兽药管理专题培训班讲义(使用环节).ppt

规范用药依法养殖 2015年兽药管理专题培训班 1 案例解读 2 被误解的 白羽鸡 产生误解的原因 滥用抗生素的危害 案例解读 引言 3 畜禽养殖中 规范使用兽用抗菌药 是无可厚非的 人用药 禁用兽用 超范围用药 不看说明书 用法不当 超剂量用药 不执行休药期 养殖场要有责任心 要做到 己所不吃 勿售与人 监管不到位 案例解读 视频中反映的问题 4 法律法规 第二部分 5 畜牧法 食品安全法 农产品质量安全法 兽药管理条例 饲料和饲料添加剂管理条例 江苏省农产品质量安全条例 农业部公告 畜禽标识和养殖档案管理办法 动物检疫管理办法 兽药标签和说明书管理办法 兽用处方药与非处方药管理办法 及其实施办法 刑法 和 两高关于办理危害食品安全刑事案件的司法解释 法律法规 针对养殖环节用药和监管的规定 6 畜牧法 法律法规 畜牧法 7 第四十一条畜禽养殖场应当建立养殖档案 载明以下内容 二 饲料 饲料添加剂 兽药等投入品的来源 名称 使用对象 时间和用量 畜禽标识和养殖档案管理办法 第四十三条从事畜禽养殖 不得有下列行为 一 违反法律 行政法规的规定和国家技术规范的强制性要求使用饲料 饲料添加剂 兽药 畜牧法 监管 法律法规 畜牧法 8 第五十四条县级以上人民政府应当组织畜牧兽医行政主管部门和其他有关主管部门 依照本法和有关法律 行政法规的规定 加强对畜禽饲养环境 种畜禽质量 饲料和兽药等投入品的使用以及畜禽交易与运输的监督管理 第五十六条县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门应当制定畜禽质量安全监督检查计划 按计划开展监督抽查工作 畜牧法 处罚 法律法规 畜牧法 9 第六十六条违反本法第四十一条规定 畜禽养殖场未建立养殖档案的 或者未按照规定保存养殖档案的 由县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门责令限期改正 可以处一万元以下罚款 第六十七条违反本法第四十三条规定养殖畜禽的 依照有关法律 行政法规的规定处罚 动物检疫管理办法 产地检疫 法律法规 动物检疫管理办法 产地检疫规程 10 第十四条出售或者运输的动物 经检疫符合下列条件 由官方兽医出具 动物检疫合格证明 一 来自非封锁区或者未发生相关动物疫情的饲养场 户 二 按照国家规定进行了强制免疫 并在有效保护期内 三 临床检查健康 四 农业部规定需要进行实验室疫病检测的 检测结果符合要求 五 养殖档案相关记录和畜禽标识符合农业部规定 乳用 种用动物和宠物 还应当符合农业部规定的健康标准 兽药管理条例 法律法规 兽药管理条例 11 第六章兽药使用第三十八条兽药使用单位 应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定 并建立用药记录 第三十九条禁止使用假 劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物 禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布 第四十条有休药期规定的兽药用于食用动物时 饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确 真实的用药记录 购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期 休药期内不被用于食品消费 养殖诊疗 用药记录 至少包括以下内容 法律法规 兽药管理条例 12 兽药管理条例 法律法规 兽药管理条例 13 第四十一条国务院兽医行政管理部门 负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录 禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品 经批准可以在饲料中添加的兽药 应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加 禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物 禁止将人用药品用于动物 第四十三条禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品 兽药管理条例 法律法规 兽药管理条例 14 第六十二条违反本条例规定 未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的 未建立用药记录或者记录不完整真实的 或者使用禁止使用的药品和其他化合物的 或者将人用药品用于动物的 责令其立即改正 并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理 对违法单位处1万元以上5万元以下罚款 给他人造成损失的 依法承担赔偿责任 第六十三条违反本条例规定 销售尚在用药期 休药期内的动物及其产品用于食品消费的 或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的 责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理 没收违法所得 并处3万元以上10万元以下罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 给他人造成损失的 依法承担赔偿责任 农业部公告 规范性文件一 禁用药物管理 违禁药物相关公告 淘汰兽药品种目录 兽药地方标准废止目录等 二 兽药残留 兽药最高残留限量 兽药停药期规定 动物及动物源食品中残留物质监控计划 三 处方药管理 处方药目录 第一批 乡村兽医基本用药目录 四 监督执法 兽药严重违法行为从重处罚情形 2071号公告 五 毒麻品管理 氯胺酮 兽用安钠咖 麻黄碱等 法律法规 部令公告 15 饲料药物添加剂使用规范 农业部公告168号附录1 2001 9 4具有预防动物疾病 促进动物生长作用 可在饲料中长时间添加使用的饲料药物添加剂 其产品批准文号须用 药添字 必须在产品标签中标明所含兽药成份的名称 含量 适用范围 停药期规定及注意事项等 16 法律法规 农业部公告 饲料药物添加剂使用规范 农业部公告168号附录1 2001 9 4具有预防动物疾病 促进动物生长作用 可在饲料中长时间添加使用的饲料药物添加剂 其产品批准文号须用 药添字 必须在产品标签中标明所含兽药成份的名称 含量 适用范围 停药期规定及注意事项等 17 喹乙醇预混剂OlaquindoxPremix 有效成分 喹乙醇 含量规格 每1000g中含喹乙醇50g 适用动物 猪 作用与用途 用于猪促生长 用法与用量 混饲 每1000kg饲料添加本品1000g 2000g 注意 禁用于禽 禁用于体重超过35kg的猪 休药期35天 法律法规 农业部公告 例 非处方药预混剂 法律法规 农业部公告 饲料药物添加剂使用规范 农业部公告168号附录2 2001 9 4仅通过混饲给药 所有商品饲料中不得添加 兽药字 18 1 磺胺喹噁啉 二甲氧苄啶预混剂2 越霉素A预混剂3 潮霉素B预混剂4 地美硝唑预混剂5 磷酸泰乐菌素预混剂6 硫酸安普霉素预混剂7 盐酸林可霉素预混剂8 赛地卡霉素预混剂9 伊维菌素预混剂10 呋喃苯烯酸钠粉11 延胡索酸泰妙菌素预混剂12 环丙氨嗪预混剂13 氟苯咪唑预混剂14 复方磺胺嘧啶预混剂15 盐酸林可霉素 硫酸大观霉素预混剂16 硫酸新霉素预混剂17 磷酸替米考星预混剂18 磷酸泰乐菌素 磺胺二甲嘧啶预混剂19 甲砜霉素散20 诺氟沙星 盐酸小蘖碱预混剂21 维生素C磷酸酯镁 盐酸环丙沙星预混剂22 盐酸环丙沙星 盐酸小蘖碱预混剂23 噁喹酸散24 磺胺氯吡嗪钠可溶性粉 法律法规 农业部公告 饲料药物添加剂使用规范 农业部公告168号附录2 2001 9 4仅通过混饲给药 所有商品饲料中不得添加 兽药字 19 地美硝唑预混剂 禁止食品动物用作促生长 DimetridazolePremix 有效成分 地美硝唑 含量规格 每1000g中含地美硝唑200g 适用动物 猪 鸡 作用与用途 用于猪密螺旋体性痢疾和禽组织滴虫病 用法与用量 混饲 每1000kg饲料添加本品 猪1000 2500g 鸡400 2500g 注意 蛋鸡产蛋期禁用 鸡连续用药不得超过10天 休药期猪3天 鸡3天 例 处方药预混剂 法律法规 农业部公告 168号公告的补充规定 农业部公告220 2002 9 2 20 一 根据需要 养殖场 户 可凭兽医处方将 168号公告 附录二的产品及今后我部批准的同类产品 预混后添加到特定的饲料中使用 或委托具有生产和质量控制能力并经省级饲料管理部门认定的饲料厂代加工生产为含药饲料 但须遵守以下规定 一 动物养殖场 户 须与饲料厂签订代加工生产合同一式四份 合同须注明兽药名称 含量 加工数量 双方通讯地址和电话等 合同双方及省兽药和饲料管理部门须各执一份合同文本 二 饲料厂必须按照合同内容代加工生产含药饲料 并做好生产记录 接受饲料主管部门的监督管理 含药饲料外包装上必须标明兽药有效成分 含量 饲料厂名 三 动物养殖场 户 应建立用药记录制度 严格按照法走兽药质量标准使用所加工的含药饲料 并接受兽药管理部门的监督管理 四 代加工生产的含药饲料仅限动物养殖场 户 自用 任何单位或个人不得销售或倒买倒卖 违者按照 兽药管理条例 饲料和饲料添加剂管理条例 的有关规定进行处罚 二 为从养殖生产环节控制动物性产品中兽药残留 各地要认真贯彻执行 168号公告 切实加强饲料药物添加剂质量和使用的监督管理工作 加强对委托加工含药饲料生产 使用活动的监管工作 对监管工作中发现的违规行为要及时进行部门间的沟通 并依法严厉查处 同时请各地将工作中发现的问题和建议及时反馈我部 法律法规 农业部公告 禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录 农业部公告176 2002 2 9 21 一 肾上腺素受体激动剂 7种 二 性激素 12种 三 蛋白同化激素 碘化酪蛋白 苯丙酸诺龙 2种 四 精神药品 18种 五 各种抗生素滤渣 法律法规 农业部公告 食品动物禁用的兽药及其它化合物清单 农业部公告第193号 2002 4 15 22 法律法规 农业部公告 农业部193号公告的补充 农业部公告第560号 序号1品种 2005 10 28 23 法律法规 农业部公告 禁止在饲料和动物饮水中使用苯乙醇胺A等物质 农业部公告第1519号 2010 12 27 24 1 苯乙醇胺A PhenylethanolamineA 肾上腺素受体激动剂 2 班布特罗 Bambuterol 肾上腺素受体激动剂 3 盐酸齐帕特罗 ZilpaterolHydrochloride 肾上腺素受体激动剂 4 盐酸氯丙那林 ClorprenalineHydrochloride 药典2010版二部P783 肾上腺素受体激动剂 5 马布特罗 Mabuterol 肾上腺素受体激动剂 6 西布特罗 Cimbuterol 肾上腺素受体激动剂 7 溴布特罗 Brombuterol 肾上腺素受体激动剂 8 酒石酸阿福特罗 ArformoterolTartrate 长效型 肾上腺素受体激动剂 9 富马酸福莫特罗 FormoterolFumatrate 长效型 肾上腺素受体激动剂 10 盐酸可乐定 ClonidineHydrochloride 药典2010版二部P645 抗高血压药 11 盐酸赛庚啶 CyproheptadineHydrochloride 药典2010版二部P803 抗组胺药 法律法规 农业部公告 淘汰兽药品种目录 农业部公告第839号 2007 4 4 25 注 GF代表 兽药规范 CVP代表 中国兽药典 ZB代表 兽药质量标准 法律法规 农业部公告 兽药地方标准废止目录 农业部公告第560 596 627 665 720 784 811号 26 2005 2007年 举例 农业部560号公告中的抗病毒药物金刚烷胺 金刚乙胺 阿昔洛韦 吗啉 双 胍 病毒灵 利巴韦林等及其盐 酯及单 复方制剂 废止原因 金刚烷胺类等人用抗病毒药移植兽用 缺乏科学规范 安全有效实验数据 用于动物病毒性疫病不但给动物疫病控制带来不良后果 而且影响国家动物疫病防控政策的实施 2005年禽流感期间 农业部专门发布 关于清查金刚烷胺等抗病毒药物的紧急通知 对人用抗病毒药物进行清查 法律法规 农业部公告 毒麻品管理 27 1 氯胺酮原料及氯胺酮注射液管理规定 农办医 2005 22号 2 兽用安钠咖管理规定 2007年11月修订 农业部已停止发布兽用安钠咖生产计划 3 关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知 农业部 国家食品药品监督管理局农医发 2008 24号 2011年 农业部第1540公告注销全部含麻黄碱制剂批准文号 法律法规 兽药残留 动物性食品中兽药最高残留限量 农业部公告第235号 2002 12 24 28 1 按质量标准 产品使用说明书规定用于食品动物 不需要制定最高残留限量的 例 右旋糖酐铁2 按质量标准 产品使用说明书规定用于食品动物 需要制定最高残留限量的 例 阿莫西林 所有食品动物 肌肉 脂肪 肝 肾 50 奶 10 3 按质量标准 产品使用说明书规定可以用于食品动物 但不得检出兽药残留的 例 氯丙嗪 地西泮 地美硝唑 甲硝唑 潮霉素B 塞拉嗪 奶 4 农业部明文规定禁止用于所有食品动物的兽药 与2002年193号公告相同 注 该公告比较旧 卫生部 农业部2010年印发的 2010年食品安全国家标准清理工作方案 卫办监督发 2010 106号 决定清理整合现行235号公告和新批准的兽药残留限量 增补部分兽药品种的残留限量 现在草案应该制定好了 法律法规 兽药残留 兽药停药期规定 农业部公告第278号 2003 5 22 29 1 兽药停药期规定 202种 2 不需要制订停药期的兽药品种 92种 按照说明书执行 法律法规 兽药残留 动物及动物产品中兽药残留监控计划 30 法律法规 兽用处方药与非处方药管理办法 31 一 兽用处方药与非处方药管理办法 农业部令2013年第2号 2014年3月1日起施行 对兽药生产 经营 使用者提出了新要求 1 规定了 兽用处方药目录 农业部公告第1997号 凭处方购买和使用 动物养殖场 合作社 聘用的经注册的 执业兽医师 可凭执业证直接登记购买处方药 无需处方签 2 规定兽药标签和说明书上要标注 兽用处方药 非处方药 暂可不标 原料药标 兽用 农业部公告第2066号 2014年3月1日起生产的要标注 3 发布了 兽药产品说明书范本 第一 二 三册 农业部公告第2002号 4 规定了 乡村兽医基本用药目录 乡村兽医按规定使用 农业部公告第2069号 文件要求 贯彻实施 兽用处方药与非处方药管理办法 32 二 江苏省兽用处方药与非处方药管理办法实施方案 苏农办牧 2014 8号 1 2014年全省启动 南京 东台 铜山 海安 邗江5市 区 整体推进示范 2 2015年各市选一个县 区 整体推进示范 2016年全面实施 3 赋予经注册的执业助理兽医师处方权 但期限不超过2017年12月31日 三 关于加快实施兽用处方药和非处方药管理办法的通知 苏农办牧 2015 15号 1 加快了原实施方案确定的推进进度 要求2015年内就要在全省全面实施 2 赋予经登记备案的乡村兽医在从业区域内的处方权 但期限不超过2017年12月31日 文件要求 贯彻实施 兽用处方药与非处方药管理办法 33 四 关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知 苏农办牧 2015 18号 对照 兽药标签与说明书管理办法 农业部 兽药产品说明书范本 中国兽药信息网 国家兽药基础信息数据库 全面核查整治兽药生产企业 经营店 动物诊疗单位 畜禽养殖场 户 等场所标签说明书问题 按照 兽药管理条例 的有关规定进行处罚 文件要求 兽药产品说明书范本 共三册 34 兽药典2010 兽药产品说明书范本 与之配套 35 追溯系统 兽药产品电子追溯码 二维码 标识制度 36 农业部公告第2210号 2015 1 21 1 2015年7月31日前 实现重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂 上市销售 2 2015年12月31日前 实现所有兽医生物制品 兽用原料药和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂 上市销售 3 2016年6月30日前 实现所有兽药产品赋二维码出厂 上市销售 监督执法 第三部分 37 监督执法 养殖场责任 38 一 严禁使用违禁药 原料药 人用药 二 凭处方购买 使用兽用处方药 按照说明书合理使用 不超范围 超剂量用药 三 从合法兽药生产 经营单位购买兽药 并核查供应方资质材料 产品批件 保存好购买凭证 做好购买记录 四 注意辨识假 劣兽药 禁用药物 非法兽用生物制品 五 建立用药档案 做好诊疗和用药记录 六 严格执行兽药休药期规定 不销售有药物残留的动物和产品 监督执法 监管要求 39 各有关监管人员应做好日常监管和专项检查一 注意检查有无假 劣兽药 假 劣兽药详见 兽药管理条例中的定义 对有证据证明可能是假 劣兽药的 应当采取查封 扣押的行政强制措施 并移交执法支队立案查处 二 注意检查是否遵守停药期规定 对怀疑虚假填写用药记录的 应列为重点抽样监测对象 三 注意检查是否使用违禁药物 做好与刑事司法的衔接 四 官方兽医实施产地检疫 对未建立用药记录的 应不予出具 动物检疫合格证明 监督执法 监管要求 40 行政法规 兽药管理条例 国务院令第404号 第四十六条兽医行政管理部门依法进行监督检查时 对有证据证明可能是假 劣兽药的 应当采取查封 扣押的行政强制措施 并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出非常用否立案的决定 需要检验的 应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定 不符合立案条件的 应当解除行政强制措施 部门规章 兽药产品批准文号管理办法 农业部令第45号 第十五条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查 发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的 应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见 向上级人民政府兽医行政管理部门报告 监督执法 监管要求 41 部门规章 兽药进口管理办法 农业部令第2号 第二十三条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当将进口兽药纳入兽药监督抽检计划 加强对进口兽药的监督检查 发现违反 兽药管理条例 和本办法规定情形的 应当依法作出处理决定 法律 畜牧法 第五十四条县级以上人民政府应当组织畜牧兽医行政主管部门和其他有关主管部门 依照本法和有关法律 行政法规的规定 加强对畜禽饲养环境 种畜禽质量 饲料和兽药等投入品的使用以及畜禽交易与运输的监督管理 监督执法 违法成本 42 畜牧法 第六十六条违反本法第四十一条规定 畜禽养殖场未建立养殖档案的 或者未按照规定保存养殖档案的 由县级以上人民政府畜牧兽医行政主管部门责令限期改正 可以处一万元以下罚款 兽药管理条例 第六十二条违反本条例规定 未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的 未建立用药记录或者记录不完整真实的 或者使用禁止使用的药品和其他化合物的 或者将人用药品用于动物的 责令其立即改正 并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理 对违法单位处1万元以上5万元以下罚款 给他人造成损失的 依法承担赔偿责任 监督执法 违法成本 43 兽药管理条例 第六十三条违反本条例规定 销售尚在用药期 休药期内的动物及其产品用于食品消费的 或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的 责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理 没收违法所得 并处3万元以上10万元以下罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 给他人造成损失的 依法承担赔偿责任 江苏省农产品质量安全条例 第四十三条违反本条例第十九条规定 在农产品生产过程中有下列行为之一的 由县级以上地方人民政府农业行政主管部门责令停止违法行为 并对农产品进行无害化处理 对个人处以五百元以上一千元以下罚款 对单位处以五千元以上二万元以下罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 三 收获 屠宰 捕捞未达到安全间隔期或者休药期的农产品的 监督执法 违法成本 44 最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 2013年4月28日最高人民法院审判委员会第1576次会议 2013年4月28日最高人民检察院第十二届检察委员会第5次会议通过 第一条生产 销售不符合食品安全标准的食品 具有下列情形之一的 应当认定为刑法第一百四十三条规定的 足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病 一 含有严重超出标准限量的致病性微生物 农药残留 兽药残留 重金属 污染物质以及其他危害人体健康的物质的 第三条生产 销售不符合食品安全标准的食品 具有下列情形之一的 应当认定为刑法第一百四十三条规定的 其他严重情节 一 生产 销售金额二十万元以上的 二 生产 销售金额十万元以上不满二十万元 不符合食品安全标准的食品数量较大或者生产 销售持续时间较长的 监督执法 违法成本 45 最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 2013年4月28日最高人民法院审判委员会第1576次会议 2013年4月28日最高人民检察院第十二届检察委员会第5次会议通过 第八条在食品加工 销