用户需求 URS模版.docx

URS for XXXXXXXXXXX的用户需求Doc. No./编号：Page/页码： 6 of 6URS for XXXXXXXXXXXXXX用户需求Protocol approval方案批准PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES方案审核/批准签字Date/日期Submitted by/提出人Reviewed by/审核Approved by/批准人Tablet of Content目 录1.Purpose and Scope目的和范围31.1.Purpose目的31.2.Scope范围32.Abbreviations缩略语33.Reference参考标准34.Overview概述45.User Requirements用户需求45.1.Process Requirements工艺需求45.2.Surface, Material & Technical Requirements外观、材质和技术要求45.3.Cleaning Requirements清洁需求45.4.Safety Requirements安全要求45.5.Size, Installation Requirements尺寸、安装要求55.6.Operating System Requirements控制系统需求55.7.Service & Maintenance Requirements服务与维修需求55.8.Other Requirements其他需求56.Document Requirements文件需求57.Appendix附录61. Purpose and Scope目的和范围1.1. Purpose目的旨在提供一份技术文件，以保证所选用的设备/设施符合公司工艺、技术、验证的要求1.2. Scope范围本方案适用于本公司XXX设备/设施2. Abbreviations缩略语术语定义URSUser Requirement Specification用户需求标准FATFactory Acceptance Test出厂验收测试SATSite Acceptance Test现场接收测试GMPGood Manufacturing Practice药品生产质量管理规范GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范3. Reference参考标准列出参照起草的各项标准，包括国内外法规，GMP法规，国家标准或行业标准等。4. Overview概述先描述设备/设施的用途。应包括工艺流程图，设备描述等5. User Requirements用户需求各项要求按照URSY.XX进行编号，其中Y表示分项号，见下表示例，XX为流水号。5.1. Process Requirements工艺需求根据工艺的风险评估而得到的工艺要求，该项应始终围绕设备/设施如何使用为中心起草。例如：编号需求必须期望URS1.01加热过程中的温度控制温度波动52URS1.02搅拌过程的转速转速5002r/minURS1.03操作控制简便采用触屏界面采用PC远程控制5.2. Surface, Material & Technical Requirements外观、材质和技术要求该项应由工程技术人员提供建议，包括详细的工程解决方案，应采用何种原理的设备等。例如：编号设计部件必须期望URS2.01配液罐外层304，内层316L，抛光度URS2.02设计压力1.75MPa2.0MPaURS2.03泵卫生级离心泵隔膜泵5.3. Cleaning Requirements清洁需求设备是否利于清洁，清洁应达到什么标准等。编号部位需求URS3.01内表面易于清洁，无死角，耐酸碱，分析检查URS3.02外表面易于清洁，目视检查5.4. Safety Requirements安全要求该项包括人员安全，环境安全等。编号要求标准URS4.01安全阀2个，分别安装于5.5. Size, Installation Requirements尺寸、安装要求此项下，明确该设备/设施需要在什么样的安装条件下进行安装（包括公司提供的公用介质参数等），安装位置及条件可附平面图。编号要求标准URS5.01公用介质支持纯化水0.3MPa，压空0.60.8Mpa5.6. Operating System Requirements控制系统需求主要为软件要求，包括控制功能以及报警功能。编号需求标准URS6.01用户权限分级需提供三级用户权限URS6.02声光报警三色光，蜂鸣报警5.7. Service & Maintenance Requirements服务与维修需求包含售后服务，与培训要求。编号内容需求URS7.01保修期两年以上保修期URS7.02提供培训设备调试完成后，为我方提供操作培训5.8. Other Requirements其他需求上面未尽事项，包括运输、仪表、润滑剂等等，可列表于此，编号URS8，表格同上。6. Document Requirements文件需求此项下，应包括需要供应商提供的文件资料等，以