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医药产业研发论文科技政策论文医药产业研发论文科技政策论文中国医药产业研发活动中政府政策引导作用的分析摘 要 医药产业的研发活动关系到人民群众的生命与健康，研发力度不足制约着我国医药产业快速和健康发展。本文基于对国内医药产业研发现状和研发能力的分析以及对国外研发绩效评估概述和我国研发力度评析，对影响我国医药产业研发绩效的因素和研发活动中政府政策引导作用进行分析。关键词医药产业 研发 科技政策医药产业是高技术产业之一，关系到人民群众的生命与健康。随着科技进步和药品研发难度越来越大，世界各国不断出台新政策，旨在从政府角度促进医药产业的研发进程。江泽民同志在“十六大”报告中明确指出，我国“走新型工业化道路，必须发挥科学技术作为第一生产力的重要作用，注重依靠科技进步和提高劳动者素质，改善经济增长的质量和效益”。创新是一个民族进步的灵魂、是国家兴旺发达的不竭动力，研发新药是我国医药产业发展的必由之路。1我国医药产业研发活动分析医药产业研发是企业生存与发展的不竭动力，研发活动反映了政府在新药创制活动中的重要角色，也体现了政府科技引导政策的积极效果。1.1国内医药产业研发现状我国制药工业是在计划经济体制下起步和迅速发展起来的，国家药物创新体系主要是“政府主导型”。改革开放后，我国药学院校逐渐在医药产业研发体系中发挥出重要的作用。随着 “科学技术是第一生产力”观念的确立，国家对药物研发极其重视，政府为医药创新提供了良好的软、硬件条件，出台了有力的产业政策和发展规划，以保证药物创新研究的顺利进行。目前，我国医药产业研发技术平台己覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究和产业化整个过程，部分平台标准规范已能与国际接轨，新药自主创新和研发能力显著增强。我国医药产业已经具备一定的创新基础，但是与发达国家相比仍然存在较大差距。我国大部分企业的研发投入比重处于非常低的水平，只有个别企业在5%以上，远远低于国外大型制药企业10%20%的水平（图1）。我国医药产业由于研发能力不足、政策环境的变化和竞争加剧，在 1999-2005年间，医药产业利润增长呈下降趋势；2006年起利润增长率反弹，这与我国政府在2006年提出技术创新的引导政策相吻合（图2）。1.2国内医药产业研发能力的现状自新中国成立以来，我国医药产业一直采取以仿制为主的药品供应体系。多年来，国内的所谓新药研发实际就是仿制国外新药1。研发投入不足制约着中国医药产业研发的数量和质量。1998年我国新药研发投入为7.6亿元，2005年研发投入为40亿元，医药产业研发总体投入增长缓慢（图3）。从2002年开始，大型企业与中型企业的研发平均投入差距明显加大（图4）。我国中药材、中成药和化学药品专利的增长速度超过生物制品专利量的增长速度。将美国近年的创新药物数量与我国进行对比，显示美国作为创新药物研发的超级大国，我国与之差距甚远2（表1）。根据国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）的政府引导性政策规划，医药产业研发是我国科技发展规划的重点领域，我国医药企业应发挥自身的优势，积极响应国家政府的科技引导性政策。2我国医药产业研发绩效分析2.1国外高技术产业研发绩效评估概述生物医药产业属于高技术产业之一，发达国家都对包括生物医药在内的高技术产业进行监测和评价。美国国家科学基金会（nsf）长期资助高技术产业评价项目。美国国家科学委员会（nsb）两年一度出版的科学与工程指标（science and engineering indicators，s&e）综合分析、评价美国及其主要竞争对手的高技术产业竞争态势，为美国高技术产业战略选择和政策制定提供信息平台和决策依据。科学与工程指标2010第八章“国家指标”包括52个指标，分别纳入基础和中等教育、高等教育、劳动力、研发财政资助、研发效果、经济领域的科学工程6个方面。结合本文研究重点，选取了与研发绩效相关的输入和输出指标（表2）。另外，欧洲创新记分牌（european innovation scoreboard ，eis）是欧盟根据里斯本策略(lisbon strategy)发展而来的综合性创新评价指标体系，用于衡量及比较欧洲各国、美国和日本的创新绩效。2008-2010年eis的指标体系包括7大领域，并分成创新驱动、企业行为、创新输出3大板块。这些指标涵盖了创新的各个方面，指标与指标之间具有内在的相互联系和相对独立性。因此，美国和欧盟成熟的科技创新引导性经验和绩效评估方法是值得我国政府学习和借鉴的。2.2我国医药行业的研发力度参考中国高技术产业统计分类目录和经合组织（oecd）的定义，结合国民经济行业分类标准（gb/t 4745-2002），医药产业是高科技产业之一，包括中药饮片与中成药制造、化学药品制造和生物生化制品制造业。美国对高新技术产业的界定一般采用两个指标：一是研发力度，即研发经费占销售额的比重；二是科技人员（包括科学家、工程师、技术人员）占劳动力的比重。目前国际上比较通行的是oecd从投入角度（研发经费和研发人力）出发划分的高技术产业标准。中国对高新技术产业的界定参考了oecd 2001年的标准。2002年7月，国家统计局的高技术产业统计分类目录包括医药制造业。医药产业作为中国高技术产业之一，其研发经费占销售额的比重为1.10%，与国内高技术产业持平（图5）；研发科技人员占劳动力的比重为3.63%，稍逊于国内高技术产业的平均水平（图6）。2007年医药产业研发经费和人力的投入力度是1995年的2.3倍和3.9倍，医药产业的研发力度整体有所提高。3政府科技创新政策的引导作用医药产业创新是由多方面的因素共同作用的结果，各种因素一起形成合力才能促进医药创新成果的产生。医药产业要实现创新，与医药科技创新制度需求和制度供给的共同作用密不可分。3.1医药产业研发绩效的影响因素影响医药产业研发的内部制约因素包括企业盈利水平、创新收益、人才资源和企业家精神等。医药产业的创新水平与技术创新投入直接相关，而盈利水平对研发投入和投入规模具有关键影响。我国相当部分企业盈利水平尚未达到大规模研发投入的水平，无力进行研发投入或投入规模偏小。陈功玉和闵晓平构建了企业研发投资过程的动态博弈模型，结果表明企业研发投入不仅受技术溢出效应的影响，而且还受技术创新类型的显著影响；研发活动成本较大和企业数达到某个临界值后，企业从事研发活动的积极性则会随着产业内企业数的增加而减少；创新收益具有推动和激励企业从事技术创新的功能。在人力资源的影响因素方面，以中医药研发为例，2008年本科生与硕士生、博士生的比例达到10:1和64:1，研究生仍是中医药科研机构中科技人员的主要来源。企业家的冒险和勇于创新的精神以及创新活动组织能力也是医药产业研发活动的重要内部因素。临床前研究、临床实验、研发外包、临床研究外包（cro）等组成的医药技术产业链形态会在一定程度上降低医药企业各自进行创新的风险。桑国卫曾谈到中国将分阶段构筑创新技术体系，2008-2010年是创新转型阶段，国家计划投入至少66亿元人民币，基本形成创新体系，以推进医药产业国家创新体系构建。完备的知识产权保护制度是促进企业自主创新的重要外部条件。加强与知识产权制度相配套的法律环境和市场环境建设，对于保障和促进企业自主创新具有十分重要的意义。3.2政府对医药研发的引导政策医药产业中新药研发是一项风险高、耗时长的工程，平均要花费约10亿美元、历时约1015年，每5 000 10 000个化合物里才可能成功上市1个新药。此外，医药产业研发难度也越来越大。因此，政府应从宏观上出台相应的引导政策和激励政策，以期鼓励企业研发、减少创新药物开发的盲目性、增加其可预期性、缩短创新药物的研发周期等。从1999年开始，我国政府相继出台了有关医药产业研发活动的法律与政策，如医药科学技术政策（2002-2010年）、生物产业发展“十一五”规划和中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）等，为促进医药产业研发活动起到了积极作用。高技术产业研发活动是一个国家经济产业国际竞争力的重要指标，故国外政府也积极出台了促进本国科学技术发展的法律与法规，例如美国的国家创新法、欧盟的建设创新型欧洲、日本的医药、医疗器械创新5年战略规划、英国的英国研究与发展国际合作战略和德国的高技术战略等。医药产业研发活动能带来巨大的经济效益和社会效益，故备受各国政府关注，中美两国政府药品监管部门都通过立法确立了一系列的监管和激励政策3。2009年3月中共中央和国务院在关于深化医药卫生体制改革的意见中倡导“把医药卫生科技创新作为国家科技发展的重点，努力攻克医药科技难关”、“加快实施医药科技重大专项，鼓励自主创新”；2009年11月改革药品和医疗服务价格形成机制的意见提出“鼓励药品研发创新”和“允许创新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率”。因此，医药产业研发活动与政府的引导政策、政府资金投入及销售利润呈一定的正相关性。4结语政府引导政策对医药产业研发的影响效应往往是间接的，旨在完善研发市场的结构、提高研发市场的运作效率，给企业一个良好的宏观研发环境。政府的引导性政策和医药行业研发又是相辅相成的，相互作用、共同促进本国研发投入规模和技术水平的快速提高。政府引导政策对医药产业研发活动的促进作用主要表现为企业研发活动的积极性增加，即企业研发投入和新产品销售收入的增加，其中政府直接资助、金融机构贷款、政府对