中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

GMP 质量管理规程培训质量管理规程培训 考试试卷 考试时间 姓名 一 选择题 共一 选择题 共 20 题 每题题 每题 5 分 分 1 各部门负责人应当确保所有人员 防止偏差的产生 A 考核制度 B 检验方法和操作规程 C 生产工艺 D 质量标准 2 偏差 指偏离已批准的程序 指导文件 或 的任何情况 A 要求 B 限度 C 规范 D 标准 3 偏差系统的适用范围应全面覆盖 所要求的范围 A生产体系 B 质量管理 C GMP D 质量控制 4 2010gmp 第二百五十条 任何偏离 等的情况均应当有记录 并立即报告主管人 员及质量管理部门 应当有清楚的说明 重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进 行彻底调查 并有调查报告 偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生 A 生产工艺 物料平衡限度 质量标准 B 检验方法 操作规程 C 部门考核 D 养护损耗 5 闪点不超过 25 的试剂为一级试剂 例 醚 苯 甲醇 乙醇 丙酮 乙酸乙酯等 应采取那些措施 A 实验室的火焰口装置应远离一级试剂 B 同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器 室内有通风装置 C 化学试剂 物品贮存室内不准进行实验工作 不得穿带钉子的鞋入内 D 化学试剂由专人保管 保管员须经常检查在库试剂情况 发现渗漏及时处理 废旧试剂 不得在库内存放 搬动化学物品严禁滚动 撞击 6 员工在生产过程中应严格按照 进行生产活动 特别是操作各种机械设备 防止 受伤 A 各项操作规程 B 法律 C 习惯 D 工艺流程 7 质量经理岗位职责 A 负责本企业质量保证系统的正常运行 B 负责组织和召集本企业质量分析 质量评价和质量改进提高等活动 C 负责定期组织并实施 药品生产质量管理规范 自检 D 负责或参与生产管理文件的编写和修订 8 生产部经理岗位职责 A 负责主管部门的技术标准 管理标准 工作标准文件的审核 批准 督促各职能部门严 格遵守各项规章制度和标准 并组织有关人员进行检查 B 负责组织生产管理文件的编写 修订 实施 C 验证方案 验证报告的审核 D 根据销售计划制订生产计划 做好技术经济指标的统计和管理工作 9 技术主管岗位职责 A 负责生产工艺验证方案的制定 B 检查工艺执行情况 解决生产中所遇到的技术问题 C 努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务 D 组织编制及审核有关技术文件 10 技术标准文件是由国家与地方 行业与企业颁布和制定的技术性规范 准则 规定办 法 标准 规程和程序等书面要求 包括 A 产品工艺规程 B 质量标准 原料药材 辅料 工艺用水 半成品 中间体 包装材料 成品 C 检验操作规程 D 员工考核制度 11 工作标准文件是指对企业员工的 等提出的规定 标准 程序等书面要求 包括 工作指令 岗位责任制 岗位操作法 各项工作标准操作规程 A 工作范围 B 职责 C 工作时间 D 权限以及工作内容考核 12 文件按性质分类 用英文缩写代号 管理制度为 技术标准为 管 理标准 Management StanDarDs 缩写代号 MS 工作标准为 记录为 A ReCorDs 缩写代号 RD B ADministration system 缩写代号 AS C Work StanDarDs 缩写代号可 WS D TeChniCal StanDarDs 缩写代号 TS 13 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数 如 00 表示 01 表示修改过一次 依次类推 A 序号 B 新文件 C 数目 D 旧文件 14 文件必须修订的情况 A 法定标准 法规或其他依据文件更改 更新版本 使用标准有改变 B 采用新设备 新工艺或新的设施 C 原辅料 包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更 使生产工艺变更 D 旧文件 15 公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字 正文用 A 五号字 B 五号宋体字 C 四号黑体字 D 小四号字 16 不同年度的文件一般 在一起立卷 但跨年度的请示与批复 放在复文年立卷 没有复文 放在请示年立卷 跨年度的规划 归在文件所针对的第一年立卷 跨年度的总 结 放在所针对的最后一年立卷 跨年度的会议文件 归在会议召开的年度立卷 A 不得 B 可以 C 分别 D 分类 17 公司的保密工作应该做到 A 方便工作 B 既能确保秘密又能方便工作 C 保密第一 D 文件安全 18 新文件一旦生效使用 或人员调离 前版文件 文件收回时收方必须在文件 存放收回记录上签字 A 有用的收回 B 必须收回 C 销毁 D 收回 19 对到规定保存期限且已失效的文件档案 认真鉴定 编制销毁记录 该记录永久保存 办理销毁手续 经总经理批准 方能销毁 销毁时应 并在记录上签字 A 碎掉 B 烧毁 C 秘密 D 两人以上监督 20 在执行之日 发放至相关部门或人员 发文者需填写 收文者进行签名登记 发文者需留存保管归档 以便于统计 查找 有利安全 A 发放记录 B 发文登记薄 C 登记表 D 记录 GMP 质量管理规程培训质量管理规程培训 培训考试试卷 考试时间 年 月 日 一 选择题 共一 选择题 共 20 题 每题题 每题 5 分 分 1 各部门负责人应当确保所有人员 BCD 防止偏差的产生 A 考核制度 B 检验方法和操作规程 C 生产工艺 D 质量标准 2 偏差 指偏离已批准的程序 指导文件 或 D 的任何情况 A 要求 B 限度 C 规范 D 标准 3 偏差系统的适用范围应全面覆盖 C 所要求的范围 A生产体系 B 质量管理 C GMP D 质量控制 4 2010gmp 第二百五十条 任何偏离 AB 等的情况均应当有记录 并立即报告主管 人员及质量管理部门 应当有清楚的说明 重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门 进行彻底调查 并有调查报告 偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签 字 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生 A 生产工艺 物料平衡限度 质量标准 B 检验方法 操作规程 C 部门考核 D 养护损耗 5 闪点不超过 25 的试剂为一级试剂 例 醚 苯 甲醇 乙醇 丙酮 乙酸乙酯等 应采取那些措施 ABCD A 实验室的火焰口装置应远离一级试剂 B 同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器 室内有通风装置 C 化学试剂 物品贮存室内不准进行实验工作 不得穿带钉子的鞋入内 D 化学试剂由专人保管 保管员须经常检查在库试剂情况 发现渗漏及时处理 废旧试剂 不得在库内存放 搬动化学物品严禁滚动 撞击 6 员工在生产过程中应严格按照 A 进行生产活动 特别是操作各种机械设备 防止受 伤 A 各项操作规程 B 法律 C 习惯 D 工艺流程 7 质量经理岗位职责 ABCD A 负责本企业质量保证系统的正常运行 B 负责组织和召集本企业质量分析 质量评价和质量改进提高等活动 C 负责定期组织并实施 药品生产质量管理规范 自检 D 负责或参与生产管理文件的编写和修订 8 生产部经理岗位职责 ABD A 负责主管部门的技术标准 管理标准 工作标准文件的审核 批准 督促各职能部门严 格遵守各项规章制度和标准 并组织有关人员进行检查 B 负责组织生产管理文件的编写 修订 实施 C 验证方案 验证报告的审核 D 根据销售计划制订生产计划 做好技术经济指标的统计和管理工作 9 技术主管岗位职责 ABCD A 负责生产工艺验证方案的制定 B 检查工艺执行情况 解决生产中所遇到的技术问题 C 努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务 D 组织编制及审核有关技术文件 10 技术标准文件是由国家与地方 行业与企业颁布和制定的技术性规范 准则 规定办 法 标准 规程和程序等书面要求 包括 ABC A 产品工艺规程 B 质量标准 原料药材 辅料 工艺用水 半成品 中间体 包装材料 成品 C 检验操作规程 D 员工考核制度 11 工作标准文件是指对企业员工的 ABD 等提出的规定 标准 程序等书面要求 包括 工作指令 岗位责任制 岗位操作法 各项工作标准操作规程 A 工作范围 B 职责 C 工作时间 D 权限以及工作内容考核 12 文件按性质分类 用英文缩写代号 管理制度为 B 技术标准为 D 管理标准 Management StanDarDs 缩写代号 MS 工作标准为 C 记录为 A A ReCorDs 缩写代号 RD BADministration system 缩写代号 AS C Work StanDarDs 缩写代号可 WS D TeChniCal StanDarDs 缩写代号 TS 13 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数 如 00 表示 B 01 表示 修改过一次 依次类推 A 序号 B 新文件 C 数目 D 旧文件 14 文件必须修订的情况 A B C A 法定标准 法规或其他依据文件更改 更新版本 使用标准有改变 B 采用新设备 新工艺或新的设施 C 原辅料 包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更 使生产工艺变更 D 旧文件 15 公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字 正文用 B A 五号字 B 五号宋体字 C 四号黑体字 D 小四号字 16 不同年度的文件一般不得在一起立卷 但跨年度的请示与批复 放在复文年立卷 没 有复文 放在请示年立卷 跨年度的规划 归在文件所针对的第一年立卷 跨年度的总结 放在所针对的最后一年立卷 跨年度的会议文件 归在会议召开的年度立卷 A 不得 B 可以 C 分别 D 分类 17 公司的保密工作应该做到 B A 方便工作 B 既能确保秘密又能方便工作 C 保密第一 D 文件安全 18 新文件一旦生效使用 或人员调离 前版文件 B 文件收回时收方必须在文件存放 收回记录上签字