GSP认证现场检查不合格整改报告

XX 大药房 关于 GSP 认证现场检查不合格项目的整改报告 省药品审评认证中心 2008 年 1 月 5 日 以申好静为组长 骆光婵 万洪为组员 的 GSP 认证检查组对顺意药店进行了现场检查 通过这次 检查 深刻领会了 GSP 的精神 进一步提高了认识 针对 现场检查中存在的缺陷项目 药店经理吴永芬非常重视 安排相关岗位的人员从快 认真进行了整改 现将整改情 况汇报如下 一 现场检查缺陷项目 GSP 认证检查组对 XX 大药房现场检查结果为 严重缺陷项 目 0 项 一般缺陷项目 13 项 一般缺陷项目如下 1 6012 企业对职工药品质量管理方面的培训不到位 如 在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识 2 7502 企业药品质量验收时 未按规定检查部分药品说明 书 3 7708 企业个别饮片斗前未写正名正字 如 香橼 写 成 香元 4 7713 企业非处方药区陈列的部分药品 类别标签放置不准确 5 8112 企业未注意收集由本企 业售出药品的不良反应 二 缺陷项目的整改情况 检查结束当天下午 XX 经理召集全体员工开会 认真讨论 了检查组提出的一般缺陷项 针对问题查找原因 明确相 应的整改措施 根据质量责任制度的规定 每一项责任到 人 进行了认真整改 1 6012 企业对职工药品质量管理方面的培训不到位 如 在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识 责任人员 质量管理员 XXX 为主 采购员 XXX 验收员 XXX 和所有营业员参与 整改措施 1 将药品管理法律法规 药品经营质量管理规范 药 品分类管理知识 验收储存和养护等专业知识的内容进行 汇总 重新学习 2 按照 GSP 零售验收标准要求 准确理解相关概念及 知识 3 相互进行提问 结合经营过程中的实际情况 深刻 领会 GSP 的重要内容 达到提高认识并严格按 GSP 的要求 进行经营和管理 完成时间 2008 年 1 月 6 日晚 2 7502 企业药品质量验收时 未按规定检查部分药品说明 书 责任人员 验收员 XXX 整改措施 1 认真学习了 GSP 零售检查标准对验收的要求 对药 品验收的内容和要求有了新的认识和提高 2 教育验收人员在以后药品验收过程中 严格按标准 要求 对药品外观性状 药品的包装 标签和说明书 有 关标识和警示说明等内容进行检查 切实进行验收检查 3 验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按 GSP 要求认真执行 完成时间 2008 年 1 月 6 日晚 3 7708 企业个别饮片斗前未写正名正字 如 香橼 写成 香元 责任人员 质管员 XXX 整改措施 1 收集了 中国药典 2005 年一部 2 按 中国药典 2005 年一部 正文中的中药名称 对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对 将所有不符合 正名正字 的内容进行了重新标注 完成时间 2008 年 1 月 6 日上午 4 7713 企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不 准确 责任人员 营业员 XXX 等 整改措施 1 对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了 检查 2 对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行 更换 移位 修改等 确保标签放置正确 内容准确 完成时间 2008 年 1 月 6 日下午 5 8112 企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应 责任人员 质管员 XXX 整改措施 1 收集并认真学习了 药品不良反应报告和监测管理 办法 局令第 7 号 的要求 2 通知质量管理 处方审核和营业等主要岗位人员注 意收集本店售出药品的不良反应信息 并及时向质量管理 员报告 3 质管员丁垒承诺在