成品质量标准.doc

瑞普大地生物药业有限责任公司GMP管理文件 半成内控品质量标准消食平胃散半成品内控质量标准4洗心散半成品内控质量标准6激蛋散半成品内控质量标准8牡蛎散半成品内控质量标准9壮阳散半成品内控质量标准10清肺散半成品内控质量标准12银翘散半成品内控质量标准13平胃散半成品内控质量标准14补中益气散半成品内控质量标准16秦艽散半成品内控质量标准18碘甘油半成品内控质量标准20恩诺沙星注射液半成品内控质量标准22盐酸林可霉素注射液半成品内控质量标准24硫酸庆大霉素注射液半成品内控质量标准26磺胺间甲氧嘧啶钠注射液半成品内控质量标准28伊维菌素注射液半成品内控质量标准30穿心莲注射液半成品内控质量标准32黄芪多糖注射液半成品内控质量标准34复方磺胺嘧啶钠注射液半成品内控质量标准36益母生化散半成品内控质量标准38复方磺胺对甲氧嘧啶钠注射液半成品内控质量标准39盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉半成品内控质量标准41青黛散半成品内控质量标准43三氯异氰脲酸粉半成品内控质量标准44甲磺酸培氟沙星注射液半成品内控质量标准46硫酸庆大小诺霉素注射液半成品内控质量标准48土霉素注射液半成品内控质量标准50四味穿心莲散半成品内控质量标准51荆防败毒散半成品内控质量标准52麻杏石甘散半成品内控质量标准54清瘟败毒散半成品内控质量标准56喉炎净散半成品内控质量标准58黄连解毒散半成品内控质量标准60强壮散半成品内控质量标准62公英散半成品内控质量标准64消积散半成品内控质量标准65健胃散半成品内控质量标准67催情散半成品内控质量标准68伤力散半成品内控质量标准69消黄散半成品内控质量标准71保胎无忧散半成品内控质量标准72通乳散半成品内控质量标准74白头翁散半成品内控质量标准76乳酸诺氟沙星可溶性粉半成品内控质量标准78恩诺星可溶性粉半成品内控质量标准80溴氯海因粉半成品内控质量标准82磺胺氯吡嗪钠可溶性粉半成品内控质量标准84碘附半成品内控质量标准86阿莫西林可溶性粉半成品内控质量标准88甲砜霉素散半成品内控质量标准90硫酸安普霉素可溶性粉半成品内控质量标准92酒石酸泰乐菌素可溶性粉半成品内控质量标准94硫酸新霉素可溶性粉半成品内控质量标准96万乳康半成品内控质量标准98杨树花口服液半成品内控质量标准100四君子散半成品内控质量标准101龙胆泻肝散半成品内控质量标准103二氯异氰脲酸钠粉（10%）半成品内控质量标准105二氯异氰脲酸钠粉（20%）半成品内控质量标准107二氯异氰脲酸钠粉（40%）半成品内控质量标准109二氯异氰脲酸钠粉（45%）半成品内控质量标准111氟苯尼考注射液半成品内控质量标准113复方盐酸氨丙啉可溶性粉半成品内控质量标准115氟苯尼考粉半成品内控质量标准118三子散半成品内控质量标准120伊维菌素预混剂半成品内控质量标准122伊维菌素注射液半成品内控质量标准124鸡球虫散半成品内控质量标准126清热散半成品内控质量标准128五皮散半成品内控质量标准129扶正解毒散半成品内控质量标准130复方磺胺间甲氧嘧啶钠可溶性粉半成品内控质量标准131伊维菌素溶液半成品内控质量标准133补益清宫散半成品内控质量标准135盐酸土霉素可溶性粉半成品内控质量标准137盐酸环丙沙星可溶性粉半成品内控质量标准139普济消毒散半成品内控质量标准141荆防解毒散半成品内控质量标准143辛夷散半成品内控质量标准145止痢散半成品内控质量标准146白龙散半成品内控质量标准148麻黄鱼腥草散半成品内控质量标准149藿香正气散半成品内控质量标准151通肠散半成品内控质量标准153硫酸新霉素可溶性粉半成品内控质量标准155盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂半成品内控质量标准156硫氰酸红霉素可溶性粉半成品内控质量标准158乳酸环丙沙星可溶性粉半成品内控质量标准160氧氟沙星可溶性粉半成品内控质量标准162双黄连口服液半成品内控质量标准164恩诺星可溶性粉半成品内控质量标准167甲磺酸培氟沙星可溶性粉半成品内控质量标准169盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品内控质量标准171硫酸黏菌素可溶性粉半成品内控质量标准173黄芪多糖注射液半成品内控质量标准175对乙酰氨基酚注射液半成品内控质量标准177博落回注射液半成品内控质量标准179酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品内控质量标准181鱼腥草注射液半成品内控质量标准183清解合剂半成品内控质量标准184癸甲溴铵溶液半成品内控质量标准186 题 目消食平胃散半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP.00.001共2页 第1页一、目 的：为确保消食平胃散半成品的质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于消食平胃散半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、内 容：商 品 名：反刍动力散 通 用 名：消食平胃散 批准文号：兽药字（2005）050035145标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版二部消食平胃散Xiaoshi Pingwei San【处方】 槟榔25g 山楂60g 苍术30g 陈皮30g 厚朴20g 甘草15g【制法】 以上6味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】 本品为浅黄色的粉末；气香，味微甜。【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：内胚乳碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔。果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约至125m。草酸钙针晶细小，长532m，不规则地充塞于薄壁细胞中。石细胞分枝状，壁厚，层纹明显。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。（2）取本品3g，加乙醚15ml,置具烧瓶中超声处理15分钟，滤液低温挥去乙醚，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液，另去苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验(附录31页)试验，吸取上述两种溶 题目消食平胃散半成品内控质量标准共2页 第2页液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90C）-醋酸乙酯（20：0.5）为展开剂，展开、取出、晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的污绿色斑点（苍素色）。（3）取本品3g，加甲醇5ml，密塞，振摇30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验，吸取上述两种溶液各5-8l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿-苯-醋酸乙酯（5：4：1）为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个斑点。【检查】 外观均匀度 取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版二部附录。题 目洗心散半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00002共2页 第1页一、目 的：为确保洗心散半成品的质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于洗心散半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、内 容：商 品 名：三黄口康散 通 用 名：洗心散 批准文号：兽药字（2005）050035120标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版二部洗心散Xixin San【处方】 天花粉25g 木通20g 黄芩45g 黄连30g 连翘30g 茯苓20g 黄柏30g 桔梗25g 白芷15g 栀子30g 牛蒡子45g 【制法】 以上11味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】 本品为棕黄色的粉末；气微香，味苦。【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：淀粉粒类球形、半圆形或盗帽形，直径2748m，脐点点状、短缝状、人字状或星状，层纹隐约可见，纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木栓化增厚。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径46m，联结乳管直径1425m，含淡黄色颗粒状物，油管碎片含黄棕色分泌物。种皮石细胞黄色或淡棕色，多碎片，完整者长多角形、长题目洗心散半成品内控质量标准共2页 第2页方形或形状不规则，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色。【检查】 外观均匀度 取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版二部附录。题 目激蛋散半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00003共1页 第1页一、目 的：为确保激蛋散半成品的质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于激蛋散半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、内 容：商 品 名：大地激蛋散 通 用 名：激蛋散 批准文号：兽药字（2005）050035197标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版二部激蛋散Jidan San【处方】 虎杖100g 丹参80g 菟丝子60g 当归60g 川芎60g 牡蛎60g 地榆50g 肉苁蓉60g丁香20g 白芍50g【制法】 以上10味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】 本品为黄棕色的粉末；气香，味微苦、酸、涩。【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞2列,内列较外列长,有光辉带。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极细微的斜向交错纹理。不规则块片无色或淡黄褐色,表面具细纹理。草酸钙簇晶直径1832m,存在于薄壁细胞中,常排列成行或一个细胞中含数个簇晶。【检查】外观均匀度 取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典二00 0版二部附录。题 目牡蛎散半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00004共1页 第1页一、目 的：为确保牡蛎散半成品的质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于牡蛎散半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、内 容：商 品 名：扶力健 通 用 名：牡蛎散 批准文号：兽药字（2005）050035079标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版二部牡蛎散Muli San【处方】 牡蛎（煅）60g 黄芪60g 麻黄根30g【制法】 以上3味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】 本品为淡黄白色的粉末；气微，味甘、微涩。【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：不规则块片无色或淡黄褐色，表面具细纹理。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。木栓细胞呈长方形或六角形，棕色，含草酸钙砂晶。淀粉粒单粒圆形或广卵形，略扁，直径1240m。【检查】 外观均匀度 取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版二部附录。题 目壮阳散半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00005共2页 第1页一、目 的：为确保壮阳散半成品的质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于壮阳散半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、内 容：商 品 名：温肾壮阳散 通 用 名：壮阳散 批准文号：兽药字（2005）050035062标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版二部壮阳散Zhuangyang San【处方】 熟地黄45g 补骨脂40g 阳起石20g 淫羊藿45g 锁阳45g 菟丝子40g 五味子30g 肉苁蓉40g 山药40g 肉桂25g 车前子25g 续断40g 覆盆子40g 【制法】 以上13味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】 本品为淡灰色的粉末；气香，味辛、甘、咸、微苦。【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。草酸钙结晶成片存在于灰绿色的中果皮碎片中，结晶长方形、长条形或成骨状，长922m，直径24m，叶表皮细胞壁深波状弯曲，种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带，种皮表皮细胞石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长80240m，直径28m，石细胞类圆形或类长方形，壁一面菲题目壮阳散半成品内控质量标准共2页 第2页薄。种皮下皮细胞表面观狭长，壁稍波状，以数个细胞为一组，略作镶嵌状排列。草酸钙簇晶直径约至45m，存在于淡黄棕色皱缩的薄壁细胞中，常数个排列，非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状。【检查】外观均匀度 取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版二部附录。题 目清肺散半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00006共1页 第1页一、目 的：为确保清肺散半成品的质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于清肺散半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、内 容：商 品 名：清肺平喘散 通 用 名：清肺散 批准文号：兽药字（2005）050035158标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版二部清肺散Qingfei San【处方】 板蓝根90g 葶苈子50g 浙贝母50g 桔梗30g 甘草25g 【制法】 以上5味，粉碎、过筛、混匀、即得。【性状】 本品为淡灰黄色的粉末；气清香，味微甘。【鉴别】 取本品，置显微镜下观察；种皮下表皮细胞黄色，多角形或长多角形，壁稍厚。淀粉粒卵圆形，直径35-48m，脐点点状，人字状或马蹄状，位于较小端，层纹理密。联结乳管直径14-25m，含淡黄色颗粒状物。木纤维多成束,淡黄色,多碎断，直径14-25m，微木化，纹孔及孔沟较明显。纤为维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。【检查】 外观均匀度 取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版二部附录。题 目银翘散半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00007共1页 第1页一、目 的：为确保银翘散半成品的质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于银翘散半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、内 容：商 品 名：双花消痈散 通 用 名：银翘散 批准文号：兽药字（2005）050035172标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版二部银翘散Yinqiao San【处方】 金银花60g 连翘45g 薄荷30g 荆芥30g 淡豆豉30g 牛蒡子45g 桔梗25g 淡竹叶20g甘草20g 芦根30g【制发】 以上10味，粉碎、过筛、混匀，即得。【性状】 本品为棕褐色的粉末；气香，味微甘、苦、辛。【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：花粉粒类圆形。直径约至76m，外壁有刺雕状纹，具3个萌发孔。内果皮纤维上下层纵横交错，纤维短梭形。联接乳管直径14-25m，含淡黄色颗粒状物。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。表皮细胞狭长，垂周壁深波状弯曲，有气孔，保卫细胞哑铃状。【检查】 外观均匀度 取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版二部附录。题 目平胃散半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00008共2页 第1页一、目 的：为确保平胃散半成品的质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于平胃散半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、内 容：商 品 名：健脾养胃舒 通 用 名：平胃散 批准文号：兽药字（2005）050035046标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版二部平胃散Pingwei San【处方】 苍术80g 厚朴50g 陈皮50g 甘草30g【制法】 以上4味，粉碎；过筛，混匀，即得。【性状】 本品为棕黄色的粉末；气香，味苦、微甜。【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶细小，长532m，不规则地充塞于薄壁细胞中。石细胞分枝状，壁厚，层纹明显。草酸钙方晶成片存在于薄壁细胞组织中，纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。（2）取本品1.5g，加乙醚15ml，置具塞烧瓶中超声处理15分钟，滤过，滤液低温挥去乙醚，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（6090）-醋酸乙酯（20：0.5）为展开剂，展开，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10% 硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位题目平胃散半成品内控质量标准共2页 第2页置上，显相同的污绿色主斑点（苍术素）。（3）取本品1.5g，加甲醇5ml，密集，振摇30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取厚朴酚、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为供试品溶液。照薄层色谱法（附录31页）试验，吸取上述两种溶液各58l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-苯-乙酸乙酯（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个斑点。【检查】外观均匀度 取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版二部附录。题 目补中益气散半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00009共2页 第1页一、目 的：为确保补中益气散半成品的质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于补中益气散半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、内 容：商 品 名：参芪补益散 通 用 名：补中益气散 批准文号：兽药字（2005）050035082标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版二部补中益气散Buzhong Yiqi San【处方】 黄芪（炙）75g 党参60g 白术（炒）60g 甘草（炙）30g 当归30g 陈皮20g 升麻20g 柴胡20g【制法】 以上8味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】 本品为淡黄棕色的粉末；气香，味辛、甘、微苦。【鉴别】 取本品，置显微镜下观察；纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截，联结乳管直径1215um，含细小颗粒状物。草酸钙针晶细小，长1032m，不规则地充塞于薄壁细胞中，纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理，草酸钙方晶成片存在于薄壁细胞组织中，木纤维成束，多碎断，淡黄绿色，末端狭尖或钝圆，有的有分叉，直径1441m，壁稍厚，具十字形纹孔对，有的胞腔中含黄棕色物，油管含淡黄色或黄棕色条状分泌物 ，直径825m。题目补中益气散半成品内控质量标准共2页 第2页【检查】 外观均匀度 取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版二部附录。题 目秦艽散半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00010共2页 第1页一、目 的：为确保秦艽散半成品的质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于秦艽散半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、内 容：商 品 名：秦黄消淋散 通 用 名：秦艽散 批准文号：兽药字（2005）050035150标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版二部秦艽散Qinjiao San【处方】 秦艽30g 蒲黄25g 黄芩20g 瞿麦25g 当归25g 红花15g 车前子25g 大黄20g 白芍20g 栀子25g 天花粉25g 淡竹叶15g 甘草15g【制法】 以上13味，粉碎，过筛，混匀，即得。【性状】 本品为灰黄色的粉末；气香，味苦。【鉴别】 取本品，置显微镜下观察：花粉粒黄棕色呈类圆形，直径约至30m，外壁具细点状。纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙簇晶，形成晶纤维，含晶细胞纵向成行。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极细微的斜向交错纹理。花粉粒类圆形或椭圆形，直径4366m，外壁具短刺和点状雕纹，有3个萌发孔。草酸钙簇晶大，直径60140m。草酸细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或形状不规则，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色。淀粉粒类球形、半圆形或盔帽形，直径2748m，脐点题目秦艽散半成品内控质量标准共2页 第2页点状、短缝状、人字状或星状，层纹隐约可见。表皮细胞狭长，垂周壁深波状弯曲，有气孔，保卫细胞哑铃状。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。【检查】外观均匀度 取供试品适量，置光滑白纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈均匀的色泽，无花纹、色斑。说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版二部附录。题 目碘甘油半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00011共2页 第1页一、目 的：为确保碘甘油的半成品质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于碘甘油的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、正 文：商 品 名：碘油护乳剂 通 用 名：碘甘油 批准文号：兽药字（2005）050031551 标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版一部 碘甘油Dian GanyouIodine Giycerol本品含碘（I）应为0.93%1.07%（g/ml）.【处方】 碘 10g 碘化钾 10g 水 10ml 甘油 适量 - - 全量 1000ml【制法】 取碘化钾，加水溶解后，加碘，搅拌使溶解，再加甘油使成1000ml，搅匀，即得。【性状】 本品为红棕色的糖浆状液体；有碘的特臭。【鉴别】 （1）取本品1ml，加水稀释，加硫代硫酸钠试液，棕色应消失。 题目碘甘油半成品内控质量标准共2页 第2页（2） 取上述遗留的溶液，加亚硝酸钴钠试液，即生成黄色沉淀。【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录43页），应不小于1.260。【含量测定】 碘 取本品约25g，置碘瓶中，加水100ml与醋酸1滴，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点时，加淀粉指示液3ml，继续滴定至溶液蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。另取本品，同时测定相对密度（附录43页），将供试品重量折算成ml数，计算，即得。【作用与用途】 消毒防腐药。用于口腔、舌、齿龈、阴道等粘膜炎症与溃疡。【用法与用量】 凃患处【贮藏】 遮光，密封保存。【有效期】 2年。说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版一部附录。题 目恩诺沙星注射液半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00012共2页 第1页一、目 的：为确保恩诺沙星注射液的半成品质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于恩诺沙星注射液半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、正 文：商 品 名： 通 用 名：恩诺沙星注射液 批准文号：兽药字（2005）050031295 标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版一部 恩诺沙星注射液Ennuoshaxing ZhusheyeEnrofloxacin Injection 本品为恩诺沙星的灭菌水溶液。含恩诺沙星（C19H22FN3O3）应为标示量的93.0%107.0%。【性状】 本品几乎为无色或淡黄色的澄明液体。【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于恩诺沙星50mg），加稀醋酸使成酸性，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。（2）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在271、322和334nm波长处有最大吸收。（3）取本品适量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4） 题目恩诺沙星注射液半成品内控质量标准共2页 第2页为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。【检查】 pH值 应为9.510.5。 【含量测定】 取本品适量（约相当于恩诺沙星25mg），精密称定，置250ml棕色量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml棕色量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录17页），在271nm波长处测定吸收度；另取恩诺沙星对照品，同法测定。【规格】 10ml:250mg说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版一部附录。题 目盐酸林可霉素注射液半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00013共2页 第1页一、目 的：为确保盐酸林可霉素注射液的半成品质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于盐酸林可霉素注射液半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、正 文：商 品 名：林安注射液 通 用 名：盐酸林可霉素注射液 批准文号：兽药字（2005）050031365 标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版一部 盐酸林可霉素注射液Yansuan Linkemeisu ZhusheyeLincomycin Hydrochloride Injection 本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素（C18H34N2O6S）应为标示量的93.0%107.0%。【性状】 本品为无色的澄明液体。【鉴别】 （1）取本品与盐酸林可霉素对照品，分别加流动相制成每1ml中约含2mg的溶液，照含量测定项下的高效液相色谱条件进行试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录51页），pH值应为3.05.5。 题目盐酸林可霉素注射液半成品内控质量标准共2页 第2页 林可霉素 B 取本品适量，照盐酸林可霉素含量测定相下的高效液相色谱法条件测定，林可霉素B的峰面积不得超过林可霉素与林可霉素B峰面积之和的5.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录32页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 0.05mol/L硼砂溶液（用85%磷酸溶液调节PH值至5.0）-甲醇-乙腈（60：36：4）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按林可霉素计算不低于1500。 测定法 精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，精密量取10l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取林可霉素对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中的含量。【规格】 按C18H34N2O6S计算 10ml:3g说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版一部附录。题 目硫酸庆大霉素注射液半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00014共2页 第1页一、目 的：为确保硫酸庆大霉素注射液的半成品质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于硫酸庆大霉素注射液半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、正 文：商 品 名：热毒康泰注射液 通 用 名：硫酸庆大霉素注射液 批准文号：兽药字（2005）050031506 标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版一部 硫酸庆大霉素注射液Liusuan Qingdameisu ZhusheyeGentamycin Suifate Injection本品为硫酸庆大霉素的灭菌水溶液。【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】 （1） 取本品约5mg，加水1ml溶解后，加0.1茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml，与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。（2） 取本品与庆大霉素标准品，各加水制成每1ml中含20mg的溶液，照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105活化2小时）上；另取氯仿-甲醇-浓氨溶液（1：1：1）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂，展开后，取出，晾干，于2025晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色和位置应一致。题目硫酸庆大霉素注射液半成品内控质量标准共2页 第2页（3） 本品显硫酸盐的鉴别反应（附录21页）。【检查】 pH 应为3.06.0（附录51页）。 【规格】 10ml:0.2g(20万单位)说明：本标准引用的附录为中华人民共和国兽药典2005年版一部附录。题 目磺胺间甲氧嘧啶钠注射液半成品内控质量标准制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量7份生效日期分发部门质管部（5份）、生产部、研发部文件编码BZLBZBCP00015共2页 第1页一、目 的：为确保磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的半成品质量，特制定本内控质量标准。二、适用范围：适用于磺胺间甲氧嘧啶钠注射液半成品的内控质量评定。三、责 任 者：质管部经理、研发部经理、生产部经理、QA人员、QC人员。四、正 文：商 品 名：6甲附弓链注射液 通 用 名：磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 批准文号：兽药字（2005）050031616 标准依据：中华人民共和国兽药典2005年版一部 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液Huang，an Jianjiayang Miding Na ZhusheyeSulfamonomethoxine Injection本品为磺胺间甲氧嘧啶钠的灭菌水溶液。含磺胺间甲氧嘧啶钠（C11H11N4NaO3S）应为标示量的95.0%105.0%。【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】 （1） 取本品约10ml，加水30ml稀释后，加醋酸4ml，即析出黄白色沉淀；滤过，沉淀用水洗涤，在105干燥4小时，依法测定（附录20页），熔点