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文档简介

连锁药店记录和凭证管理制度 连锁药店记录和凭证管理制度 1、目的保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。 2、依据根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围适用于与药品经营质量管理有关的记录和凭证。 4、责任者公司各部门各连锁门店。 5、规定内容5.1记录和票据的设计首先由使用部门提出,报质管部统一审定、印制、下发。 使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 5.2记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、，并按规定归档、保管。 5.3记录要求5.3.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 5.3.2质量记录应符合以下要求5.3.2.1质量记录格式由质管部统一编写；5.3.2.2质量记录由各岗位人员填写；5.3.2.3质量记录要字迹清楚，正确完整。 不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章或签名，注明修改日期和修改理由，使其有真实性、规范性和可追溯性；5.3.2.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 5.3.2.5在质量管理记录中，需通过电脑制单或系统自动产生的记录或表格有首营企业审批表、首营品种审批表、采购合同、药品收货记录、药品购进记录、药品验收记录、药品验收单、药品拒收记录、购进退出台帐、配送退回药品申请单、配送退回药品通知单、配送退回药品台帐及验收台帐、不合格药品台帐、药品养护记录、供应商资质审批表、药品配送记录、近效期药品预警记录表、温湿度记录、药品出库复核记录等。 5.3.2.6公司所有记录和凭证至少保存5年。 5.4票据要求5.4.1本制度中的票据主要指购进票据和门店销售票据;5.4.2购进药品和门店销售药品要有合法票据,并按规定建立购、销记录,做到票帐货相符；5.4.3各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；5.4.4严格票据的控制、保管、使用，杜绝违规、违法使用票据的行为；5.5供货方提供符合规定的“证、照”及有关文件复印件、签订的质量保证协议、供货方所有合法资料由质管部存档保管。 5.6购进合同由采购部归档，装订成册。 5.7购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期等内容。 购进票据由财务部门按规定保存。 5.8验收药品应详细记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。 5.9验收时索取进口药品注册证、进口药品检验报告书等复印件。 5
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