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文档简介

药品质量记录控制程序 药品质量记录控制程序 1、目的通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。 2、适用范围本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 3、定义 （1）质量记录企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明信文件。 （2）可追溯性能全面、准确、真实、有效的反映质量活动行为及结果。 4、职责 （1）各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； （2）质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。 质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）； （3）质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定限期归档； （4）质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 5、质量记录应符合以下要求 （1）质量记录应自己清楚、正确完整。 不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； （2）质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。 文字与计算机格式内容应保持一致； （3）质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存； （4）质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； （5）应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； （6）台账记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 6、记录编码 （1）质量记录由质量管理部统一编码； （2）质量记录的统一编码是-，即公司代码-文件类别-文件序号-年号。 7、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理 （1）各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查询； （2）各种质量记录在规定保存期限内不得以是或擅自处理； （3）到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录； （4）质量记录处理（销毁）记录保存十年以上； （5）质量记录处理（销毁）记录件质量记录一览表。 8、应对以下质量记录进行重点控制管理；年度质量方针目标展开与实施考核记录合同评审记录质量文件发放与更改记录药品采购记录供货方评定记录合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件首营企业与首营品种审批记录进货验收记录保管、养护与计量设备使用维护检定记录药品在库养护记录库房温湿度检测记录温湿度调控设施使用记录药品配送记录药品出库、配发、复核记录不合格药品处理记录药品质量定期审核记录与报告、纠正和预防措施记录
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