实验室内审.ppt

内审和管理评审 宣贯讲义 一 内部审核概论1 1定义审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统地 独立的 形成文件的过程 内部审核 是实验室自身进行的 对所策划的体系 过程及其运行的符合性 适宜性和有效性进行系统的 定期的审核 审核准则 一组方针 程序或要求 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他现场查清和观察到的信息 目的 验证实验室运作是否持续符合实验室所建立的管理体系和准则的要求 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果 合格 符合 满足规定的要求 不合格 不符合 没有满足规定的要求 预防措施 为了防止潜在不合格 缺陷或其它不希望情况发生 消除其原因所采取的措施 纠正 为消除已发生的不合格所采取的措施 纠正措施 为了防止已出现的不合格 缺陷或其它不希望情况再次发生 消除其原因所采取的措施 验证 通过提供客观证明对规定要求已得到满足的认定 实验室资质认定评审准则 规定 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核 以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求 每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动 审核人员应经过培训并确认其资格 只要资源允许 审核人员应独立于被审核的工作 实验室的内审是必须开展的 1 2内部审核的依据 本体系所选择的标准 实验室的质量方针 目标和管理体系文件 包括质量手册 程序文件 作业指导书 质量监控计划等 客户的要求 标书和合同条款 国家或行业的有关法律 法规或标准 1 3审核内容 质量体系文件是否符合评审准则的规定 是否覆盖实验室的所有场所和部门 质量体系文件中的各项规定是否得到有效地贯彻 实验室的各类质量活动 硬件 软件 物质 人员 报告质量 工作质量 是否处于受控状态 质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件 运行的质量体系是否能减少 消除和预防质量缺陷产生 一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠正 保证体系能自我完善 自我发展和循续提高 处于一种良性循环状态 1 4范围在规定的时间 涉及的三大内容 要素 审核所依据的标准有关 场所 质量活动所涉及部门和区域 活动 质量手册所涉及的各项活动 即指在固定的设施 离开固定设施的场所 移动的或临时的设施以及部门 要素等审核活动所涉及的领域或范围 1 5时机和频率频率 每年至少一次 时机 何时进行 刚成立频率加多 正常运行可逐步减少 无具体要求 首次内审 在文件发布实施后且已运行一段时间 各项活动均有记录 主要评价体系的有效性 正常审核 按年度计划进行 每年至少一次 覆盖质量管理体系的所有要素 部门 特殊情况下增加内审频次 a出现质量事故或客户对某一环节连续投诉 b内部监督连续发现质量问题 c实验室组织结构 人员 技术 设施发生较大变化 d第二方或第三方现场评审前 1 6原则1 审核的客观性 依据客观证据 客观证据是可以被验证的 形成审核发现 2 审核的独立性 审核是被授权的活动 审核过程公正 客观 审核员不能审核与自己直接相关的活动 3 审核的系统性 审核活动有程序可依 对审核活动先行策划 制定活动计划 依计划进行 有规范的步骤和技巧 4 审核的文件化 审核过程形成文件 如 审核方案 计划 检查表 不符合报告 审核报告 二 内部审核的组织管理1 最高管理者重视2 质量负责人负责3 内审工作职责落实在一个职能部门4 建议一套正规的运行程序5 组建一支合格的内审队伍 内审员系统培训 任命文件 质量负责人签发的委派文件 内审分工计划 独立于被审核部门 内部审核中关键部门或人员的职责2 1最高管理者 支持内审员的工作 认识内审工作的意义和作用 及时了解内审结果为改进提供依据 实施内容 内审计划由质量负责人报最高管理者批准后实施 审核结果报告最高管理者 2 2质量负责人 组织年度内审计划 指定组成内审组及任命组长 将内审计划通知组长和受审核部门 负责不符合项追踪 负责内审质量和内审员的培训 批准内审总结报告 2 3内审组长 编制内审实施计划 组织内审组实施内审 负责与被审核部门沟通与反馈信息 主持内审首次与末次会议 向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题 清晰明确地报告内审结论 签发不符合项通知书 编写内审报告 审核组长的工作要求规定对每项审核任务的要求 包括所要求审核员的资格 遵守相应的审核要求和其它有关文件 制定审核计划 准备工作文件 给审核组成员布置工作 评价有关现行管理体系活动的文件 以确定其适宜性 及时向受审核方报告严重的不符合项 报告在审核过程中遇到的重大障碍 清晰 明确地报告审核意见 不无故拖延编制不合格项报告 2 4内审员 编制内审检查表 向受审核方传达和阐明审核要求 有效地执行内审实施计划 记录审核发现 报告审核结果并形成不符合项报告 负责对内审发现不符合项的跟踪和验证 收存与审核有关的文件 通称 内审记录 审核员的工作要求 在确定的范围内进行审核 保持客观性 收集并分析与被审核的管理体系有关的 足以对其下结论的证据 对于证据中能够影响到审核和可能需要进行广泛审核的迹象保持警觉 始终遵守审核纪律 内审员与监督员的区别任职要求 内审员为第一 经过系统培训 第二 有资格 监督员为第一 熟悉校准或检验方法及程序 第二 了解校准或检验目的 第三 懂得结果评审 职责 监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督 对发现的问题应采取纠正措施 内审员的职责是参加审核与自己无直接责任关系领域里的质量活动 对审核中发现的问题 内审员有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现 2 5受审部门 了解审核计划并在审核前进行自查 配合审核组确认并实施审核计划 将审核的目的和范围通知有关员工 指定陪同内审组的联络员 当内审员要求时 为其使用有关设施 证明材料提供便利 确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷 提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施 检查完成纠正措施情况 做好记录 及时向内审员提交不合格项报告原件及纠正措施完成的证明材料 三 内部审核一般程序内部审核的策划与准备 内审准备 内审的实施 现场审核 编写内审报告跟踪审核验证内审总结 内部审核的方法 P D C A循环制定年度审核计划 规定审核范围 频次 时间 依据等内容 确定审核任务 如果是例行审核按计划进行 如果是附加审核 则另行制定重点范围的审核计划 审核准备 成立审核组 现场审核计划 要素 部门 人员分工 日程 通知 编制检查表 召开预备会现场审核实施编制结果报告内审后续工作 不符合工作的纠正及验证 内审的汇总分析 作为管理评审的输入 3 1审核策划 1组织者 质量负责人 职能部门2工作内容 编制年度内审计划经最高管理者审批内容包括内审的目的 性质 依据 范围 审核组人员 大约日程安排 质量负责人确定内审组 内审组准备材料 a内审组长制定内审实施计划b编制 现场审核检查表 内容 1审核的依据 2审核部门 3检查要素 应依据准则和体系文件进行针对性编制 4检查方法5抽样数 检查内容6结果 年度内部审核计划表 内部审核实施计划 内审检查表第页共页 检查表的作用 指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的系统和完整减少组员之间不必要的重复保持审核的议程和节奏体现审核的正式性作为审核的记录档案 检查表的设计要求 对照准则和手册要求 结合受审核部门的特点 选择典型的质量问题 抽样应具有代表性 时间要留有余地 按部门审核要包括设计的全部要素 按要素审核要包括所有涉及的部门 设计检查表应注意的问题 不能将准则的肯定句原封不动应为疑问句 不能只列审核项目忽视审核方法和抽样方案 不能按准则来编制检查表 应结合受审核部门的特点 当关键过程及主要因素未能识别或无代表性会影响审核结果的正确性时 必须强化审核 3 2内审实施 1组织者 内审组长2工作内容 召开首次会议 内审组长 现场审核 内审员独立 内审组碰头会 内审组长 开具不符合报告 末次会议 内审组长 3 2 1 首次会议 向受审方介绍审核组成员 与会者签到 重申审核的范围和目的 简介审核所采用的方法和程序 日程安排 在审核组与受审方间建立正式联系 确认审核组所需的资源和设施已齐备 澄清审核计划中不明确的内容 现场参观 必要时 内部审核一般不进行现场参观 因内部人员一般比较熟悉情况 但是如机构的现场发生重大变化或有新增加的项目应进行现场参观 现场参观重点是检查实验室的环境条件的符合性 区域的隔离性 设备管理的情况 安全卫生内务管理等 3 2 2 现场审核 现场审核是整个内部审核中的关键环节 A流程图 信息来源 抽样收集 验证信息 审核证据 按准则进行评价 审核发现 评审 审核结论B关键环节 获取审核证据 做好审核记录 形成审核发现C现场审核需注意的要点 审核组长要控制审核的全过程 a审核计划实施b审核进度c审核气氛d证据的客观性e审核纪律f审核结果 现场审核的要求现场审核是内部审核的关键 要求始终不偏离审核目标 原则上按计划审核 特殊情况下可作适当调整与沟通 严格控制审核范围 审核活动的控制以检查表为准绳 准确采用审核依据 审核发现应坚持实施与依据规定核对的原则 适时控制审核进度 审核员遵循审核计划 服从组长指挥 及时沟通 保持协调 保持良好的审核气氛 注意言谈举止 保持公正公平 保持和谐氛围 现场审核的控制控制现场审核的责任是审核组长 1始终不偏离审核目标 原则上审核按计划进行 特别情况下可作适当调整并适当沟通 2准确采用审核依据 审核发现应坚持实施与依据规定核对的原则 3适时控制审核进度 审核员遵循审核计划 服从组长指挥 及时沟通 保持协调 4沟通审核发现 对审核结果进行评价 5保持良好的审核气氛 注意言谈举止 保持公正和公平 6严格控制审核范围 审核活动的控制 以内审检查表为准绳 7注重关键岗位和体系运行主要问题的审核 8注重体系运行有效性证据收集 包括符合的和不符合的 9不符合项应尽可能采取再检查方法进行确认 应报告审核组长并得到受审核方确认的 10审核情况应与受审核方及时保持沟通 客观证据的判断定义 建立在通过观察 测量 试验或其他手段所获事实的基础上证明是真实的信息 a存在的客观事实可以成为客观证据 b被访问的对被审核的质量活动负有责任的人的活动可以成为客观证据c对于面谈获得的信息应通过实际观察 测量和记录等其他渠道予以验证 d现场有效的质量文件中规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据 而已作废或经擅自修改的记录不能作为客观证据 获得审核证据的方法选择样本要有代表性 审核证据要来源于信息样本 当然存在风险不确定度 尽可能由审核员随机抽样 观察现场 从问题的各种表现形式去寻找客观证据 向被审核部门提问 从中获得有用的信息 审查文件 核对记录 取得客观证据 包括与职能 活动和过程接口的有关信息 现场考核 寻找客观证据 安排现场样品的检测 进行现场观察或测试 当发现不符合项 要调查到必要的深度 与被审核方负责人共同确认事实 审核的方法和技巧 审核方法 基本方法为抽样 a提问b听取c查阅d观察e记录 审核技巧 A面谈 考虑面谈对象的层次和职能 在被面谈人正常工作时间和正常工作地点进行 全过程注意气氛 努力使被面谈人放松 面谈开始前应解释面谈和记录的原因 面谈可以先请被面谈人介绍自己的工作开始 尽量避免提出带有倾向性 诱导性答案的问题 应当与对方总结和评审面谈结果 应当感谢被面谈人的参与和合作 B查阅 查阅规定质量活动的文件 查阅表明质量活动的状态和结果的记录 质量记录 技术记录 证件证明 各种标识 评价包括 文件的符合性 充分性 适宜性和管理规范性 记录的客观性 完整性 可追溯性及其管理 记录标识 填写 修改 检阅 复印等 C观察 检测环境及场所 含环境设施 设备 场所分布 常规工作过程 检测人员操作状态 检测仪器的运行和保养状态 样品的流转环境 标识 部门的衔接和配合等 3 2 5形成审核发现 将收集到的审核证据对照准则进行评价的结果 注意四个基本问题 a过程是否被识别并适当规定b职责是否被分配c程序是否得到实施和保持d在实现所要求的结果方面 过程是否有效 审核发现应表明与准则的符合或不符合 应记录其支持性证据 当审核发现为不符合项 应形成整改 审核组应根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现 审核组应当与受审方一起确认不符合项 并使受审方理解不符合情况 审核组应努力解决双方不认可的不符合并记录上报 3 2 3 审核组碰头会审核组长主持 审核组全体成员参加工作内容 不符合项的确定 不符合报告编写 审核结果的汇总分析 A不符合项的确定 不符合项定义 评审中发现的事实不满足某个规定的要求 不符合三种类型 体系性不符合 质量体系文件与有关的法律 法规 质量保证标准 合同等的要求不符 文文不符 实施性不符合 未按文件规定实施 文事不符 效果性不符合 由于实施不够认真或对不符合的真正原因没有找到 纠正措施实施后果未能达到规定要求 事事不符 观察项 到审核结束止尚无充分证据证明观察的内容是否符合规定或根据内审员经验认为某方面可能存在潜在不符合因素 需引起被审方注意 B 不符合项的严重程度 严重不符合 可能导致体系的失效或技术能力的缺陷 系统性失效 区域性失效 后果严重 如 文件缺少要素的某项要求或其重要部位有遗漏 运作严重脱离规定要求 关键过程失控 技术能力不满足要求 同一要素一般不符合项在多工作重复出现等 一般性不符合项 只要实验室采取纠正措施并经审核组验证有效即可 偶发 孤立 易于纠正 如 体系中孤立 人为疏忽 系统偶尔未被执行 后果对系统不会产生重大影响 不够完善等 C 不符合项的确定 应有确切的客观事实为证据 以事实为依据 就近不就远 由表及里判原因不判现象 这些客观证据被写在审核记录中且得到被审方负责人的确认 有判断不符合的准确依据 条款与理由对应 当不构成不符合项的 观察项 可口头向受审方建议引为注意 审核组保留观察记录 以防不符合的出现 3不符合项报告 定义 审核确认的不符合项 用书面方式表达 形成不符合项报告 不符合报告是审核组提交的内审报告的附件之一应有确切的客观事实为证据 内容 不符合项报告应严格引述客观证据 并有可追溯性 受审部门及负责人姓名 审核员姓名 审核依据 不符合项事实的描述 判断不符合的理由 不符合条款的判定 含不符合类型 严重程度 建议采取的纠正措施及完成时间 纠正措施完成情况及验证记录 验证材料证明 内审不符合报告 3 2 4 末次会议内容 审核组长主持 与会者签到 同首次会议 组长宣读不符合报告数量 分类及内容 提出审核结论 澄清或回答受审部门提出的问题 报告发送时间 要求受审部门尽快提出纠正措施并规定完成时间 3 3编制内审报告内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件 内审报告应规范化 定量化 具体化 A 内审报告内容 审核的目的 范围 审核组成员和受审部门名称及负责人 审核日期 审核依据 审核综述 含不符合的观察结果及汇总 质量体系运行的有效性的结论性意见 审核报告的分发清单 审核组长编制签名 质量负责人批准 不符合报告附件 B 内审报告作为管理评审内容的输入之一 内审报告提交后 内审工作即告结束 内部审核报告 3 4 纠正措施的跟踪验证由审核组成员实施 其验证内容 计划是否按规定时间完成 计划中的各项措施是否都已完成 完成的效果如何 实施的情况有无记录且附相关证明材料 若需修订文件 是否通知了相关部门按文件控制规定办理修改批准和发放手续并加以记录 纠正措施跟踪验证中审核双方的职责 四 内审记录 1 1年度内部审核计划1 2委派内审员通知书1 3内审实施计划表1 4首 末次会议签到表1 5质量体系审核检查表1 6内审不符合报告 含验证记录及证明材料 1 7质量体系审核报告 第二节 管理体系管理评审一 管理评审概论1 定义 由 实验室的 最高管理者就质量方针和目标 对质量体系的现状和适应性进行的正式评价 管理评审就是组织为了衡量管理体系是否符合实验室自身的状态 评价管理体系对自身管理工作是否真正有效 是否能够保证质量方针和目标的实现 以保证管理体系持续适用 有效并进行不断地改进 2 组织 最高管理者主持 中层及关键岗位人员参加 3 形式 以会议的形式进行 4 目的 证实和确保质量管理体系持续的适宜性 充分性 有效性和效率 是为质量管理体系持续改进提供依据 适宜性 适应组织质量方针 目标和内 外部环境变化的能力 充分性 过程开展的程度和实施的能力是否满足现在 未来的需要 各过程是否充分展开 没有未识别的过程 有效性 实施结果达到质量方针 质量目标的程度 管理评审由最高管理者组织并主持对管理体系的整体性 有效性 适用性的评价活动 以寻求管理体系存在的问题和改进的需要 包括对质量方针和质量目标的评价 2 1策划与准备2 1 1管理评审计划质量负责人制定评审计划A 评审计划的内容 目的和依据 参加评审的人员 评审的内容 时间和方法与其他事项 B 管理评审计划 提交最高管理者审批C 评审计划和有关文件分发给参加评审的人员 D 通知有关人员做好输入材料准备 管理评审实施计划 2 1 2管理评审的输入通常包括10个方面 政策和程序的适用性 管理和监督人员的报告 近期内部审核的结果 纠正和预防措施 由外部机构进行的评审 实验室间比对或能力验证的结果 工作量和工作类型的变化 客户的反馈 投诉 其他相关因素 如质量控制活动 资源及员工培训 也包括对日常管理会议中有关议题的研究 但这10个方面并非每次管理评审都千篇一律 面面俱到 要结合实验室的不同发展阶段 所面临和所要解决的问题提出 管理评审是针对方针 目标对管理体系的现状和适应性作出评价 评审的内容就是方针 目标 组织结构 程序 过程和交清等方面 围绕现状和适应性两方面来开展 评审应有重点在 方针 目标是否适宜 是否不需要调整以适应社会需求和实验室的发展战略 组织结构和管理职责是否协调和适宜 各项程序文件是否合理 有效 是否需要增减或修改 各项过程是否受控 过程是否确定 是否文件化 是否充分展开并按文件执行 预期结果是否达到 过程是否有效 资源 人 财 物 设施 技术 方法 是否配备得当和充分 是否能满足方针和目标的要求 持续改进是组织永恒的主题 通过持续改进目的在于增加顾客和其它相关方满意的机会 改进包括以下活动 分析和评价现状 以识别改进的区域 确定改进的目标 寻求可能的办法 以实现这些目标 评价这些办法并作出选择 实施选定的解决办法 测量 验证 分析和评价实施的结果 以确定这些目标已经实施 正式采纳更改 因此 由此可知管理评审是持续改进的重要手段 2 2评审的实施2 2 1形式 以评审会议的形式进行2 2 2主持 评审会议由最高管理者主持 或委托代理人主持 2 2 3参加人员 最高管理层成员 各部门负责人 质量管理员参加