医药贸易有限责任公司质量管理操作规程.docx

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除质量管理操作规程第版xxxxxxxx医药贸易有限责任公司质量管理操作规程目录序号文件名称文件编号1文件管理的操作规程LY-GC-04-0012质量方针目标的制定与管理操作规程LY-GC-04-0023质量管理体系内部评审的操作规程LY-GC-04-0034药品采购的操作规程LY-GC-04-0045药品购进质量评审操作规程LY-GC-04-0056药品收货操作规程LY-GC-04-0067药品验收操作规程LY-GC-04-0078药品储存操作规程LY-GC-04-0089药品养护操作规程LY-GC-04-00910药品销售操作规程LY-GC-04-01011药品直调操作规程LY-GC-04-01112药品拆零和拼装发货规程LY-GC-04-01213药品出库复核操作规程LY-GC-04-01314药品电子监管码信息采集、上传操作规程LY-GC-04-01415药品销售退回、购进退出操作规程LY-GC-04-01516药品运输的操作规程LY-GC-04-01617委托运输的操作规程LY-GC-04-01718药品盘点操作规程LY-GC-04-01819药品售后追回操作规程LY-GC-04-01920药品召回操作规程LY-GC-04-02021质量投诉的管理规程LY-GC-04-02122不合格药品的操作规程LY-GC-04-02223设施设备维修保养规程LY-GC-04-02324自动温湿度监测系统操作规程LY-GC-04-02425验证操作规程LY-GC-04-02526计算机系统的操作规程LY-GC-04-02627质量风险控制操作规程LY-GC-04-027文件管理的操作规程文件编码：LY-GC-04-001起草人日期审核人 日期批准人日期修订部门质管部执行日期 分发部门储运部、办公室、质管部、采购部、销售部、财务部1、目的：建立GSP质量管理体系文件的管理操作规程，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、撤销、替换和销毁管理。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范药品流通管理办法等法律法规。3、范围：本规程适用于所有质量管理体系文件的管理与控制。4、责任：4.1、各部门负责人：组织有关人员起草、编制、修订质量管理文件。4.2、企业质量负责人：负责审核质量管理文件。4.3、总经理：批准、签发质量文件。4.4、公司全体人员按照质量管理文件遵照执行。4.5、办公室对质量体系文件进行管理。5、内容：5.1、文件编制原则（1）文件编号的唯一性：按质量管理文件的管理规定中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制；（2）文件格式的统一性：按质量管理文件的管理规定中文件格式的要求进行文件格式的管理与控制。（3）文件构成的满足性：执行质量管理文件的管理规定，以满足GSP对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定；（4）文件内容的适用性：符合GSP的有关管理规定，满足其管理要求；（5）文件制定的有效性：通过审核与批准及文件管理控制规程得以实现。5.2、文件的形成和审查。（1）文件的起草由各部门负责人负责，内容必须符合现行药品经营质量管理规范标准；经企业质量负责人审核后的文件，如需改正，须交回原编写人员所属部门的负责人，进行修正，直到符合要求。质量负责人审核无误后，交总经理批准。总经理未批准的，交回质量负责人重新修改制定。（2）编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性；（3）文件形成后交质管部负责修订，核查是否符合现行药品经营质量管理规范标准，文件内容的可行性，文字应简练、确切、易懂、无歧义，和企业已生效的其他文件没有相悖的含义；5.3、文件的批准和生效（1）经修订最后确定的文件，由质量负责人负责审核，送企业负责人批准；（2）企业负责人批准后，签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期；（3）办公室按文件的分发部门，打印相应数量的文件，分送于质管部等各部门，收到文件的各部门负责人在文件发放/回收记录表上签上姓名及收文日期，文件原稿由办公室归档。（4）文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。5.4、文件的修改：（1）由需要修改文件的部门填报文件修订申请表；（2）经质管部审查，质量负责人审核，企业负责人批准后方可执行；（3）办公室负责新文件的发放，同时撤销、收回旧文件。5.5、部门文件的保管、撤销、替换与销毁：（1）部门文件由本部门负责人或专人保管；任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检查。（2）文件的撤销、替换与销毁：A、已失效或作废文件由办公室文件管理人及时从所有发放或使用场所撤出；B、已作废文件由质管部保留一份，其余的都应销毁；C、对要销毁的作废文件，由质管部填报文件销毁记录表，经质量负责人批准后，由办公室负责销毁。5.6、外来文件的控制：（1）收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效；（2）质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用；（3）各部门要把上述标准以及其他与质量管理体系有关的外来文件报质管部备案。5.7文件的编码形式为*-*-*-* 第一组前两位编号为企业识别代码用LY 表示xxxxxxxx医药贸易有限责任公司；第二组两位编码为文件内容的性质用ZD表示质量管理制度文件，GC表示质量操作规程，ZZ表示质量管理职责文件，JL表示质量管理文件记录，BG表示质量管理文件表格； 第三组编号为文件修订版本号，用二位阿拉伯数字；第四组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示。质量管理制度文件：LY-ZD-*-*质量操作规程：LY-GC-*-*质量管理职责文件：LY-ZZ-*-*质量管理文件记录：LY-JL-*-*质量管理文件表格：LY-BG-*-*4.3.3、文件的每页有统一格式的表头及文件格式，文件字体全部用小四号，宋体。4.3.4、文件最后一页附文件履历表，格式如下：文件履历表版本修订原因执行日期起草人审核人批准人5.8、公司发生下列状况时，对质量管理体系文件进行相应内容调整和修订：5.8.1质量管理体系需改进时；5.8.2有关法律法规修订后；5.8.3公司组织机构职能变动时；5.8.4经过质量体系GSP实施情况内部评审后需修改的。质量方针目标的制定与管理操作规程文件编码：LY-GC-04-002 起草人日期审核人 日期 批准人 日期修订部门质管部执行日期 分发部门储运部、办公室、质管部、采购部、销售部、财务部1、目的：确定本公司质量方针、明确质量目标，满足质量保证体系的要求。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规。3、适用范围：本规程适用于本公司质量方针、质量目标的制定、批准、展开、分解、实施、检查和评价。4、责任：4.1、总经理：确定并颁布公司的质量方针。4.2、质量副总经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定、分解与评定。4.3、质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。4.4、各职能部门：负责实施本部门承担的质量目标。5、内容：5.1、质量方针的制定：（1）质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向；（2）质量方针是公司总方针的一个组成部分，应在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习使全体员工了解公司的质量方针；（3）质量方针应以简明扼要、易于表达的语言表诉。5.2、质量目标的制定：（1）质量目标具体内容和要求：一是与药品经营管理有关的工作质量目标；二是药品质量保证目标；三是售后服务质量目标；四是经营环境质量目标；五是质量目标应具体、明确、可达到，且具有可检查性。（2）制定质量目标：一是质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标的建议。二是在质量副总经理主持下，根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标；三是由质管部提出质量目标管理草案，提交质量负责人及总经理通过。四是公司中高层领导对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。（3）质量目标的展开：一是公司质量目标展开落实到部门和岗位。要求责任部门或负责人予以落实；二是各部门的展开图应交质管部审核，以保证公司方针、目标与部门目标措施的协调性。（4）质量目标的实施、检查和评价：一是由各部门按展开图中对各自的要求实施，每年度自查一次；二是由质管部每年组织各部门经理对公司质量方针目标的实施情况进行检查；三是评价原则：有对质量目标及其实现情况做出评价时，要综合考虑目标的实现程度，困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定。首先由部门自我评价，最后将有关资料提交质量负责人组织各部门经理开会做出评价。质量管理体系内审管理操作规程文件编码：LY-GC-04-003起草人 日期审核人 日期 批准人 日期 修订部门质管部执行日期 分发部门储运部、办公室、质管部、采购部、销售部、财务部1、目的：为了审核公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，确定质量管理体系符合药品经营质量管理规范要求，有效防范质量风险，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的正常进行，制定本规程。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于公司对质量管理体系的内审。4、内容：4.1、时间安排质量管理体系内审每年进行一次，一般于12月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审，一般情况于3个月之内完成。4.2、内审内容4.2.1组织机构设置；4.2.2人员配备；4.2.3质量管理体系文件4.2.4设施设备的配置、有效运行和验证管理；4.2.5计算机系统的管理；4.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；4.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。4.3、内审要求 4.3.1按照药品经营质量管理规范的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受审评者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。4.3.2内审以质量管理要素为对象。内审重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行等方面4.4、内审人员成立内审小组，由企业负责人任组长，成员由质量负责人及质管部、储运部、采购部、销售部、办公室、财务部负责人组成。4.5、内审流程4.5.1制定内审计划质管部负责制定内审计划，经质量负责人审核和总经理批准，于内审前3天分发各部门。4.5.2制定内审方案质管部负责制定内审方案，确定内审日期、内审内容等，经质量负责人审核总经理批准，于内审前2天分发各部门。4.5.3首次会议内审前，召开内审小组成员参加的内审会议，明确内审的目的、范围、依据、审核方法、审核进度安排等。4.5.4内审进行4.5.4.1内审方法4.5.4.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整性、有效性及保存情况；4.5.4.1.2现场审核：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、准确性；4.5.4.1.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。4.5.4.2结果确认现场审核结束后，内审小组开会对所审核部门的审核结果进行评价、确定不合格项，由质管部填报不合格项分布表。4.5.4.3内审记录 质管部应做好内审记录，填报内审检查项目表，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。4.6、末次会议内审进行完毕后，内审小组召开末次会议，报告审核结果，对不合格项目进行分析，提出整改措施，列出内审不合格项分布表，发出整改通知单，并与被审核部门负责人确认不合格事实，末次会议由质管部做好记录。4.7、编制审核报告4.7.1质管部负责编写质量体系内部审核报告，内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等。4.7.2经质量负责人审核总经理批准，分发给各个部门。4.7.3内审报告的原件由质管部保存。4.8、落实整改责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。4.9、跟踪检查4.9.1质管部负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。4.9.2对于较长期才能实现的纠正措施计划，审核员应在下次审核时，检查是否纠正，若无彻底纠正，应发出新的内审不合格报告，直至纠正措施完成为止。4.9.3质管部将纠正措施完成情况登记在不合格项目整改措施及跟踪记录表中。此文档仅供学习与交流药品采购的操作规程文件编码：LY-GC-04-004起草人 日期审核人日期 批准人 日期修订部门质管部执行日期 分发部门采购部、销售部、质管部1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合格的药品。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：药品购进过程的管理。4、内容：4.1、首营企业或首营品种的审核：4.1.1采购员按首营企业、首营品种审核管理制度的要求索取首营企业、首营品种资质，在计算机系统中填报首营企业、首营品种登记表，交采购经理审批；4.1.2质管员初步审核资质材料，符合首营企业、首营品种审核管理制度要求的，交质管部经理在计算机系统中审核；4.1.3质量负责人对首营资质进行最后的审核，审批通过后方可采购。4.1.4首营企业、首营品种资质材料由质管部存档。4.1.5与供货单位签订质量保证协议，并交质管部归档保存。4.2、采购订单的编制4.2.1采购员根据采购目录及仓储情况，以药品质量作为重要依据，在合格供应商目录中选择供货单位，登录计算机系统制定采购订单；4.2.2采购部经理审批采购订单，确认后生成采购记录；4.2.3采购记录应有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购记录至少保存5年；4.2.4系统拒绝生成采购订单的，根据其显示的原因解决：4.2.4.1资质及委托书有效期过期的，索要薪资交给质管员，更新资质后，方可采购；4.2.4.2无有效的质量保证协议书的，不得采购，索要合格质保协议后，方可购进；4.2.4.3超出经营范围的，不得采购。4.3、采购进货4.3.1票据4.3.1.1购进药品，应附随货同行单（票）。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据；4.3.1.2购进药品时须向供货单位索要发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进；4.3.1.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；4.3.1.4发票交财务部保存。4.3.2供货方委托运输药品的，采购部应提前索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并提前通知收货人员。4.3.3除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品。如确需直调的，应按药品直调管理制度进行并建立专门的采购记录。4.4、对于在库超过3个月以上滞销品种，采购部应与供货单位协商退货。药品购进质量评审操作规程文件编码：LY-GC-04-005起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期 分发部门采购部、销售部、储运部、质管部1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。 2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。4、规程：4.1、 各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据：4.1.1 全年供货次数、入库验收合格次数；4.1.2 内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；4.1.3 销后退回品种数、全年送货总品种数；4.1.4 药品全年质量投诉的总次数；4.1.5 药品全年药检部门抽样结果。4.1.6 药品库存周转情况是否正常。4.2、 评审公式4.2.1验收合格率验收合格率验收合格次数全年送货总次数100%4.2.2 销后退回率：销后退回率销后退回批次数全年送货总批次数100%4.3、评审标准及结论：4.3.1 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。4.3.2 合格供应商标准4.3.2.1验收合格率95%；4.3.2.2药品销后退回率10%；4.3.2.3药品全年质量投诉的总次数为0；4.3.2.4药品全年药检部门抽样结果为合格；4.3.2.5 药品库存周转情况正常；4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致；4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高；4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。4.4、 评审结果处理经评审不合格的供应商从合格供应商名录中除掉，该供应商的品种从合格品种名录中删除。 4.5、评审实施4.5.1评审频次：4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行次。4.6、评审参加人员：4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行；4.6.2评审参加人员应包括：a) 质量负责人；b) 采购部经理、采购员、销售部经理；c) 质管部经理、质管员、验收员；d) 储运部经理、养护员。4.7、评审记录：4.7.1药品进货情况质量评审结果应由质管部记录在药品购进质量评审表并保存；4.7.2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。药品收货操作规程文件编码：LY-GC-04-006起草人 日期审核人 日期 批准人 日期 修订部门质管部执行日期 分发部门采购部、储运部、质管部1、目的：规范药品收货操作规程，确保入库药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于采购和销后退回药品的入库收货工作。4、内容：4.1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查：4.1.1运输车辆是否密闭；4.1.2运输时限是否符合约定时限，一般情况省内1-3天，省外7天以内，对不符合约定时限的，报质管部处理；4.1.3供货方委托运输药品的，核对内容是否与采购部通知的一致。4.2、收货员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或随货同行与备案不一致或无采购记录的应当拒收。4.3、药品到货时，收货员根据其计算机系统口令密码登录系统，进入收货确认页面，提取采购订单，对照随货同行单核对是否为本公司采购药品。无随货同行单或无采购订单的应拒收。随货同行单至少应载明：供货单位生产厂商通用名称剂型规格批号数量收货单位收货地址发货日期。4.4、收货过程中，对于随货同行单或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实和处理：4.4.1对于随货同行单内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，方可收货；4.4.2对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，方可收货；4.4.3供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应拒收。 4.5、收货员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现包装破损，明显变形；水浸污染、严重受潮；标识不清等情况的药品，应拒收。4.6、收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，在计算机系统中进行收货确认，生成收货记录，随后在随货同行单上签字后，移交验收员。4.7、收货过程中产生拒收药品的操作：4.7.1提取采购订单，选择药品，填报药品拒收报告单；4.7.2 采购部经理、质管部部长分别审批签署意见，生成药品拒收台账。4.8、对于销后退回的药品，销售部应提前通知收货员，收货员要加强对退货药品的收货管理，保证退货环节药品质量安全，防止混入假冒药品：4.8.1收货员进入销售退回收货确认单页面，提取药品销售退回通知单，对销后药品进行核对，确认为本公司销售的药品后，按照本规程进行收货；4.9、收货的标准4.9.1运输工具和运输状况符合要求；4.9.2到货药品实物与随货同行单、采购记录相符；4.9.3药品外包装完好，标识清楚。4.10、收货记录保存5年。药品验收操作规程文件编码：LY-GC-04-007起草人日期审核人日期 批准人日期修订部门质管部执行日期 分发部门采购部、销售部、储运部、质管部1、目的：规范药品入库验收规程，确保入库药品质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于购进和销后退回药品的入库验收工作。4、内容：4.1、验收员根据其计算机系统口令密码登录系统，提取收货记录，验收审核4.2、验收环节：4.2.1核对检验报告的种类及问题处理；相关证明文件不全、内容与到货药品不符的，不得验收入库，并交质管部处理：检验报告书可以采用电子数据形式，但要保证其合法性和有效性批发企业：厂家报告书加盖供货单位质量专用章生产企业：报告书原件 普通药品查验同批号的检验报告书 核 对 材 料实施批签发管理的生物制品加盖供货单位质量专用章查生物制品批签发合格证复印件1. 进口药品注册证或医药产品注册证2. 进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单3. 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书进口药品4.2.2抽样的原则和方法：4.2.2.1 同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；非整件药品逐箱检查 整件数量（N） 抽样数量 备注 N2件 全抽 50N2 3件 N50每增加50在3件的基础上加1 不足50件，按50件计 抽 样 的 原 则 和 方 法 1.开箱检查。 2.从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不 牢、标签污染、有明显重量差异或外观异常等情况的，当加倍抽样检查。 3.对整件药品存在破损、污染、漏液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应 当开箱检查至最小包装。 4.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或 打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药或实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 5.销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照前 四项规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，严重可疑时应当送药品检验机构检验 6.验收冷藏药品应在冷库内4.2.3 验收的具体内容4.2.3.1验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；出现问题的，交质管员处理。应当检查运输储存包装的封条有无破坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号，生产日期，有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储存图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。最小外包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢靠。每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定；A标签应该有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼液瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格，批号3项；中药蜜丸蜡壳至少标注品名。B化学药品和生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称，商品名称，英文名称，汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药，儿童用药，老年用药，药物相互作用，药物过量，临床试验，药理毒理，药代动力学，贮藏，包装，有效期，执行标准，批准文号，生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话与传真。C中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。D外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语和忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。E进口药品的包装、标签应当以中文注明品名，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。F中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。4.2.4电子监管码的上传4.2.4.1实施电子监管的药品，验收员进行药品电子监管码扫码，由质管员将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。4.2.4.2对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，计算机中予以锁定。4.2.4.3监管码信息与药品包装信息不符的，由采购部向供货单位查询、确认，若涉嫌假冒药品，质管部负责上报市药监局。4.3、验收结束4.3.1验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装箱，并在抽样的整件包装上加盖“验讫”章，对已经验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。4.3.2对验收合格药品，由验收员根据其计算机系统口令密码登录系统4.3.2.1进入采购入库质量验收页面，提取收货记录，录入药品批号、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结论等内容，确认后系统自动生成验收记录。4.3.2.2进入销售退回入库质量验收页面，提取销售退回收货确认单，录入药品批号、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成退货验收记录，移交保管员入库。4.3.3对验收不合格药品，在验收记录中录入可疑数量、注明不合格事项，填报可疑药品报告表，在计算机系统中予以锁定，并报质管部复查。4.4、所有药品验收应在48小时内完成，急救药品随到随验。4.5、对待验区域及验收药品的设施设备的要求4.5.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；4.5.2待验区域符合待验药品的储存温度要求；4.5.3验收设施设备保持清洁，不得污染药品；4.5.4配备足够的扫码枪。4.6、验收合格的标准4.6.1药品的各类合格证明文件与到货实物相符，内容齐全；4.6.2抽样药品的外观、包装、标签、说明书符合要求；4.6.3电子监管码信息与药品包装信息相符。药品储存操作规程文件编码：LY-GC-04-008起草人 日期审核人 日期批准人日期修订部门质管部执行日期分发部门储运部、质管部1、目的：规范药品储存作业流程，减少损耗，保证质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：在库药品的质量控制和管理。4、内容：4.1、入库 保管员根据其计算机系统口令密码登录系统，进入采购入库单页面，提取验收记录，与随货同行单核对无误后，点击记账入库。4.2、储存4.2.1保管员须对入库药品的储存要求进行检查，严格按照药品储存条件分别储存于与之相适应的库区：凡标示“10以下”、“2-8”、“冷处”、“冷暗处”储存药品必须存放冷库；凡标示“阴凉处”、“阴暗处”、“凉处”、“凉暗处”、“20以下”、“25以下”储存药品必须存放阴凉库；凡标示“常温”、“10-30”或无标示温度要求的药品须存放常温库。4.2.2搬运和堆垛应遵守药品外包装图示的要求，合理堆码，货垛堆码必须按要求牢固、整齐，无倒置、侧置，易于数量清点、易于识别标识；怕压药品应控制堆放高度。（附图：外包装图式）4.2.3药品应按批号集中堆放，不同批号的药品不得混垛，药品堆垛间距不少于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。4.2.4药品储存严格按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。4.2.5在库药品须严格实行分库（区）分类储存管理。4.2.5.1药品与非药品必须分区存放；4.2.5.2内用药与外用药应分区存放；4.2.5.3含特殊药品复方制剂应专区存放；4.2.6采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。4.2.7药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取稀释、通风、掩盖等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。4.2.7.1对液体药品依化学性质采取沙土掩埋、用水稀释的方法；4.2.7.2对气体药品采取开排风扇及敞开大门通风方法处理；4.2.7.3对粉末药品加沙土掩埋后清扫干净。4.2.8保管员发现库存药品有外观性状异常、包装污损、过期失效等药品须悬挂 “暂停发货”标志牌，在计算机中予以锁定并报质管部核查：4.2.9根据养护员的指导进行仓间温湿度的调控，并在养护员的指导下做好防虫、防鼠、防潮等工作。4.2.10应保持库区的清洁卫生及库容库貌，每日清扫，每周进行大扫除一次。4.3、药品出库4.3.1药品出库须有正式凭证，保管员应认真审查发货单据，对手续不全及“白条”应拒绝发货。4.3.2保管员须严格按照发货单据所列购货单位、药品名称、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期等进行配发。4.3.3配发整件药品应依次从货垛上取货，保持货垛的整齐、牢固，严禁乱取混发。4.3.4配发零货应首先从零货架中取货，需开箱拆零时，应用剪刀从箱顶部开拆，严禁从底部、侧面取货。4.3.5保管员配发药品完毕后，将配发好的药品移至发货区，进入出库复核规程。附图：外包装图示包装储运图示标志标志名称标志图形含义标志名称标志图形含义易碎物品运输包装件内装易碎品，因此搬运时应小心轻放怕雨包装件怕雨淋 向上表明运输包装件的正确位置是竖直向上怕晒表明运输包装件不能直接照晒堆码层数极限相同包装的最大堆码层数，n表示层数极限禁止堆码该包装件不能堆码并且其上也不能放置其他负载 药品养护操作规程文件编码：LY-GC-04-009起草人日期审核人日期 批准人日期修订部门质管部执行日期 分发部门采购部、销售部、储运部、质管部1、目的：规范药品在库养护，保证在库储存药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用在库药品养护操作过程。4、内容：4.1、养护品种的分类4.1.1重点养护品种：储存条件有特殊要求的品种、有效期较短的品种、3个月内的首营药品、近效期药品、。4.1.2一般养护品种：除重点养护品种之外的其他在库药品。4.2、指导和督促保管员对药品进行合理储存，在库药品必须按规定储存于相应库房，并按剂型和分类方法存放。4.3、库房温湿度的检测和管理，养护员指导保管员采取温湿度调控措施。4.3.1仓库温度超出温度上限时，要开空调降温；4.3.2仓库温度低于下限时，要采取开空调、开暖风机等升温措施；4.3.3仓库湿度超过上限时，要开除湿机、排风扇等降低湿度；4.3.4采取调节温湿度措施后2小时，再次观察温湿度情况。4.4、药品养护和检查：4.4.1按照月养护计划对库存药品进行一般养护，按照三三四制的原则，一个季度把仓库所有药品养护完毕.4.4.2“三三四”制养护检查办法：即对在库药品每季轮流一次，第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查余下的40%，一个季度将一般养护药品全部检查一次。4.4.3重点养护品种每月养护一次，登录计算机系统，进入库房养护管理模块，录入药品养护信息，建立药品养护记录。4.5、在库养护检查中发现药品有质量异常时，应悬挂“暂停发货”标志牌，登录计算机系统，填报药品停售通知单和可疑药品报告表锁定药品，同时报告质量管理部。4.6、仓库巡查：每天进行仓库巡查，做好仓库巡检记录，每周将记录归档保存一次。如果发现问题及时通报相关人员及领导，巡查具体内容见仓库巡检记录。4.7、设施设备：做好仓库的空调、制冷机组等设施设备使用记录。出现破损、故障，要及时报修，填写设备维护报修单报办公室。4.8、养护人员应每季度汇总、分析和上报养护检查近效期或长期储存的药品等质量信息。4.9、资料归档：检查养护药品的资料妥善保管，定期归档。药品销售操作规程文件编码：LY-GC-04-010起草人 日期审核人日期 批准人日期修订部门质管部执行日期 分发部门销售部、质管部1、目的：加强药品销售质量管理，确保药品销售给具有合法资格的单位。2、范围：适用于公司药品的销售。3、职责：药品销售人员对本制度的实施负责。4、内容：4.1、审验购货方的资格：销售药品前，销售部索要购货方的企业资质交由质管部依据药品购货企业及采购人员法定资格审核规定审核；老客户的企业资质必须在有效期内，并能在计算机系统中的质量管理基础数据中提取。4.1.1销售药品应选择合法的客户，一是合法的医疗机构，即取得医疗机构执业许可证的医疗机构；二是合法的经营企业，包括批发企业和零售企业，即具有药品经营许可证、营业执照药品经营质量管理规范认证证书的合法企业；索取的证照复印件必须加盖购货单位公章原印章。三是药品生产企业，即有药品生产许可证、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书的合法企业；索取的证照复印件必须加盖购货单位公章原印章。公司不得将药品销售给无证无照或超出其经营范围的企业。药品销售员应首先按规定向购货单位索取上述证照,报送质管部审核。质管部审核合格后在微机系统中审核、审批生成基础数据后，方可与该客户单位发生业务关系。4.2、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。按批准的经营范围经营：企业销售药品要严格按照药品经营许可证、药品生产许可证、医疗机构执业许可证批准的经营范围经营。销售部在审核增加客户档案时，必须同时规范输入该客户的经营范围。4.3、业务员根据其计算机系统口令密码登录系统，依据质量管理基础数据及库存记录生成销售开票通知单。4.4、财务人员登录系统，进入销售开票审核页面，提取销售开票通知单，做收费或应收后，确认销售开票通知单，生成销售记录；4.5、销售人员开具含特殊药品复方制剂药品的，及时将回执单上加盖供货单位的公章和收货人的签字，并将回执单交与质管部管理，销售员送货时将合同盖购货单位的合同章，一联给客户，一联留存4.6、如实开具发票，做到票、帐、货、款相符。4.7、销售记录、销售票据按规定保存超过药品有效期1年，但不低于5 年。药品直调操作规程文件编码：LY-GC-04-011起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期修订部门质管部执行日期 分发部门采购部、销售部、储运部、质管部1、目的：建立一个规范的药品直调控制规程。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于本公司药品直调工作的管理。4、内容：4.1、按照药品直调管理制度的规定进行药品直调管理工作。4.2、药品直调规程4.2.1药品直调的情况有：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形。其他情况不得采用直调方式购销药品。4.2.2直调药品采购，属首营企业和首营品种的，应严格按照供货单位审核操作规程、购进药品审核操作规程的规定，进行首营企业和首营品种审核，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。直调药品的购货单位属于新开户的，应严格按照购货单位审核操作规程的规定，进行审批。4.2.3直调药品，供货单位要开具两份随货通行单（票），一份发给直调企业，一份发给购货单位。随货通行单（票）应当包括直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4.2.4直调申请：销售员根据购货单位需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填制直调药品申请表，报质量管理部审核，质量管理部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报企业负责人审批。4.2.5直调采购：采购员根据企业负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。4.2.6直调验收：由已签订药品直调委托验收协议的购货单位进行验收，购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。并在验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业。4.2.7直调记录：采购部和销售部必须根据验收记录做好直调药品的购进记录和销售记录。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。药品拆零和拼装发货操作规程文件编码：LY-GC-04-012起草人日期审核人日期批准人日期修订部门质管部执行日期 分发部门储运部、质管部1、目的：规范装箱过程，保证送交客户的药品质量。2、范围：需本公司重新包装的拆零药品。3、职责：储运部保管员、复核员对本规程实施负责。4、内容4.1、拣货4.1.1保管员凭销售开票通知单，根据“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，分别取出药品，将取出的药品送到发货区，剩余药品放置于零货区并通知复核员复核。4.2、 复核装箱4.2.1复核员对单据所列的各项内容逐一核对，确认无误方可装箱，如遇不符，应与负责拣货的保管员联系解决。4.2.2复核装箱的药品必须是包装完整、质量合格的，凡包装破损、污染等不符合出库规定的，必须向保管员更换后方可装箱。4.3、 装箱要求4.3.1应尽量将同一品种的不同批号的或规格的药品拼装于同一箱内；4.3.2保管员应根据药品的不同属性、剂型分别装进箱内，水剂与粉剂、内服与外用；易碎，易污染品种应当采用保护措施。4.3.3保管员应根据药品多少、大小及运输方式选择适合外箱包装，对细小零散药品应用橡皮筋或胶带扎好。装箱应科学、牢固；4.3.4装箱完毕后，进行封箱，并在箱外加贴拼箱单，将药品移至发货区，等待运输。药品出库复核的操作规程文件编码：LY-GC-04-013起草人日期 审核人日期