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硝酸银滴定液 有效期验证报告 上海庆宇药业潢川有限公司 2011 3 验证方案制订验证方案制订 部门签名日期 验证方案审核验证方案审核 部门签名日期 验证方案批准验证方案批准 批准人批准日期 1 概述 药品含量的准确与否 滴定液浓度的稳定性极为重要 为了保证硝酸银滴定液在贮存 期内始终稳定 验证其有效期 特制定本方案 2 目的 验证硝酸银滴定液的有效期 监控其质量 并确保药品质量符合标准 3 方法 3 1 试验间隔时间 0 天 1 周 2 周 3 周 4 周 6 周 8 周 10 周 12 周 也可继 续延长至浓度发生显著变化 相对平均偏差大于 0 1 为止 若在验证周期内 如发生性 状 颜色等变化 即结束验证周期 3 2 验证时间 2011 年 3 月至 2011 年 5 月 3 3 贮存容器 棕色滴定瓶 3 4 贮存条件 20 3 5 检验方法 取在 105 干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约 0 16g 精密称定 加无水冰醋酸 20ml 使溶解 加结晶紫指示液 1 滴 用本液缓缓滴定至蓝色 并将滴定的结果用空白试验校正 每 1ml 高氯酸滴定液 0 1mol L 相当于 20 42mg 的邻苯二甲酸氢钾 根据本液的消耗量与 邻苯二甲酸氢钾的取用量 算出本液的浓度 即得 3 6 判定合格标准 性状 无浑浊或沉淀 颜色 不得变黄 相对平均偏差 不得过 0 1 依据上海庆宇药业有限公司质量管理制度 含量测定误 差限度管理规程 3 7 报告 3 7 1 当硝酸银滴定液出现性状变化 浑浊或沉淀 颜色变化 变黄 则停止试验 硝酸银滴定液的有效期以上次试验为准 3 8 2 当浓度发生显著变化 相对平均偏差大于 0 1 则停止试验 硝酸银滴定液的 有效期以上次试验为准 4 试验结果 品 名批 号 规 格试验开始时间 浓度 检验项目性状颜色 123平均 相对平 均偏差 0 天是 否 是 否 1 周是 否 是 否 2 周是 否 是 否 3 周是 否 是 否 4 周是 否 是 否 6 周是 否 是 否 8 周是 否 是 否 12 周是 否 是 否 18 周是 否 是 否 注 性状是否变化 是表示浑浊或沉淀 否表示无浑浊或沉淀
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