《医用血管造影X射线机专用技术条件》编制说明

血管机专用技术条件 行业标准编制说明 一 工作简况 YY T 0740 20XX 血管机专用技术条件 是根据国家食品药品监督管理局医疗器械标 准管理中心 食药监办械管 2017 94 号 进行标准修订工作 项目计划编号为 A2017040 T SY YY T 0740 2009 血管机专用技术条件 标准中 血管造影 X 射线机出现了一些非常重要的新功能和安全新要求 例如血管图像测量 3D 重建功能 血管模型 CBCT DQE 儿童辐射安全和辐射剂量文件 这些功能的技术要 求没有包含在 YY T 0740 2009 中 此外 原标准中 DSA 和图像质量的基本性能空间分辨率 和低对比度分辨率没有做具体的性能要求 为规范产品生产 保证产品安全 有效 有必要 修订行业标准 YY T 0740 2009 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用 X 线设备及用具标准化分技术委员会 TC10 SC1 归口 主要起草单位 上海西门子医疗器械有限公司 乐普 北京 医疗装备有 限公司 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 北京天坛医院 辽宁省医疗器 械检验检测院 在 2017 年 1 月 举办了标准计划项目落实会 会上规定了标准的项目计划和实施时间 在 2017 年 2 6 月 进行了临床调研和资料收集 访问了北京天坛医院和北京安贞医院 北京天坛医院的缪中荣主任对标准的修订提出了很多宝贵意见 并对起草小组进行了血管机 在脑神经科的临床应用进行了培训 在 2017 年 7 月 根据临床调研情况和国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中 心的相关要求 编写了标准的预审稿 在 2017 年 8 月 举办预审会 对预审稿征求意见汇总表中的不同意见进行了讨论 并 根据会上记录对标准进行了修改 并完成公开征求意见稿 在 2017 年 11 月 将举行标准审定会 二 标准编制原则和标准主要内容的论据 本标准按照 GB T1 1 2009 的起草规则编写 通过对 IEC 60601 2 43 2010 IEC6601 2 54 2009 CFR1020 32 和 DIN6868 150 标准 的研究 并在各种不同类型的血管机进行了验证 确定了产品的基本技术要求和试验方法 以保证标准的可行性 三 主要试验 或验证 的分析 综述报告 技术经济论证 预期的经济效果 在起草过程中 起草小组到北京天坛医院和北京安贞医院进行了调研 两个医院的医师 都希望标准能加强辐射安全和设备稳定性的要求 起草小组充分考虑了调研意见 并在本标 准起草中遵循以下原则 a 临床使用是否安全和有效是判断标准要求合理的基本准则 b 加强辐射安全的要求 c 在常用临床剂量范围内去要求图像质量 d 先进性和可测性原则 e 充分考虑国内产品的现状 f 发挥标准的行业发展的引导作用 其方法采用调研收集国际国内标准及产品资料 分析研究 结合国内产品实际情况 拟 定技术指标 试验方法 广泛征求意见并加以验证 所有的技术参数要求在乐普 北京 医疗 装备有限公司生产的血管机进行了多次验证 因此标准具有先进性 并符合国内产品的实际 情况 通过对标准的制订 对血管机的安全性和有效性起到了指导和规范作用 四 采用国际标准和国外先进标准的程度 以及与国际 国外同类标准水平的对比情况 或与测试的国外样品 样机的有关数据对比情况 在标准起草过程中 进行了标准调研 参考了IEC 60601 2 43 2010 IEC6601 2 54 2009 美国 CFR1020 32 和德国 DIN6868 150 标准 本标准属国际一般水平 五 与有关的现行法律 法规和强制性国家标准的关系 本标准在安全方面与国家标准 行业标准无冲突 与现行法律 法规和强制性国家标准 无冲突 由于标准在起草过程中充分考虑了 YY T 0106 2008 的要求 执行了本标准 不需 要再引用 YY T 0106 2008 本标准根据血管机的特点删除了电流时间积和加载时间等条款 六 重大分歧意见的处理经过和依据 无 七 国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议 建议作为推荐性行业标准 八 贯彻国家