新版gsp质量管理制度执行情况检查记录

质质量管理制度量管理制度执执行情况行情况检查记录检查记录 文件文件编码编码 存在存在问题问题 责责任部任部门门 得分得分 负责负责人人 与改与改进进措施措施 制度制度检查检查考核内容考核内容 质质采采仓仓物物销财销财人行信人行信 名称名称 管管购储购储流售流售务资务资政息部政息部 部部 部部 部部 部部 部部 部部 部部 部部 1 公司 公司应应制定和制定和实实施施质质量方量方针针 10分 分 2 公司 公司应应每年制定和每年制定和实实施施质质量目量目标标 由 由总经总经理理签签署并署并书书 面下达面下达质质量 量 10分 分 方方针针和目和目 3 质质量目量目标标量化可行 有一定的先量化可行 有一定的先进进性 性 10分 分 标标管理制管理制 4 各部 各部门应门应按按规规定逐定逐级级展开 展开 10分 分 度度 5 对质对质量方量方针针 目 目标标的的实实施情况每施情况每1年年进进行一次行一次检查检查考考 核 与核 与奖惩奖惩挂挂钩钩 10分 分 1 质质量体系量体系审审核明确分管核明确分管领导领导和和归归口口职职能部能部门门 10分 分 2 质质量体系量体系审审核核应应有有计计划 有划 有实实施 每年至少施 每年至少进进行一次 行一次 10分 分 质质量体系量体系3 按 按计计划划实实施施审审核活核活动动 内容基本符合 内容基本符合计计划要划要 求 求 现场审现场审核核应应 内部有内部有记录记录 审审核完核完毕应毕应作出作出审审核核报报告 告 10分 分 评审评审4 对审对审核中核中发现发现的的问题应问题应下达下达纠纠正和正和预预防措施通防措施通 知知书书 并予以 并予以 管理管理实实施 施 10分 分 制度制度 5 对纠对纠正和正和预预防措施的防措施的实实施情况及效果施情况及效果应进应进行行验证验证 10 分 分 1 存在问题 责责任部任部门门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 1 质量否决方式 内容明确 符合企业实际 10分 质量否决 2 质量否决考核职能部门明确 能按规定行使职权 10 分 管理制度 3 发生质量问题时 能按规定进行质量否决 并与奖惩 挂钩 10 分 1 质量信息归口管理部门明确 10分 2 质量信息管理内容明确 符合企业实际 10分 质量 信息3 质量信息能按规定及时传递 反馈和使用 10分 管理4 部门能按规定及时 准确 规范填写药品质量信息反馈 表 制度 台帐记录齐全 10分 5 质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报表 10 分 1 按规定填报首营企业 首营品种审批表 资料齐全 10 分 首营2 首营企业 首营品种归口管理部门 按规定进行 审核 签署 企业意见 10分 和首 营品3 公司质量负责人审批签字 10分 种审4 归口管理部门定期汇总 通报首营企业 首营品 种通过审核 核管的情况 10分 理制 度 5 首营企业 首营品种资料齐全 妥善保管 10分 2 存在问题 责责任部任部门门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 购货1 按规定填报购货单位审批表 资料符合要求 10 分 单位及采 2 审批表归口部门 按规定进行填写审核 签署意见 10分 购人员合法资 3 公司质量负责人审批签字 10分 格审核管 4 购货单位及采购人员合法资料及时归档 妥善保管 1 0分 理制度 1 药品从证照齐全的生产企业或经营企业购进 10分 2 购进药品符合国家药品标准 10分 药品 3 核实供货单位销售人员合法资格 10分 采购管理 4 与供货单位签订质量保证协议及执行情况 10分 制度 5 首营企业 首营品种填写相关表格申请 10分 6 购进记录符合要求情况 10分 7 定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审情况 10分 3 存在问题 责责任部任部门门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 1 收货人员对运输工具和运输状况进行检查 10分 2 冷藏 冷冻药品到货 查验冷藏车 冷藏箱或保温箱 的温度 状况 10分 3 查验随货同行以及相关药品的采购记录 10 4 药品入库质量验收按规定验收 方法正确 结论明确 10分 5 经验收合格的药品方能入库 手续 签名齐全 不合 格品按 药品相关制度执行 10分 收货 6 验收记录 台帐及时准确 规范 并按规定妥善保管 10分 验收7 库管员熟悉药品的性能及贮存条件 凭验收人员 签章的入库 储存凭证接收药品 10分 养护8 药品按不同贮存要求分别存放于冷库 阴凉库中 10分 出库复核9 药品合理堆垛 留有五距 不倒置 不混放 按规定做好保 管理管 养护工作 确保质量完好 数据准确 10分 制度 10 按规定做好色标管理和效期药品管理和温湿度管理 10分 11 在库药品执行日记日清 动态复核 月对季盘制度 帐货相 符率达到99 8 以上 10分 12 药品出库应按凭证进行复核 包括购货单位 品名 规格 生产企业 数量 批号 包装和质量 并在单据上签章 10分 13 发货单据 记录真实 完整 按规定妥善保管 10分 4 存在问题 责责任部任部门门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 1 药品应只向具有合法资质的药品经营和医疗 单位供应销售 10分 2 严格审核购货客户的营业范围 按照相应的 范围销售药品 10 药品2 销售人员应正确介绍药品 不得虚夸和误导 销售客户 药品营销宣传严格执行国家有关广告管管理理的法律 法规 10分 制度 3 销售药品应开具合法票据 做到票 帐 货 相符 票据按有关规定保存5年 10分 4 销售出的药品应做好 药品销售记录 记录保存5年 10分 1 药品运输应针对运送药品的包装条件和道 路状况 天气情况及相关的运输规定 采取相应的措施 10分 药品 2 药品运输实施文明装卸 搬运 10分 运输 管理库管员 养护员应3 有特殊提运要求的药品 制度 向运送人员交代注意事项 提运方法 确保安全 10分 5 存在问题 责责任部任部门门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 1 第二类精神药品网上采购 双人验收 专库 第二专人保管 双人复核出库情况 10分 类精2 第二类精神药品库房安全措施 10分 神药3 第二类精神药品坚持日核对 月盘点 做到 品 账 货 票相符 10分 含特4 第二类精神药品 含特药复方制剂随货同行 殊药单复印件回执 10分 品复5 含特药复方制剂专人 专区管理情况 10 方制分 剂 6 第二类精神药品 含特药复方制剂 蛋肽药 蛋肽品禁止现金交易 10分 药7 第二类精神药品 含特药复方制剂 蛋肽药 品 品采购人员委托书管理 10分 终止8 终止妊娠药品购进客户营业范围审核 10 妊娠分 药品 管理制度 6 存在问题 责责任部任部门门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 1 中药饮片专库存放 10分 中药 2 验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章 饮片 的 进口药品注册证 或 医药产品注册证 和 进口药品 进口检验报告书 或 进口药品通关单 等证明资料进行验收 药品并做好 药品验收记录 10分 直调3 进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称 药品主要成分 注册证号 并有中文说明书 10分 管理进口药品在库储存时应相对集中存放 10分 制度 4 销售进口药品时 应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证 明文件 随货一并发往购货方 10分 1 冷库 冷藏车 保温箱符合冷链药品保存运输要求 10 分 冷藏2 冷藏药品的过程管理 记录齐全 10分 冷冻药品3 冷藏药品应急预案 10分 管理制度 4 冷藏药品各岗位人员的培训情况 10分 7 存在问题 责责任部任部门门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 1 库内应有近效期药品警示牌 10分 2 效期药品分批号堆放 做到近期先出 10分 药品 3 储运部应按月填报效期药品报表 对已接近效期的药品有效应妥善处理 1 0分 期管 已过效期药品严禁继续销售 并及时移入不合格品库 104 理制分 度 5 已过效期药品的处理 报损和销毁按不合格药品的规定执行 10分 1 验收中发现不合格品不得入库 应单独存放于不合格区 标识明显 并及时查询 反馈 10分 2 在库养护与出库复核中发现不合格品 应立即停止销 售和发运 将药品移放不合格区 标识明显 并及时查不合询 反馈 10分 格药 品管3 不合格品的报损按规定进行 手续 签名齐全 10分 理制4 不合格品的销毁应报主管部门 在质量管理部监督下执 度 行 10分 5 不合格品处理 报损和销毁等记录真实 完整 妥善保管 10分 8 存在问题 责责任部任部门门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 1 销后退回药品严格有关部门审批 10 2 所有销后退回药品专人保管 且均应重新验收 明确结论 合格后方可入库 10分 药品退货 3 凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系 妥善处管理理 10分 制度 4 有问题的退货药品应存放于退货区或待验区 10分 5 购进退出药品及时与供方联系处理 10分 6 退货记录及时 准确 规范 手续 签名齐全 10分 药品 1 实施药品召回情况 文件 记录齐全 10 召回 2 召回药品处理情况 10分 管理制度 9 存在问题 责责任部任部门门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 1 质量事故归口管理部门明确 10分 2 各部门发现质量事故后应及时报告归口管理部门 归 口管 理部门应及时组织对事故进行调查 分析和处理 10分 3 对事故责任人员 应按事故大小 损失多少 情节轻 重进质量行处理 10分 事故4 如发生重大质量事故 应在处理完毕后书面上报 质量管理 质量部 10分 查询5 对发生质量事故隐匿不报者 应追查责任 严肃 处理 10 质量 6 应有专人负责质量查询 投拆工作 10分 投诉 7 各部门应认真对待客户投诉 处理后及时将意见反馈 给客用户户 10分 访问 8 各部门应选择合适的方法开展用户和质量查询工作 以上调查门走访 函访和召开座谈会为主 10分 管理 9 质量归口管理部门每年应统一组织一次用户访问或 意见征制度 询意见活动 10分 10 对客户的意见各部门应采取适当的改进措施 10分 11 质量查询 投拆 药品退货和提供服务项目等应有记 录 记录真实 完整 并妥善保管 10分 药品 1 药品不良反应监测和报告管理归口部门明确 10分 不良反应 2 各部门发现药品不良反应信息能及时报告归口管理 部门 归口管理部门按规定及时上报有关监测机构 10 分 报告管理 3 记录台帐齐全 准确 规范 10分 制度 10 存在问题 责责任部任部门门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 卫生1 营业场所环境整洁 10分 和人2 库房周围地面平坦整洁 无积水 无垃圾 有防 虫 鼠 员健鸟等设施 库内整洁 药品堆放符合GSP规定 10分 康管3 营业场所 库房内外 检测场地和办公地点均应 及时清扫 理制卫生 保持环境整洁 10分 度 4 岗位人员穿着工作服 佩带上岗证 并勤洗勤换 10分 5 直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查 相关 人员 增加色盲视力检查 并建立健康档案 凡发现有传染病 皮肤病 精神病的 应调离药品岗位 10分 6 冷链药品的操作人员配备防寒服装 10分 1 教育 质量 培训归口管理部门明确 每年制定教育 质 量 培训计划 并予以实施 10分 2 员工每年应进行16小时以上的岗前培训 质量法规与 知识质量是培训重要内容 10分 教育3 每年应举办质量法规 知识学习班 专业技术人 员 包括 培训质量管理人员 应参加培训学习 10分 及考4 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存运输的 相关人员 核管重点进行法律法规和专业知识的培训 10分 理制 度 5 对教育 质量 培训的实施情况及效果 归口管理部门 应进行检查考核 10分 11 存在问题 责责任部任部门门 得分 负责人 与改进措施 制度检查考核内容 质采仓物销财人行信 名称 管购储流售务资政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 1 有归口管理部门 职责明确 10分 设施 2 公司有专人负责计量工作 10分 设备保管 3 设备仪器的使用 维护 保养按公司的规定进行 10分 维护验证 校准4 计量器具按时校验 不合格或超期的不得使用 1 0分 仪器 5 检测仪器设备的使用 维护 保养和校验按公司的规 定进管理行 10分 制度 6 设备仪器台帐记录齐全 准确 规范 10分 1 质量记录 票据管理归口部门明确 10分 有关2 各有关部门职责 分工对各