GSP风险评估报告

第 1 页 共 15 页 XXXX年度风险评估报告年度风险评估报告 编编号 号 风险评估启动人或部门 风险评估启动人或部门 质量管理部 日期 质质量量风险评风险评估小估小组组 姓名所属部门领域分工 组长 组员 项项目描述 目描述 风险识别风险识别 风险风险源描述 源描述 风险风险分析分析 风险优风险优先先级级或或优优先量 先量 风险评风险评价价 第 2 页 共 15 页 严严重性 可能性和可重性 可能性和可检检性描述 性描述 是否在可接受的范是否在可接受的范围围 是 否 应对风险应对风险措施 措施 对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式 进行预防降低风险级别 详情见附件 岗位风险控制表 风险风险控制控制 质质量量风险评风险评估及控制估及控制报报告的告的审审核和批准核和批准 结结果和果和结论结论 质质量量风险风险管理管理领导领导小小组审组审核以及批准核以及批准 姓名姓名职务职务意见意见 第 3 页 共 15 页 风险识别表风险识别表 序 号 质量 环节 岗位或过程 可能导致质量 事故原因 产生后果 1 首营资料审 核和销售人 员资质审核 未审核 审核 不到位或资质 过期 购入假药或劣药 2 采购计划审 核 未审核超经营范围采购 3 供应商资质 的审核 未审核或资质 过期 从不合格供应商购进产品 购进假药或 劣药 4 来货验收 未验收 检查 验收不到位 验收延误 造成假 劣药品 破损 挤压 污染药 品入库 质量缺陷 外观质量问题 包 装破损 短少等 药品入库 造成药品 丢失 药品失效 5 出库复核 药品执行电子 监管码系统指 令执行不到位 1 出现质量问题药品无法有限跟踪 2 假劣药品套票流入药品流通环节 6 销后退回管 理 退货验收员未 调取系统内原 销售清单验收 销售退货 造成假劣药品或非公司销售药品入库 7 销后退回管 理 抽样不到位 销后退回假劣药品 受污染 变质 失 效 或非公司销售品种 8 销后退回管 理 销后退回检查 验收不到位 冷链保存药 品退货未判定 验收不合格 销后退回质量缺陷 外观质量问题 包 装破损 短少 严重不良反应等 药品 9 质量信息及 投诉管理 药监系统发布 假药或劣药信 息遗漏或反馈 不及时或未及 时启动应急预 案 各类质量 信息收集不全 面 未做分析 和汇总 1 信息遗漏或反馈延误 造成致死致 残个案 2 信息遗漏或反馈延误 造成下游客 户使用假药 劣药 3 信息遗漏或反馈延误 引发新的严 重不良反应 4 信息遗漏或反馈延误 使用药品质 量缺陷产品 10 销后退回管 理 召回药品未经 质量审核重新 发出 造成假药 劣药再次销售 11 质量管 理 购进退出管 理 采购药品没执 行采购退货流 程 1 采购退货流入社会 2 质量隐患药 品继续使用 12采购环节 采购合同未签订或签订供需双方产生纠纷无 或缺乏 书面依 第 4 页 共 15 页 序 号 质量 环节 岗位或过程 可能导致质量 事故原因 产生后果 采购合同不全面据 同时无法控制购入渠道 购入假药 劣药 13 药品采购退 货管理 运输过程中造 成破损 采购药品执行不及时 采购退货不及时 造成过期 失效 14 双方账目的 核对 做到 票 货 清 单相符 账目不清 税 票未核对 供需双方产生纠纷 购进产品为无票品 种购入假药 劣药 15 采购 环节 购进退出管 理 药监部门确认 的假劣药品不 能执行药品购 进退出程序 造成假药 劣药再次销售 16收货检查检查不到位 接收非我企业购进药品造成假劣药品入 库 17储存管理 药品未按存储 条件存放 储存条件不当 造成药品污染 变质 失效 温湿度影响 储存中出现的质 量缺陷不能及时发现造成不合格药品销 售出去 18储存管理 仓库合理储存 不到位 药品 堆码不到位 储存药品发生失效 交叉污染 混批 混跺 19储存管理 仓库 五防 设 施不到位 未 及时保养更新 药品仓储环境 卫生执行不到 位 储存药品发生鼠咬 虫蛀 污染 偷盗 等 20储存管理 仓库温湿度监 测 调控设施 设备不到位 不能满足时时 监测和自动调 控 包括冷库 储存不当 造成药品变质 失效 温湿 度影响 21 储存 环节 储存管理 药品存储未按 五 区 分开存放 不 合格药品未做到专 储存药品发生假劣药品入库 不合格药 品出库 药品交叉污染等 第 5 页 共 15 页 序 号 质量 环节 岗位或过程 可能导致质量 事故原因 产生后果 人专区管理 实施 色标管理不到位 22养护检查 养护检查过程 中 发现问题 及时按程序处 理不到位 不合格药品被销售 23养护检查 季度养护分析 执行不到位 质量隐患处理不到位 造成不合格药品 的再次发生 24储存管理 保管员库房账 务管理不到位 药品储存批号 数量差错 25出库复核 药品出库复核 管理制度不到 位 保管员没 贯彻保管员出 库 发出药品出现品名 批号 数量 规格 产地错误 有质量疑问的药品发出 药 品名称 数量等不符合客户要求 26出库复核 药品出库执行 先产先出 近 期先出 按批 号发货 原则不 到位 产生近效期药品 药品出现质量问题无 法有效召回 27出库复核过期药品发出不合格药品发出 影响人民用药安全 28 储存 环节 出库复核 药品搬运人员 贯彻药品搬运 管理制度不到 位 搬运 堆 码药品严格遵 守药品外包装 标识的要求规 范操作不到位 运输原因造成药品破损 污染 挤压等 29 销售客户管 理 销售管 理 药品销售退回 接收非我企业销售药品造成假劣药品入 库 30 销售 环节 销售客户管 理 销售管 理 销售部门对客 户选择管理不 到位 质量管理人员 将药品销售到非法单位 为非法行医提 供货源 第 6 页 共 15 页 序 号 质量 环节 岗位或过程 可能导致质量 事故原因 产生后果 未对客户资质 审核 31 销售客户管 理 销售管 理 销售人员操纵 的挂靠销售 走票销售 假劣药品流入公司销售环节 32 运输管理药品遗失 由于管理不当 药品遗矢造成经济损失 及药品在市场非法流通 33 运输管理车辆事故 造成人员伤害 药品挤压 破损 变质 药品失效等问题 形成假药 34 运输管理 药品运输人员 贯彻药品运输 管理制度不到 位 搬运 堆 码药品严格遵 守药品外包装 标识的要求规 范操作不到位 运输原因造成药品破损 污染 挤压等 问题 35 运输 环节 运输管理 冷链运输药品 遵守 冷藏药 品管理制度 不到位 运输原因造成药品变质 药品失效 温 湿度造成的 等问题 36 采购货款结 算管理 现金结算采购 为过票行为提供渠道 造成假劣药品流 入 37 财务 销售货款结 算管理 现金结算 药品流入社会 协助贩毒或提供毒源 38 组织机构 人员配备 组织机构不完 善 人员配备 不符合要求 不能流畅的完成药品经营工作 39 岗位培训 岗位培训不到 位 岗位人员不熟悉自身职责 操作规程等 文件 造成工作差错 40 行政 健康检查 健康检查不合 格 人员健康不符合要求对药品造成污染 影响药品质量 第 7 页 共 15 页 序 号 质量 环节 岗位或过程 可能导致质量 事故原因 产生后果 41 计算机系统系统崩溃经营数据丢失 起草人 审核人 批准人 日期 对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估 结果如下 风险级别确定表风险级别确定表 岗位或过程 可能导致质量事 故原因 产生后果 发生 的可 能性 严 重 性 风险 评估 未审核 审核不 到位 购入假药或劣药 13中 首营资料审核 和销售人员资 质审核资质过期购入假药或劣药23高 采购计划审核未审核超经营范围采购13中 供应商资质的 审核 未审核 资质过期 从不合格供应商购进产品 购 进假药或劣药 23高 来货验收 未验收 检查验收不到位 验收延误 造成假 劣药品 破损 挤压 污染药品入库 质量缺陷 外观质量问题 包 装破损 短少等 药品入库 造成药品丢失 药品失效 22中 出库复核药品执行电子监 管码系统指令执 行不到位 出现质量问题药品无法有限跟 踪 假劣药品套票流入药品流 通环节 13中 退货验收员未调 取系统内原销售 清单验收销售退 货 造成假劣药品或非公司销售药 品入库 13中 验收项目不完全造成假劣药品或非公司销售药 品入库 22中 销后退回 销后退回检查验 收不到位 冷链 保存药品退货未 判定验收不合格 销后退回假劣药品 受污染 变质 失效 或非公司销售品 种 销后退回质量缺陷 外观 质量问题 包装破损 短少 严重不良反应等 药品 23高 第 8 页 共 15 页 岗位或过程 可能导致质量事 故原因 产生后果 发生 的可 能性 严 重 性 风险 评估 召回药品未经质 量审核重新发出 造成假药 劣药再次销售13中 质量信息及投 诉管理 药监系统发布假 药或劣药信息遗 漏或反馈不及时 或未及时启动应 急预案 各类质 量信息收集不全 面 未做分析和 汇总 1 信息遗漏或反馈延误 造成 致死致残个案 2 信息遗漏或反馈延误 造成 下游客户使用假药 劣药 3 信息遗漏或反馈延误 引发 新的严重不良反应 4 信息遗漏或反馈延误 使用 药品质量缺陷产品 13中 购进退出采购药品没执行 采购退货流程 采购退货流入社会 质量隐患 药品继续使用 13中 采购合同签订不全面 供需双方产生纠纷无书面依据 同时无法控制购入渠道 购入 假药 劣药 13中 药品购进退出 管理 运输过程中造成 破损 采购药品执行不及时 采购退 货不及时造成过期 失效 21低 双方账目的核 对 做到票 货 清单相符 账目不清 税票 未核对 供需双方产生纠纷 购进产品 为无票品种购入假药 劣药 13中 收货检查检查不到位 接收非我企业购进商品造成假 劣药品入库 22中 储存管理 养 护检查 药品未按存储条 件存放 储存条件不当 造成药品污染 变质 失效 温湿度影响 12低 储存管理 养 护检查 仓库合理储存不 到位 药品堆码 不到位 储存药品发生失效 交叉污染 混批 混跺 12低 储存管理 养 护检查 仓库 五防 设 施不到位 未及 时保养更新 药 品仓储环境卫生 执行不到位 储存药品发生鼠咬 虫蛀 污 染 偷盗等 12低 储存管理 养 护检查 仓库温湿度检测 调控设施 设备 不到位 不能满 足时时检测和自 动调控 包括冷 储存不当 造成药品变质 失 效 温湿度影响 12低 第 9 页 共 15 页 岗位或过程 可能导致质量事 故原因 产生后果 发生 的可 能性 严 重 性 风险 评估 库 储存管理 养 护检查 药品存储未按 五 区 分开存放 不 合格药品未做到 专人专区管理 实施色标管理不 到位 储存药品发生假劣药品入库 不合格药品出库 药品交叉污 染等 12低 储存管理 养 护检查 养护检查过程中 发现问题及时按 程序处理不到位 不合格药品被销售12低 储存管理 养 护检查 季度养护分析执 行不到位 质量隐患处理不到位 造成不 合格药品的再次发生 12低 储存管理 养 护检查 保管员库房账务 管理不到位 药品储存批号 数量差错11低 药品出库复核管 理制度不到位 保管员没贯彻保 管员出库 发出药品出现品名 批号 数 量 规格 产地错误 有质量 疑问的药品发出 药品名称 数量等不符合客户要求 12低 药品出库执行 先 产先出 近期先 出 按批号发货 原则不到位 产生近效期药品 药品出现质 量问题无法有效召回 13中 过期药品发出 不合格药品发出 影响人民用 药安全 13中 出库复核 药品搬运人员贯 彻药品搬运管理 制度不到位 搬 运 堆码药品严 格遵守药品外包 装标识的要求规 范操作不到位 运输原因造成药品破损 污染 挤压等 22中 销售部门对客户 选择管理不到位 11低 销售客户管理 销售管理 质量管理人员未 对客户资质审核 将药品销售的非法单位 为非 法行医提供货源 12中 第 10 页 共 15 页 岗位或过程 可能导致质量事 故原因 产生后果 发生 的可 能性 严 重 性 风险 评估 销售人员操纵的 挂靠销售 走票 销售 未按规定流程进 行销售退回 假劣药品流入公司销售环节 接收非我公司销售药品造成假 劣药品入库 22中 药品遗失 由于管理不当 药品遗矢造成 经济损失 及药品在市场非法 流通 12低 车辆事故 造成人员伤害 药品挤压 破 损 变质 药品失效等问题 形成假药 13中 药品运输人员贯 彻药品运输管理 制度不到位 搬 运 堆码药品严 格遵守药品外包 装标识的要求规 范操作不到位 运输原因造成药品破损 污染 挤压等问题 13中 运输管理 冷链运输药品遵 守 冷藏药品管 理制度 不到位 运输原因造成药品变质 药品 失效 温湿度造成的 等问题 13中 采购货款结算 管理 现金结算采购 为过票行为提供渠道 造成假 劣药品流入社会 13中 销售货款结算 管理 现金结算 药品流入社会 协助贩毒或提 供毒源 13中 组织机构构成 人员配备 组织机构不完善 人员配备不符合 要求 不能流畅的完成药品经营的各 项工作 13中 岗位培训岗位培训不到位 岗位人员不熟悉自身职责 操 作规程等文件 造成工作差错 13中 计算机系统系统崩溃经营数据丢失23高 健康检查 未进行健康检查 或健康检查不合 格 人员健康不符合要求对药品造 成污染影响药品质量 13中 第 11 页 共 15 页 风险控制风险控制 风险控制是采取措施 其目的是将风险降低到可以接受的水平 针对经营过程各 环节进行的质量风险评价 为减少人为因素引发的经营环节高风险 采取相应的质量 风险控制措施 岗位风险控制表岗位风险控制表 过程控制措施 风险 接受 首营资料审核 和销售人员资 质审 1 确立计算机管理系统 未经审核 系统不能确认企业为合 格供货方 资质过期 系统自动报警 非授权人不能在系统 内审批 2 药品信息未经审核 系统不能确认 非授权人不能在系统 内审批 3 对审核人员加强药品采购管理制度 首营企业和首营品种 审核制度及相关程序的培训 4 通过年度药品质量进货评审 对质量信誉不好的企业退出 供货方或不购进其药品 可 否 采购计划审核 1 计算机管理系统 未经采购人员制定购进计划 系统无收 货指令 收货需凭系 采购订单 执行 2 采购员采购需通过系统中已经审核合格的供应商及商品 3 对采购员加强 药品采购管理制度 的培训 可 否 供应商资质的 审核 1 计算机中建立供应商及品种的基本信息 录入营业执照 药品经营 生产许可证书 GSP GMP证书 质量保证协议 授 权委托书 药品注册批件有效期等 可 否 第 12 页 共 15 页 过程控制措施 风险 接受 2 通过计算机系统 对即将到期资质进行预警 过期药品进 行锁定 来货收货验收 1 计算机管理系统 未经采购人员制定购进计划 系统无收 货指令 收货需凭系统 采购订单 执行 2 对收货人员加强药品收货程序的培训 3 严格执行药品收货管理制度及操作规程 4 严格按照操作规程对到货药品进行抽检验收 5 对验收人员加强药品验收制度和操作规程的培训 6 及时上传到货药品的监管码 可 否 销后退回 1 销后退回药品只能从系统中调取销后退回记录进行复核 2 系统支持销后退回验收判定质量不合格药品自动进入系统 内 不合格库 不能销售 3 对验收员加强药品质量检查验收管理制度 抽样程序 药 品销后退回验收程序的培训 4 保管员加强对药品销后退回管理制度的培训 5 验收不合格药品 质量管理员要履行质量复核手续 可 否 购进退出 1 严格执行计算机采购退出操作 购进退出单据需注明原因 并通过审核 2 购进退出药品拣货严格执行药品发货流程操作 不合格或 有质量异常药品不得出库 3 保管员加强对药品销后退回管理制度的培训 可 否 质量信息质量 信息和质量投 诉 质量查询 药品不良反应 信息反馈 药 品召回 质量 事故调查 1 确立计算机管理系统 支持质量管理人员确认的暂停发货 指令 2 对质量员加强药品质量信息 质量查询 质量投诉及用户 访问管理制度 程序的培训 3 质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度 药品召 回管理制度 药品质量事故管理制度的熟练运用 对各类应 急预案的启动清楚程序 4 质量人员严格执行质量否决权赋予的责任 可 否 第 13 页 共 15 页 过程控制措施 风险 接受 财务账目核对 做到票 货 清单相符 1 严格执行财务管理制度 药品采购无发票或随货同行单与 实货不一致不得入库 销售药品及时开具发票 2 药品入库 随货同行单及时归入财务 进行订账 3 核对供货方开票信息 开票信息如发生变动不得打款 应 经过备案 审核通过后方可使用 可 否 储存管理 养 护检查 1 完善人员培训 养护员 保管员积极落实岗位管理职责 严格执行药品储存 养护管理制度 仓库温湿度管理制度等 相关制度和程序 2 药品应按存储条件 常温库 阴凉 冷库 分开存放 药 品堆码做到符合 五距 3 仓库 五防 设施要及时保养 更新 定期清洁药品储存 区域 4 仓库温湿度检测 调控设施 设备需满足时时检测和自动 调控 包括冷库 必要时 进行仓库温湿度的验证 5 药品存储应按 五区 分开存放 不合格药品 采购退货 专人专区管理实施色标管理 6 养护员检测温湿度 指导保管员调控温湿度设施需严格按 制度执行 7 药品催销表 定期收集汇总 转发相关部门 8 养护检查过程中 发现问题及时向质量管理部门上报 质 量管理部门复核确认后 及时处理 9 季度养护分析汇总及时 有分析 有结果 10 保管员月盘点 保证账 货相符率100 11 确立计算机管理系统 包括仓储管理系统 满足药品存储 条件系统控制 指定适宜仓库 满足药品质量状态由质量管 理部门指定人员系统确定 仓储部门依据指令控制发出与否 满足按药品批号管理 库房进出管理 12 保管员发现药品污染 变质 失效 药品过期或药品质量 缺陷 报质量管理部门 复核输入缺货退货后 质管理员系 可 否 第 14 页 共 15 页 过程控制措施 风险 接受 统移库入不合格库 保管员凭移库单将药品转不合格库交不 合格库保管员保管 严禁不合格销售 13 安装备用发电机 当冷库断电时能够进行短信通知 并启 动备用发电机 保证冷库制冷机正常运行 销售客户选择 销售管理 1 确立计算机管理系统 未经质量审核的客户 系统不支持 发出 问题药品 系统不支持付出 2 规范销售人员销售行为 3 对销售人员加强药品销售管理制度 程序的培训 可 否 出库复核 1 保管员积极贯彻药品拆零拼装 药品出库复核管理制度 药品出库严格执行 先产先出 近期先出 按批号发货 原 则 2 强化药品外观质量的复核 3 药品搬运人员 运输人员贯彻药品运输管理制度 搬运 堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作 4 确立计算机管理系统 药品质量状态非 合格库 的不能 销售开出 不能发出 满足过期药品系统自动锁定不能有进 销及销退行为 5 系统支持执行 先产先出 近期先出 按批号发货 原则 可 否 运输管理 1 严格执行药品运输管理制度及运输应急处理制度 行车前 做好车辆检查 运输员做到安全驾驶 运输药品不得随意停 车 2 委托运输药品时 应对被委托物流企业资质进行审核 考 察其货运能力及信誉程度 每笔运输均有记录 并保留每笔 药品运输随货通行单 3 对冷藏药品运输司机实行严格培训 全面执行冷藏药品管 理及冷藏车操作 4 与有冷链运输资质单位签订冷藏药品运输互助协议 做好 冷藏药品运输应急防护 可 否 第 15 页 共 15 页 过程控制措施 风险 接受 组织机构人员