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文件类型质量体系文件文件编号05-009-G版本号第1版修改版次第一次修订文件标题预防措施控制程序第 3 页 共 3 页预防措施控制程序编 制日 期审 核日 期批 准日 期持有部门持 有 人南京济生医疗科技有限公司预防措施控制1. 目的找出潜在的不合格原因，采取预防措施，以防止潜在的不合格发生。2. 适用范围适用于公司产品实现过程质量监视控制。3. 组织和职责3.1 管理者代表负责组织对质量管理体系预防措施的实施及其跟踪、验证。3.2 生产技术部负责原辅材料、外协件、不合格品预防措施的实施，市场部负责征求顾客意见，收集顾客质量信息。3.3 其它部门负责有关预防措施的实施。3.4 生产技术部、质量管理部负责生产过程中预防措施的制定和实施。4. 步骤和方法4.1 预防措施4.1.1 潜在不合格的信息来源：a. 走访客户；b. 用户座谈会；c. 职工合理化建议；d. 生产过程统计报表的数据分析的趋势。4.1.2 预防措施的实施对潜在的质量问题，由管理者代表召开质量管理部、生产技术部、市场部、客户服务部有关人员专题会议，从人员、设备、材料、方法、环境、检验六个方面采取预防措施，把可能出现的质量问题消除在萌芽状态。专题会议由质量管理部记录，具体预防措施形成文件，报管理者代表批准，交质量管理部下发有关部门实施。4.1.3 预防措施的跟踪、验证4.1.3.1 管理者代表组织有关人员对预防措施实施情况予以跟踪、验证，作好验证记录。4.1.3.2 验证内容a. 预防措施在人员、设备、材料、方法、环境、检验方面采取了哪些具体做法；b. 实施预防措施效果如何：c. 预防措施实施的记录是否可信、可行、有效。4.2预防措施效果的处理对预防措施效果经跟踪、验证认为是切实可行的，涉及文件变更的由验证人员填写。文件更改申请单，报管理者代表批准，对有关质量体系文件、技术文件进行修改，跟踪、验证无效的重新制定预防措施。4.4 重大的预防措施提交管理评审。5相关记录序号内容填写收
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