高敏C-反应蛋白(HS-CRP)试剂盒使用说明书.doc

产品标准号:Q/SILX3-2002 产品注册号:国食药监械(试)字2003第3050382号高敏C-反应蛋白(HS-CRP)试剂盒使用说明书(胶乳凝集反应法液体双试剂)用 途本试剂盒用以测定人血清中C-反应蛋白(CRP：C-reactive protein)的含量。原 理血清中的C-反应蛋白与结合在胶乳颗粒表面的羊抗人C-反应蛋白抗体结合，产生抗原抗体反应，使胶乳颗粒形成凝集。测定此凝集反应在570nm处的吸光度，对照标准曲线可求出C-反应蛋白的含量。试 剂 试 剂 成 份 含 量 R-1 胶乳溶液 0.1mg/ml （结合有羊抗人C-反应蛋白抗体） R-2 胶乳溶液 0.6mg/ml （结合有羊抗人C-反应蛋白抗体） 参考血清 人血清 6个含量（0300mg/L）详见标示量，另售标 本血清，保存于2-8可稳定5天。测定方法分析方法：2点终点法；主波长：570nm，副波长：800nm（可不用）； 样品量：6.0ul；R-1：300ul；R-2：100ul；校准方式：样条函数Spline；反应方向：上升；测定温度：37样品与R-1混匀后，于第40秒读取吸光度A1；于5分钟时加入R-2，于10分钟时读取吸光度A2。反应吸光度的计算为A2与A1的校准差值。 标本 6.0ul 主波长：570nm R-1 300ul R-2 100ul 副波长：800nm 测光 测光 0 40sec 5min 10min计算方法6点定标，以样条函数作为计算模式。根据吸光度与参考血清的值作剂量/响应曲线，样品含量可根据其吸光度值在剂量/响应曲线上算出。参考范围血清：1mg/L能预示将来发生心、脑血管疾病的危险性。建议各实验室建立自己的正常值参考范围。注意事项1. 试剂在使用前轻轻倒转混合。2. 抗坏血酸50mg/dl、游离胆红素325umol/L(19mg/dl), 结合胆红素 376umol/L(22mg/dl)、血红蛋白490mg/dl, 乳糜微粒1450浊度单位对测定无影响；抗凝剂如肝素、枸橼酸盐、EDTA及氟化钠的常规用量对测定无影响。3. 本试剂在日立7020自动分析仪上已通过第三方验证, 用于其他自动分析仪需重新验证。备有各种自动分析仪的参数可供参考。试剂性能1. 灵敏度：以生理盐水为样品测定时，吸光度0.6；以定值质量控制血清（CRP含量为300mg/L）为样品测定时，吸光度1.2。2. 测定范围：0.1350mg/L；样品的含量超过测定范围时，应用生理盐水稀释后再测定。3. 精密度：x=1.25mg/L, n=20, 批内CV=4.0。4. 准确性：测定定值质量控制血清时，测得值在定值2SD的范围内。 与其它胶乳凝集反应法的相关（y：本法，x：其它方法）： n=50，r=0.999，y=0.994x+0.136储存及稳定性本试剂盒在2-8避光保存可稳定一年；试剂R-1、R-2开启后在2-8避光保存可稳定一个月。临床意义C-反应蛋白（CRP：C-reactive protein）是一种能与肺炎链球菌C多糖体反应的急性期反应蛋白，是一种非特异性的免疫应答组分。它广泛分布于人体，产生于抗原进入机体的早期，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝细胞合成的急性时相蛋白。在炎症开始数小时CRP就升高，48小时即可达到峰值，随着病变消退、组织结构和功能的恢复降至正常水平。此反应不受放疗、化疗、皮质激素治疗的影响。因此，CRP的检测在临床应用相当广泛，包括急性感染性疾病的诊断和鉴别诊断；手术后感染的监测；抗生素疗效的观察、疗程监测及预后判断等。最新的临床追踪调查结果表明，健康人无感染时的C反应蛋白水平可预测将来心肌梗塞及中风的危险性。C反应蛋白含量2.1mg/L的人，较C反应蛋白含量1mg/L者，将来发生心肌梗塞的危险性为后者的2.9倍；发生缺血性中风的危险性为后者的1.9倍；发生外周动脉血管性疾病的危险性为后者的4.1倍。C反应蛋白和总胆固醇：高密度脂蛋白胆固醇的比值结合，较其他的危险因子更能预示发生心、脑血管疾病的危险性。参考文献1. 日本UMA公司内部参考资料2. Danesh J, Whincup P, Wslker M, et al. Low grade inflammation and coronary heart disease: prospective study and updated neta-analyses. BJM 2000; 321:199-204.3. Rifai N, Ridker PM. Proposed cardiovascular risk assessment algorithm using high-sensitivity C-reactive protein and lipid screening. Clin Chem 2001;47:28-30.4. Rifai N, Tidker PM. High-sensitivity C-reactive protein: a novel and promising marker of coronary heart disease. Clin Chem 2001; 47: 403-411.上海申索佑福医学诊断用品有限公司上海市可乐路168号，200335电话（Tel）:62380893传真（Fax）: 021-521815822004年1月高敏C-反应蛋白(HS-CRP)试剂盒常用的自动分析仪主要参数日立7170型Test NameCRPUnitmg/LNormal Range0-3Assay Code2 Point End，10,3,34Wave Length800/570 Sample Volume3.6R1 Volume180R3 Volume60Abs Limit32000,INCStandardConcentrationPosition10.0自行设置26标示值自行设置Calibrate MethodSpline6,2,0AU600型项目名CRP单位mg/L样品种类血清样品量3.6R1用量180R3用量60波长570（主）/800（副）分析方法END反应方向+测光点1S1 0, E1 27测光点2S2 0, E2 2正常值范围0-3线性形式6AB近似式Spline标准位置自行设置标准含量标示值日立7060/7070型Test NameCRPUnitmg/LNormal Range0-3StandardConcentrationPosition10.0自行设置26标示值自行设置Assay Code2 Point End，10Wave Length800/570 Assay Point3，31Sample Volume5.0Abs Limit32000，INCR1 Volume240R3 Volume80Cal MethodSpline,6,2,0Beckman CX4/CX5/CX7Test Name CRPCalculate Factor0Math Model1No. of Calibrators6Reaction TypeEndpoint 2Reaction DirectionIncreasingUnitsmg/LDecimal PrecisionX.XXPrimary Wavelength560Secondary Wavelength700Sample Volume4.0