医疗机构药械监管现状及存在问题.doc

2012年度全市医疗机构药械监管工作会报告 一、现状及存在问题截止2011年年底，XX市现有各类医疗机构223家，其中县级医疗机构XX个、乡（镇）卫生院XX个、社区卫生服务中心XX个，民营医院XX家，个体诊所（口腔诊所）XX个、卫生服务站XX个，村级卫生所（室）XX个，分布在XX个镇XX个街道办事处、XX个村XX个社区。由于各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生所（室）等医疗机构病患者相对集中、用药人群多、用药品种和数量大，是群众药品使用最直接、最广泛的窗口，对医疗机构药品使用环节的监督管理也显得尤为重要，在多年来医疗机构在监督管理中还存在以下问题：一是在审批医疗机构时，多注重执业范围、执业资格、布局规划等进行审查，而对使用药品必备的设施、人员、品种等条件刚要求不够，致使医疗机构重叠、规模小、竞争力弱，导致药品管理上存在一定的安全隐患；二是医疗机构药品从业人员素质偏低，药品从业人员专业知识匮乏，尤其农村医疗机构，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房一人身兼数职，很难把住药品质量关。三是受传统观念的束缚，医疗机构重医轻药思想根深蒂固，医药发展水平极不平衡，过于注重药品的经济收益，对药房、药库及设施的投入比较少，很多医疗机构的药房、药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，只重视药品的购销存数量管理，忽视药品的质量管理，从根本上无法保证临床用药安全有效。四是药品养护和贮存设施条件较差，药品质量难保证。与药品经营企业相比，基层医疗机构的药房在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，有的甚至与吃、住等生活区域混为一起，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，药房设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施；应在2-10低温处保管的药品直接存放在常温库。如人胎组织液按要求应放置在冰箱28保存，可是部分医疗单位都存放在常温库，而这些常温库一般温度都在20左右，夏天更是高达30以上。药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致时有发现过期失效药品。食品在这种条件下长期存放都有可能变质，何况药品(尤其现已进入高温夏季）？患者是不知道这样的情况，如果知道，还敢用吗？这样的药品不要说救人了，要是反而造成害人，那才是让人痛心。 二、加强医疗机构药械监管的重要性 药品作为特殊商品，是人类预防和治疗疾病、强身健体、康复保健的重要武器。加强药品管理，提高药品质量是保障人民群众用药安全有效，维护人民身体健康的头等大事。据不完全统计，70%以上的药械是通过医疗机构流入消费者手中，各类医疗机构已成为群众用药用械最主要的来源地。因此，医疗机构的药械质量、管理状况对人民用药用用械安全起到至关重要的作用，如何规范好各类医疗机构的药械管理也是药品监管部门的首要任务。诚然，通过近几年药械监管部门、各医疗机构从业人员的共同努力，各地药器械市场总体状况还是可以的。但是，医疗机构制度不健全、进货渠道不规范、购销记录和票据不完整等问题仍然存在；使用假劣、过期失效药品、器械，超范围经营、无证经营现象时有发生。因此，切实加强医疗机构使用药品的监管极其重要。 三、国家、省对医疗机构药品的管理要求为进一步加强医疗机构药品监督管理，在近两年来国家、省陆续出台了相关的规定，从法律层面上进一步做了明确的要求：一是XX年XX月省政府XX号令发布的XX；二是XX年XX月省药监局、卫生厅联合下发了XX，我局联合市卫生局于XX年XX月及时对相关文件进行了转发；三是国家局2011年10月发布了医疗机构药品监督管理办法（试行）。我局也与市卫生局及时联合转发了总体来说，主要是从管理制度、采购验收、设施设备、储存养护、使用情况、人员与培训等六个方面进行了详细的要求，进一步健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全。 四、几点相关要求一是认真学习加强医疗机构药品管理的有关法律法规，包括药品管理法、医疗器械管理条例、XX、XX、医疗机构药品监督管理办法（试行）等。二是强化药械管理。建立健全药品质量安全的规章制度，加强药品储存管理、严格药品使用。三是分级分层次推进医疗机构药品管理工作，规章制度建立健全、药房药库改造、电子管理系统建设、人员配备等多方面工作，在XX年内全部完成：县级及县级以上的公立医院和较大的民营医院（床位在100张以上的）应在XX年前完成；乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心和较小的民营医院在XX年前完成；其他各类医疗机构应在XX年前全面完成。但医疗机构药品监督管理办法（试行）中规定的规章制度建立健全、药品采购、药品验收、票据管理、效期管理等应立即执行的条款必须立即执行。四是加强对2012年22个重点药品品种的监测，及时掌握高风险品种不良反应情况，实现早发现、早报告、早评价、早控制，保障公众用药