药事管理与法规项目四

项目四 药品监督管理,丁 静,知识目标,行政处罚的种类、程序、药品质量抽查检验的程序、听证程序和简易程序。,掌握,药品监督管理的相关法律规定、药品监督管理的类别。,熟悉,药品行政许可、药品认证、药品监督检查、行政强制、药品评价检验、上市检验、批签发、口岸检验、仲裁检验,了解,技能目标,1.能够依据法定程序开展行政处罚，正确撰写立案申请表、行政处罚事先告知书、行政处罚决定书等行政执法文书。2.能够依据法定程序开展药品质量抽查检验，正确填写“药品抽样记录及凭证”等记录。,任务一 药品行政监督,1,2,任务二 药品技术监督,任务一 药品行政监督,小李是某医药高等专科学校毕业的大学生，在读完专升本后，参加公务员考试并录用后，在某市食品药品监督管理局稽查科工作。现接到一个举报电话，举报人称在市区某大药房购药时发现所购标注为某制药有限公司生产的追风透骨胶囊疑似假药，要求查处。小李该如何处理呢？,一、 任务导入,（一）法律法规依据,任务分析,（二）相关规定要求,二、任务分析,（一）法律法规依据,第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。,1.药品管理法,（一）法律法规依据,第二十二条 行政许可由具有行政许可权的行政机关在其法定职权范围内实施。 第二十九条 公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。,2.行政许可法,（一）法律法规依据,第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。,2.行政许可法,（一）法律法规依据,第八条 行政处罚的种类：（1）警告；（2）罚款；（3）没收违法所得、没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；（6）行政拘留；（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚。,3. 行政处罚法,（一）法律法规依据,第二十条 行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。第二十二条 违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。,3. 行政处罚法,（一）法律法规依据,第二十四条 对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。第三十条 公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。,3. 行政处罚法,（一）法律法规依据,第三十一条 行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。第三十二条 当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。 行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。,3. 行政处罚法,（一）法律法规依据,第三十一条 行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。第三十二条 当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。 行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。,3. 行政处罚法,（一）法律法规依据,第三十四条 行政复议机关违反本法规定，无正当理由不予受理依法提出的行政复议申请或者不按照规定转送行政复议申请的，或者在法定期限内不作出行政复议决定的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过的行政处分；经责令受理仍不受理或者不按照规定转送行政复议申请，造成严重后果的，依法给予降级、撤职、开除的行政处分。,4. 行政复议法,（二）相关规定要求,第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（1）法定依据的原则；（2）法定程序的原则；（3）公正、公开的原则；（4）处罚与教育相结合的原则；（5）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。,药品监督行政处罚程序,能够依据法律、法规的规定，正确行使行政处罚等职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益。,目标,三、任务实施,（一）明确目标,1.案件移送审批表2.案件移送书3.举报登记表4.立案申请表5.调查笔录6.现场检查笔录7.先行登记保存物品审批表8.查封扣押物品审批表,药品监督行政执法文书,三、任务实施,（二）办理资料,9.查封扣押物品通知书10.物品清单11.行政处理通知书12.解除先行登记保存物品通知书13.案件合议记录14撤案申请表15.行政处罚事先告知书16.陈述申辩笔录,药品监督行政执法文书,三、任务实施,（二）办理资料,17.行政处罚审批表18.重大案件集体讨论记录19.行政处罚决定书20.没收物品凭证21.没收物品处理审批表22.没收物品处理清单23.责令改正通知书24. 听证告知书,药品监督行政执法文书,三、任务实施,（二）办理资料,25. 听证通知书26. 听证笔录27. 听证意见书28. 当场行政处罚决定书29. 送达回执30. 延（分）期缴纳罚没款审批表31. 行政处罚强制执行申请书32. 行政处罚结案报告,药品监督行政执法文书,三、任务实施,（二）办理资料,三、任务实施,（三）实施程序,药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理： （1）在监督检查中发现的； （2）检验机构检验发现的； （3）公民、法人及其他组织举报的； （4）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。,1受理,（三） 实施程序,药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案： （1）有明确的违法嫌疑人； （2）有客观的违法事实； （3）属于药品监督管理行政处罚的范围； （4）属于本部门管辖。,2立案,（三） 实施程序,进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。执法人员进行调查时，应当填写调查笔录。执法人员进行现场检查时，应当当场填写现场检查笔录,3调查取证,（三） 实施程序,受理申请的食品药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品经营企业验收实施标准组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。,4处罚决定,（三） 实施程序,一般程序,处罚决定,简易程序,（三） 实施程序,行政处罚审批,行政处罚事先告知,案件合议,形成处罚决定,一般程序,对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定： 警告； 对公民处以50元以下罚款； 对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。,条件,简易程序,受理申请的食品药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品经营企业验收实施标准组织验收，作出是否发给药品经营许可证的决定。,5听证程序,（三） 实施程序,出席听证会,送达听证通知书,送达听证告知书,告知听证权利,填写听证意见书,（三） 实施程序,5 听证程序,（三） 实施程序,6 送达行政处罚决定书7 执行与结案,当事人自收到处罚决定书之日起15日内到指定的银行缴纳罚款，银行将收缴的罚款，直接上缴国库。,某县药监局在检查中发现，某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后证实，该药店是从该县医药公司购进200瓶，每瓶进购价4元，共付价款224.4元，还有149瓶未销售。该医药公司是从XX药业公司购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3.5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的仍在仓库，后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。,四、案例分析,送达行政处罚事先告知书：医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，罚款14000元药店 没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224.4元，罚款3600元药业公司 没收违法所得4500元，罚款14000元医药公司和药店提出陈述和申辩,四、案例分析,听取申辩，证据审核，调查，证实属实，再次合议，作出如下行政处罚：医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元药店 没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224.4元,四、案例分析,监督管理,药品行政许可,药品认证,药品监督检查,药品行政强制,五、知识拓展,任务二 药品技术监督,小王是某医药学校毕业的大学生，在某市食品药品监督管理局下属的药品检验所工作，现将对当地的药店进行抽查检验，小王该如何开展抽查检验呢？,一、 任务导入,（一）法律法规依据,任务分析,（二）相关规定要求,二、任务分析,（一）法律法规依据,第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。,1.药品管理法,（一）法律法规依据,第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。,1.药品管理法,（一）法律法规依据,第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。,1.药品管理法,（一）法律法规依据,第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。,2. 药品管理法实施条例,（一）法律法规依据,第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起日内，在原公告范围内予以更正。,2. 药品管理法实施条例,（二）相关规定要求,第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。 从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展,药品质量抽查检验管理规定,能够规范开展药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效。,目标,三、任务实施,（一）明确目标,1.年度药品质量抽验计划2.药品封签3.药品抽样记录及凭证4.药品检验补充检验方法和检验项目批准件5.复验申请回执6.国家药品质量公告公布不合格药品处理情况报表,药品质量抽验涉及的资料,三、任务实施,（二）办理资料,国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件 批准件编号,国家药品质量公告公布不合格药品处理情况报表,复验,药品检验,药品抽样,抽样前准备,制定年度监督抽验计划,药品质量公告,（三） 实施程序,药品质量抽查检验流程图,药品封签,复验,质量公告,药品评价检验,技术监督,上市检验,批签发,仲裁检验,口岸检验,知识拓展,1 药品行政监督2 药品技术监督行政处罚一般