郸城开心人大药房(医疗器械管理制度)

1 1 目的 明确各岗位各部门质量职责 增强各岗位人员各部门的质量意识 为保证产品的经营质量 在 企业内部形成完整的质量保证体系 以形成全员 全过程 全企业的质量管理网络 2 适用范围 本规定适用于制约企业经营质量管理相关的各级 各岗位人员及各部门的行为 规范产品 经营过程中的质量行为 3 制定依据 医疗器械监督管理条例 及 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械注册管理 办法 4 各级质量责任 4 1 总经理 4 1 1 组织和领导员工贯彻 执行 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业监督管理办法 等法 律 法规 4 1 2 在质量第一的方针指导下进行经营管理 确保企业经营产品的质量 对经营产品质量负领导责任 4 1 3 负责审批企业质量管理制度 4 1 4 负责质量管理组织的设置 完善质量保证体系 确保质量管理人员在经营过程中行使裁定权 4 1 5 确定企业质量管理制度考核奖罚措施 4 1 6 研究和确定企业质量管理工作重大问题 4 2 质量副总经理 4 2 1 协助总经理认真贯彻质量方针 政策 法规等 全面管理公司质量工作 对本公司经营产品的质 量负相关的领导责任 4 2 2 组织制定公司质量方针 目标 编制和修订质量管理制度并负责组织实施 4 2 3 具体组织建立企业质量保证体系 建立质量管理网络 主持公司质量工作会议 4 2 4 具体负责全公司质量工作计划 布置 指导 协调 检查和考评 4 2 5 负责实施企业质量指标和质量计划 4 2 6 落实质量否决制 组织质量管理制度执行情况的考核 落实奖罚措施 4 2 7 主持召开质量分析会 研究质量管理方面的问题 组织有关人员对单位发生的质量事故进行调查 研究和报告处理 4 2 8 组织对本公司职工进行产品质量管理和专业知识方面的教育和培训 4 3 质量管理部经理 4 3 1 在分管经理的领导下 行使质量管理职能 具体负责质量管理工作 4 3 2 负责宣传和实施 医疗器械监督管理条例 贯彻执行有关质量工作的方针 政策 条例和规定 4 3 3 拟定和修订各项质量管理制度 并指导 督促制度的执行 4 3 4 全面负责本单位产品购 销 存各环节的质量管理工作 对产品质量具有裁决权 否决权 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题各级质量责任制批准人批准日期 编 号KXR Y 01 2005执行日期页 数共 6 页 2 4 3 5 负责供货方的合法资格审核及首营品种的审核 4 4 质量管理员 4 4 1 负责对不合格产品的确认 报损审核及处理过程的监督 4 4 2 负责收集和分析产品质量信息 建立产品质量档案 4 4 3 负责产品质量的查询 产品质量事故或质量投诉的调查 处理和报告 4 4 4 收集顾客意见 对顾客的意见提出处理的措施 并给予具体落实 4 4 5 对产品不良反应情况的收集 报告 4 4 6 指导和监督产品验收 保管 陈列 养护的质量工作 负责各种软件记录的整理 存档 4 4 7 负责对本单位计量器具的检定 4 4 8 建立供货方档案资料 4 5 采购部经理 4 5 1 认真贯彻国家各项有关产品质量政策 法律法规 做好产品购进工作 4 5 2 在总经理的直接领导下 坚持 质量第一 的方针 坚持 按需进货 择优采购 的原则 把好 进货质量关 对所购进产品负直接责任 4 5 3 审核供货单位的合法资格和质量信誉 定期组织对产品供货单位及所购进产品进行质量评审 4 5 4 及时采购产品 保证门店销售需要 4 5 5 定期组织人员进行库存分析 调整不合理库存 及时处理库存老品种和近效期产品 减少企业损 失 4 5 6 加强合同管理 审查产品采购计划 组织有质量管理部 储运部 门店人员参加的对采购的审核 保证所订购产品的质量 4 6 采购员 4 6 1 负责产品采购的具体工作 收集产品需求信息 制定采购计划 4 6 2 收集供货单位有关资料 对首营企业和首营品种进行初审 填写 首营企业和首营品种审批表 4 6 3 负责审核供货单位销售人员的合法资格 索取有关证明材料 建立审验记录 4 6 4 供货单位签定质量保证协议有明确质量条款的采购合同 4 6 5 保证所购产品有合法票据 做到票 账 货相符 4 7 验收员 4 7 1 对产品的质量验收工作负具体责任 4 7 2 负责对入库产品和销货退回产品进行入库质量验收 取样应具代表性 4 7 3 验收中如与所购产品不符或有质量问题的 应拒收 填写产品拒收记录 4 7 4 拒收产品 如不合格暂不能退回的 存放在不合格区 并做好记录 并报告分管经理 如非质量 原因暂不能退回的暂存退货区 做好记录 4 7 5 完整地保存入库验收记录 验收记录应记载供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 产 品注册证号 生产批号 灭菌批号 生产厂家 有效期 质量状况 验收结论和验收人员等内容 电脑 验收记录保存不得少于三年 3 4 8 养护员 4 8 1 在质量管理员的指导下 具体负责陈列产品和在库产品的养护和质量检查工作 并指导营业员和 保管员合理陈列 保管产品 4 8 2 坚持 预防为主 的原则 按照产品性能和储存条件对产品进行科学养护 4 8 3 负责对陈列产品每月进行一次循检 对在库产品每季进行一次循检 4 8 4 对近效期品种每月进行一次检查 并及时填写有效期产品催销表 分送经理 分管质量经理及采 购部经理 4 8 5 做好库房及营业大厅温湿度记录及调控工作 4 8 6 对养护检查中发现的质量问题 应及时填写 产品停售通知单 报分管经理 并将产品移至不 合格区存放 4 8 7 妥善保管不合格产品 建立不合格产品台账 做到账货相符 对不合格产品的处理要做好跟踪记 录 4 9 保管员 4 9 1 凭验收员签字的验收单收货 认真核对品名 数量 批号 有效期等内容 发现问题应拒收并报 质量管理部和业务部门 4 9 2 在质量员和养护员的指导下 负责在库产品的保管和出库发货工作 对产品负保管责任 4 9 3 了解产品的性能 按产品的不同性能进行分类分区存放 合理堆垛 对近效期产品应提前一年挂 牌 以免老货积压 4 9 4 坚持 先产先出 近效期先出 和按批号发货的原则 凭出库单发货 防止差错 做到账 货相 符 不得发出不合格产品 并及时报质量管理部 4 9 5 做好产品出库复核记录 以便于产品的批号跟踪 4 9 6 负责不合格产品的保管 报损申报工作 4 9 7 经常保持仓库整洁 卫生 堆垛整齐 不倒置 不乱放 4 10 复核员 4 10 1 按出库凭证逐批逐项核对出库产品 做到数量准确 批号一致 质量完好 发现票 货不符的 及时与保管员 联系发现质量异常的立即停止发货 并报质量管理部门 4 10 2 认真做好产品出库复核记录 4 11 开票员 4 11 1 负责产品销售供应开票工作 4 11 2 坚持 先产先出 近期先出 的原则 不得销售过期失效等不合格产品 4 11 3 定期与保管员核对库存产品 保持账 货相符 4 11 4 督促采购部门和门店做好老批号产品及近效期产品的处理 减少库存产品的损失 保持库存产 品结构合理 4 12 门店经理 4 12 1 负责宣传和实施国家法律法规 认真执行国家有关政策 条例和规定 贯彻公司的质量方针和 目标 保证公司各项指标的完成 4 4 12 2 贯彻执行门店质量管理制度 确保质量管理员在门店经营过程中行使裁定权 对门店的产品经 营质量负主要责任 4 12 3 在质量第一的方针指导下从事产品经营活动 确保企业经营产品的质量 4 12 4 在经营工作中贯彻 人人需要关爱 的服务理念 教育每位职工树立 顾客至上 的思想 做 好门店服务工作 4 12 5 负责协调 处理门店与总部及门店与顾客之间的有关事件 4 12 6 负责考核门店各岗位工作情况 并落实奖罚措施 4 13 门店质量管理员 4 13 1 具体负责门店质量管理 指导到货验收等工作 4 13 2 负责收集产品质量信息 报公司质量管理部 4 13 3 协助公司质量管理部做好产品质量查询 产品质量事故或质量投诉的信息反馈 调查等工作 4 13 4 收集顾客意见 对顾客的意见提出处理的意见并落实 4 13 5 收集产品不良反应情况 并报告质量管理部 4 13 6 指导和监督营业产品的陈列 养护的质量工作 指导营业员合理陈列产品 4 13 7 指导各种软件记录的规范操作 并整理 保证门店有关软件记录 4 13 8 负责对本单位计量器具的检定 4 13 9 负责填写产品质量情况季报表 送质量管理部 4 14 门店质量验收员 4 14 1 在质量管理员的指导下 具体负责从仓储部到门店的产品质量验收工作 4 14 2 在验收合格后 在配送单上签字并保存相关凭证 在验收中发现的不合格产品 立即退回仓储 部 做好相关记录并上报质量管理员 4 14 3 做好销后退回产品的质量验收工作 合格品上柜继续销售 不合格品退回仓储部 并做好记录 4 15 门店养护员 4 15 1 在质量管理员的指导下 具体负责陈列产品养护和质量检查工作 4 15 2 负责对陈列产品每月进行一次循检 并做好养护检查记录 4 15 3 对近效期品种每月进行一次检查 并及时填写有效期产品催销表 交店经理及公司质量管理部 4 15 4 做好营业大厅温湿度记录及调控工作 4 15 5 对养护检查中发现的质量问题 应及时填写 商品停售通知单 报店经理 并将不合格产品及 时退回仓储部 做好退货记录 4 16 营业员 4 16 1 严格按产品分类原则陈列产品 准确标明品名 产地 规格 价格等 便于顾客选购 4 16 2 负责陈列产品的养护工作应熟悉所经营产品的性能 用途 用法等专业知识 正确向顾客宣传 介绍产品 不夸大宣传 不欺骗顾客 4 16 3 树立 质量第一 的观念 严格遵守医药商业服务规范 从增加销售和方便顾客出发 开展优 5 质服务 满足消费者需要 4 16 4 严格按产品分类原则陈列产品 产品应分开摆放 准确标明品名 产地 规格 价格等项目 产品陈列丰满整齐 美观大方 4 16 5 发现产品霉变 原装破损必须停止销售 4 16 6 注意检查效期品种 过期产品不得上柜销售 4 16 7 严禁销售三无产品 质量不合格产品 不得在柜台上代卖私人产品 4 16 8 出售产品时集中思想 严格按要求配药售药 并向顾客交代清楚服用注意事项 4 16 9 对本人工作质量负责 因人为原因造成质量事故 经济损失 按有关规定处理 4 17 所有人员必须体检合格方可上岗 4 17 1 每年对直接接触药品的人员进行一次健康检查 对患有传染病 皮肤病精神病的人员 及时调 离工作岗位 4 17 2 各门店应建立职工健康档案 4 18 对职工进行质量法规 质量管理知识培训教育 培训工作有年度计划 培训效果有考核 有记录 5 各部门质量职责 5 1 质量管理部质量职责 5 1 1 贯彻执行国家有关产品的管理法律 法规和政策 5 1 2 制定质量管理制度并督导其执行 5 1 3 建立公司质量管理体系 并督导其正常运作 5 1 4 负责首营品种 首营企业的审批 5 1 5 审核不合格产品 对不合格产品处理实行全过程控制 5 1 6 负责产品的验收 对产品保管 养护 门店销售和售后质量跟踪中所涉及到的工作给予指导 5 2 仓储部质量职责 5 2 1 配合质量部质量验收员在 1 个工作日内做好进货验收 并做好相关记录 5 2 2 按产品分类管理原则和理化特征 合理安排库区 货位 5 2 3 开展日常养护工作 确保库区的温度 湿度符合规定 5 2 4 开展定期养护检查 及时处理有问题的产品 保证配送的产品 100 合格 5 2 5 做好出库复检 保证配送出库的产品百分之百合格 5 2 6 加强近效期产品管理 做到 三先出 原则 5 2 7 做好产品入库 在库养护 出库复核记录 做到内容齐全 填写准确及时规范 5 2 8 加强库区及设备设施的更新改造 提高配送保证能力 5 2 9 加强对全体人员的质量意识教育 明确各岗位人员的质量责任 5 3 采购部质量职责 5 3 1 对供货商的合法资质进行调查了解 索取供货商证照复印件 5 3 2 会同质量部门对供应商的质量信誉 质量保证能力进行考查 5 3 3 合同中要明确质量条款 5 3 4 填报首营企业 首营品种审批表 索取规定的资料 6 5 3 5 进行市场调研 了解并向质量部反馈产品质量信息 5 3 6 加强对业务人员的质量意识教育 5 4 门店质量职责 5 4 1 凡门店销售的产品 均由公司统一配送 5 4 2 门店销售的产品必须是公司储存合格的产品 不合格或质量经质量管理部门检验为可疑 已注明 停售 的均不得销售 5 4 3 依据有关法律 法规和规章 将产品销售给顾客 5 4 4 门店销售产品时必须以国家监督管理部门批准的产品使用说明书为准 对顾客正确介绍产品的性 能 用途 用法 剂量 产地 禁忌和注意事项 不得虚夸大和误导用户 5 4 5 销售票据和记录应按规定妥善保管 5 4 6 认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题 及时进行质量改进 5 4 7 顾客购货后 门店在售后服务过程中对顾客提出的查询 意见 问题和投诉必须在接到查询后 应及时报质量管理部 由质量管理部辨明商品质量情况 在三天内答复 一个月内结案 5 4 8 门店应当收集 分析 汇总所经营产品的适销情况和质量情况 收集消费者对产品质量及疗效的 反映 及时向仓储部反馈 为优化购进产品结构提供依据 7 1 目的 规范管理供方提供的企业资料和品种资料 以备查询 2 适用范围 本制度适用于供货方提供的资料管理 3 制度依据 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业许可证管理办法 4 产品索证制度 4 1 供方应根据其所经营的产品提供相应的企业资质证明及品种资料 分别是 首次经营企业需提供该 企业法人签署的法人委托书并加盖企业公章 医疗器械经营 生产 许可证 营业执照 有所供品 种的 医疗器械注册证 医疗器械产品生产制造认可表 经公司相关人员审批完毕后 由质量管理员 分类存档 4 2 质量管理员按产品提供的单位资质分为医疗器械公司和医疗器械厂家 分开存放 4 3 质量管理员应经常查看资料 对过期或失效的资料应及时通知供货方更换新的资料 4 4 未经单位负责人同意 不得将供方资料外传 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题产品索证制度批准人批准日期 编 号KXR Y 02 2005执行日期页 数共 1 页 8 1 目的 通过对购进产品 100 的验收 杜绝伪劣产品入库 以保证入库产品外观质量 100 合格 从而 保证经营产品的质量 加强产品的储存管理 为在库产品提供符合要求的储存环境和储存条件 以保证 产品质量 通过对在库产品的日常养护检查 减少产品在储存 陈列 过程中不合格产品的发生 以保 证经营产品的质量 通过对出库产品的质量复核 杜绝不合格产品的出售和产品出库差错事件的发生 从而维护企业的质量信誉 2 适用范围 本制度适用于购进产品的入库前的质量控制 产品在储存过程中的有关工作 在库产品 或陈列产品 的检查及养护工作 产品出库环节的管理 3 制定依据 医疗器械监督管理条例 及 医疗器械经营企业许可证管理办法 4 产品验收质量管理 4 1 产品验收人员必须经过专业培训 熟悉产品知识性能 了解各项验收标准 验收人员必须专人在职 在岗 严禁兼职 4 2 产品验收应在待验区进行 一般应在到货 12 小时内完成验收 如遇特殊情况节假日 周未 资料不 全 应将产品存放在符合储存条件的待验区 待上班或资料齐全立即验收 到门店的产品应在半天内验 收完毕 交营业员上柜销售 4 3 产品验收工作由质量验收员负责 并仔细核对产品 规格 产地 批号 效期等内容后 在配送单 上签字 并保存有关凭证 4 4 验收中发现包装 外观不合格的产品 当即退回仓储部 4 5 进口产品验收时应核对产品批号与进口检验报告单是否一致 不一致时应及时与公司质量管理部联 系 4 6 退回的医疗器械产品应有退货记录 说明原因 单独存放 并有标识 4 7 产品验收员必须按照法定标准和合同规定的质量条款对购进产品 销后退回产品的质量进行逐批验 收并保存电脑记录单 4 8 验收员应按公司制定的验收程序和内容进行验收 4 9 产品验收应具代表性 按比例抽样 每批在 50 件以下 含 50 件 的抽取 2 件 50 件以上的每增加 50 件多抽 1 件 在每件上 中 下三部位抽 3 个以上的小包装 如外观有异常现象 应加倍抽样复验 4 10 非整件产品 10 盒以下全检 10 盒以上的按 5 10 到货数抽样验收 4 11 验收时应对产品的数量 外观质量 包装情况 内 外包装 标签 说明书及标识进行逐一检查 4 12 整件包装应检查产品合格证 4 13 验收时发现进货手续不全及产品质量可疑 验收员有权拒收 4 14 不能立即退回的拒收产品 应存退货区 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题 产品质量验收 保管 养护 及出库复核制度 批准人批准日期 编 号KXR Y 03 2005执行日期 页 数共 2 页 9 4 15 产品验收应详细做好 产品入库质量验收记录 记录应真实 完整 结论明确 每笔验收均由验 收员签名或盖章 验收记录应保存不得少于三年 4 16 门店验收医疗器械产品可简化手续 对照总部配送单核对产品名称 规格 生产单位 生产批号 效期等内容后 在配送单上签字 并保存有关凭证 5 产品保管质量的管理 5 1 仓库保管员应凭验收员签章的验收单入库 对货单不符 质量异常 包装不牢或破损 标志模糊等 情况 有权拒收 5 2 产品应存在货架或底垫上 按品规及批号堆垛 堆垛整齐 无倒置现象 与仓库墙 顶及空调机之 间保持的距离不小于 30cm 与地面的距离不小于 10cm 陈列产品按功效分类存放 陈列的产品质量和 包装应符合规定 5 3 仓库应划分五区 库 并进行色标管理 待验区 退货区 黄色 合格品区 发货区 绿色 不合格品区 红色 5 4 仓库应建立产品管理台账 做到账 货相符 5 5 保持仓库整洁卫生 配备消防 防鼠及温湿度调控等设施 做好防虫 防霉 防潮 防尘 防污染 及防鼠工作 门店营业大厅应清洁明亮 产品陈列橱整洁卫生 陈列柜布局要合理 5 6 凡上架陈列产品 应按月进行检查 并做好陈列产品的质量检查记录 发现质量问题及时下架 不 得销售 并作处理 6 产品养护质量管理 6 1 产品养护应进行 预防为主 的科学养护 做到安全储存 降低损耗 保证质量 6 2 产品养护人员储存和陈列产品应进行抽查和定期循检 6 3 对距有效期尚有一年的近效期产品 每月填写 近效期产品催销表 并报质量管理员 采购人员及 主管经理 6 4 养护员应对所有养护设施进行日常保养 并做好 养护设备使用记录 7 产品出库管理 7 1 产品出库应贯彻 先产先出 近期先出 和按批号发货的原则 7 2 产品出库必须进行质量复核 质量和包装不合格的产品不得发货 7 3 发货时 如发现下列情况 应立即停止发货 7 3 1 外包装破损 封口不牢 衬垫不牢等 7 3 2 包装 标签模糊不清或脱落 7 3 3 产品已超过有效期 7 4 发货时出现以上现象 保管员应立即通知有关人员 作退货处理 并填写 产品停售通知单 报质 量负责人及有关人员 不合格产品移至不合格区 7 5 保管员按出库凭证发货后 交复核员对待出库产品进行复核 复核内容有 品名 规格 数量 批 号 有效期 产地 外观质量情况等 7 6 做好出库复核记录 发货人和复核人均应签名 或在产品销售出库联上签名 保存不少于三年 以 便进行跟踪 10 7 7 配送进口产品时 应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口产品有关证明文件 随货一并发往门 店 1 目的 加强对近效期产品的管理 减少效期产品因过有效期而造成的经济损失 避免过期产品的销售 切实保障患者安全 2 适用范围 有效期产品的管理和监控 3 制定依据 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业许可证管理办法 4 有效期产品的管理 4 1 有效期产品采购及验收 4 1 1 采购人员购进产品时 应对所供产品提出批号要求 4 2 有效期产品的储存 陈列 4 2 1 营业员对橱柜中有效期尚有一年的产品 应填写 效期产品卡 插入近效期产品一览表中 监 控管理 4 2 2 养护员提前半年 每月填写 近效期产品催销表 交质量管理员 分送店经理 4 2 3 保管员对有效期产品应重点保管 及时养护 发现问题及时提出并及时解决 4 3 有效期产品的销售 4 3 1 产品销售应遵循 先产先出 近期先出 先进先出 的原则 4 3 2 严禁销售超过有效期的产品 4 4 过有效期产品的管理 4 4 1 产品过期失效后 不得继续发货 保管员或养护员应立即填写 产品停售通知单 并报质量管 理员 4 4 2 过期失效的产品应移入不合格区 并按不合格产品管理的规定进行管理和处理 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题效期产品管理制度批准人批准日期 编 号KXR Y 04 2005执行日期页 数共 1 页 11 1 目的 加强对经营过程上不合格产品的管理 防止不合格产品流入市场 以保证消费者的安全 2 适用范围 产品入库 在库储存 销货退回等环节不合格产品的管理 3 制定依据 医疗器械监督管理条例 及 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械注册管理 办法 4 不合格产品的管理 4 1 不合格产品的来源 4 1 1 产品入库验收拒收的不合格产品 产品进入门店验收时发现的不合格产品 4 1 2 产品在储存过程中产生的不合格产品 产品在陈列销售过程中产生的不合格产品 4 1 3 顾客退回的不合格产品 4 1 4 公司质量管理部通知停销的不合格产品 4 1 4 药检部门抽检发现的不合格产品 4 1 5 产品质量公告公布的不合格产品 4 2 不合格产品的确认 存放 4 2 1 验收员在入库验收中发现的有质量疑问的产品 经确认后 将产品移入退货区待处理 采购部立 即与供货方联系作退换货处理 门店验收员在来货验收中发现的质量疑问的产品 应及时报质量管理部 并将产品移入门店不合格产品临时存放处 待退回仓储部处理 4 2 2 养护员或保管员 营业员 对在柜销售的产品 发现有质量问题的产品 应及时填写 产品停售 通知单 报质量管理员 并将产品移入门店不合格产品临存放处 待退回仓储部处理 4 2 3 公司质量管理部通知停销的产品 应及时填写 产品停售通知单 并通知产品移入门店不合格 产品临时存放处 待退回仓储部处理 4 2 4 门店不合格产品临时存放处 应有明显的红色标牌 所存放的不合格产品必须在二个工作日内退 回仓储部 4 2 5 质量管理员对出现的不合格产品应及时查明原因 分清责任 及时处理并采取预防措施 4 2 6 监督管理部门发文通知禁止销售的品种 必须立即通知回收 集中存放于不合格品区 听侯处理 4 2 7 门店若发现不合格无菌器械 应立即停止销售 及时报告南昌市食品药品监督管理局 经验证为 不合格的 门店必须及时通知该批无菌器械的使用对象停止使用 4 2 8 对不合格产品 应在南昌市食品药品监督管理局的监督下予以处理 4 2 9 对已销售给个人使用的不合格无菌器械 门店应向社会公告 主动收回不合格产品 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题不合格产品管理制度批准人批准日期 编 号KXR Y 05 2005执行日期页 数共 1 页 12 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题购销记录档案制度批准人批准日期 编 号KXR Y 06 2005执行日期页 数共 1 页 1 目的 严把医疗器械质量关 保证购进医疗器械的合法性和可靠性 从源头保证经营医疗器械的质量 2 适用范围 本制度适用于企业购销医疗器械过程的质量管理 3 制定依据 医疗器械监督管理条例 及 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械注册管理 办法 4 医疗器械购销的质量管理 4 1 医疗器械购进的原则 4 1 1 采购人员在医疗器械购进活动中 应坚持 质量第一 和 按需进货 择优进货 的原则 4 1 2 从具有合法资格的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械 4 2 购进医疗器械的基本条件 4 2 1 合法企业所生产或经营的医疗器械 4 2 2 具有法定的 医疗器械注册证 4 3 进行首营品种和首营品种的审批 4 4 收集医疗器械技术标准 4 5 与供货单位签定购货合同 并按要求明确质量条款 4 6 无菌器械的购销记录必须真实 完整 购销记录应有 购销日期 购销对象 购销数量 产品名称 生产单位 型号规格 生产批号 灭菌批号 产品有效期 经办人 负责人签名等 4 7 按规定建立真实 完整的购进记录以保证购进医疗器械的可追溯性 电脑记录保存到产品有效期满 后二年 4 8 购销医疗器械应有合法票据 做到票 账 货相符 4 9 对已销售给个人使用的不合格无菌器械 门店应向社会公告 主动收回不合格产品 4 10 购销医疗器械质量控制的所有材料由文员整理存档 13 1 目的 做好供货企业的资质审核和产品合法性的审核 规范产品的进货渠道 保证从具有合法资格的 供货单位购进质量可靠的产品 2 适用范围 本规定适用于首次与本单位发生业务关系的供货单位和从产品生产企业首次购进的产品 3 制定依据 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业许可证管理办法 4 首营企业的审核制度 4 1 首营企业是指与本单位首次发生业务关系的产品生产企业和产品经营企业 4 2 审核产品销售人员的合法资格 索取加盖供货单位原印章并有企业法人签章的法人委托书原件 并 有明确的委托经营范围和有效期 4 3 审核销售人员的身份证原件并留存复印件 4 4 采购员填写首营企业审批表 报质量负责人和主管经理审批 4 5 签订质量保证协议 4 6 质量管理员负责建立首营企业档案 5 首营品种的审核制度 5 1 首营品种是指本单位从某产品生产企业首次购进的产品 包括新品种 新规格 新包装 5 2 产品采购人员应保证从合法产品生产企业购进首营品种 审核产品生产企业的资质及所购产品是否 为本公司及该供货单位 经营企业 经营范围内产品 5 3 索取加盖供货单位质检专用章的产品 医疗器械注册证 及 医疗器械产品生产制造认可表 5 4 填写 首营品种审批表 报质量负责人及主管经理审批 5 5 质量管理员负责建立首营品种档案 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题 首次经营品种质量审核 制度 批准人批准日期 编 号 KXR Y 07 2005执行日期页 数共 1 页 14 1 目的 规范企业内部的文件的管理 保证企业质量管理相关的文件起草 审核 批准 颁布 存档 修订 撤消等传递快捷 责任到人 有章可循 并保证文件管理的安全 完整 2 适用范围 企业经营质量管理过程中的管理制度 质量标准 程序及各种记录 3 制定依据 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业许可证管理办法 4 文件起草 审核 批准 颁布 4 1 企业经营质量管理制度 记录表格由质量管理人员起草 4 2 质量管理部应依据国家有关法律法规 起草企业各项质量管理文件 4 3 起草的文件初稿 质量管理部应征求使用岗位的有关人员的意见 结合企业实际 起草出能指导企 业经营质量管理的文件 4 4 企业质量管理文件由企业主管经理审核 企业负责人批准后 颁布实施 4 5 文件颁布前 必须有起草 审核 批准人签字 且审核人 批准人不得由一人兼任 5 文件印制 发放 存档 修订及撤消 5 1 办公室应根据文件发放对象定量印制 并作好发文登记记录 包括收文部门 收文人 收文时间及 数量等内容 5 2 企业所有文件由办公室存档一份 5 3 随着企业的发展和内外环境的变化 某个文件涉及的内容与实际工作不符时 由文件使用部门提出 交质量管理部修订 其程序与起草 审核 批准 颁布程序一致 5 4 文件修订的内容必须符合国家有关法律法规及政策的要求 5 5 质量文件由质量部每年进行一次评价 并根据实际情况进行相应地修订 以确保其适用性和可操作 性 5 6 文件修订必须做好记录 以便追踪检查 5 7 已废除或过时的文件及文件内容有问题撤消 由使用部门报告办公室后 由办公室报企业负责人批 准后 通知撤消 并收回被撤消文件 5 8 修订和撤消文件要有严格的登记制度 内容包括申请人 批准人 修订 撤消 时间等 5 9 被修订和撤消的文件 由办公室对原文件回收并登记存档 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标题文件资料管理制度批准人批准日期 编号KXR Y 08 2005执行日期页数共 1 页 15 1 目的 树立 顾客至上 的思想 建立 人人需要关爱 的企业经营理念 提升企业整体形象 进一 步加强医疗器械质量管理 做好所售医疗器械售后服务工作 保证医疗器械的使用安全 有效 保障人 体健康和生命安全 2 适用范围 门店经营过程中售后服务 3 制定依据 医疗器械监督管理条例 及 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械注册管理 办法 4 售后服务管理 4 1 对所售医疗器械的使用安全负责 配备专职的医疗器械管理人员上岗 详细介绍所售产品的功能及 使用方法 4 2 认真处理质量问题的投诉 查询 退换货 对顾客意见或部题跟踪了解 做好记录 顾客购货后 经营部门和质量部门在售后服务过程中对用户提出的查询 意见 问题和投诉必须在接到查询后 及时 辨明商品质量情况 在三天内答复 一个月内结案 4 3 商品在供货方负责期内 由采购部向供货方用函电等书面形式反映质量问题和处理要求 并将供货 方提供的服务措施及时反馈至顾客 4 4 医疗器械产品的技术培训由供货方提供技术支持 4 5 根据处理情况 营业部及时填写售后服务表 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题产品售后服务制度批准人批准日期 编 号KXR Y 09 2005执行日期页 数共 1 页 16 1 目的 加强产品不良反应监测的监督管理 保障人民用药安全有效 2 适用范围 患者对服用本企业所经营产品的异常症状的信息反馈 3 制度依据 医疗器械监督管理条例 及 医疗器械经营企业许可证管理办法 4 产品不良反应的管理 4 1 定义 产品不良反应事件是指产品在正常使用中出现的意外的 不良的反应 4 2 不良反应的主要症状 4 2 1 一般不良反应 4 2 1 1 出现与产品说明书上副作用不一致的有害副作用 4 2 1 2 过敏反应 4 2 1 3 其他不良反应 4 2 2 严重不良反应 4 2 2 1 因使用产品而引起死亡的 4 2 2 2 因使用产品而致畸的 4 2 2 3 因使用产品而损害了重要器官 威胁生命安全或丧失正常生活能力的 4 2 2 4 因使用产品引起身体损害而导致住院治疗的 4 2 2 5 因使用产品而延长治疗时间的 4 3 职责 4 3 1 质量管理员负责产品不良反应情况的记录工作 具体负责收集 整理产品不良反应报告资料 4 3 2 质量管理员具体负责产品不良反应资料收集 整理 查实工人工作 4 3 3 发生产品不良反应隐情不报者 根据情节轻重 查实后在季度质量考核中处罚 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题 质量跟踪和不良事件 报告制度 批准人批准日期 编 号KXR Y 10 2005执行日期页 数共 1 页 17 1 目的 加强医疗器械员工的专业知识学习 提高员工素质 更专业的为顾客服务 2 适用范围 医疗器械采购员 保管员 验收员 营业员 3 培训及考核管理 3 1 企业每年对员工进行法律法规 专业知识及职业道德等培训 3 2 办公室负责制定企业的培训计划并组织实施 质量管理部协助 3 3 企业内部培训每年一到二次 并组织培训人员考试 3 4 办公室负责建立员工的培训档案 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题培训及考核制度批准人批准日期 编 号KXR Y 11 2005执行日期页 数共 1 页 18 按要求规范产品购进行为 确保购进产品质量 特制订本程序 按要求规范产品购进行为 确保购进产品质量 特制订本程序 一 产品购进计划编制 1 购进产品应把质量放在选择产品和供货单位条件的首位 2 由业务部门负责对所供品种进行市场调研分析和预测 业务部门经理审核批准方可执行 二 产品购进合同签订 1 签订产品购进合同之前必须审核以下内容 供货企业必须提供盖有供货单位原印章合法 证照 复印件 许可证 营业执照 销售人员提供供货单位法人签署的委托书和身份证 购进产品必须附有 医疗器械注册证 医疗器械产品生产制造认可表 及检验报告 2 供货单位经上述各项审核符合要求后 业务人员方可与供方签订产品购进合同 3 产品购进合同一式三份 一份交供方 一份业务部门留底 一份交分管领导 合同必须加盖双方单位 的合同专用章 并有明确的质量条款 合同中质量条款的内容 1 工商间购销合同应明确 产品质量符合质量标准和有关质量要求 产品附产品合格证 产品出厂检验报告单 产品包装符合有关规定和货物运输要求 2 工商间购销合同中应明确 产品质量符合质量标准和有关质量要求 产品附产品合格证 产品包装符合有关规定和货物运输要求 三 产品购进记录 按照国家 产品流通管理办法 要求 每批购进产品必须建立产品购进记录 业务部门凭有质量验收 人员验收合格后签字的入库凭证和有关材料按规定逐批填写产品购进记录 并保留到规定时间 四 首营企业 首营品种 首营企业 首营品种的审核 应按首营企业 首营品种审核制度规定进行审核 批准后方可进入产 品购进程序 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题产品购进质量管理程序批准人批准日期 编 号KXR Y 12 2005执行日期页 数共 1 页 19 为保证购进产品质量特制定本规程 为保证购进产品质量特制定本规程 1 目的 保证购进产品质量 2 范围 医疗器械 3 责任人 质量验收员 4 内容 4 1 验收依据 4 1 1 产品质量标准 4 1 2 合同质量条款 4 1 3 有关规定 4 2 验收条件 4 2 1 人员 经过专业培训 熟悉产品性能 4 2 2 场所 专门的待验区 光线充足 清洁干燥 符合卫生条件 4 3 验收内容 4 3 1 产品包装验收 产品外观质量检查 4 3 2 有关证照检查 4 4 验收时间 在 1 工作日内完成 4 5 验收程序 4 5 1 产品入待验 库 区 由质量验收员根据入库原始凭证内容进行核对 4 5 2 质量验收员按照该产品质量标准或合同规定的质量条款进行逐批验收 4 5 3 对产品的外包装 以及有关标识进行逐一检查 4 5 4 按单个品种 5 10 开箱检查 3 种以下逐箱检查 从包装上 中 下不同部门抽出样品进行有 代表性的检查 4 5 5 检查产品合格证 核对标签和说明书 4 5 6 检查产品外观质量 以及产品有关品质证明 4 5 7 验收合格后 质量验收员在入库证上签章 保管员根据签章后入库凭证移入合格区 4 5 8 验收不合格 产品不准入库 验收人员应填写 拒收报告单 通知业务和质量管理部门 4 5 9 验收人员及时填写验收记录 内容应载明 供货单位 数量 到货 日期 品名 剂型 规格 批准文号 批号 生产厂商 有效期 质量状况 验收结论和验收人员 等 并保留到规定时间 4 5 10 门店验收医疗器械产品可简化手续 对照总部配送单核对产品名称 规格 生产单位 生产批 号 效期等内容后 在配送单上签字 并保存有关凭证 起草人起草日期 郸城开心人大药房有限公司 审核人审核日期 标 题产品质量验收操作规程批准人批准日期 编 号KXR Y 13 2005执行日期页 数共 1 页 20 为保证产品质量特制定本规程 为保证产品质量特制定本规程 1 目的 保证产品质量 2 范围 医疗器械 3 责任人 养护员 4 内容 4 1 检查依据 国家产品标准 4 2 检查条件 4 2 1 人员 经过专业培训 熟悉产品养护性能 4 3 检查原则 定期循不检查 一般品种每季检查一次效期 4 4 养护人员对产品进行养护 检查产品储存条件 温度是否在规定范围 如超过范围应指导保管人员 采取措施 4 5 定期对产品进行循环检查 应检查产品包装及外观质量是否符合质量标准要求 4 6 养护人员养护检查中发现产品质量异常 应立即挂黄牌 停止销售 通知质量管理部门确认