GSP质量风险点.docx

公司基本经营情况序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果1公司批发企业零售行为批发企业向私人少量销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性2公司企业向销售大量药品给个人无法保证药品的流向和合法被使用3公司超越核准的经营范围从事药品经营活动超越核准的经营范围从事药品经营活动无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法4公司经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量5公司挂靠、借票的经营行为挂靠、借票无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险质量管理体系序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果6质管部体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况，制度时效性不强，与现行规定不符制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制7质管部制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范8行政部不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动，制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行9质管部文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏10质管部未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应11各部门岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行12人力资源部组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险13人力资源部质量部门受其他部门领导或兼任其他业务质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使14人力资源部质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性15人力资源部财务人员兼职财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全16人力资源部采购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证17质管部不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉18质管部不合格品销毁未经过质量部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失19质管部不合格品的召回不由质量部分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊20质管部未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正21质管部体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正22质管部内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制23质管部未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；人员与培训序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果24人力资源部企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行25人力资源部企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识26人力资源部未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范；不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行27人力资源部质量负责人与许可内容不一致或缺失；质量体系的有效运行得不到保证28人力资源部从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力29人力资源部不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力30人力资源部分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性31人力资源部质量部负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力32人力资源部不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力33人力资源部未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性34人力资源部质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证35人力资源部岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作36人力资源部不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性 37人力资源部质量人员兼职不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性38人力资源部 从业人员 从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作39人力资源部岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作40人力资源部从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性41人力资源部身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全42人力资源部未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康电子计算机系统序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果43 行政部系统与经营的适宜性企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施44行政部购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施不能保证全环节过程都得到有效有效控制45行政部局域网内部无法实现数据实时交互不能确保质量控制功能的及时和有效46行政部企业计算机系统硬件基础无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全47行政部企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间不能保证运行正常、数据安全48行政部药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施；49行政部未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口不能保证接入网络的安全和稳定50行政部未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网不能保证交互的速度，和连接稳定51行政部无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效52行政部无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控不能保证数据、终端的安全53行政部没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能不能满足业务要求和记录的真实性54行政部数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全55行政部系统登录、操作记录各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录不能确保记录操作的真实性56行政部修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性57行政部修改的原因和过程未在系统日志中记录不能保证数据的真实有效性58行政部操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入不能保证数据的真实有效性59行政部修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改的合法性60行政部数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各类记录和数据不能保证备份记录的稳定、安全61行政部未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能62行政部在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用63行政部备份数据保存时间不符合要求不能保证经营的可追溯性64行政部系统预警质量管理基础数据包未括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制65行政部无库存货品效期预警，控制功能不能保证售出药品的质量66行政部质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核不能保证基础数据的真实有效67行政部非指定质量人员也能修改质量基础数据不能保证基础数据的真实有效68行政部质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核不能保证基础数据的真实有效69行政部系统在经营各环节质量控制系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成不能保证购进严格合法、药品来源合法70行政部采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录的真实、完整、有效71行政部收货人员不能查询采购记录、采购订单不能保证收货药品就是公司要采购药品72行政部验收人员不调取收货记录就可以输入验收单不能保证药品严格经过收货确认73行政部验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认系统生不自动关联成验收记录不能保证验收记录的真实、完整、有效74行政部系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量75行政部系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划不能保证养护按要求进行76行政部系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成不能保证销售的真实合法77行政部系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，不拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成不能保证销售的合法78行政部销售订单确认后，系统未自动关联生成销售记录不能保证销售记录的真实、完整、有效79行政部复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录不能保证记录的真实、完整、有效80行政部销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性81行政部对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪不能保证问题药品得到有效控制，销售合法性82行政部质量锁定可由非指定的质量管理人员解除不能保证问题药品得到有效控制83行政部系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有效完整84行政部突发事件服务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损毁、影响业务开展设施设备序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果85人力资源部经营场所许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门不能保证公司的真实性和系统性86仓储部仓储场所及相关设施设备仓储场所及相关设施设备仓储面积不能满足经营规模需求不能保证仓储药品的质量87行政部仓储场所有污染源不能保证仓储药品的质量88行政部药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔不能保证仓储药品的质量89行政部无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施不能保证药品的质量和不受污染90行政部无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全91行政部仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行不能有效保证仓储安全92仓储部冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染93质管部冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜不能保证冷库制冷设备运行正常、有效94仓储部冷库密闭性能不佳或受损不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全95质管部冷库制冷机组故障不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全96质管部风幕没有定期进行有效的维护保养不能保证风幕有效运行97仓储部疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区）不能保证特管、专门管理药品的安全和不混淆、不流弊98仓储部无保持药品与地面之间有效隔离的设备不能保证仓储药品的质量99仓储部无有效避光、通风的设备不能保证仓储药品的质量100质管部无自动监测、记录库房温湿度的设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性101质管部无有效调控温湿度的设施设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性102质管部温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全103质管部温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全104质管部无有效防虫、防鼠等设施不能保证仓储药品的安全105质管部人工作业无有效照度，照明设施故障不能保证人工作业的准确和设备检修的安全106仓储部中药饮片无专用独立库房不能保证仓储成药、药材、饮片不会互相污染107仓储部无经营规模和品种相适应的冷库或冻库不能保证冷链品种的质量108行政部冷库无备用发电机组或双回路供电系统不能保证停电时的冷链药品储存安全109配送部运输工具及相关设备车辆不是封闭式运输工具不能保证药品在运输途中不受污染110配送部使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量111配送部冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量112配送部用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量113配送部保温箱内药品与蓄冷剂未隔离不能保证冷链药品在运输过程中的质量114配送部冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量115配送部运输车辆未定期年检和维护保养不能保证车辆的性能和安全116配送部储运设备维护、检查储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行温湿度监控系统序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果117质管部温湿度监控系统组成系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成不能保证检测系统完全，有效118质管部温湿度检测设备误差系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求不能保证测量值得准确有效119质管部记录间隔和更新时间不符合要求不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要求不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要求120质管部温湿度监控数据记录测点终端采集的数据未自动传送到管理主机进行处理和记录不能保证数据记录的真实、完整121质管部系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据不能保证数据记录的真实、完整122质管部系统对用户开放温湿度校正参数调整功能用户随意调整校正参数造成监测数据失真123质管部各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据124质管部系统报警功能管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能不能保证及时，有效，准确报警125质管部测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保有效报警，不能保证及时控制温湿度126质管部断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保故障、异常情况得到有效控制127质管部测点布置每一独立的药品库房或仓间安装少于2个测点终端不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况128质管部平面面积分布测算不符合300平一个点129质管部垂直高度分布测算布点不合要求130质管部测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置131质管部冷链运输设备监测点数目不够132质管部出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点采购序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果133采购部采购记录采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等项内容，采购中药材、饮片还要注明产地内容不完整，没有有效的追溯性134采购部采购记录未按规定时限保存不能保证记录的追溯和连续性135采购部供应商、购进药品的审核未对供货企业进行质量信誉的评估、审核不能保证供应商和购进药品的合法性、质量136采购部首营药品未索要批准证明文件不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性137采购部无加盖其公章原印章的营业执照（含最新年检）、许可证、GSP/GMP证、组织机构代码证不能保证供应商和购进药品的合法性、质量138采购部无加盖其公章原印章的开户资料及税务登记证不能保证资金流的合法性不能保证来源的可靠性139采购部首营资料未加盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源的可靠性140采购部未经审核批准便开始业务往来经营不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性141采购部供应商销售人员审核无加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书不能保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性142采购部授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限143采购部无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件144质管部质保协议未明确明确双方质量责任不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证145质管部未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责146质管部未明确供货单位应当按照国家规定开具发票147质管部未明确药品质量符合药品标准等有关要求148质管部未明确药品包装、标签、说明书符合有关规定149质管部未明确药品运输的质量保证及责任150质管部未明确退货问题、追偿责任等151质管部未明确质量保证协议的有效期限152采购部进项发票购进发票上的购、销单位名称未与付款流向单位的许可证名称一致不能保证业务的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营153采购部公司财务付款流向未与发票上供应商、金额一致154采购部所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码155采购部采购记录与发票或应税劳务清单不符156采购部随货同行单据随货同行单据及印章与预备案不符不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营157质管部进货质量评审企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审不能保证进货质量稳定可控制。158质管部未建立药品质量评审和供货单位质量档案159质管部未对进货质量进行动态跟踪管理收货与验收序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果160仓储部收货对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性161仓储部单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货不能保证收货数量就是采购认可的负责处理的数量162仓储部未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货不能保证收货药品的单货相符163仓储部收货记录不完整不能保证记录的可追溯性164仓储部收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求不能保证收货核对的全面、有效165仓储部收货时未对运输工具进行检查不能保证收货药品的质量安全166仓储部运输工具不符合规定仍收货167仓储部冷藏药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性168仓储部未按规定保存冷链药品在途的温度记录不能保证冷链收货过程的规范性169仓储部冷链运输不符合温度要求的未拒收不能保证药品质量合格170仓储部对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货不能保证药品质量合格171质管部药品验收未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证入库药品合格、准确172质管部验收检查抽取的样品不具有代表性不能保证验收结论的客观、全面性173质管部未按规定记录、保存验收记录不能保证记录的可追溯性，不能保证验收的真实性174质管部无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性175质管部销售退货未经审批便验收不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性176质管部销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数据，无法调取数据的也验收入库不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性177质管部冷藏药品未在冷库内完成验收不能保证冷链药品在验收过程中质量178质管部药品验收时限超过制度规定不能保证药品在验收过程中质量稳定179质管部验收电子监管数据上传企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性180质管部监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前就入库181质管部未按规定上传电子监管信息182质管部、仓储部人工错误人为录入操作错误不能保证数据的准确有效储存与养护序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果183仓储部仓储管理搬运和堆码药品未按照外包装标示要求规范操作不能保证仓储药品的安全，不发生破损、挤压184仓储部仓储药品“五距”不符合要求不能保证仓储药品不会有混批现象，药品或与非药品、内用药与外用药混放。不能保证仓储药品质量185仓储部药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂未分开存放186仓储部中药饮片未分库单独存放187仓储部退回的不合格品未存放在不合格库（区）不能保证不合格品不会成为污染源188质管部养护管理药品养护人员未有效指导储存人员合理地储存药品不能保证药品仓储的科学、合理、规范189质管部对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录不能保证仓储的条件190质管部对中药饮片未按其特性采取有效方法进行养护并记录不能保证仓储中药饮片的质量稳定性191质管部对中药饮片采取的养护方法对药品造成污染不能保证仓储中药饮片的质量安全性192质管部重点养护品种确定的不科学、全面不能保证重点养护的全面、有效193质管部养护周期不符合规定不能保证养护的及时有效全面194质管部不合格品管理库存中发现问题的或疑似有问题的药品未在系统内锁定停售不能保证问题药品不会流出195质管部问题药品未经质量部确认便处理不能保证质量确认的准确性和处置的科学性196质管部未采取有效措施隔离问题药品不能保证问题药品不会污染正常药品197质管部不合格药品未存放在不合格药品库（区），不合格品库（区）无效隔离不能保证不合格药品不会污染正常药品198质管部对不合格药品未查明并分析原因，采取预防措施不能保证不合格情况得到有效控制199质管部不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录不能保证过程可追溯，过程的真实性200财务部盘点处理企业应未对库存药品定期全面盘点不能保证做到账、货相符201财务部药品盘存差异未经过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理批准便处理不能保证差异处理的准确性和处置的科学性，不能保证潜在风险得到发现控制202质管部仓储应急预案停电（1）温湿度监控系统可能无法运行（2）空调系统可能无法运行，不能保证库房温湿度条件203质管部盗窃药品流失204质管部自然灾害（地震、雷击、飓风、暴雨、洪水、火灾）人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件药 品 的 出 库 、 运 输 与 配 送序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果205质管部药品出库、复核药品出库时未对照销售记录进行复核不能保证出库药品质量和单货相符206质管部药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库不能保证售出药品的质量、安全207质管部装内有异常响动或者液体渗漏仍出库208质管部标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符仍出库209质管部药品已超过有效期仍出库210质管部冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成不能保证售出的冷链药品的质量稳定211质管部复核未建立记录或记录不完整不能保证可追溯性和真实性212质管部药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志不能保证拼箱不会混淆213质管部人为录入操作错误不能保证数据的准确有效214质管部对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传不能保证电子监管数据的准确可追溯215配送部运输工具及相关设备未根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施不能保证售出药品的质量安全216配送部未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施不能保证有有效措施应对突发情况，不能保证突发情况下药品的安全217配送部装入药品前未将冷藏箱、保温箱、冷藏车预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内不能保证冷链药品的的运输温度适宜性和可追溯性218配送部未按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂。219配送部保温箱、冷餐箱、冷藏车内未启动温度记录设备或箱内温度开始实时监测和记录后未将箱体密闭220配送部运输操作冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超过制冷机组出风口下沿不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量221配送部药品在搬运、装卸中未按外包装标示的要求搬运、装卸药品不能保证药品的安全222配送部未采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施不能保证运输药品的安全223配送部已装车的药品未在3个小时内发运不能保证装车药品的质量安全224配送部突发事件盗窃不能药品不流失225配送部车辆故障控温功能缺失、行驶功能缺失226配送部交通事故不能保证人员和药品安全227配送部道路拥堵不能保证运输时限228配送部自然灾害（地震、雷击、飓风、暴雨、洪水、火灾）人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证运输条件和运输时限销 售 与 售 后 服 务序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果229销售部客户、采购人员资质未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查不能保证购货单位的合法性不能保证流向的合法性230销售部未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查不能保证购药人员的真实性和流向合法性231销售部专门管理药品销售销售含麻黄碱复方制剂时没有签收回执不能保证销售的真实性和流向合法性232销售部从批发企业购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片销售给其他批发企业、省外零售企业和医疗机构不能保证销售的真实性和流向合法性233销售部含麻黄碱复方制剂时有现金交易234销售部将蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）销售给药店不能保证专门管理药品的销售合法235财务部财务、票据未开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据不能证明销售的真实性，偷税漏税236财务部“票、账、货”不相符的不能证明销售的真实性，偷税漏税虚开增值税发票237财务部客户回款的银行账户非备案的账户信息不能证明销售的真实性，不能保证采购人员的身份可靠238销售部销售记录销售部门未建立药品销售记录不能保证销售的可追溯性、真实性239销售部药品销售记录内容不齐全、完整不能保证销售的