HACCP文件审核指南.doc

HACCP文件审核指南 被审核方名称： 审核日期：审核内容符合性审核说明申请材料是否齐全总要求：全部资料使用A4纸，文件经批准、发布并运行满三个月申请书填写是否齐全是否有完整的GMP、SSOP、HACCP计划书等体系文件，及支持性文件，应包括：人员培训程序，设备设施维护与养护，产品标识、产品召回与不合格品控制程序，内部审核程序（如适用），文件记录控制程序（如适用），实验室管理程序（如适用），计量器具的校准（如适用），原辅料及产品卫生质量控制及检验（如适用），基地建设备案资料（如适用）等。是否有支持性文件清单、相关法律法规清单、相关记录表单、设备与检测设备清单是否有与HACCP体系相适应组织机构图、厂区与车间平面图、经确认的工艺流程图、给排水网图、灭鼠网络图营业执照、卫生许可证、生产许可证（需要时）、官方水质检测报告、注册及认证证书等是否有效是否有产品安全检测报告（需要时）已获取省、市、县级产品监督抽查的信息。是否有企业简介GMP文件或卫生质量手册总要求：明确企业应满足的相关法律法规的具体要求，并确定如何满足，GMP文件中不能明确的应指出支持性文件。是否明确HACCP体系覆盖的产品范围是否有明确的卫生质量方针（如适用）（或质量方针中是否体现卫生方面的承诺）是否制定有明确的可测量的卫生质量目标（如适用）（或质量目标中是否体现卫生质量目标）是否识别和产品相适应的法律法规，并作为企业制定GMP的依据法律法规清单是否包括适用的：法律、卫生管理办法、卫生规范、国家标准：包括原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的国家标准，禁用及限用药、残留限量标准，各种适用的检测标准等。进口国规范要求等与法规要求相符是否明确人员卫生要求是否明确厂区环境卫生要求是否明确工厂设计、车间设施卫生要求厂区平面图：工厂设计符合卫生要求车间平面图：车间设计无交叉污染是否明确原辅料卫生要求：是否有原料基地管理要求（如适用）是否明确原辅料质量卫生标准和采购及验收准则是否有产品包装材料卫生要求是否有食品添加剂卫生要求（如适用）是否明确加工过程卫生要求：是否明确加工过程车间环境设施卫生要求是否明确加工过程工艺操作卫生要求即HACCP原理应用的要求是否明确产品标识与标签的要求是否明确不合格品的控制与产品召回的要求是否明确设施的维护管理要求是否有有毒物品控制卫生要求是否有包装、贮存、运输、销售过程卫生要求是否明确原料、半成品、成品检验要求是否明确内部审核有管理评审（如适用）的要求是否明确支持性文件与记录SSOP文件 总要求：无论何种形式文件应包括以下方面内容，并具有可操作性，应明确目的要求、资源条件、职责、控制方法、监控与验证方法、记录要求等企业应制定明确的卫生指标水与冰的安全： 供水水网络图不同水源是否区别，无交叉，并标明龙头编号是否明确日常监测项目、抽样方法与频率是否有全项目水质检测报告是否明确自备水处理和检测方法与频率是否明确水源的保护与供水设施的清洁维护是否有水的应急措施食品接触表面的清洁：是否识别需控制的食品接触表面是否明确材料的要求不同表面是否明确清洗消毒程序大型设备设施是否制定详细的清洗规程消毒液浓度是否明确、是否明确配制和浓度检测方法与频率是否明确工作服的卫生要求和清洗频率是否明确食品内包装的卫生要求和采购、贮存、清洗等过控制方法手的清洁和厕所、更衣室的维护与卫生保持：是否明确洗手程序和消毒、干手方法是否明确什么情况下需洗手是否明确洗手用品及设施检查维护的频率防止交叉污染：是否明确防止设计缺陷造成交叉污染的控制程序人员操作规范、车间卫生规范等相关文件中是否明确人流、物流、水流、气流的要求，及生熟品分离操作要求、不同用途工器具标识方法、运输工具交叉使用卫生控制是否明确人流、物流共用通道使用的要求防止污染物污染：是否识别可能的污染设备设施清洗消毒、维护程序中是否明确防止污染方法是否明确冷凝水的控制方法是否明确刀具等金属危害的控制方法是否明确包装材料中可能污染物的控制方法人员健康与卫生：是否有健康检查制度并明确检查周期及特殊需要的情况是否明确何种情况应调离生产岗位是否明确洗手、工作服穿戴的卫生规范是否明确外来人员的参观与活动限制要求防虫防鼠：措施是否包括清除孳生地、预防进入车间、杀灭等是否有全年的防护计划是否有对环境绿化除虫的安全要求（分包时）灭鼠网络图是否包括全厂范围有毒有害物品管理：是否识别应控制的物品范围是否明确标识的方法是否明确采购的要求是否明确储藏、管理的要求是否明确不同药品使用方法和限制范围环境卫生：明确环境卫生及必要的生活设施卫生管理要求是否明确厂区垃圾和废水处理要求是否明确燃料卫生控制要求记录的要求：相关过程是否建立实施和检查记录每日卫生检查等记录是否与SSOP相适应其它支持文件总要求：HACCP计划有效实施不可缺少的，具有可操作性的文件培训计划：是否明确各级部门的培训职责是否明确上岗前的培训要求与岗位应知内容是否明确各级人员回顾性培训的要求是否明确培训的形式与记录的要求是否明确对培训效果的评价培训计划是否满足HACCP体系建立与实施的不同过程要求设备设施的维护：是否建立关键设备操作规程是否规定预防性的检查与维护是否制定设备的应急措施是否制定关键检测设备的校准频率和方法是否明确发现部件残损等异常情况时处理程序是否制定监控设备的校准方法与频率产品的标识代码、追溯、与召回：是否明确产品不同过程的唯一性标识方法是否明确产品的追溯方法和回收程序，是否能追溯到最终客户并回收是否明确成品标签的要求，并符合相关法规是否明确召回产品的处理要求是否明确产品召回的执行程序，无产品召回情况下是否规定通过演练对程序进行周期确认（如适用）文件控制：是否规定法律法规的收集与更新是否制定文件的编制、审批、修订、标记、发放、更改作废等管理规定支持性文件清单是否包括相关程序文件、作业指导书、卫生管理规章、HACCP计划制定技术文件与技术报告等内容记录控制：是否制定记录的标记、收集、编目、归档、存储、保管和处理等管理规定记录表是否齐全，相关记录是否与HACCP体系相适应，应包括以下方面记录：CCP点监控、纠偏与验证、HACCP体系验证、水质检测与报告、清洗消毒、消毒液检测、有毒有害物登记与使用、卫生与设施检查、计量设备校准、产品召回与不合格品处理、微生物检测、培训、防虫防鼠、设备维护。不合格品控制：是否明确对不合格品的标识方法是否规定处置不合格品的方法是否规定对不合格品产生原因进行分析，及时采取纠正措施并进行了跟踪验证内部审核：是否规定审核的准则、范围、频次、方法是否规定内部审核的频率是否规定内审计划、记录、不符合项编写与纠正、报告的要求是否与HACCP体系验证相对应管理评审：（如适用）是否规定管理评审的方法与评审的内容是否明确输入的内容及各部门管理评审前的准备的要求是否规定报告的要求检验的要求：是否有原辅料、半成品、成品检验规程是否规定对不具备检测能力的项目实施委托检验，并明确检测周期是否具有必要的卫生项目检测能力是否建立实验室管理程序原料及基地管理：（如适用）是否明确采购产品的要求是否明确合格供方评价准则与供方的评审是否对采购物资有验收的要求是否有与地方农业或畜牧部门的合作协议是否有与原料生产基地的技术合同是否制定用药规程与记录是否有土壤及残留监控计划检疫：是否建立完善的检疫体系是否符合法律法规的要求HACCP计划HACCP计划总要求：七个原理得到有效应用HACCP小组是否由多学科、多部门（生产、卫检、质检、微生物学、设备管理、加工）人员组成，职责是否明确HACCP小组长是否经最高管理者授权并明确其管理职责与权限是否有产品的准确描述，应包括名称、用途、包装、成分、理化特性，加工方式、保质期、储存条件和销售方法是否有产品成份表是否识别目标群体，并考虑易受伤害的消费人群流程图是否包括所有申请产品，过程无遗漏工艺设计是否满足危害控制的要求流程图是否经确认是否有工艺过程描述危害分析是否对全过程进行分析无遗漏步骤是否对潜在引入的、增加的危害进行充分识别是否对生物危害种类及危害条件进行分析是否对危害的可能性与严重性进行合理判断，并确定显著危害是否有支持显著危害判断的科学依据危害分析单不能充分描述的是否有说明材料对危害是否制定相应的预防措施CCP点确定是否对GMP、SSOP能控制的显著危害制定有效的控制方法是否对GMP、SSOP不能控制的显著危害经判断树的逻辑关系确定关键控制点进行控制显著危害是否有一个或多个关键控制点来控制CL值确定CL值制定是否有验证数据等支持的科学依据CL值是否可方便测量是否有CL值制定的支持文件，可包括检测报告、专家分析记录、技术资料、讨论记录CCP的监控是否明确监控的对象、方法、频率、人员确定的监控方法能否达到控制显著危害的目的间歇式监控其制定的监控频率是否满足对偏离产品的追溯要求纠正措施（纠偏行动）相关职责是否明确是否与不合格品控制程序相对应是否明确受控状态的恢复是否明确隔离，评估和确定偏离期间生产的产品的具体处理方法是否明确对偏离进行原因分析避免再次发生HACCP计划表不能充分描述时是否建立纠偏程序验证程序HACCP验证是否包括确认、CCP验证活动（周期性记录复查、监控设备校准及产品的针对性取样检测）、HACCP计划有效运行的验证是否明确HACCP体系的确认内