第七章 质量认证与认可(新)PPT课件.ppt

第七章ISO9000国际标准 1 第一节ISO9000标准 一 ISO9000族标准简介ISO TC176制定所有标准质量管理体系标准GB T19000 2 1 ISO9000标准的产生和发展 1 ISO9000标准产生的原因和条件科学技术的发展是产生ISO9000标准的重要技术基础严格产品责任要求有完善的质量体系和足够的质量保证能力质量保证活动的成功经验为ISO9000标准的产生奠定了基础企业的生存和市场竞争是产生ISO9000标准的重要原因激烈的贸易竞争加速了ISO9000标准的形成 3 2 ISO9000族标准的发展沿革 1987版ISO9000系列标准ISO TC176先后用了五年时间在总结各国质量保证经验的基础上 1986 6正式公布了ISO8402国际标准 1987 3公布了ISO9000 9001 9002 9003 9004五个国际标准 统称为1987版ISO9000系列国际标准 4 1994版ISO9000族标准 1990年ISO TC176开始对1987版系列标准进行修订1994年完成了对标准第一阶段 有限修改 的修订工作 在维持ISO9000标准总体结构和思路不变的前提下 对ISO9000系列标准进行了局部修改 并补充制定了ISO10000系列标准 对质量体系的一些要素活动做出具体的规定 形成了1994版的ISO9000族标准1994版ISO9000族标准一共有22个标准和2个技术报告 可以划分为五类 第一类 术语标准第二类 使用指南标准第三类 质量保证标准第四类 质量管理标准第五类 支持性标准 ISO10000系列 5 2000版的ISO9000族标准 随后 ISO TC176又启动了修订战略第二阶段 彻底修改 的工作 在广泛征求标准使用者意见 了解顾客对标准修订的要求 比较多种修订方案基础上 提出了质量管理八项原则 作为2000版ISO9000族标准的设计思想 同时 根据广大标准使用者的要求 研究了ISO9000族标准和ISO14000系列环境管理体系标准的相容性问题 6 3 ISO9000 2000核心标准简介 1 ISO9000 2000 质量管理体系基础和术语 明确了质量管理的8项原则描述了质量管理体系的12项基础确定了相关的80条术语 分成10个部分 7 2 ISO9001 2000 质量管理体系要求 规定了质量管理体系的要求以证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力目的 增强顾客满意可用于组织内部 也可用于认证和合同环境 8 3 ISO9004 2000 质量管理体系业绩改进指南 提供了超出ISO9001要求的指南和建议提高质量管理体系的有效性和效率目的 顾客和其他相关方的满意可用于组织内部 不可用于认证和合同环境 9 4 ISO19011 2000 质量和 或 环境管理体系审核指南 为审核的原则 审核方案的管理 环境和质量管理体系审核的实施提供了指南为审核员的资格要求提供了指南适用于所有需要实施质量和 或 环境管理体系内部审核和外部审核的组织 10 二 质量管理八项原则 P22 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 2个对内原则2个对外原则3种方法1个目的 11 4 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 12 过程方法解析 13 过程方法解析 控制论在管理过程中的渗透为了取得预期的结果 系统地识别所需的活动明确管理活动的职责和权限识别各个过程之间与过程内部活动的接口投入资源开展过程活动测量监控过程结果过程受控 增值PDCA循环适用于所有过程 14 5 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 15 管理的系统方法解析 顾客的需求和期望 质量方针质量目标 确定过程和职责 确定过程测量方法 确定必要的资源 实现并测量过程 建立并实施改进过程 确定纠正和预防措施 系统方法注重全局性 综合性 16 管理的系统方法解析 过程方法是管理的系统方法的基础 管理的系统方法将相关的多个有效运行的过程构筑成一个有效运行的体系 从而高效地实现组织的目标 17 第三节质量认证的由来 作为外部质量保证的手段 合格申明 王婆卖瓜 自卖自夸第三方世界上第一个认证标志 1903年 英国 风筝标志 20世纪30年代 50年代 普及到工业发达国家60年代起前苏联和东欧国家70年代 发展中国家都陆续开始实行认证制度80年代 中国实行认证制度 起步晚 起点高 发展快1971年 ISO成立了 认证委员会 CERTICO 1985年 易名为 合格评定委员会 CASCO 质量管理体系认证1987年 ISO9000 18 一 认证的概念 1 定义由第三方对产品 过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序 ISO 由认证机构证明产品 服务 管理体系符合相关技术规范 相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动 中国 2 理解对象 产品 过程 服务 管理体系第三方 权威部门认可依据 认证法规 指南 标准鉴定方法 产品抽样 体系审核证明方式 认证证书 认证标志 19 3 认证的分类 1 按性质强制认证和自愿性认证医疗器械 低压电器 电缆 强制认证质量管理体系 自愿认证 2 按对象产品认证 CCC 和管理体系认证 QMS 产品认证可以是自愿的 也可以是强制的 管理体系认证是自愿的 20 三 认可 1 定义由认可机构对认证机构 检查机构 实验室以及从事评审 审核认证活动人员的能力和业资格 予以承认的合格评定活动2 理解性质 认可机构进行的一种活动对象 内容 能力和执业资格 21 3 认证和认可的区别 22 二 质量认证的作用 23 三 质量认证的主要类型 1 型式试验原义 新产品判断被检验的样品是否符合标准或技术规范证明产品设计符合规范要求 不能保证以后生产的同样产品符合标准信任程度较低 24 三 质量认证的主要类型 2 型式试验 认证后的监督 市场抽样检验证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求可以提供可靠的产品质量信任程度3 型式试验 认证后的监督 工厂抽样检验证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求可以提供可靠的产品质量信任程度 2与3的比较 25 三 质量认证的主要类型 4 型式试验 认证后的监督 工厂和市场抽样检验证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求提供产品质量信任程度比2 3高 26 三 质量认证的主要类型 5 型式试验 质量体系评定 认证后的监督 质量体系复查 工厂和市场抽样检验各国认证机构通常采用的一种形式 也是ISO向各国推荐的一种认证形式特别适合于批量生产的有形产品的 促使企业在受控条件下持续稳定地生产 顾客买到不合格产品的风险减少到最低限度产品质量认证 27 三 质量认证的主要类型 6 工厂质量体系评定 监督复查各国认证机构通常采用的一种形式 也是ISO向各国推荐的一种认证