产品杀菌工序质量控制作业指导书.doc

产品杀菌工序质量控制作业指导书 产品杀菌工序质量控制作业指导书1目的规定杀菌工艺，确保产品达到商业无菌的要求。 2适用范围对生产线产品的高温杀菌进行监控及应急处理。 3术语无4职责4.1生产部操作工负责对设备操作，对设备的恒温过程进行验证。 4.2品控部品控员负责对杀菌工序及产品进行监控。 4.3工程部确保设备的正常运转。 5工作流程图无6内容及要求6.1质量要求6.1.1经灌注封盖后的产品，从封盖到杀菌的时间间隔不应超过2小时。 6.1.2杀菌程序（恒温温度和时间可根据所测得F0值经授权人批准后稍作调整）序号工序温度时间1预热854分钟左右2升温8512215分钟左右3恒温1221.016分钟4冷却12240225分钟左右6.1.3单釜水银温度计恒温时温差波动不超过1。 要求恒温时，记录仪温度、釜底温度、热交换器后面的温度（Mea）、水银温度计的温度，最大差值不宜超过1。 超过时需调整。 6.1.4要求记录仪的压力显示值与压力表的显示值相符，恒温时压力1.800.10bar。 6.1.5杀菌水视水质情况即时更换。 6.2抽检频率及方法6.2.1品控员应检查每个杀菌釜温度、压力及设备（如循环泵）运行是否正常；恒温时的杀菌温度和压力，并填写杀菌检查记录表。 6.2.2品控员应每天收集记录仪的记录，并对其显示曲线进行审核，判定其杀菌操作是否达到杀菌要求。 6.2.3在恒温阶段，水银温度计温度最低不低于121.0，记录仪恒温曲线显平滑直线，如波动较严重应分析原因，采取纠正措施。 6.2.4釜内产品3篮或不足3篮（特殊情况以信息反馈单形式书面通知），杀菌恒温时间为16分钟。 6.3杀菌过程常见问题的处理办法，见附表。 6.3.1表1停电（一）短时间停电（10分钟以内）序号停电时的状态处理方法备注1处于升温状态恢复供电后，恢复升温状态，直至达恒温、冷却，完成杀菌过程。 2处于恒温状态恢复供电后，把温度升至121，补足恒温时间对该釜产品应每篮抽取样品一个，待成品检验作进一步的检验。 3处于降温状态恢复供电后，继续进行降温。 （二）长时间停电（超过10分钟）序号停电时的状态处理方法备注1处于升温状态恢复供电后，恢复升温状态，直至达恒温、冷却，完成杀菌过程每篮抽取样品一个，作口味测试同时检查内涂，若有异常，对该产品进行隔离2处于恒温状态恢复供电后，把温度升至121，补足恒温时间（16分钟）对该产品进行隔离，每篮抽取样品一个，通知成品检验作进一步的检验，特别作口味测试3处于降温状态恢复供电后，继续进行降温每篮抽取样品一个，作口味测试同时检查内涂，若有异常，对该产品进行隔离6.3.2表2温度有偏差 (一)太高序号停电时的状态处理方法备注1处于升温状态当发生报警时，应停止该杀菌过程，工程部要及时消除故障。 如果2小时内故障能排除，则继续杀菌过程。 否则换另一杀菌釜对该产品进行杀菌。 “2小时”是指从半成品封口的时间开始计算起，保证产品在灌注封口后2小时内杀菌。 2处于恒温状态当发生报警时，工程部要及时消除故障，使温度回复到恒温的温度。 如果因修理而导致降温，按“停电”处理方法处理。 对该产品进行隔离，每篮抽取样品一个，通知成品检验作进一步的检验，特别作口味测试。 3处于降温状态当发生报警时，工程部要及时消除故障，继续降温。 (二)太低6.3.3表3压力有偏差（机器不能自动进入下一状态）（一）太高序号停电时的状态处理方法备注序号停电时的状态处理方法备注1处于升温状态当发生报警时，应停止该杀菌过程，工程部要及时消除故障。 如果2小时内故障能排除，则继续杀菌过程。 否则换另一杀菌釜对该产品进行杀菌。 “2小时”是指从半成品封口的时间开始计算起，保证产品在灌注封口后2小时内杀菌。 2处于恒温状态当发生报警时，工程部要及时消除故障，使温度回复到恒温的温度。 并补足所需的恒温时间。 对该产品进行隔离，每篮抽取样品一个，通知成品检验作进一步的检验，特别作口味测试。 3处于降温状态继续完成杀菌过程。 1处于升温状态当发生报警时，应停止该杀菌过程，工程部要及时消除故障。 如果2小时内故障能排除，则继续杀菌过程。 否则换另一杀菌釜对该产品进行杀菌。 “2小时”是指从半成品封口的时间开始计算起，保证产品在灌注封口后2小时内杀菌。 2处于恒温状态当发生报警时，工程部要及时消除故障，使温度回复到恒温的温度。 保证足够的恒温时间。 如果发现恒温时间过长，要对该产品进行隔离，每篮抽取样品一个，通知成品检验作进一步的检验，特别作口味测试。 如果有瘪罐现象，通知生产部挑选后再包装。 3处于降温状态当发生报警时，工程部要及时消除故障，继续降温。 如果发现有瘪罐现象，通知生产部挑选后再包装。 （二）太低序号停电时的状态处理方法备注1处于升温状态同“压力太高”的“升温状态”处理方法。 2处于恒温状态同“压力太高”的“恒温状态”处理方法。 如果发现恒温时间过长，要对该产品进行隔离，每篮抽取样品一个，通知成品检验作进一步的检验，特别作口味测试。 如果有凸罐现象，通知生产部隔离，以便作进一步的鉴定。 3处于降温状态当发生报警时，工程部要及时消除故障，继续降温。 如果发现有凸罐现象，通知生产部隔离，以便作进一步的鉴定。 6.3.4升温过慢或过快及杀菌恒温过程中温度过低。 序号杀菌状态处理方法备注1处于升温状态SC、SD线杀菌釜第二步升温时间低于13分钟就进入恒温，可根据水银温度计的温度适当延时23分钟恒温时间。 对该产品进行每篮抽取样品一个，进行口味测试，记录成品板号。 2处于升温状态SC、SD线杀菌釜第二步升温时间达20分钟时且不能进入恒温，可根据釜底温度进行手动补加蒸汽，使其进入恒温，且整个杀菌恒温过程中，水银温度计均要保持在121以上。 对该产品进行每篮抽取样品一个，进行口味测试，记录成品板号。 3处于恒温状态恒温过程中如有水银温度计低于121时，须手动补加蒸汽，确保水银温度计在121以上，且根据实际情况对恒温时间进行延时。 对该产品进行每篮抽取样品一个，进行口味测试，记录成品板号。 6.4F0值测定6.4.1每个釜正常情况下3个月至少需进行一次