蛋白同化化制剂1.doc

蛋白同化化制剂、肽类激素药品管理制度 页数： 第 1 页 共 3 页蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度文件名称：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度编码： 起草部门：质量管理部起 草 人：审 阅 人：批 准 人：版 本 号：起草日期：审阅日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1 目的：为规范对蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，确保蛋白同化化制剂、肽类激素药品的质量和使用安全，对其进行系统质量控制，特制定本制度。2 依据：反兴奋剂条例及国家、省食品药品监督管理局有关文件：药品经营质量管理规范及其实施细则。3 范围：适用于本公司经营的蛋白同化化制剂、肽类激素药品的管理。4 职责：业务部是购进药品的组织实施部门，质量管理部负责蛋白同化化制剂、肽类激素药品购进的审核和监督管理工作。5 内容：51 蛋白同化化制剂、肽类激素药品的采购必须严格审核供货单位的合法性和可靠性，索取和审核有关资料，确保购进药品的质量。511 供货单位盖有原印章的有关证照复印件。512 重点检查药品生产许可证或药品药营许可证的生产或经营范围有无“蛋白同化化制剂、肽类激素”药品。核对药品生产许可证或药品药营许可证是否过期限等。52 蛋白同化化制剂、肽类激素药品购进前应该对供货位质量保证体系和质量信誉予以了解和确认，签订合同时必须注明有关质量条款，明确质量责任，必要时签订质量保证协议书。53 蛋白同化化制剂、肽类激素药品入库验收必须检查；531 蛋白同化化制剂、肽类激素药品的包装、标签和说明书必须符合我国药品说明书和标签管理规定并经国家食品药品监督管理局管理部门批准。532 重点检查在说明书、标签等包装材料是否印有“运动员慎用”字样。533 打印验收入库单时，应单独打印不应与普通品种合为一单，便于单独保存管理。54 入库时应放置在符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理，同时做好“蛋白同化化制剂、肽类激素药品”的购销记录。55 保管员应经常检查，其检查、养护记录应单独成页，不应与普通品捉混合在一起，方便管理。56 蛋白同化化制剂、肽类激素药品只能向医疗机构和其他同类批发企业销售，不得向零售药店销售（胰岛素除外）。销售发货单应单独打单，不得与普通品种合为一单，便于管理。同时填写“蛋白同化化制剂、肽类激素药品”购销记录。57 如遇购进退回、销后退货、报损等情况也应单独分类记录，做好记录保管，便于查询。58 所有蛋白同化化制剂、肽类激素药品的记录每月收集一次，交质量管理部统一归档保管至超过药品有效期二年。59 我国批准上市的蛋白同化、肽类激素药品有如下品种：蛋白同化化制剂、肽类激素药品管理制度 页数： 第 2 页 共 3 页591 蛋白同化制剂品种目录：序 号英文名/通用名上 市 品 种序 号英文名/通用名上 市 品 种01Clenbuterol克仑特罗盐酸克仑特罗07Methyltesterone甲睾酮甲睾酮盐酸克仑特罗片甲睾酮片盐酸克仑特罗含片08Nandrolone诺龙癸酸诺龙盐酸克仑特罗栓乙酸水杨酸孕烯诺龙盐酸克仑特罗膜乙酸水杨酸孕烯诺龙片盐酸克仑特罗气雾剂苯丙酸诺龙02Danazol达那唑达那唑苯丙酸诺龙注射液达那唑胶囊09羟甲烯龙羟甲烯龙达那唑栓10Stanozlol司坦唑醇司坦唑醇达那唑胶丸司坦唑醇片03Dehydroepian-Drosterone普拉睾酮硫酸普拉睾酮钠11Testosterone睾酮睾酮注射用硫酸普拉睾酮钠丙酸睾酮04Furazabol夫拉扎勃呋咱甲氢龙丙酸睾酮注射液呋咱甲氢龙片十一酸睾酮05Gestrinone孕三烯酮孕三烯酮十一酸睾酮注射液孕三烯酮胶囊十一酸睾酮胶囊06Methandienone美雄酮美雄酮12Tiboline替勃龙替勃龙美雄酮片替勃龙片 蛋白同化化制剂、肽类激素药品管理制度 页数： 第 3 页 共 3 页592 肽类激素序 号英文名/通用名上 市 品 种序 号英文名/通用名上 市 品 种13Corticotroplhins促皮质素促皮质素17Insulin胰岛素50/50混合重组人胰岛素注射液注射用促皮质素中性胰岛素注射液14Erythropoietin促红素(EPO)重组人促红素注射液中效胰岛素注射液注射用重组人红细胞生成素重组甘精胰岛素注射液15Gonadotrophins促性素(LH,hCG)绒促性素重组赖脯胰岛素注射液注射用绒促性素门冬胰岛素30注射液16Growthhormone生长激素(hGH)重组人生长激素注射液门冬胰岛素注射液注射用重组人生长激素精蛋白锌胰岛素注射液17Insulin胰岛素胰岛素精蛋白重组人胰岛素混合注射液重组人胰岛素精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液重组赖脯胰岛素低精蛋白锌胰岛素注射液胰岛素注射液低精蛋白重组人胰岛素注射液重组人胰岛素注射液生物合成人胰岛素注射液常规重组人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液30/70混合重组人胰岛素注射液蛋白同化化制剂、肽类激素药品安全管理制度01 重点检查药品生产许可证或药品药营许可证的生产或经营范围有无“蛋白同化制剂、肽类激素”药品。核对药品生产许可证或药品药营许可证是否过期限等。02 蛋白同化化制剂、肽类激素药品购进前应该对供货位质量保证体系和质量信誉予以了和确认，签订合同时必须注明有关质量条款，明确质量责任，必要时签订质量保证协议书。03 蛋白同化化制剂、肽类激素药品的包装、标签和说明书必须符合我国药品说明书和标签管理规定并经国家食品药品监督管理局管理部门批准。04 重点检查在说明书、标签等包装材料是否印有“运动员慎用”字样。05 打印验收入库单时，应单独打印不应与普通品种合为一单，便于单独保存管理。06 入库时应放置在符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理，同时做好“蛋白同化化制剂、肽类激素药品”的购销记录。07 保管员应经常检查，其检查、养护记录应单独成页，不应与普通品捉混合在一起，方便管理。08 蛋白同化化制剂、肽类激素药品只能向医疗机构和其他同类批发企业销售，不得向零售药店销售（胰岛素除外）。销售发货单应单独打单，不得与普通品