ISO9001：2000过程管理设计与开发确认.ppt

1 ISO9001 2000过程管理 过程 一组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理 活动 输入 输出 5W1H管理 2 ISO9001 20007 3设计和开发 7 3 1设计和开发策划7 3 2设计和开发输入7 3 3设计和开发输出7 3 4设计和开发评审7 3 5设计和开发验证7 3 6设计和开发确认7 3 7设计和开发更改的控制 3 ISO9001 20007 3 1设计和开发策划 设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力 明确到各设计阶段对每个阶段都应规定相应的工作内容应明确设计阶段所需开展的适当评审 验证和确认活动 时机 人员 活动要求 应明确设计活动中职责和权限 以及不同小组的接口管理策划的输出可用设计计划等形式出现 并可随工作进展而进行必要的调整修改 4 ISO9001 20007 3 2设计和开发输入 输入是设计的依据 应形成文件输入应包括 产品功能和性能要求 适用的法律 法规要求 以往类似设计提供的信息 所必须的其它要求设计输入应评审 目的是解决不完整 含糊或矛盾的要求 5 ISO9001 20007 3 3设计和开发输出 输出是设计的结果输出应以能够对输入进行验证的方式提出 并通过评审得到批准 内容满足输入要求 提供采购过程的输入信息 为生产过程提供产品特性和实现过程规范 信息 应包含引用产品验收准则 提供的产品特性应包括安全和产品正常使用 至关重要的关键特性 即 关键的少数 实施重点控制原则 6 ISO9001 20007 3 4设计和开发评审 目的在于检查阶段性成果满足要求的能力时机在设计的适当阶段不同阶段评审的范围 内容要求 方法可能有所不同 但应满足 对本阶段的设计成果满足产品能力作出评价 识别和发现设计中的不足并采取措施 以期有效解决评审参加人员 有关职能部门代表 外部专家 必要时应与顾客合作保持评审结果及任何措施的记录 7 ISO9001 20007 3 5设计和开发验证 验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动设计验证中的规定要求就是设计输入提供客观证据可以是 变换方法进行计算 试验证实 与已证实的类似设计的比较结果 设计输出的评审在验证中 应对发现的问题及决定采取的措施加以记录 8 ISO9001 20007 3 6设计和开发确认 确认是通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求设计确定应是站在用户立场上进行的 如顾客组织的外部评审 新产品鉴定 广泛投放前由顾客对产品进行确认等方式确认一般在设计完成后 批产品正式生产 服务正式提供前进行确认结果及任何必要措施都应记录并保存 9 ISO9001 2000评审 验证 确认的比较 设计验证 10 ISO9001 20007 3 7设计和开发更改的控制 更改主要指已经评审 验证或确认的设计结果的更改必要时 涉及更改应进行评审 验证和确认 并在实施前得到批准评审除考虑7 3 4条要求外 还应评审更改部分对产品其它部分及其整体功能 性能 结构等方面的影响更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施应予以记录并保存 11 ISO9001 2000审核重点 以项目管理 实施过程的文档为主进行审核 这些文档是作为是否符合认证体系的最重要的证据 所以日常项目管理过程中就应该注意收集相关文档的素材 并及时整理到标准文档格式中 不能等到评审临近时再来准备这些文档 这样难免会有缺失或遗漏 一个项目的所有相关文档应有统一的编号方式 并做好文档索引以便快速搜索到相关的文档 注重测试和评审这两个环节 测试包括 测试计划 测试规范 测试记录及报告台帐等多项内容 在项目管理过程应详细记录这些测试信息 评审包括 项目立项可行性评审 需求评审 设计评审 用户或专家评审 在项目实施过程中的这些评审记录也要详细记录 并有相关人员认可 若在评审过程中提出了整改要求 要明确注明整改完成情况和完成时间 变更控制是软件项目实施的一个重要环节 软件变更记录应包含技术评审 用户确认等要素 12 武日研发业务规范化管理 EPON 武汉NEC完全自主研发10G OPTEL自主研发 武汉NEC参与功能评价DVMPLUS60i 北京讯风受 委托研发 武汉 参与功能评价IMS 1000 上海泰信受武汉 委托研发 武汉 进行研发项目验收 评审 验证 确认 业务规范化 13 规范化要求 计划管理 1 制定计划 各阶段划分 工作目标 内容 方法 结果 责任人 进度等 受控点 评审 验证 确认 的时机 对象 方式 责任人等 接口管理的方式 频次 要求和职责划分2 落实计划 按计划的安排落实各阶段工作 计划不能正常实施时 应对其影响进行评估 并采取相应的措施3 修订计划 根据需要及时调整计划内容 追加 删减 变更等 修订的计划应审批 并发送相关责任人供方管理 明确选择方式 标准 如资质 技术水平等要求 明确合作方式 要求 职责 信息传递等 实时监控 阶段评价 验收 14 技术规范化要求 技术管理1 测试规范 包括目的 范围 项目 方法 指