《医用X射线影像设备连通性符合性基本要求_第5部分：乳腺X射线机》编制说明

医用 X 射线影像设备连通性符合性基本要求 第 5 部分 乳腺 X 射 线机 标准编制说明 一 工作简况 1 任务来源 根据 关于推进 2015 年中央补助地方和中央财政支持医疗器械标准制修订 项目的函 的函 国械标管 2015 61 号 国家食品药品监督管理总局医疗 器械标准管理中心 关于同意起草医用诊断 X 射线类产品 DICOM 符合性要求申请 的复函 国械标管函 2017 125 号 将 医用诊断 X 射线影像设备连通性符 合性基本要求第 5 部分 乳腺 X 射线机 行业标准的制定任务下达给全国医用电 器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具分技术委员会 SAC TC10 SC1 以下 简称为技委会 项目编号为 A2015025 T sy 2 工作过程 本标准于 2017 年开始进行预研 2017 年 10 月成立了标准起草小组 通过电 话会议初步讨论了标准的主体思路 计划和分工 2018 年 2 月 6 日 起草小组 在沈阳召开了标准计划项目落实会 会上确定了标准起草小组成员与分工 标准 的主体思路和全年工作计划 2018 年 3 月 13 14 日 标准起草小组在成都召开标准讨论会 明确了本标准 与系列标准中其他部分之间的关系 并确定了标准的框架结构 2018 年 4 月 1 日 起草小组提交了标准的第一版草案稿 包含 DICOM 符合性相关内容 2018 年 4 月 13 日 起草小组在上海召开标准讨论会 2018 年 4 月 30 日 完成了标 准摸底测试工作 2018 年 7 月 13 日 起草小组依据上次讨论会的结论和摸底测 试的结构 修改标准文稿 提交了预审稿 2018 年 8 月 16 17 日 分技委在西安召开标准预审会 要求相关企业和检测 所 对标准内容进行了详细审核 根据会议精神 起草小组对标准进行了修订完 善 与 9 月初形成标准征求意见稿 在 2018 年 11 月 将举行标准审定会 二 标准编制原则和确定标准主要内容的依据 1 标准制定的意义 原则 医用 X 射线影像设备连通性是一个广义的概念 它表达了医用 X 射线影像设 备如何安全地 有效地存储及传输健康数据的能力 随着医用 X 射线影像设备应用场景的不断拓展 医用 X 射线影像设备在临床 得到广泛应用 同一组 X 射线诊断图像在不同的设备上的使用需求不断增强 医 用 X 射线影像设备不论是单机使用 还是在局域网 广域网中使用 其软件组件 的正确运行对于医用 X 射线影像设备的安全性 有效性至关重要 因此 本标准 基于 ISO 12052 2017 健康信息学 医学数字成像和通讯 DICOM 包括工作流程和 数据管理 Health informatics Digital imaging and communication in medicine DICOM including workflow and data management IEC TR 80001 2 2 2012 包含医疗设备的IT网络的风险管理应用 第2 2部分 医疗设备 安全需求 风险和控制的披露和通报指南 Application of risk management for IT networks incorporating medical devices Part 2 2 Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs risks and controls GB T 25000 51 2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和 评价 SQuaRE 第 51 部分 就绪可用软件产品 RUSP 的质量要求和测试细则 给出了医用 X 射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的基本要求 包括 了 兼容性 可靠性 网络安全 维护性 可移植性 作为系列标准的第 5 部分 在医用 X 射线设备连通性通用要求的基础上 本 标准旨在规定乳腺 X 射线机设备的特殊要求 2 本标准性能指标制定依据 对于有争议指标的处理及验证情况 标准制定过程中 起草组邀请互联互通和网络安全相关专家参与 广泛听取 了专家的意见和建议 广泛邀请相关设备厂商参与 调研了国内外主要厂商代表 性设备的情况 并进行了摸底测试 邀请医院专家参与 了解了用户方的需求 综合以上信息 起草小组参考提出了相关性能指标 确保指标符合各方面需 求和产业实际情况 三 主要试验 或验证 的分析 综述报告 技术经济论证 预期的 经济效果 在起草单位的乳腺机产品上进行了实机验证 四 采用国际标准和国外先进标准的程度 以及与国际 国外同类标 准水平的对比情况 或与测试的国外样品 样机的有关数据对比情况 对于兼容性的要求 本标准基于国际标准 ISO 12052 标准中定义的 DICOM 协 议的符合性 明确了医用 X 射线影像设备是否符合制造商所公布的 DICOM 符合性 声明来验证其在临床应用中的互联互通性 对于网络安全的要求 本标准基于 IEC TR 80001 2 2 结合了医用 X 射线影 像设备的特性 将医用 X 射线影像设备理解为一个网络中的节点 五 与有关的现行法律 法规和强制性国家标准的关系 本标准在安全方面与国家标准 行业标准无冲突 与现行法律 法规和强制 性国家标准无冲突 六 重大分歧意见的处理经过和依据 无 七 行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议 建议作为推荐性行业标准发布实施 八 贯彻行业标准的要求和措施建议 包括组织措施 技术措施 过 渡办法等内容 本标准虽然