药物制剂技术课程标准.doc

药物制剂技术课程标准一、 课程性质1、 课程定位本课程是中等职业教育“药物制剂”专业的专业核心课程之一，是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。技能的培养必须通过一定时间的反复实践才能完成。 药物制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。学生通过本课程的学习、练习以及强化训练后，达到药物制剂中级工技能等级操作水平，通过劳动部门的考核，使学生取得药物制剂中级工技能等级证书。2、 课程任务通过任务引领和项目活动，使学生掌握药物制剂技术的技能和相关理论知识，能完成本专业相关岗位的工作任务，为各专业职业资格证书考证打好基础，同时培养学生具有诚实、守信、善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、安全意识，为发展学生药物制剂工艺专门化方向的职业能力奠定良好的基础。二、 职业活动1、 职业活动课堂讲授、理论学习；仿真操作、模拟生产；实训动手、现场生产。2、 职业活动与课程内容对应关系课堂讲授主要针对药物制剂生产中的一些制剂基础理论知识、生产原理、常用设备、原辅料的性质、检查方法等方面进行学习；仿真操作主要是在电脑上应用仿真软件，模拟各种剂型、设备制备操作规程；实训操作主要是让学生以第一角色亲身感受，制剂生产的各个环节，提升应变能力。三、 课程目标1、 职业关键能力（1）具有药物制剂的基本概念和常用术语、剂型的重要性、药品的标准、制剂行业的常用法规、生产管理等知识，能熟练查阅药典。（2）具有常见药物剂型的概念、特点，分类及给药途径，常用辅料及特点等相关理论与知识。（3）具有常见药物剂型的生产流程、工艺要求及质量标准等理论知识。（4）具有常用操作方法的相关理论与知识。（5）具有危险物品基本知识，防火、防爆、安全用电等安全生产常识，处理突发事故的工作流程，熟悉环境保护以及劳动保护法规的有关知识。2、 职业专门能力（1）能够熟练进行常见药物制剂生产岗位的操作，实现相邻岗位操作顺利连接，并能根据生产工艺参数变化情况，调节和控制生产，按质按量完成生产任务。（2）能认真熟练填写生产记录，保持相邻岗位生产记录的一致性与连续性，并能检查记录，防止错填、漏填等问题。（3）能熟练进行岗位的清场工作并做好清场记录，能检查和发现问题，提出改正建议。（4）能正确熟练计算生产工艺参数，并能应用于分析与判断生产过程，防止可能出现的偏差。（5）能正确熟练计算物料平衡，并能根据其控制范围，分析、判断生产过程物料平衡情况，防止可能出现的偏差。（6）能计算成品率与收率。（7）能识别带有净化要求、工艺条件、工艺控制点的相邻岗位生产操作工艺流程示意图（组成、内容），及相互间连接顺序（先、后关系）。（8）能识别一种剂型的生产工艺流程示意图和车间平面布置图。（9）能熟练使用常用衡器、量具称、量取物料和正确读、写数据，并能掌握其特点、使用注意事项、校验周期。（10）能正确选用、检查、判断、装卸、清洁保养模具。能识别一种剂型生产所用的所有模具的名称、特点。（11）能准确熟练识别设备上配置的仪表，正确读、写数据，并能分析、判断常用仪表的状况。（12）能使用常用检验仪器检测中间产品的质量控制项目。（13）能采取正确措施，熟练处理生产中的突发事件。（14）能防止与排除岗位生产操作过程中常见生产、质量、安全问题。3、 方法能力能合理的安排时间，能有效地进行人际沟通，具有应急、应变能力4、 社会能力良好的职业道德和职业素养，具备团队合作和人际交往的能力，努力追求自我发展和自我完善，有良好的求知欲和终身学习的精神。能吃苦耐劳、诚实守信、爱岗敬业、质量为本、严谨细致、创新发展，有事业心和责任心。具有班组管理能力，自我评价和自控能力。有正确处理生产中出现的突发事故的能力。四、 课程内容1、 预备知识:根据药物制剂专业课程体系结构，学习药物制剂技术这门课程之前，应该先开设应用文数学英语信息技术基础职业生涯与规划体育与健康礼仪法律基础职业道德普通话等公共基础课程，有机化学无机化学分析化学生物化学药用微生物解剖生理基础药理基础制图基础药事法规化工原理等专业技术基础课程。2、 核心内容序号项目工作任务与任务目标（课程内容及教学要求）1认识理解药物剂型与制剂1. 认识理解药物剂型的内涵2.熟知剂型的分类及剂型的重要性3.会使用中国药典4.知道与制剂相关的理论知识（GMP、SOP、药品批号、批准文号、药品有效期等）2感受制药环境的基本要求与常用制剂灭菌的方法1知道制药环境的基本要求2.熟知常用灭菌方法的特点与适用范围，能准确说出不同物品最适合的灭菌方法3.知道洁净车间的级别划分、理解F与F0值的含义3制备制药用水1.熟知制药用水种类与用途2.能陈述纯化水制备的方法及原理；能按SOP操作纯化水系统；能完成原始记录的填写；能分析制出纯化水的质量与设备参数设定的关系；能判断纯化水的质量3.知道多效蒸馏水机的结构及工作原理；会按SOP要求使用多效蒸馏水机制备注射用水；会分析注射用水的质量。4.会综合设计注射用水制备工艺4制备普通液体制剂1.认识理解普通液体制剂；能陈述普通液体制剂的概念、分类、特点与要求。2.会正确规范的制备溶液剂、亲水胶体溶液、混悬液、乳剂能陈述不同液体剂型的工艺流程 3. 知道溶液剂、亲水胶体溶液、混悬液、乳剂的质量标准，会判断它们的质量。4.熟知液体药剂的分散媒和附加剂、表面活性剂。5.理解混悬剂、乳剂的稳定性，熟知混悬剂的稳定剂及乳剂的乳化剂5制备浸出药剂1.认识理解各种浸出药剂；能陈述各种浸出药剂的概念、分类、特点与要求。2.会正确规范的应用煎煮法、浸渍法、渗漉法等方法制备汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂等，能陈述不同浸出药剂制备的工艺流程3. 会按SOP操作多功能提取罐，正确填写以上制备过程的原始记录。4. 知道汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂的质量标准，会判断它们的质量。5.熟知常用浸出溶媒；能陈述浸出的过程及影响因素。6制备无菌制剂1.认识理解各种无菌药剂；能陈述小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂、滴眼剂等各种无菌制剂的概念、分类、特点与要求。2知道安瓿洗、烘、灌、封设备结构组成及工作原理；3.能按SOP进行小容量注射剂、粉针剂等各岗位操作；4.能完成原始记录的填写；5.能分析制出的无菌制剂质量与设备参数设定的关系；6.能判断安瓿剂的质量。7.知道热压灭菌器组成结构并能陈述其操作的工作原理及注意事项；8. 知晓安瓿印字包装机的组成结构并能陈述其工作原理7制备固体制剂1.认识理解各种固体制剂；能陈述散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂等各种固体剂型的概念、分类、特点与要求。2. 熟知并能看懂散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂的工艺流程，知道颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂常用的制备方法；3.知晓粉碎、筛分、混合的定义；知道并能陈述粉碎机、混合机、制粒机、整粒机、压片机、包衣机、硬胶囊填充机、包装机、软胶囊联动生产线的种类、结构和工作原理；知道典型粉碎机、混合机、制粒机、整粒机、压片机、包衣机、硬胶囊填充机、硬胶囊剂包装机、软胶囊联动生产线的操作要点，并能按SOP规范操作，会正确填写以上制备过程的原始记录。4. 知道散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂的质量标准，会判断它们的质量。5.知道与固体制剂制备相关的理论知识：粉碎的目的、意义、方法；药筛的规格与粉末的分等；胶囊壳的组成与规格；片剂辅料、制粒的目的与方法；片重的计算；包衣的目的与包衣物料等。8制备其它制剂1.认识理解其它制剂；能陈述滴丸剂、微丸、软膏剂、眼膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂等剂型的概念、分类、特点与要求。2. 熟知并能看懂滴丸剂、微丸、软膏剂、眼膏剂、栓剂、膜剂的工艺流程，知道它们常用的制备方法；3.能陈述滴丸机、混合机、挤出机、滚圆机、沸腾干燥机、真空均质乳化机组、灌装封尾机的种类、结构和工作原理；知道典型的滴丸机、混合机、挤出机、滚圆机、沸腾干燥机操作要点，并能按SOP规范操作，会正确填写以上制备过程的原始记录。4.知道的滴丸剂、微丸、软膏剂、眼膏剂、栓剂、膜剂质量标准，会判断它们的质量。5.知道滴丸剂基质与冷凝液的选择；知道微丸的辅料；知道软膏剂与栓剂的基质种类、特点；理解置换价的概念。9认识理解药物制剂新技术1.知道微囊技术的特点、囊材及制法；2. 知道包合技术的特点、包合材料及包合方法；3. 知道固体分散物技术的特点、固体分散物的载体及制法；10知晓药物制剂的新剂型1.认识理解缓控释制剂的概念、特点、分类与要求2. 认识理解透皮吸收制剂的概念、特点、分类与要求3. 认识理解靶向制剂的概念、特点、分类与要求4. 认识理解生物技术药物制剂的概念、特点、分类与要求5.知晓上述药物新剂型所用的材料与新的制备方法3、 项目设计根据药物制剂技术的课程特点和药品生产的特殊性，依据本校发展现状和现有教学条件，模块：认识理解药物剂型与制剂、认识理解药物制剂新技术、感受制药环境的基本要求与常用制剂灭菌的方法和知晓药物制剂的新剂型采用多媒体演示、参观、教师讲授、学生讨论师生互动的方式进行授课；模块：制备制药用水、制备普通液体制剂、制备浸出制剂、制备固体制剂、制备注射剂 、制备其他制剂采用多媒体演示、参观、教师讲授、学生讨论师生互动的方式讲授，用仿真的方法先使学生感受生产过程和生产氛围，用实验、实训的方法锻炼学生的实际动手能力。用各种适合的方法来达到分解、糅合本门课程。4、 学习情境工作领域学习情境1、物料入库验收1核对物料相关信息2办理物料验收手续3填写物料请验单4对物料进行验收5填写物料的进出库单.2、物料贮存1.对物料进行分类2对物料进行仓储安排3.根据物料的性质进行保管和养护6填写申请报告3、物料发放1.核对物料2办理物料收发手续3发放物料4填写物料的进出库单4、配料1领取物料2操作前的准备3粉碎物料4过筛物料5混合物料6粉碎机、过筛机、混合机清场7生产记录填写5、制备散剂1进行交接班2操作粉碎机（包括清洗、操作、清场）3操作混合机（包括清洗、操作、清场）4填写生产记录6、颗粒剂制备1.进行交接班2.粉碎物料3.混合物料4.物料制粒）5.填写生产记录6.检查颗粒剂的质量7包装颗粒剂8对包装物进行扫码7、制备胶囊剂1.交接班2.粉碎物料3.混合物料4.物料制粒5.胶囊填充6.填生产记录7.检查胶囊剂的质量8包装胶囊9对包装物进行扫码8、制备片剂1进行交接班2.粉碎物料3.混合物料4.物料制粒5.压片6.填写生产记录7.检查片剂的质量8片剂包装9对包装物进行扫码9.制备滴丸1配制药液2.制备滴丸3.填生产记录4.检查滴丸的质量5滴丸包装6对包装物进行扫码10. 制备注射剂1进行交接班2、配液3、洗瓶、灌封4、灭菌5灯检6填生产记录7操作注射剂包装机）8包装物进行扫码9制备制药用水11.制备口服液1进行交接班2配料3洗瓶4.灌装5压盖6灭菌7.填写生产记录8.包装9.对包装物进行扫码10制备制药用12.制备栓剂1进行交接班2.配制药液3.栓剂成型4.填写生产记录5.栓剂包装6对包装物进行扫码13.制备软膏1.进行交接班2.配制药液3.软膏灌封4.填写生产记录5.软膏剂包装6对包装物进行扫码14.制备膜剂1进行交接班2.配制药液3.膜剂成型4.填写生产记录5.膜剂包装6对包装物进行扫码15.制备气雾剂1进行交接班2.配制药液3.灌抛射剂4.填写生产记录5.气雾剂包装6对包装物进行扫码16新剂型1.制备新剂型2.填写生产记录3.检查新剂型质量4包装物进行扫码17.化学分析1使用通风柜2称量3配制和标定标准溶液4使用玻璃仪器5使用容量仪器6填写检验记录7.查药典18.仪器分析1使用、保养酸度计2使用、保养紫外-可见分光光度计3使用、保养电位滴定仪4.使用和保养测定仪6使用和保养旋光度仪7使用和保养阿贝折射仪8填写检验记录9.查药典19.微生物检验1使用显微镜2使用手提压力蒸汽消毒器3 使用超净台4 使用生物安全柜5灭菌操作6无菌操作7无菌检验8微生物限度检查9.填写取样记录和留样记录11填写检验记录12.查阅药典20.生物测定1检测热原2微生物限度检查3药品安全性检查4填写取样记录和留样记录5填写检验记录6查阅药典21.药品包装材料的检查1检查外包装材料2填写取样记录和留样记录3.填写检验记录5.撰写申请报告22.制剂分析1检查药品的性状、外观2使用硬度计3使用脆碎度计4测定片剂的片重差异5测定胶囊剂的装量差异6使用崩解仪23.药品的外包装1核对待包装品的品名、批号、规格等2核对包装材料的品名、批号、规格和数量等3印贴药品的批号4将药品进行装盒和装箱5正确进行包装扫码24.按GMP要求控制药品质量1原辅料抽样2 半成品、成品抽样3审核批生产记录4 监控生产过程中的质量5检测洁净区的洁净度6管理生产文件7审核包装材料8不合格产品9售后服务5、 项目实施为了保障授课的顺利进行，必须要有多媒体教室，理、实一体的操作教室、小剂量试制的实验室，多媒体仿真室等硬件设施。6、 教学要求:（1） 对教师的要求：上课前要明确教学目标，对学生的素质要先摸清楚，吃透学生的性格，熟知要授课的内容；课堂上要合理安排时间，掌握课堂节奏，采用“做中学、做中教”的课堂理念，让学生参与到授课中；课后要及时的解决课堂上遗留的问题，认真批改作业。（2） 对学生的要求：课前认真预习新课内容；课堂上认真听课，积极配合老师进行互动；课下要及时复习，认真写作业。五、 课程实施条件1、 人员条件：师资方面：必须具有专业的教师队伍，包括理论教员、实验教员、仿真教员、实训教员等；学生方面：适宜小班教学，方面实验实训的开展；其他方面人员：水、电、电脑、采购、维修等2、 环境条件：现代化多媒体教室，保证理论教学的进行；专业的药剂实验室，进行小剂量，小包装的制剂生产；正规的GMP实训场，让学生亲临生产现场；全仿真的仿真系统，保证学生操作前的心知肚明。六、 教学组织与方法在教学过程中，应立足于理论基础知识融贯在实际操作中，加强学生理论与实际相结合的能力。采用项目教学，以工作任务引领提高学生学习兴趣。本课程教学的关键是现场教学。应选用典型的固体制剂生产设备为载体，在教学过程中，通过典型固体制剂生产设备的操作，教师示范与学生分组操作训练，学生提问与教师解答、指导的有机结合，使学生在“教”与“学”的过程中识别与操作固体制剂生产设备，并掌握固体制剂技术的基础知识。在教学过程中，创设工作情景，从工作任务着手，学会完成任务的方法和手段，寻找产生的原因。在教学过程中，要应用多媒体课件、对媒体软件等教学资源辅助教学，帮助学生理解设备的结构。在教学过程中，要重视本专业领域新技术、新工艺、新设备发展趋势，贴近生产现场为学生提供职业生涯发展的空间，努力培养学生参与社会实践的创新精神和职业能力。教学过程中教师应积极引导学生提升职业素养，提高职业道德和行为规范。七、 教学材料1、 学材与教材必须依据本专业教学标准和课程标准编写教材,教材应充分体现任务引领、实践导向课程的设计思想,应将本课程教学活动分解成若干典型的工作项目，按完成工作项目的需要和岗位操作规程，结合职业技能证书考证组织教材内容。通过操作常用的固体制剂设备，引入必须的理论知识，增加实践实操内容，强调理论在实践过程中的应用,教材应图文并茂，提高学生的学习兴趣，加深学生对固体制剂技术的认识。教材表达必须精炼、准确、科学,教材内容应体现先进性、通用性、实用性。要将本专业新技术、新工艺、新设备及时纳入教材，使教材更贴近本专业的发展和实际需要,教材中的活动设计的内容要具体，并具有可操作性。2、 软件与网络：基于学校校园网平台()，开展药物制剂精品课程建设，把我校药物制剂技术这门课程建设成为国家级精品课程。八、 教学评价教学评价：改革传统的学生评价手段和方法。每一任务结束采用阶段评价、每一项目结束采用产品结果进行评价，本课程结合职业资格证书的要求采用理论与实践一体化评价模式。应注重学生动手能力和实践中分析问题、解决问题能力的考核，对在