 3质量方针 目的 确保高层管理者确定与质量有关的总体方向 ISO TS16949 1999的4 1 1要求 要求 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 对质量方针有何变化 5 3质量方针 实施要点 质量方针 适用于组织 包括对符合要求和持续改进的承诺 质量目标的框架 受控 高层管理者确定方针和周期评审 质量方针在组织内交流的证据优胜方法 一个激发整个组织前进的质量方针 5 3质量方针 5 4 1质量目标 目的 确保为组织策划了可测量的质量目标 扩展了ISO TS16949 1999的4 1 1要求 要求 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针相一致 你的公司是否存在可测量的质量目标 5 4 1质量目标 5 4 1质量目标 补充要求 要求 最高管理层应规定质量目标和测量方法 将其包括在经营计划中 并用这些质量目标和测量方法部署质量方针 注 质量目标应当体现顾客期望 且在规定的时间内是可以达到的 实施要点 质量目标确定 确定目标时有高层管理者参与 与顾客相关的目标一致 包括产品要求及质量方针 可测量的优胜方法 质量目标包括所有的利益方 5 4 1质量目标 5 4 2质量管理体系策划 目的 组织提供必要的资源以满足质量目标要求 ISO TS16949 2002的要求 要求 最高管理者确保QMS策划应 a 满足质量体系的总体要求 且与质量目标一致b 体系的更改应经加以评审 保持完整性c 鼓励管理体系与质量体系相融合 5 4 2质量管理体系策划 实施要点 QMS策划过程 包括高层管理者 确定QMS过程 满足4 1 的实施计划 实施质量目标的计划 包括持续改进计划 实施计划所需的资源优胜方法 达到包括其他利益方目标的业务计划 过程流程的应用 5 4 2质量管理体系策划 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责与权限5 5 2管理者代表5 5 2 1顾客代表5 5 3内部沟通 5 5 1职责与权限 目的 职责与权限的确定 相当于ISO TS16949 1999版的4 1 2 1要求 扩大了范围 要求 最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5 5 1 1补充要求a 对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有职责和权限采取纠正措施的管理人员 b 负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动 c 所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派负责产品质量的人员 5 5 1职责与权限 实施要点 岗位职责汇编 岗位资格技能 顶岗计划 不合格的处置权限优胜方法 5 5 1职责与权限 5 5 2管理者代表 目的 负责QMS的高层管理者的成员 相当于ISO TS16949 1999中的4 1 2 3的要求 增加了 促进对顾客要求的认识 的要求 要求 最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 5 5 2管理者代表 5 5 2 1顾客代表 要求 最高管理层应指定具有职责和授权的人员确保顾客的要求得以满足 包括特殊特性的选择 设计质量目标以及相关的培训 纠正和预防措施 产品设计和开发 5 5 2管理者代表 实施要点 管理者代表名字与职务 管理者代表职责 建立和维护QMS过程 报告QMS和改进情况 促进对顾客要求的认识 在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人 矩阵图优胜方法 管理者代表全面负责QMS 5 5 3内部沟通 目的 维护有关QMS的内部沟通和交流 ISO TS16949 1999的新要求要求 确保QMS过程及其有效性在 不同层次和职能 之间的沟通 5 5 3内部沟通 实施要点 有关MQS的沟通与效率优胜方法 在公司内部局域网上公布QMS的业绩指标 5 6管理评审 目的 高层管理者定期评审QMS 扩展了ISO TS16949 1999中的4 1 3要求 增加了输入与输出的内容 5 6 1管理评审 总则 要求 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 见4 2 4 5 6 1 1质量管理体系业绩 要求 评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势 将其作为持续改善过程的一个基本部分 管理评审的一部分应是对质量目标的监视 有规律的报告和对品质不良成本的评估 见8 4 1和8 5 1 应记录这些结果 将其作为至少是实现以下业绩的证据 实现经营计划中规定的质量目标 顾客对所提供产品的满意度 5 6 2评审输入 要求 管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 你有输入的清单吗 5 6 2 1评审输入 补充内容 要求 管理评审的输入 应包括对实际的和潜在的失误领域的分析 及其对质量 安全或环境的冲击 公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗 5 6 3评审输出 要求 管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定和措施 a 对质量管理体系及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 输出清单呢 管理评审报告的结果有区分作为要求的纠正和改进措施吗 实施要点 管理评审计划 管理评审记录 管理评审输出措施计划a QMS的改进b 产品和过程的改进c 资源计划 5 6管理评审 执行日期a 内部审核b 顾客抱怨c 过程表现d 纠正与预防措施优胜方法 对公司组织所有的活动的过程进行管理评审 5 6管理评审 第四章资源管理 目的 理解资源管理的要求 理解具体的标准要求 实施要点和优胜方法 理解对现有文件和实施的影响内容 6 0资源管理 6 0资源管理 增值活动 信息流 图释 6 1资源提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 6 1资源提供 目的 确定和提供QMS所需的资源 将ISO TS16949 1999中的4 1 2 2要求扩展到整个QMS的所需资源 要求 组织应确定并提供以下方面所需的资源 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 通过满足顾客要求 增强顾客满意 资源充分吗 6 1资源提供 实施要点 资源计划 QMS的资源a 合适的工厂规划和设备b 足够的人员c 适用的技术方法优胜方法 覆盖组织所有活动的资源计划 纳入经营计划中 6 1资源提供 6 2人力资源 目的 为QMS提供合适的有能力的人员要求 对产品质量有影响的相关人员必须具备适当的教育 培训 技能和经验 公司的人员能够胜任其工作吗 6 2 1人力资源 总则 实施要点 职责描述 员工履历a 教育b 培训c 经验 6 2 2能力 意识和培训 目的 提供培训以支持QMS 相当于ISO TS16949 1999中的4 18要求 要求 组织应 a 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 b 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 c 评价所采取措施的有效性 d 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 e 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 是否有一个培训需要评价和计划 6 2 2能力 意识和培训 6 2 2 1产品设计技能 要求 组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的实现 并具有对适用的工具和技术的应用技能 组织应识别适用的工具和技术 6 2 2 2培训 要求 组织应建立并保持文件化的程序 明确培训要求并对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核 以满足顾客要求给予特别的关注 注1本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员工 注2顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用 6 2 2 3岗位培训 要求 对影响产品质量的岗位 组织应对新上岗或调整工作的人员提供在职培训 包括合同工和代理工作人员 应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员 你们常用什么方法 6 2 2 4员工激励和参与 要求 组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进和创造促进革新的环境的过程 这个过程应包括在整个组织中提高质量和技术意识 组织应有一个过程 以衡量员工对其活动的相关性和重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意识 见6 2 2d 6 2 2能力 意识和培训 实施要点 培训程序 人员资格要求 特别是负有设计责任人员的要求和技能 特殊岗位人员的培训记录 员工培训履历 培训有效性的评价 员工顶岗位计划 对质量目标达成的关注与参与程度 6 2 2能力 意识和培训 优胜方法 根据业务战略展开的培训计划 员工的职业生涯规划 与第三方机构联合办学 建立培训中心 员工激励制度 6 3基础设施 目的 策划并提供合适的足够的设施 是ISO TS16949 2002版的新要求 6 3基础设施 要求 组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件及软件 c 支持性服务 如运输或通讯 是否存在设施计划 6 3 1厂房 设施和设备策划 要求 组织应采用多方论证的方法 见7 3 1 1 来制定工厂 设施和设备的策划 工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运 优化对场地空间的增值使用 便于材料的同步流动 建立并实施评价和监视现有运作有效性的方法 注 这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与质量体系有效性的关联 6 3 2应急计划 要求 组织应准备好应急计划 以在紧急情况下 如供应中断 人力短缺 关键设备故障 退货 满足顾客的要求 注意 标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力 有相应的应急计划吗 6 3基础设施 实施要点 有多方认证方法建立的设施计划 最小 浪费 的场地规划 对现有的运作有效性进行监视 并考虑了总体工作计划 适当的自动化 人机工程与人的因素 操作者生产线的平衡 贮存和库存周转率 增值劳动量等 可以得到的应急计划 6 3基础设施 适当的设施以达到产品的符合性a 工作空间及相关设施b 设备 硬件和软件c 支持性服务优胜方法 建立精益生产并对其指标进行监视 使用全面生产维护方法 6 4工作环境 目的 提供合适的工作环境 ISO TS16949 2002版的新要求要求 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 实施要点 5S的推行 如何确保适当的工作环境 6 4 1员工安全性 要求 组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的方法 实施要点 防错法的应用 安全生产培训 6 4 2厂区卫生 要求 组织应确保厂区有序 清洁以及与其产品和制造过程需求相配的厂区维护 实施要点 定期清扫 维护 检查 6 4工作环境 实施要点 确保人员安全 合适的工作环境a 安全b 环境c 清洁d 人机工程优胜方法 建立符合ISO14000的环境管理体系 建立符合OHSAS18000职业健康与安全体系 第五章产品实现 目的 理解产品实现的要求 理解具体要求 实施要点和优胜方法 理解对现有文件和实施的影响内容 7 0产品实现 7 0产品实现 增值活动 信息流 图释 7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 3设计和开发7 4采购7 5生产和服务的提供7 6测量和监视设备的控制 7 1产品实现的策划 目的 策划QMS的过程顺序 相当于ISO TS16949 1999中4 2 3和4 9 与质量目标增加联结要求 组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 7 1产品实现的策划 要求 续 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 现在是如何开展产品实现的策划 7 1产品实现的策划 要求 续 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 注3 有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品实现的方法 产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的概念 对比于缺失发现 这一概念建立在多方论证方法的基础上 7 1产品实现的策划 7 1 1产品实现的策划一补充 作为质量计划的一部分 产品实现的策划应包括顾客要求及对技术标准的引用 7 1 2接收准则 组织应制订接收标准 必要时该标准须经顾客批准 对计数值数据抽样 接收准则应是零缺陷 见8 2 3 1 7 1 3保密性 组织应确保对顾客合同产品 正在开发的项目和相关产品信息的保密性 7 1产品实现的策划 7 1 4更改控制 组织应有一个过程来控制及回应会对产品实现造成影响的变更 任何变更 包括那些由任何供方造成的变更 的影响 都应被评审 验证并应规定有效的活动 来保证符合顾客的要求在实施变更前应先得到批准 对有专利权的设计 对成型 匹配 功能 包括性能和 或耐久性 有影响的部分 都应与顾客共同进行评审 以保证所有的影响都得到适当的评价 当顾客要求时 还应满足附加的验证 确认要求 如对引入新型号的附加要求 注1任何会影响顾客要求的产品实现的变更需要通知顾客并得到顾客的同意 注2以上变更适用于产品和生产过程的变更 7 1产品实现的策划 实施要点 确定产品实现过程 质量计划a 确定质量目标b 编制需要的文件c 提供的资源和设施d 验证与确认e 记录 过程更改控制a 更改验证和确认记录 7 1产品实现的策划 优胜方法 应用于所有关键QMS过程的先期质量策划 跨功能小组 7 2与顾客相关的过程 7 2 1与产品相关要求的确定 组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 与产品有关的法律法规要求 d 组织确定的任何附加要求 你们现在如何确定顾客要求 7 2 1与产品相关要求的确定 要求 续 注1包括任何提供售后产品服务的寄送活动 应是顾客合同或采购订单的一部分 注2这个要求包括回收 环境影响和特性 这些特性被定义为组织对产品和生产过程认知的结果 见7 3 2 3 注3组织应符合条款c 包括所有适用的政策 安全和环境法规 适用于材料的购买 贮存 搬运 回收 消除或处理 7 2 1 1顾客指定的特殊特性 要求 组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符合顾客的要求 公司顾客在特殊特性方面有何要求 7 2 1与产品相关要求的确定 实施要点 产品和产品族的顾客要求 确定并包括产品循环和环境保护的特性 顾客合同和信息搜集过程 在控制计划 FMEA和图纸上标识的顾客指定的特殊特性优胜方法 确定顾客要求的书面程序 包括其他利益方的要求 7 2 2与产品相关要求的评审 目的 在向顾客提交产品供货承诺前评审顾客要求 相当于ISO TS16949 1999中的4 3 7 2 2与产品相关要求的评审 要求 组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 并应确保 a 产品要求得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 7 2 2与产品相关要求的评审 要求 续 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变量 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况下 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 而代之对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 7 2 2与产品相关要求的评审 补充内容 要求 需要获得顾客授权才能放弃对7 2 2的正式评审 见注 的要求 7 2 2 2组织制造的可行性 要求 组织在合同评审过程中 包括风险分析 应调查 确认并记录所提到的产品的生产可行性 7 2 2与产品相关要求的评审 实施要点 顾客要求输入 评审记录 合同 含口头 电话等 顾客的采购订单 开展可行性评审 包括风险分析优胜方法 将顾客要求的确定和评审连接到业务策划中 7 2 3与顾客的沟通 要求 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 是否有与顾客沟通的过程 7 2 3 1与顾客的沟通 补充内容 要求 组织应具有用顾客特定的语言和格式 如 计算机辅助设计数据 电子交换数据 沟通必要的信息 包括数据 的能力 7 2 3与顾客的沟通 实施要点 顾客沟通过程 沟通信息处理的紧急程度 顾客的要求的沟通 ASN EDI或CAD 沟通的层次规定优胜方法 电子通讯 互联网 7 3设计和开发 目的 追求产品零缺陷的设计与开发 包括 7 3 1设计和开发策划 7 3 2设计和开发输入 7 3 3设计和开发输出 7 3 4设计和开发评审 7 3 5设计和开发验证 7 3 6设计和开发确认 7 3 7设计和开发更改控制 相当于ISO TS16949 1999中的4 4 7 3 1设计和开发策划 要求 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予更新 重要关注 重点 要素7 3的要求包括产品和过程备注 防错措施有产品工程和制造工程合力开展的同步工程驱动备注 本要求包括特殊特性 7 2 1 1 备注 确认过程应当包括使用现场的分析 7 3 1 1多方论证的方法 组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品实现 包括 特殊特性的建立 最终确定和监控 编制和评审FMEA 包括降低潜在风险所采取的措施 编制和评审控制计划 注 横向跨部门小组一般包括组织的设计 制造 工程 质量 生产及其他相关人员 7 3 1设计和开发策划 实施要点 产品和过程的设计和开发计划 多方论证的方法 由同步工程提出的防错措施优胜方法 建立并保持与顾客的密切协作关系 7 3 2设计和开发输入 要求 应确定产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括a 功能和性能要求 b 适用的法律 法规要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入进行评审 以确保输入是充分与适宜的 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 本要求包括特殊特性 7 2 1 7 3 2 1产品设计输入 要求 组织应确定 评审产品设计输入要求 形成文件 要求包括 顾客要求 合同评审 如 特殊待性 见7 3 2 3 确认 可追溯性和包装的要求 使用信息 组织应有一个过程 将从以往的设计项目 竞争对手分析 供方信息反馈 内部输入区域数据和其他来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目 产品质量 寿命 可靠性 耐久性 可维护性 时限 成本的目标 7 3 2 2制造过程设计输入 要求 组织应明确评审生产过程设计输入的要求 形成文件 这些要求包括 产品设计输出数据 生产率 过程能力及成本的目标 顾客要求 若存在 以往的开发经验 注 生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度来使用合适的防错方法 7 3 2 3特殊特性 要求 组织应确定特殊特性 见7 3 3d 将所有的特殊特性纳入控制计划中 遵循顾客规定的定义和符号 在包括图纸 FMEA 控制计划 操作指导书中的过程控制文件上 标注顾客特殊特性符号或组织等同的 纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释 注 特殊特性可以包括产品特性和过程参数 7 3 2设计和开发输入 实施要点 产品顾客要求记录 特殊特性 标识和可追溯性和包装的设计输入要求 使用以前设计的经验 产品质量 寿命 可靠性 耐久性 可维护性 进度及成本的目标 7 3 2设计和开发输入 实施要点 续 过程设计输出资料 如设计FMEA 产品设计输出数据 生产率 工序能力和成本目标 任何的顾客要求 以往的开发经验 产品和过程革新的经验 控制计划等文件中的特殊特性 7 3 3设计和开发输出 要求 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 为采购 生产和服务提供的适当信息 c 包括或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 7 3 3 1设计和开发输出 补充内容 要求 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表达 产品设计输出应包括 设计失效模式及后果分析 可靠性结果 产品特殊特性及规格 适当时 产品的防错活动 产品说明 包括图纸或计算数据 产品设计评审结果 适用时 分析判断指引 7 3 3 2生产过程设计输出 要求 生产过程设计输出应以能根据生产过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示 生产过程设计输出应包括 规范和图样 生产过程流程图 布局 生产过程的失效模式及后果分析 控制计划 见7 5 1 1 要求 续 工作指导书 过程批准接受准则 有关质量 可靠性 可维护性和可测量性数据 适当时 防错活动的结果 产品 过程不符合的快速探测和反馈方法 7 3 3 2生产过程设计输出 7 3 3设计和开发输出 实施要点 规范 图纸 流程图 平面布置图 DFMEA PFMEA 控制计划 作业指导书优胜方法 CAD CAM的应用 7 3 4设计和开发评审 要求 在适宜的阶段 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予保持见4 2 4 你们是这样评审的吗 7 3 4 1监视 要求 应对开发和设计的特定阶段的测量加以明确 分析 报告总的结果 并将其作为管理评审输入 注 这些测量应包括质量风险 成本 提前期 关键路径及其他适宜的方面 7 3 4设计和开发评审 实施要点 产品和过程设计评审的记录 监视设计开发过程的指标 技术专家的参与优胜方法 一次就把事情做好 7 3 5设计和开发验证 要求 为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 你们是如何验证产品与过程设计呢 7 3 5设计和开发验证 实施要点 产品和过程设计验证的的记录 分析结果 样件 试验优胜方法 计算机模拟 7 3 6设计和开发确认 要求 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 注1 经确认的过程应包括为相似产品提供的区域报告分析 注2 7 3 5和7 3 6的要求都适用于产品和生产过程 7 3 6 1设计和开发确认 补充内容 要求 设计和开发有效性确认应按照顾客要求 包括项目时间进度表 进行 7 3 6 2样件开发程序 要求 顾客提出要求时 组织应制定一个样件开发程序和控制计划 在可能的情况下 组织应使用与在生产中将要使用相同的供方 工装和过程 应监视所有的性能试验 以保证按时完成和符合要求 当服务由供方完成时 组织应对供方的服务负责 包括提供技术指导 7 3 6 3产品批准程序 要求 组织应符合由顾客承认的产品和过程批准程序 注 产品批准应在生产过程验证之后完成 这一产品和生产过程批准程序也同样应适用于供方 7 3 6设计和开发确认 实施要点 按顾客项目计划要求开展的确认试验 包括样件试验和控制计划等内容的证据 包括19个项目的产品批准过程 PPAP 所有供应商的产