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文档简介

目录 1 生产质量管理规范与现场检查指导原则对比2 规范条款说明 生产质量管理规范与现场检查指导原则 第一章总则 第二章机构与人员 第5条组织机构图 第6条企业负责人 第7条管理者代表 第8条技术 生产和质量主管 第9条人员配置 第10条岗位培训 第11条健康档案 确定影响医疗器械质量的岗位 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章文件管理 第六章设计开发 第七章采购篇 39 采购控制程序 符合法规要求 40 控制 41 供应商审核制度 42 签订质量协议 43 采购记录 44 验证 第八章生产管理 第八章生产管理 第九章质量控制 第九章质量控制 第十章销售和售后服务 第十一章不合格品控制 第十二章不良事件监测 分析和改进 第十三章附则 研发要按体系来 研发也要受控 无源 有源 无菌 体外 义齿 规范是通则满足通则前提再满足专论 此课件下载可自行编辑修改 供参考 感谢您的支持 我们努力做得更好
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