《血管内超声诊断设备通用技术要求》征求意见稿

ICS11.040.50；11.040.55C41YYYY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXXXXX血管内超声诊断设备通用技术要求General technical requirements for intravascular ultrasonic diagnostic equipment点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（本稿完成日期：20170711）XXXX - XX - XX发布XXXX - XX - XX实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T XXXXXXXXX前言本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写给出的规则起草。本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准由国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所，上海爱声生物医疗科技有限公司起草。本标准主要起草人：轩辕凯，蒋时霖，崔崤峣，黄涛，韩志乐，李翔。8血管内超声诊断设备通用技术要求1 范围本标准规定了血管内超声诊断设备（以下简称设备）的技术要求、试验方法和检验规则。本标准适用于血管内超声诊断设备。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1，MOD）GB 9706.9 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求（IEC 60601-2-37, IDT）GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法YY 0285.1-2016 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求（ISO 10555-1:2013）YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2：2004,IDT）YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法3 术语和定义GB 9706.1，GB 9706.9和YY 0285.1-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 血管内超声诊断设备 intravascular ultrasonic diagnostic equipment可以配接适用于人体血管内的超声探头或探头组件，用于超声医学检查的医用电气设备。注： 用于人体血管内的超声探头通常可以在360的范围成像。3.2 体模 phantom由一组或多组靶结构所构成的超声回波性能检测装置。3.3 探测深度 depth of penetration体模中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与探头几何中心轴之间的距离。单位：毫米，mm注： 探头的几何形状通常近似为圆柱形。3.4 回撤方向分辨力 pullback resolution换能器在导管中回撤时，能够显示为两个清晰回波信号的两靶线之间的最小间距，其方向垂直于超声声束轴，与回撤方向相同。单位：毫米，mm注1： 在本标准中,探头包括换能器和导管。4 技术要求4.1 声工作频率声工作频率与标称频率的偏差应在15%范围之内。4.2 探测深度探测深度应符合制造商公布的要求。4.3 轴向分辨力在探头外径至标称探测深度的范围内，在探测深度整数mm位置处，按1mm的步距，轴向分辨力在每一位置应符合制造商公布的要求。4.4 侧向分辨力在探头外径至标称探测深度的范围内，在探测深度整数mm位置处，按1mm的步距，侧向分辨力在每一位置应符合制造商公布的要求。4.5 回撤方向分辨力在制造商指定的探测深度，回撤方向分辨力应符合制造商公布的要求。4.6 纵向几何位置精度纵向几何位置精度应在5%范围之内，同时应符合制造商公布的要求。4.7 横向几何位置精度在探头外径至标称探测深度的范围内，在探测深度整数mm位置处，按1mm的步距，横向几何位置精度应符合制造商公布的要求。4.8 回撤方向几何位置精度回撤方向几何位置精度应符合制造商公布的要求。4.9 图像几何畸变设备针对几何结构已知的体模成像，各几何长度的测量距离与体模实际标称值的偏差（偏差通常用百分数表示）应符合制造商公布的要求。4.10 探头在导管中回撤速度的准确性探头在导管中回撤时，其速度的准确性应符合制造商公布的要求。4.11 电源电压适应范围在额定电压的10%范围内，设备应能正常工作。4.12 连续工作时间4.12.1 设备的连续工作时间应大于8h，若设备为内部电源设备，则连续工作时间应符合制造商在随机文件中公布的指标。4.12.2 探头部件应能连续不间断的在制造商规定的时间内连续提供影像。4.13 外观和结构要求4.13.1 设备主机外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。4.13.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。4.13.3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4.14 使用功能要求设备应具备制造商在随机文件中规定的使用功能。注： 本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。4.15 导管及导管附件的要求应符合YY 0285.1中适用的要求。4.16 安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.9以及YY 0505-2012中适用的要求。4.17 环境试验要求设备的环境试验要求由制造商按GB/T 14710中气候环境试验I组、机械环境试验I组的规定。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。环境试验的特殊要求和方法可按照YY/T 1420的原则和规定的内容执行。5 试验方法5.1 概述5.1.1 试验时，设备的工作状态按制造商提供的条件设置，工作状态和试验条件应随试验结果一起公布。5.1.2 本标准中，试验时采用的体模参见附录A。5.1.3 如有不同于采用体模的方法，然而该方法又可以验证本标准中的技术要求，也可以采用。5.1.4 试验报告应公布测量所用体模靶线的示意图和结构参数，包括结构，标称距离等。5.2 声工作频率试验声工作频率的测量应使用水听器法，也可以使用回波法。注： 如制造商公布了标称频带宽度，其实测工作频带宽度应覆盖标称频带宽度。5.3 探测深度试验将探头对准纵向深度靶群，使探头中心轴与深度靶群的起始位置重合,在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，调节探头与靶线的相对距离，观察距探头最远处图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头几何中心轴之间的距离为该探头的探测深度。5.4 轴向分辨力试验将探头对准轴向分辨力靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为轴向分辨力。表1 环境试验要求及检验项目试验项目试验要求检验项目持续时间(h)恢复时间(h)通电状态初始检测中间检测最后检测试验电压（V）198220242额定工作低温试验1试验时通电注1）4.2低温贮存试验44试验后通电通电检查额定工作高温试验1试验时通电4.2运行试验4试验时通电4.2高温贮存试验44试验后通电通电检查额定工作湿热试验4试验时通电4.2湿热贮存试验4824试验后通电通电检查振动试验试验后通电通电检查碰撞试验试验后通电通电检查运输试验试验后通电注1）注1： 按制造商规定的测试项目试验。注2： 通电检查是在额定工作电压条件下，设备通电工作足够长时间，观察其各项功能是否正常。注3： 低温储存试验的温度由制造商规定。. .探头导管靶线靶线固定点图1 测轴向分辨力时探头与靶线的相对位置5.5 侧向分辨力试验将探头对准侧向分辨力靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为侧向分辨力。. .探头导管靶线靶线固定点图2 测侧向分辨力时探头与靶线的相对位置和方向5.6 回撤方向分辨力试验试验方法同5.5，侧向分辨力靶线的方向与回撤方向垂直。5.7 纵向几何位置精度试验将探头对准纵向线性靶群，在规定的设置条件下，保持靶群图像清晰可见，利用设备的测距功能，在探头外径和标称探测深度的范围内,测量成像区域内距离已标定的靶线,再按式(1)计算纵向几何位置精度。G=（M-T）/T （1）式中：G几何位置精度；M测量值；T实际距离，实际距离可以由制造商指定一个合适的数值，建议不大于3mm。几何位置精度通常用百分数表示。5.8 横向几何位置精度试验同5.7。靶群改为横向线性靶群,建议在探头外径至标称探测深度的范围内，在探测深度整数mm位置处，按1mm的步距,在每一位置处测量,取最不利值作为横向几何位置精度，或公布每1mm步距的几何位置精度。5.9 回撤方向几何位置精度试验同5.7。靶群改为回撤方向线性靶群,在制造商指定的探测深度处，在回撤起始位置、中间位置和结束位置处测量。5.10 图像几何畸变设备针对相对位置确定的四根在空间平行且不在一个平面上（如四根靶线与横截面的交点位于正方形的四个顶点）的靶线成像，探头的轴线与靶线尽可能平行，在图像上使用设备的测量功能测量该四边形的四个边长和对角线，按（2）式计算其偏差与体模实际标定值的比值，其最大值不得超过制造商公布的数值。偏差按下式计算=|M-T|/T （2）式中：偏差；M测量值；T实际标定值。偏差通常用百分数表示。5.11 探头在导管中回撤速度的准确性试验探头回撤时，测量回撤长度和与其对应的回撤时间，计算回撤长度与回撤时间的比值即为回撤速度。回撤速度的测量值与制造商的公布值的偏差，不得超过制造商公布的数值。建议设置在制造商公布的每一个标称回撤速度处测量；如回撤速度连续可调，则在最大回撤速度的25%、50%和75%处测量。5.12 电源电压适应范围试验将电源电压分别设定在额定值的110%和90%，设备应能正常工作。5.13 连续工作时间试验5.13.1 设备处于正常工作状态，血管内探头部件可以待机工作，连续开机8h后应能正常工作；若设备为内部电源设备，则应按照制造商在随机文件中公布的连续工作指标进行连续工作时间试验。5.13.2 按制造商规定的探头部件的连续工作时间要求，在试验期间，设备（包括探头）应能正常工作。5.14 外观与结构试验目测与实际操作。5.15 使用功能试验按照设备使用说明书的规定，对主要使用功能进行逐项检查，核实其能否正常工作。注： 使用功能检查不包括产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。5.16 导管及导管附件试验按照YY 0285.1-2016的规定执行。5.17 安全试验按照GB 9706.1、GB 9706.9和YY 0505-2012中适用的规定执行。5.18 环境试验设备的环境试验应按GB/T 14710和YY/T 1420规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。6 检验规则6.1 检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。6.2 出厂检验出厂检验的检验项目和判定规则由制造商自行规定。6.3 型式检验6.3.1 型式试验的项目为本标准的全部要求项目，型式试验的样本数量为一台。6.3.2 型式试验判定规则：在检验项目中，若出现不符合要求的项目时，允许对不合格项进行修复。调整修复后，可能与不合格相关的项目，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。AA附录A （资料性附录）参考的弦线体模体模使用时，通常置于除气纯净水中。进行5.25.12试验时，一个可以参考的测量所用体模的