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设备确认 制作 李青翰日期 2017 4 5 1 一定义及目的 定义 确保所使用的设备能稳定 可控地生产出符合注册要求和预定用途的 质量满足要求的产品所进行的活动目的 确认所有设施和装备都依据被批准的设计规范来安装 并且都在符合用户 工艺和法规要求的条件下持续而可靠的运行 二范围 使用于公司设备设施 包括实验室仪器设备等的确认 发起时机 3 1由年度验证总计划规定而发起3 2因偏差的发生 根据偏差处理的要求而发起3 3因变更的发生 根据变更处理的要求而发起 包括因新设备的采购而引发的变更 2 四流程 1 用户需求标准URS 2 验证主计划VMP 3 设计确认DQ 4 工厂验收测试FAT 现场验收测试SAT 5 安装确认IQ 6 运行确认OQ 7 性能确认PQ 8 工艺验证PV 9 验证状态维护 设备确认 FAT SAT是设备制造商基于对设备是否满足用户需求开展的活动DQ IQ OQ PQ是用户基于对设备是否满足预期结果开展的活动 3 四流程说明 1 用户需求标准 UserRequirementSpecification URS 定义 用于描述编写用户需求的目的 内容 参考的文件 法律法规 行规 公司手册等 设备描述 功能 结构 性能 原理 材质 安装区域等 通用需求 清洁消毒 灭菌 维修 维护 文件证书 验证 培训 技术支持 环境健康安全等 胶塞清洗机符合GMP要求功能 清洗胶塞原理 真空脱泡 汽水冲击材质 316不锈钢尺寸大小 3000 1800 2000mm灭菌 热循环风灭菌干燥 4 四流程说明 2 验证主计划 ValidationMasterPlan VMP 定义 建立整个项目验证计划 作为项目进行人员安排和技术规划的指南概括了项目周期中验证的总方针和方法 并对验证的每个阶段提出了要求 5 四流程说明 3 设计确认 DesignQualification DQ 定义 通过有文件记录的方式证明设备设计适用于预期用途 用数据证明设计结果满足用户需求 内容 对设备选型 技术参数 图纸 来源 依据 等进行审查设备是否符合产品的生产工艺 校准 维修 保养 清洗等要求举例 多功能自动胶塞清洗机3 1设备功能和技术特点的确认3 2设备技术性能参数的确认3 3设备主要材质和光洁度的确认3 4设备部件和配置确认3 5工艺流程图的确认3 6安装平面布置图的设计确认3 7制造商质量控制标准的确认3 8动力能耗指标的确认 6 四流程说明 3 1设备功能和技术特点的确认3 2设备技术性能参数的确认 7 四流程说明 3 3设备主要材质和光洁度的确认 8 四流程说明 3 4设备部件和配置确认 9 四流程说明 3 5工艺流程图的确认 10 四流程说明 3 6安装平面布置图的设计确认3 7制造商质量控制标准的确认 11 四流程说明 3 8动力能耗指标的确认 12 四流程说明 4 工厂验收测试 Factoryacceptancetest FAT IQ的基础 定义 设备使用方在设备供应商处进行的一系列试验性测试活动过程及其形成的证明你文件 内容 文件 图纸的确认材料和表面处理的检查控制系统图形界面的检查现场验收测试 Siteacceptancetest SAT OQ的基础 定义 设备使用方在使用方设备安装现场进行的一系列检测活动过程及其形成的证明文件 内容 开箱检查 按照装箱单确认与实际情况是否相符合外观检查 确认设备是否有损坏及腐蚀设备安装情况的检查设备的功能的测试供应商文件 订货合同号 售后服务联络方式 操作手册 说明书 备件 13 四流程说明 5 安装确认 InstallationQualification IQ 静态定性 定义 为确认安装或改造后的设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录 内容 人员培训记录 文件 操作 清洁SOP 维修手册 检查日志 使用说明书并归档图纸 立体图 电气图 气动图归档 布局安装图与现场一致相关计量器具 仪表的校定或校准已完成部件 备品明细表 14 四流程说明 6 运行确认 OperationalQualification OQ 定义 为确认已安装或改造后的设备能在预期的范围内运行而作的试车 查证及文件记录 内容 操作 清洁 维护SOP确认人员及培训确认仪器仪表校准确认功能测试 关注产品质量的关键参数 以证实设备的功能满足预定运行的范围 在一种或一组运行条件下进行 包括设备运行的上下限 功能 单步运行 同步运行 完整连续运行自动进料 粗洗 纯化水漂洗 注射水精洗 硅化 排水 蒸汽灭菌 时间 温度 压力 真空干燥 15 四流程说明 7 性能确认 PerformanceQualification PQ 定义 通过设备整体运行的方法 考察工艺设备运行的可靠性 主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动 模拟生产 内容 人员及培训确认操作 清洁 维护SOP确认仪器仪表校准确认性能测试 1 合理的 挑战测试 2 工艺涉及关键工艺参数 灭菌 除热原周期确认 清洁条件测试 微生物挑战测试 满载热穿透测试 对输出取样检测 各项质量指标均在预定标准之内 3 使用生产物料 配料或产品组成来模拟生产 评估标准 设备性能 产品关键质量属性 统计学原理 IQ和OQ的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收PQ则需要按每套设备及其相关工艺程序指定个别的确认方案 16 四流程说明 用户要求 功能设计 详细设计 执行实施 安装确认 运行确认 性能确认 PQ检测计划 OQ检测计划 IQ检测计划 厂家验收测试 17 四流程说明 8 工艺验证 ProcessValidation PV 定义 证明工艺在已确定的参数范围内运转时 能够有效运行 并能够重复生产出符合预定标准和质量属性的半成品 成品 方法 前验证 同步验证频次 一般建议至少进行连续三批的验证内容 1 工艺描述和工艺规程参考资料2 该项目工艺验证研究的预期目标3 所有设备和设施的清单4 所有分析方法的清单5 关键工艺参数和前处理标准的要求6 需要试试的分析检测7 可接受标准8 取样计划和样品处理规程9 结果记录和评估方法10 验证小组的角色和职责11 工艺参数的确定 18 四流程说明 9 验证状态维护 目的 验证的持续过程 使设备始终处于 验证的 受控的状态 内容 依靠程序和规程来