002蜜桑白皮生产工艺规程.doc

QB-JS-GY-002-00-2014 第0次修改分发号：山东合众正源现代中药饮片有限公司GMP文件题目桑白皮生产工艺规程文件编码-002-00-2014制定人日期： 年 月 日发布日期实施日期审核人日期： 年 月 日 年 月 日年 月 日批准人日期： 年 月 日 分发数量3份分发部门第1版式 第0次修改1 产品概述1 产品概述1.1 别名：-1.2 原料来源：本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。 原料采收及加工标准：秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干。1.3包装规格：根据需要采用包装规格为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。1.4批量（计划产量）：100kg；200kg；300kg；400kg；500kg。1.5 贮藏：置干燥处。2 生产依据 中华人民共和国药典（2010年版一部）。3 饮片生产过程防护措施3.1 生产药材人员上岗前须经（饮片）生产专业培训，考试合格后，方允许上岗，人员应在人事管理部门备案。3.2接触药材人员生产过程中须穿戴好工作服、工作鞋，配戴好口罩、帽子等劳动保护物品。3.3 药材的领用3.3.1 未经检验合格的中药材（饮片）和超过贮存期未经复验的中药材（饮片），仓库管理员不得发放，领料人员不得领用。3.3.2 生产车间领料人员依据下达的批生产指令，到仓库领用中药材（饮片）。领用中药材（饮片）时应首先检查是否有检验合格报告单，在发放登记本上签字。3.3.3 仓库保管员先后核对所填限额领料单符合规格要求后签名，打开中药材（饮片）库取出中药材（饮片），分别进行清洁、脱外包、称量工作。3.3.4 发料时仓库保管员要提醒领料人员当面核对品名、数量、批号并填写领料记录。3.3.5 发放中药材（饮片）时应至少两人同时在场操作，并有称量记录，质量人员同时在场监督，。3.3.6 仓库保管员及时登记整理帐、卡。3.4 药材的生产3.4.1 生产加工药材，必须按照中国药典2010年版一部的标准进行炮制，必须由QA人员监督。每次配料必须经人复核无误，并详细记录每次生产所用原、辅料和成品数，经手人要签字备查。3.4.2 药材生产过程要连续生产，每个工序均需要经手人签字备查。生产结束入库后方许离开，车间不得存留药材。3.4.3 必须在中药材（饮片）生产车间生产，工艺流程布局合理，能防止药材的交叉污染和混杂，设备专人管理，净选后的药材不得接触地面，在显著位置设有明显的标示。3.4.4 为了防止与其它药品混杂，防止污染其它物品，生产中药（饮片）的设备和容器必须专使专用，3.4.5 保管人员实行专人、专库（专柜）、设有台账、做到帐、货、卡相符。3.4.6 中药材（饮片）原始记录至少保存至售出后一年。3.5 工艺卫生3.5.1、物流程序3.5.1.1 原料 中间体（半成品） 成品 入库。整个流程是单向顺流、无往复运动。3.5.1.2人流和物流通道分开。3.5.2、物净程序原辅料、包装材料 前处理（清洁外包） 生产区。3.5.3、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。3.5.4、进入生产区人净程序人 门厅 更鞋 更衣（脱下自身衣服） 换洁净工作服 洗手，烘干进入生产区 4工艺流程桑白皮 净选清洗 浸润 切丝 烘干包装蜜桑白皮 净桑白皮 蜜炙 过净 包装 （每lOOkg桑白皮，用炼蜜25kg）5操作过程及工艺条件5.1生产前准备与检查5.1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。5.1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。5.1.3检查所用设备的清洁情况。5.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。5.1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。5.1.6按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。5.1.7按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。5.2生产操作过程5.2.1净选5.2.1.1目的：除去杂质及非用药部位。5.2.1.2操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分。5.2.1.3净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。5.2.1.4经QA检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。5.2.1.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。5.2.2 洗润5.2.2.1 用洗药机洗净泥土，取出，置润药机内润透或手工润透。堆润时间：约67小时5.2.3 炮制5.2.3.1 切丝：切丝510mm。5.2.3.2烘干：烘干温度在6080，烘干时间约5小时，上货厚度3-4cm，烘干后水分12.5%；5.2.3.3蜜炙：将蜂蜜加热至105115（满锅内出现均匀淡黄色细气泡，约1小时，含水量约为10%13%），制成嫩蜜。取净桑白皮丝，炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷约30分钟至闷透，置炒药机内，满锅出现均匀淡黄色细气泡，炒至不粘手时，取出，放凉,用20目筛筛去粉末。（每100kg待炮炙品用炼蜜25kg，每锅投入药材不超过锅内容积的三分之一，炒制温度260-300，炒制约10分钟，炒制后水份）5.2.3.4过筛后的桑白皮用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。5.2.3.5经检验及检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。5.2.3.6操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。5.2.4包装5.2.4.1根据批包装指令，采用小包装加大包装的方法或大包装。5.2.4.2操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作。5.2.4.3小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋, 根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋，取标签，校对合格后，贴在指定位置。5.2.4.4外包装采用编织袋或纸箱。5.2.4.5外包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、日期。5.2.4.6经检验及检查合格后，按成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行平衡率计算。5.2.4.7操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。5.3注意事项5.3.1夏季润后不能及时切制的，应注意翻动，以免返热发霉。5.3.2某一操作完成后立即记录数据，并由操作人、复核人签名。5.3.3房门、柜门应随开随关。5.3.4不合格的原药材应标明标示，并不得流入下道工序。5.3.5各设备开机前，先检查防护罩等是否固定良好，转动、滑润状况是否良好，检查药材里是否含金属硬件等杂质。6生产过程控制要点工序监控点监 控 项 目频次领料 原料称量、复核编号、品名、检验报告每批净选前药材中药材真伪、优劣、规格、数量、等级每件净选中药材杂质、非药用部位定时/每班炮制蜜炙配比、色质、火候、无焦糊片每批整理过筛目数、异物随时/每班包装在包装品检验报告单、称量随时/每班贴签文字内容随时/每班装箱数量、标签单、印刷内容每 件7 原料，辅料规格质量标准符合桑白皮药材质量标准QB-ZL-YC-002-00-2014 蜂蜜内控质量标准QB-ZL-FL-04-00-2014要求。8 中间产品、成品质量标准 符合文件桑白皮中间产品质量标准QB-ZL-ZJ-002-00-2014 桑白皮饮片质量标准QB-ZL-CP-002-00-2014要求。9 成品贮存及注意事项 置通风干燥处，防潮，防蛀。10 相关/支持性文件一般生产区卫生管理QB-GL-WS-05-00-2014生产过程管理制度QB-GL-SC-07-00-2014生产前检查、准备工作制度QB-GL-SC-08-00-2014清场管理QB-GL-SC-20-00-2014周转容器管理制度QB-GL-SC-10-00-2014中间站管理制度QB-GL-SC-14-00-2014工艺查证制度QB-GL-SC-18-00-201411 设备（表1）表1生产设备设备名称