7 课件风险管理计划

编号：XXXX-2013XXXXXX风险管理计划涉及型号：编制：审核：批准：YYYY有限公司1、 产品概述：（简略描述产品组成、本计划涉及的型号、工作原理、治疗病症、市场情况、使用主要出现的问题）2、 目的和范围：（明确为什么进行风险管理，要达到的目的是什么）3、 职责和权限：（说明：明确参加的部门和/或人员,他们的职责，可成立风险管理小组或项目组3.1 质量保证部负责1）组织XXX产品的风险管理活动，编制风险管理计划、报告；2）按计划组织各阶段评审、风险控制验证；3）负责风险管理过程中协调各个部门工作；4）风险管理文档收集和整理 3.2 技术部负责 1）主持产品特征识别、制定风险接受准则、编制风险分析、评价（含剩余风险评价）； 2）整理风险控制措施文件 3）每年根据生产和生产后期信息修订风险管理中相关内容 3.3 生产和市场部负责 分别收集公司内部和外部信息收集，对收集信息进行数据分析； 3.4 办公室负责 1）收集与产品风险有关的法律法规和相关标准； 2）风险管理文档归档管理。 3.5 管理者代表负责 1）风险管理计划和报告内容的审核 2）监察、督促各部门风险管理完成进度 3.6 总经理负责 1）制定风险管理方针，提供相关资源 2）风险管理计划和报告的批准。4、引用标准和法规 YY/T0316-2007 YY/T0287-2003 . 5、风险管理计划 5.1 本风险管理计划是风险管理文件的一部分； 5.2 计划应经过审批后执行 5.3 风险管理计划内容如下：XXXX产品全生命周期风险管理计划阶段划分计划工作及要求完成时间责任部门或人员备注市场调研收集产品市场信息和相关资料，汇总设计开发输入资料；整理该产品使用中的风险和产品实现中可能会遇到的风险。.市场部技术部设计开发阶段1根据设计开发输入资料，按0316附录C识别特征，并明确特征对应的危害，出具特征清单。对“特征清单”进行评审，评审其正确和完整性，应有记录。.技术部2根据产品可能危害，针对危害整理产品实现过程中的已知和可预见危害事件序列，罗列诸多事件所处的危害处境诱发的损害，进行未控制下的风险评估及可接受性评价，记录在风险分析记录中。（此时可安排评审）技术部质保部组织评审，管代和相关部门参加3对上述2中评价结果，制定需降低风险的控制措施方案，填写控制措施记录技术部4评审2中正确性和充分性评审2中的适用性和可操作性，同时制定具体控制措施或进行引用填写控制措施记录.质保部5设计开发输出、验证、确认、小批生产，组织风险控制措施验证，填写控制措施记录和风险分析措施后风险评估和评价。书面进行综合剩余风险评价和受益分析（若有）。.技术部生产部6评审上5条的完整性、正确性和充分性。.质保部7整理风险管理报告.质量部生产过程对风险分析中的所有风险进行评定管理评审前1月技术部质保部回顾性评定按风险控制措施文件对风险进行控制，提供各控制点合格率、符合性信息。每半年？生产部书面总结 提供风险控制材料、过程、最终产品符合性信息。监视法规和标准变化引起的产品风险改变。每半年？质保部书面总结服务阶段按反馈控制程序管理外部市场信息每半年？市场部书面总结每年风险管理常规工作根据各部门验证情况整理风险管理报告管理评审前技术部根据生产和生产后信息情况，评价修改后的风险管理报告内容质保部5.4 每年管理评审前对生产和生产后信息进行汇总，各部门提供相应数据，质保部组织技术部进行新风险和以往识别风险的适宜性评估，对上次风险管理文件进行修改或增补，并技术部应在管理评审时应作为管理评审的输入文件。6、XXXX产品的风险可接受准则设定6.1 风险概率半定量分级概 率 分 级频次（每年内医疗器械发生的事件） 经常发生（frequent）1有时发生（probable）110-2偶然发生（occasional）10-210-4很少发生（remote）10-410-6非常少发生（improbable）10-66.2风险严重度分级严重度分级定 义灾难性的导致患者死亡严重的导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害中等的导致要求职业医疗介入的伤害或损害轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的不便或暂时不适6.3风险可接受性判定原则可忽略轻度严重危重的灾难的经常UUUUU有时RUUU